ULOTKA DLA PACJENTA NaleŜy zapoznać się z - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Indap 2,5 mg, tabletki powlekane
Indapamidum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Indap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Indap
3. Jak stosować lek Apo-Indap
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Indap
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-INDAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJEApo-Indap
jest lekiem moczopędnym i przeciwnadciśnieniowym. Korzystnie wpływa na układ sercowonaczyniowy zmniejszając objętość surowicy krwi w układzie krąŜenia. Wynikiem działania
leku jest zwiększenie objętości wydalanego moczu i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lek Apo-Indap stosuje się w nadciśnieniu tętniczym (monoterapia lub jednocześnie z innymi
lekami przeciwnadciśnieniowymi).
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-INDAP
Kiedy nie stosować leku Apo-Indap:
− jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwraŜliwość) na indapamid lub którykolwiek z
pozostałych składników leku,
− jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na leki z grupy sulfonoamidów,
− jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność nerek, bezmocz,
− jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa
(senność podczas dnia, bezsenność w nocy, stan dezorientacji, zaburzenia świadomości),
− jeśli u pacjenta stwierdzono hipokaliemię (zmniejszone stęŜenie potasu w surowicy krwi).
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Apo-Indap:
- jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpi encefalopatia wątrobowa wywołana
lekami moczopędnymi o działaniu podobnym do tiazydów, szczególnie jeśli występują
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. W razie wystąpienia objawów encefalopatii
1
wątrobowej naleŜy natychmiast przerwać leczenie indapamidem i skontaktować się z
lekarzem;
-
jeśli występują reakcje uczuleniowe na światło, związane ze stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu. Jeśli reakcja nadwraŜliwości na
światło wystąpi, naleŜy przerwać leczenie indapamidem i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaŜe się konieczne, zaleca się ochronę
powierzchni skóry naraŜonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego
promieniowania UVA;
-
jeśli wystąpi hiponatremia (znaczne zmniejszenie stęŜenia sodu w surowicy krwi). Przed
zastosowaniem leku Apo-Indap naleŜy oznaczyć stęŜenie sodu w surowicy krwi, które
następnie naleŜy regularnie monitorować. Stosowanie leków moczopędnych moŜe
powodować hiponatremię, czasami cięŜką. Hiponatremia moŜe być początkowo
bezobjawowa. Podczas leczenia indapamidem naleŜy regularnie kontrolować stęŜenie
sodu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
marskością wątroby;
-
jeśli wystąpi hipokaliemia (zmniejszenie stęŜenia potasu w surowicy krwi). Długotrwałe
stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu powoduje
ryzyko wystąpienia hipokaliemii. NaleŜy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii, szczególne
u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym
wieku, niedoŜywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z
obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca.
Hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu
serca. W grupie ryzyka są pacjenci z wydłuŜonym odstępem QT w zapisie EKG.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia (zbyt mała częstość akcji serca), usposabia do
rozwoju cięŜkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego
częstoskurczu typu torsades de pointes. W związku z powyŜszym, podczas leczenia
naleŜy regularnie kontrolować stęŜenie potasu w surowicy krwi (pierwsze oznaczenie
naleŜy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia).W przypadku stwierdzenia hipokaliemii
konieczne jest uzupełnienie potasu;
-
jeśli wystąpi hiperkalcemia (zwiększenie stęŜenia wapnia w osoczu). Tiazydowe leki
moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. NaleŜy przerwać stosowanie leku
Apo-Indap przed wykonaniem badania czynności przytarczyc;
-
jeśli występuje cukrzyca. Lekarz zaleci okresowe badanie stęŜenia glukozy w surowicy
krwi, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszonym stęŜeniem potasu w osoczu;
-
jeśli wystąpi zwiększenie stęŜenia kwasu moczowego w surowicy krwi, co moŜe nasilać
ryzyko wystąpienia dny moczanowej;
-
jeśli występuje hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krąŜącej). Tiazydowe leki
moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową
lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stęŜenie kreatyniny mniejsze
niŜ 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u pacjentów dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas
oceny czynności nerek na podstawie stęŜenia kreatyniny naleŜy wziąć pod uwagę wiek,
płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, związana z utratą wody i sodu, wywołana na początku
2
kuracji lekami moczopędnymi powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co
moŜe powodować zwiększenie stęŜenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca
niewydolność nerek nie powoduje Ŝadnych następstw u osób z prawidłową czynnością
nerek, natomiast moŜe nasilić juŜ istniejącą niewydolność nerek;
-
jeśli pacjent jest sportowcem. Indapamid moŜe powodować dodatni wynik testu
antydopingowego.
Stosowanie leku Apo-Indap z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych,
które wydawane są bez recepty.
Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania
Lit: moŜe zwiększyć się stęŜenie litu w osoczu z objawami jego toksyczności. Jeśli konieczne
jest stosowanie litu i leków moczopędnych, lekarz zaleci monitorowanie stęŜenia litu w
osoczu i odpowiednio dostosuje dawkę.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostroŜności
Leki wywołujące torsades de pointes (częstoskurcz komorowy, który moŜe być groźny dla
Ŝycia pacjenta):
- leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
•
fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna),
•
benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
•
butyrofenony (droperydol, haloperydol),
- inne:
•
beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana doŜylnie,
halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
winkamina podawana doŜylnie.
Hipokaliemia nasila ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie torsades de
pointes.
JeŜeli jednoczesne zastosowanie wymienionych leków jest konieczne, naleŜy obserwować
czy nie rozwija się hipokaliemia. Lekarz zaleci kontrolowanie stęŜenia elektrolitów w osoczu
oraz wykonywanie badań EKG.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane ogólnie) w tym selektywne
inhibitory COX-2 oraz kwas salicylowy w duŜych dawkach (≥ 3 g/dobę) mogą zmniejszać
przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. U pacjentów odwodnionych nasila się ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Po rozpoczęciu leczenia indapamidem lekarz zaleci
kontrolowanie czynności nerek i odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Amfoterycyna B (stosowana doŜylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy
(stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym
perystaltykę zwiększają ryzyko hipokaliemii. Lekarz zaleci kontrolowanie stęŜenia potasu
we krwi i odpowiednie uzupełnianie jego niedoborów, zwłaszcza podczas jednoczesnego
leczenia glikozydami naparstnicy.
3
Lekarz zaleci stosowanie leków przeczyszczających nie pobudzających perystaltyki.
Baklofen: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Lekarz zaleci odpowiednie
nawodnienie pacjenta oraz na początku leczenia, badania czynności nerek.
Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia moŜe nasilać objawy toksyczności glikozydów
naparstnicy. Lekarz zaleci kontrolowanie stęŜenia potasu w osoczu, wykonanie badań EKG
oraz, w razie konieczności, skoryguje leczenie.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): jeśli leczenie inhibitorami ACE
jest rozpoczynane u pacjentów z utrzymującym się niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjentów
ze zwęŜeniem tętnicy nerkowej), istnieje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia
tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek.
Jeśli konieczne jest zastosowanie inhibitora ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
stosujących indapamid, naleŜy na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE
przerwać stosowanie indapamidu lub rozpocząć stosowanie inhibitora ACE od małych dawek
i stopniowo je zwiększać, poniewaŜ moŜe występować niedobór sodu spowodowany
wcześniejszym leczeniem moczopędnym.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie inhibitorem ACE rozpoczyna się od
bardzo małych dawek, jeśli to moŜliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nie
oszczędzającego potasu.
Podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, lekarz zaleci badanie stęŜenia
kreatyniny w osoczu.
NaleŜy zachować szczególną ostroŜność stosując jednocześnie następujące leki:
- metforminę: nasila się ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej,
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce RTG): u
odwodnionych pacjentów mogą wywołać ostrą niewydolność nerek, zwłaszcza, jeśli
zastosowano duŜe dawki jodowego środka kontrastującego,
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki: nasila się działanie
przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (nagłe
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała np. podczas
wstawania),
- wapń (sole wapnia): nasila się ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym
wydalaniem wapnia przez nerki,
- cyklosporynę, takrolimus: nasila się ryzyko zwiększenia stęŜenia kreatyniny w osoczu,
nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu,
- kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólne): działanie przeciwnadciśnieniowe
moŜe się zmniejszyć z powodu zatrzymania wody i (lub) sodu,
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): nasila
się ryzyko wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą
lub niewydolnością nerek. Lekarz zaleci kontrolowanie stęŜenia potasu w osoczu i
wykonanie badania EKG.
Stosowanie leku Apo-Indap z jedzeniem i piciem
Apo-Indap przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Pokarm nie wpływa na wchłanianie
indapamidu. Tabletki zaŜywa się rano, ściśle według zaleceń lekarza.
U pacjentów z obrzękami moŜe wystąpić hiponatremia wynikająca z nadmiernego
rozcieńczenia surowicy krwi. NaleŜy ograniczyć spoŜywanie napojów.
4
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Podczas ciąŜy naleŜy unikać stosowania preparatów moczopędnych. Nigdy nie naleŜy ich
stosować w leczeniu fizjologicznych obrzęków występujących u kobiet w ciąŜy. Leki
moczopędne mogą powodować niedokrwienie łoŜyskowo - płodowe, zaburzając wzrost
płodu.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia indapamidem nie naleŜy karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji. Niemniej jednak, zwłaszcza na początku leczenia
lub podczas stosowania dodatkowego preparatu przeciwnadciśnieniowego, lek moŜe zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu na skutek wystąpienia objawów związanych ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego
krwi.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Indap
Lek Apo-Indap zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-INDAP
Dorośli:
Zazwyczaj stosuje się 2,5 mg (1 tabletkę) w pojedynczej dawce dobowej. Jeśli dawka 2,5 mg
nie jest skuteczna, naleŜy rozwaŜyć jednoczesne zastosowanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych.
Jeśli lek Apo-Indap niedostatecznie zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, moŜe być zastosowany
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. blokującymi receptory
adrenergiczne typu beta, inhibitorami konwertazy angiotensyny, metylodopą, klonidyną lub
innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne. W początkowym okresie zaleca się
zmniejszenie o 50% dawki leku przeciwnadciśnieniowego, który jest podawany jednocześnie
z indapamidem. Kolejne zmiany dawek moŜna wprowadzić po ustabilizowaniu się ciśnienia
tętniczego krwi.
Stosując indapamid w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi naleŜy
zachować ostroŜność i często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania
przeciwnadciśnieniowego, zwiększone jest natomiast działanie powodujące wydalanie wody i
sodu.
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4):
5
W cięŜkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie leku Apo-Indap
jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu
są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub jedynie w niewielkim stopniu zaburzoną
czynnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W cięŜkiej niewydolności wątroby stosowanie leku Apo-Indap jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4):
U pacjentów w podeszłym wieku lek Apo-Indap moŜna stosować, jeśli czynność nerek jest
prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzieŜ:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania. Nie zaleca się leku
Apo-Indap u dzieci i młodzieŜy.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Indap
W razie przyjęcia większej dawki leku niŜ zalecana, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, inne działania niepoŜądane ze strony
przewodu pokarmowego, osłabienie, zaburzenia stęŜenia elektrolitów. Po cięŜkim
przedawkowaniu moŜe wystąpić niedociśnienie i zaburzenia oddychania. NaleŜy
sprowokować wymioty celem opróŜnienia Ŝołądka.
Pominięcie zaŜycia leku Apo-Indap
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę
naleŜy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Apo-Indap
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, lek Apo-Indap moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego
one wystąpią.
Działania niepoŜądane mogą występować:
bardzo często (występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 10);
często
(występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 100, ale u mniej niŜ 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niŜ 1 na 100
pacjentów);
rzadko
(występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 10000, ale u mniej niŜ 1 na 1000
pacjentów);
bardzo rzadko (występują u mniej niŜ 1 na 10000 pacjentów), nieznana (częstość nie moŜe
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
6
Bardzo rzadko – zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych we
krwi, nagłe zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, niedokrwistość
aplastyczna (zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku), niedokrwistość hemolityczna
(niedokrwistość spowodowana przyspieszonym rozpadem krwinek czerwonych).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko - zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, parestezje (wraŜenia czuciowe o
charakterze pieczenia, kłucia, mrowienia).
Zaburzenia Ŝołądka i jelit
Niezbyt często - wymioty.
Rzadko - nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko - zapalenie trzustki.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko – zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko – niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych
Bardzo rzadko – zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana – moŜliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu
niewydolności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwraŜliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz
reakcji astmatycznych.
Często – wysypki plamkowo – grudkowe.
Niezbyt często – plamica.
Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, zmiany pęcherzowo-nadŜerkowe w jamie ustnej wraz z wykwitami
skórnymi i gorączką.
Częstość nieznana – moŜliwość nasilenia objawów istniejącego tocznia rumieniowatego
układowego. Odnotowano przypadki nadwraŜliwości na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo często – zmniejszone stęŜenie potasu w surowicy krwi.
Bardzo rzadko- zwiększone stęŜenie wapnia w surowicy krwi.
Częstość nieznana - zmniejszone stęŜenie sodu w surowicy krwi wraz ze zmniejszeniem
objętości krwi krąŜącej, zmniejszone stęŜenie jonów chlorkowych w surowicy krwi,
zwiększenie stęŜenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-INDAP
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
7
Nie naleŜy stosować leku Apo-Indap po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoŜe chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Indap
Substancją czynną leku jest indapamid. KaŜda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
indapamidu. Inne składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
- otoczka: hydroksyetyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Apo-Indap i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „2,5” po jednej stronie i
„APO” po drugiej.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 29.07.2009
8