ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Tamis 0,4 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Tamis
0,4 mg, kapsułki o przedłuŜonym uwalnianiu, twarde
(Tamsulosini hydrochloridum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis
3.
Jak stosować lek Apo-Tamis
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Tamis
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-TAMIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Apo-Tamis stosuje się w leczeniu objawów czynnościowych związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.
Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory
adrenergiczne typu alfa1, zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej. W
związku z tym ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-TAMIS
Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku,
jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi,
jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność watroby.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Tamis
jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi
(zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem podczas siadania lub wstawania),
jeśli pacjent przyjmuje inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa1,
jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka)
powinien poinformować lekarza, Ŝe stosował lub stosuje lek Apo-Tamis. Podczas zabiegu ApoTamis moŜe wywołać komplikacje, których moŜna uniknąć, jeśli lekarz zostanie wcześniej
poinformowany o stosowaniu tego leku.
Stosowanie leku Apo-Tamis z jedzeniem i piciem
Apo-Tamis naleŜy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.
CiąŜa i karmienie piersią
Apo-Tamis jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u męŜczyzn.
1
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu tamsulosyny na zdolnośc prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. NaleŜy jednak pamiętać, Ŝe lek Apo-Tamis moŜe powodować zawroty głowy.
Stosowanie leku Apo-Tamis z innymi lekami
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych (prazosyna,
alfuzosyna) moŜe prowadzić do obniŜenia ciśnienia tętniczego krwi.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK APO-TAMIS?
Apo-Tamis naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku Apo-Tamis,
to jedna kapsułka na dobę.
Apo-Tamis naleŜy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.
Kapsułkę naleŜy połknąć w całości, popijając szklanką wody pozostając w pozycji siedzącej lub
stojącej (nie naleŜy tego robić w pozycji leŜącej).
Kapsułki nie naleŜy rozgryzać ani Ŝuć, poniewaŜ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania
substancji czynnej. Kapsułkę moŜna jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez Ŝucia.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Tamis
W razie przyjęcia większej niŜ naleŜy dawki leku Apo-Tamis, naleŜy skontaktować się z lekarzem lub
szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent zapomniał zaŜyć lek po śniadaniu, moŜe zrobić to w późniejszym czasie tego samego
dnia. NaleŜy pominąć dawkę, jeśli nie została ona przyjęta do końca dnia.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Tamis moŜe powodować działania niepoŜądane. Następujące działania
niepoŜądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Apo-Tamis:
Często (u więcej niŜ 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niŜ u 1 na 10 leczonych pacjentów):
zawroty głowy.
Niezbyt często (u więcej niŜ 1 na 1 000 leczonych pacjentów, ale mniej niŜ u 1 na 100 leczonych
pacjentów): ból głowy, uczucie kołatania serca, zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub
wstawania z pozycji leŜącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego
(zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), zaburzenia
wytrysku, osłabienie.
Rzadko (u więcej niŜ 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niŜ u 1 na 1 000 leczonych
pacjentów): omdlenia, obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko (u mniej niŜ 1 na 10 000 leczonych pacjentów): priapizm (uporczywy i bolesny wzwód
prącia).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
2
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-TAMIS?
Przechowywać w orygianlnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 30°C.
Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Tamis?
- Substancją czynną leku jest tamsulosyna w postaci chlorowodorku. KaŜda kapsułka o
przedłuŜonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
- Inne składniki leku to:
Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu
wodorotlenek, emulsja symetykonu (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka
koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki: Ŝelatyna, Ŝelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), Ŝelaza
tlenek Ŝółty (E172).
Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie?
Pomarańczowe kapsułki Ŝelatynowe nr 2, które zawierają białe lub Ŝółtawe granulki.
Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30 i 100 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 31.07.2009
3