ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Selin - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Selin
5 mg, tabletki
(Selegilini hydrochloridum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Selin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Selin
3. Jak stosować lek Apo-Selin
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Selin
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-SELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apo-Selin zawiera substancję czynną selegilinę, która jest selektywnym,
nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy typu B (MAO-B), jednego z dwóch
enzymów, które metabolizują dopaminę w mózgu. W chorobie Parkinsona selegilina wydłuŜa
czas utrzymywania się właściwego stęŜenia dopaminy oraz zmniejsza wahania stęŜenia
dopaminy w mózgu, co osłabia działania niepoŜądane stosowanej jednocześnie lewodopy i
umoŜliwia zmniejszenie dawki lewodopy o 30%.
Lek Apo-Selin jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona - w monoterapii lub w leczeniu
skojarzonym z lewodopą oraz z inhibitorami dekarboksylazy lub bez inhibitorów.
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-SELIN
Kiedy nie stosować leku Apo-Selin:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na selegilinę lub substancje pomocnicze;
- gdy u pacjenta występują następujące objawy: nasilone drŜenie, dyskinezy późne
(utrzymywanie się mimowolnych, rytmicznych ruchów głównie mięśni twarzy, warg,
języka), cięŜkie psychozy lub głębokie otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynny wrzód trawienny.
Nie naleŜy zaŜywać leku Apo-Selin, jeśli pacjent przyjmuje petydynę lub inne opioidowe leki
przeciwbólowe np.: kodeinę, buprenorfinę, fentanyl.
1
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Apo-Selin:
− jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód trawienny Ŝołądka lub dwunastnicy;
− jeśli u pacjenta stwierdzono niewyrównane nadciśnienie, arytmię, cięŜką postać dławicy
piersiowej;
− jeśli u pacjenta występują cięŜkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
− jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie psychozy.
Stosowanie leku Apo-Selin z jedzeniem i piciem
Tabletki leku połyka się popijając niewielką ilością płynu.
Nie opisano przypadków wystąpienia nadciśnienia tętniczego po spoŜyciu pokarmów
zawierających duŜe ilości tyraminy (takich jak sery fermentowane, ciasto droŜdŜowe,
czerwone wino, piwo, śledzie, kawior, wątróbki drobiowe), jeśli selegilinę stosowano w
chorobie Parkinsona w zwykle stosowanych dawkach terapeutycznych.
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w
ciąŜy. Lek Apo-Selin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąŜy.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy selegilina przenika do mleka matki karmiącej piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Apo-Selin u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Selegilina moŜe zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie naleŜy
wtedy kierować pojazdami mechanicznymi lub obsługiwać maszyn.
Stosowanie leku Apo-Selin z innymi lekami
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie naleŜy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
- silne leki przeciwbólowe (petydynę, buprenorfinę, kodeinę, fentanyl) – patrz takŜe
Kiedy nie stosować leku Apo-Selin;
- leki z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (tranylcypromina,
fenelzyna);
- leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, klomipramina, moklobemid,
fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, paroksetyna, wenlafaksyna;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- dopaminę;
- lewodopę, lek stosowany w chorobie Parkinsona.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Selin
Tabletki leku Apo-Selin zawierają laktozę bezwodną. JeŜeli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku naleŜy skontaktować się z lekarzem.
2
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-SELIN
W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą oraz z inhibitorami
dekarboksylazy lub bez inhibitorów: zwykle zaŜywa się 10 mg na dobę (dwie tabletki), w
dwóch dawkach podzielonych po śniadaniu i po obiedzie.
Jeśli lek Apo-Selin jest stosowany jednocześnie z lewodopą, lekarz moŜe zmniejszyć dawkę
lewodopy o 10 do 30%. W niektórych przypadkach lekarz moŜe zmniejszyć dawkę leku ApoSelin do 5 mg na dobę (1 tabletka).
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 10 mg (2 tabletki).
Czas kuracji ustala lekarz. Nie naleŜy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do
lekarza.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Selin
W razie połknięcia zbyt duŜej liczby tabletek naleŜy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub udać się do szpitala.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania selegiliny. Mogą wystąpić
następujące objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, omdlenie, draŜliwość,
pobudzenie psychoruchowe, silny ból głowy, omamy, nadciśnienie lub niedociśnienie, zapaść
naczyniowa, szybkie i nieregularne tętno, zaburzenia oddychania, wysoka gorączka, obfite
pocenie się. Brak swoistej odtrutki. NaleŜy sprowokować wymioty i wezwać lekarza.
Pominięcie zaŜycia leku Apo-Selin
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę
naleŜy przyjąć o zwykłej porze.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek Apo-Selin moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego
pacjenta one wystąpią. Wiele działań niepoŜądanych występuje w początkowym okresie
leczenia i przemija w trakcie kontynuowania leczenia.
Mogą wystąpić następujące działania niepoŜądane:
Często (występują częściej niŜ u 1 na 100, ale rzadziej niŜ u 1 na 10 leczonych pacjentów):
− zaburzenia snu, dezorientacja, omamy;
− suchość w ustach, zaburzenia ruchów dowolnych, zawroty głowy;
− niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała z siedzącej lub leŜącej na
stojącą);
− nudności;
− przemijające zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy
alaninowej (AlAT) w surowicy krwi.
Rzadko (występują częściej niŜ u 1 na 10000, ale rzadziej niŜ u 1 na 1000 leczonych
pacjentów):
− pobudzenie, ból głowy;
− arytmia;
− reakcje skórne;
3
− trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią objawy niepoŜądane nie
wymienione w tej ulotce, naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-SELIN?
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze pokojowej od 15°C do 30°C.
Chronić od światła.
Nie naleŜy stosować leku Apo-Selin po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoŜe chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Selin?
1 tabletka zawiera substancję czynną: chlorowodorek selegiliny 5 mg.
Inne składniki leku to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy
bezwodny, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Apo-Selin i co zawiera opakowanie?
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o frezowanych krawędziach z nadrukiem "S5" po jednej
stronie tabletki i płaskie po drugiej.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 29.07.2009
4