Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w
advertisement
DOTYCZY: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę leków do programów terapeutycznych prowadzonego przez Szpital Wojewódzki im. Prymasa Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Sieradzu, znak sprawy: SZP.215 - 11/17 Działając na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zwracam się do Zamawiającego z prośbą o udzielenie wyjaśnienia treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w poniższym zakresie [patrz: treść pytania poniżej]. Jednocześnie pytanie zostaje przesłane za pośrednictwem maila zgodnie z art. 10a ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. TREŚĆ PYTANIA: Czy Zamawiający mając na uwadze: obowiązującą od 1 marca 2017 roku zmianę treści programów lekowych B33, B35, B36 wskazującą, że lekarz może modyfikować dawkę leczenia tj. „jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza prowadzącego” [ opis programu lekowego B33, B35, B36] wymaga, aby Wykonawca oferujący produkt leczniczy zawierający etanercept w zadaniu częściowym numer 4 złożył ofertę umożliwiającą zamiennie dostarczanie dawek 25 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu) i 50 mg. (ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz) tego leku w zależności od aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni możliwość optymalizacji procesu terapeutycznego a także kosztów leczenia w przypadku zmiany dawkowania.” UZASADNIENIE 1. Zamawiający zawarł z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na leczenie pacjentów w 3 programach lekowych w których mogą być stosowane leki biologiczne zawierające etanercept: – B.33 – Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym – B.35 – Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) – B.36 – Leczenie inhibitorami TNF ALFA świadczeniobiorców z ciężką, aktywna postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) W każdym z tych programów lekowych są leczeni pacjenci z ciężkimi chorobami reumatycznymi, którzy chorują wieloletnio, przewlekle oraz wielonarządowo, dlatego ich leczenie jest szczególnie skomplikowane i powinno być prowadzone z najwyższą starannością. 2. Minister zdrowia decyzją administracyjną z dnia 1 marca wprowadził możliwość modyfikacji stosowanej dawki u pacjentów dorosłych w każdym z programów lekowych B33, B35, B36: „Jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza prowadzącego.” 3. Zgodnie z treścią programów lekowych wystąpienia działań niepożądanych może skutkować wyłączeniem pacjenta z leczenia w programie lekowym (zakończeniem terapii) albo koniecznością zmiany leku na inną substancję czynną. W tym kontekście niebagatelne znaczenie ma fakt, że w czasie trwania całego procesu leczenia tj. w ciągu całego życia pacjenta, opis programu lekowego zezwala na zmianę substancji czynnej 2 razy w czasie całej terapii np. w programie lekowym B35 i B36 lub 5 razy w przypadku programu B33. Kolejna konieczność zmiany skutkuje utratą możliwości leczenia w programie lekowym. Tu też należy zwrócić uwagę, że leki zawierające etanercept są lekami biologicznymi (biosymilarami lub referencyjnymi) należącymi do grupy farmakoterapeutycznej: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworó w alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01. (pkt 5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Enbrel i pkt 5 Charakterystyka Produktu Leczniczego Benepali). Mając na uwadze powyższe nie sposób pominąć ewentualne skutki negatywne immunogenności leków biologicznych: „Zróżnicowana immunogenność biosymilarów i leków referencyjnych stwarza techniczny problem zamiennego stosowania tych leków. Po zastąpieniu jednego preparatu innym nie można stwierdzić, który wpłynął na rozwój immunogenności, a w konsekwencji na wtórną nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą być więc niekorzystne, nawet jeżeli biosymilar jest mniej immunogenny niż lek referencyjny.”1 Posdumowując, należy podkreślić, że zgodnie z treścią programu nieskuteczność terapii lub działania niepożądane leku mogą istotnie wpłynąć na ograniczenie możliwości a nawet skutkować koniecznością zaprzestania leczenia pacjenta, a w konsekwencji zniweczyć dotychczasowe skutki terapii finansowanej z publicznych pieniędzy. 4. Wyrażona w przepisie art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych zasada proporcjonalności uprawnia zamawiającego do określania opisu przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi obiektywnymi potrzebami w tym potrzebami medycznymi. Takie też stanowisko przyjmuje Krajowa Izba odwoławcza wskazując, jednoznacznie i niezmiennie od lat, że: 1 Marcin Milchert, Jacek Fliciń ski, Marek Brzosko, Biosimilars in rheumatology and other elds of medicine, „Wymogu opisania przedmiotu zamówienia, w sposób nieutrudniający uczciwej konkurencji nie można utożsamiać z koniecznością istnienia zdolności do realizacji zamówienia przez wszystkie podmioty działające na rynku w danej branży. Jeżeli bowiem wymogi stawiane przez zamawiającego znajdują uzasadnienie w świetle celu jakiemu ma służyć przedmiot zamówienia, w tym m. in. w uzasadnionych potrzebach medycznych, to fakt, że nie każdy produkt czy usługa dostępna na rynku może je spełnić, nie może skutkować stwierdzeniem, że doszło do ograniczenia uczciwej konkurencji.” [patrz: rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 16 lipca 2014, nr sprawy UZP/DKD/DWKZ/425/356(9)/14/LG] „Zakaz zawarty w art 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) nie oznacza, że zamawiający ma opisywać przedmiot zamówienia w taki sposób, by zapewnić każdemu rynek zbytu swoich towarów. Zamawiający nie ma obowiązku by tworzyć opis przedmiotu zamówienia dopasowany do sytuacji przedsiębiorcy, który jest zainteresowany kolejnym kontraktem, jeżeli produkt tego przedsiębiorcy nie odpowiada uzasadnionym potrzebom zamawiającego, które w danym postępowaniu występują, w tym nie pozwolą na osiągnięcie wszystkich celów, jakim to postępowanie ma służyć. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 czerwca 2016 r., sygn. akt: KIO 870/16] „Z konieczności zachowania zasady uczciwej konkurencji nie wynika, że zamawiający nie ma prawa opisać przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby. To zamawiający jako gospodarz postępowania określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i podmiotowy, charakteryzujący cel jaki zamierza osiągnąć. Zamawiający nie ma także obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia, który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji.” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 10 sierpnia 2015 r., sygn. akt: KIO 1578/15] „To zamawiający pozostaje gospodarzem postępowania i opisuje przedmiot zamówienia z uwzględnieniem swoich potrzeb, niemniej jednak należy zauważyć, iż swoboda precyzowania wymagań zamawiającego doznaje ograniczeń, w ten sposób, iż muszą mieć one uzasadnienie pozwalające na zrównoważenie ograniczenia konkurencji, a dokonany opis nie może naruszać konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Nie jest zadaniem zamawiającego dopuszczenie do udziału w postępowaniu tylu wykonawców ilu jest obecnych na danym rynku, ale zapewnienie zachowania konkurencyjności z jednoczesnym zapewnieniem interesu zamawiającego, co do konkretnych rozwiązań.” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 21 lipca 2015 r., sygn. akt: KIO 1456/15] „Określenie przedmiotu zamawiającego. Prawo postępowania zamówień o udzielenie publicznych nie zamówienia może jest prowadzić zawsze do decyzją narzucania zamawiającemu zakupów, które nie odzwierciedlają jego potrzeb i ograniczają zakres swobody w podejmowaniu decyzji związanych z działalnością zamawiającego. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 18 lipca 2014 r. sygn. akt: KIO 1320/14] „Jakkolwiek zamawiający, prowadzący postępowanie w celu nabycia określonych dóbr ma możliwość swobodnego wyartykułowania swoich wymagań, jednakże swoboda ta nie oznacza dowolności, bowiem zamawiający ma obowiązek uwzględnienia możliwości potencjalnych wykonawców do ubiegania się o zamówienie. Nie jest jednak tak, iż zapewnienie uczciwej konkurencji oznacza dopuszczenia do udziału w postępowaniu wszystkich wykonawców, którzy są w stanie wykonać zamówienie. To z kolei oznaczałoby bowiem, że możliwości wykonawców mają dominujące znaczenie przy formułowaniu wymogów zamawiającego, zarówno podmiotowych, jak i przedmiotowych. Niezbędne jest zatem, aby wymagania znajdowały uzasadnienie w potrzebach zamawiającego a nie zmierzały do ograniczenia dostępu do zamówienia potencjalnym wykonawcom. To z kolei każdorazowo wymaga uwzględnienia okoliczności konkretnego zamówienia. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 15 marca 2013r., sygn. akt: KIO 492/13] „Nie istnieje i nie może być postulowana w przepisach jakakolwiek konkurencyjność absolutna, a tym samym dopuszczalność czy niedopuszczalność jej ograniczania na gruncie prowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego jest stopniowalna. Jak w przypadku wielu zasad ogólnych, tak i ta została sformułowana w przepisach w sposób wyraźny, ale też maksymalnie nieostry (w znaczeniu wyraźności i ostrości pojęć przyjmowanym na gruncie logiki formalnej). (…) Poza przypadkami najprostszych dostaw czy usług, postanowienia specyfikacji zawsze będą faworyzować niektórych wykonawców i dyskryminować innych. W szczególności na przykład nie istnieje taki opis przedmiotu zamówienia, który na równi odpowiadałby wszystkim wykonawcom obecnym na rynku. W każdym z takich przypadków będą wykonawcy, którzy w związku z właściwościami podmiotowymi, czy profilem ich oferty, nie będą mogli w ogóle konkurować o uzyskanie zamówienia lub ich szanse uzyskania zamówienia będą relatywnie mniejsze, np. wymagany sposób i zakres jego realizacji będzie dla nich mniej opłacalny lub w ogóle nie do przyjęcia. Tak więc konkurencyjność rozumiana jako umożliwienie jak najszerszego dostępu do zamówienia podmiotom obecnym na rynku, może zostać z różnych względów ograniczona. W skrajnych przypadkach, konieczność dokonania określonych zakupów prowadzić może nawet do udzielenia zamówienia w trybie niekonkurencyjnym. Tego typu ograniczenia konkurencji są niejako w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne. Podlegają jednak badaniu i ocenie pod względem dopuszczalności stopnia takiego ograniczenia, jak i ich ogólnej, materialnej zgodności z przepisami. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 4 marca 2013r., sygn. akt: KIO 350/13] „Uczciwa konkurencja powinna być definiowana jako dążenie do uzyskania jak najlepszych ofert, a nie dostosowywanie (minimalizowanie) wymagań do odpowiadających danemu wykonawcy. Wysokie wymagania same w sobie nie stanowią naruszenia uczciwej konkurencji, lecz są nakierowane na wysoką jakość usługi” [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 6 listopada 2015 r., sygn. akt KIO2331/15] Załączniki: 1. Pełnomocnictwo, 2. Opis programu lekowego B33 3. Opis programu lekowego B35 4. Opis programu lekowego B36
