1 ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Simva 10 10 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Simva 10 10 mg, tabletki powlekane
Apo-Simva 20 20 mg, tabletki powlekane
Apo-Simva 40 40 mg, tabletki powlekane
(Simvastatinum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
3. Jak stosować lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 I APO-SIMVA 40 I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 naleŜą do grupy leków zwanych statynami. Ich
działanie polega na zmniejszaniu ilości cholesterolu i niektórych substancji tłuszczowych
zwanych triglicerydami we krwi pacjenta.
Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 stosuje się:
− aby zmniejszyć stęŜenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy reakcja na dietę i inne
metody leczenia (takie, jak ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczająca,
− aby zmniejszyć dziedziczne wysokie stęŜenie cholesterolu we krwi (rodzinna
homozygotyczna hipercholesterolemia), jako uzupełnienie diety i innych metod leczenia (np.
LDL-aferezy) lub gdy metody te okaŜą się niewłaściwe,
− aby zmniejszyć ryzyko choroby naczyń wieńcowych, jeŜeli u pacjenta występuje
stwardnienie tętnic lub cukrzyca, nawet jeśli stęŜenie cholesterolu jest prawidłowe,
jednocześnie z dietą i innym leczeniem.
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-SIMVA 10, APOSIMVA 20 LUB APO-SIMVA 40
Kiedy nie stosować leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
1
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku,
− jeśli występuje choroba wątroby lub utrzymuje się zwiększona aktywność niektórych
enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy krwi),
− jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub karmi piersią,
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie następujące leki (patrz takŜe punkt „Stosowanie innych
leków”):
◦ niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol),
◦ niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy wirusa HIV),
◦ niektóre antybiotyki (erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę),
◦ lek przeciwdepresyjny nefazodon.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub ApoSimva 40
− jeŜeli u pacjenta podczas leczenia symwastatyną wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni,
nadwraŜliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni. Symwastatyna moŜe powodować
zaburzenia ze strony mięśni i czasami rozpad mięśni z kurczem mięśni, gorączką i
czerwonobrązowym zabarwieniem moczu. Ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki. Jeśli wystąpi ból mięśni, tkliwość uciskowa lub osłabienie siły
mięśni, naleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z opisanych poniŜej sytuacji dotyczy pacjenta, nasila się ryzyko rozpadu
mięśni.
− pacjent ma powyŜej 70 lat,
− u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
− u pacjenta występują choroby tarczycy (i nie stosuje on odpowiednich leków),
− u pacjenta lub jego najbliŜszej rodziny wystąpiły dziedziczne zaburzenia ze strony układu
mięśniowego,
− jeśli w przeszłości wystąpiło szkodliwe działanie symwastatyny, innych statyn lub fibratów
(innych leków zmniejszających stęŜenie cholesterolu) na układ mięśniowy,
− pacjent zaŜywa niektóre inne leki (patrz punkt „Stosowanie innych leków”),
− pacjent spoŜywa duŜe ilości alkoholu lub u którego w przeszłości wystąpiły zaburzenia
czynności wątroby lub choroby wątroby. Symwastatyna moŜe niekorzystnie działać na
wątrobę nawet, jeśli to nie będzie bezpośrednio zauwaŜalne. Lekarz moŜe zalecić niektóre
badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu
leczenia symwastatyną.
NaleŜy zasięgnąć porady lekarza jeŜeli któraś z powyŜszych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie
lub w przeszłości.
Stosowanie leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 z innymi lekami
NaleŜy zwrócić uwagę, Ŝe poniŜsze stwierdzenia mogą dotyczyć leków, które pacjent stosował
w przeszłości lub które być moŜe będzie stosował w przyszłości.
Leki wymienione poniŜej mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą handlową.
W tym punkcie nie wymieniano nazw handlowych leków, lecz nazwy substancji czynnej leku
lub grupy substancji czynnych, do której naleŜy. Dlatego naleŜy dokładnie sprawdzić na
opakowaniu lub w załączonej ulotce dla pacjenta, co jest substancją czynną stosowanego leku.
2
Ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni moŜe być większe, jeŜeli pacjent przyjmuje
symwastatynę z którymkolwiek z niŜej podanych leków (niektóre z nich zostały wymienione
powyŜej w punkcie 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva
20 lub Apo-Simva 40):
− fibratami (inne leki zmniejszające stęŜenie cholesterolu w surowicy krwi np.: gemfibrozyl,
bezafibrat),
− duŜymi dawkami (większymi lub równymi 1g na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego
(inne leki zmniejszające stęŜenie cholesterolu w surowicy krwi),
− cyklosporyną (lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego),
− niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi takimi, jak itrakonazol lub ketokonazol,
− antybiotykami: erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną,
− niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu AIDS (inhibitorami proteazy wirusa HIV),
− danazolem (lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (zewnętrznej gruczolistości
macicy) i bolesności oraz nadwraŜliwości sutków),
− nefazodonem (lek przeciwdepresyjny),
− amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
− werapamilem i diltiazemem (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi, dławicy
piersiowej z towarzyszącym bólem w klatce piersiowej lub w innych chorobach serca).
NaleŜy takŜe powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:
- leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów, takich jak acenokumarol i warfaryna).
Symwastatyna moŜe nasilać działanie tych leków.
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zwiększać ilość
symwastatyny we krwi. Dlatego, w okresie stosowania leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub
Apo-Simva 40 nie naleŜy pić soku grejpfrutowego, gdyŜ moŜe to zwiększać ryzyko uszkodzenia
mięśni.
CiąŜa i karmienie piersią
Kobiety w ciąŜy, kobiety planujące ciąŜę lub podejrzewające, Ŝe mogą być w ciąŜy nie powinny
stosować leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40, poniewaŜ bezpieczeństwo
stosowania u kobiet w ciąŜy nie jest potwierdzone.
JeŜeli pacjentka zajdzie w ciąŜę podczas stosowania leku, powinna przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących przenikania symwastatyny do mleka matki. PoniewaŜ wiele substancji
leczniczych przenika do ludzkiego mleka, co moŜe wywołać cięŜkie działania niepoŜądane u
niemowlęcia, kobietom stosującym lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 nie
wolno karmić piersią.
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ symwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych
jest nieznaczny lub nie występuje wcale. Rzadko występowały zawroty głowy u pacjentów
stosujących symwastatynę (patrz punkt 4. MoŜliwe działania niepoŜądane). Jeśli u pacjenta
3
wystąpiły takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn będących w
ruchu.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub
Apo-Simva 40
Oprócz innych substancji lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera cukier
zwany laktozą. JeŜeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed
przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 LUB APO-SIMVA 40?
Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 naleŜy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to od 5 mg do 80 mg raz na dobę, przyjmowana
wieczorem. Jeśli jest to konieczne, lekarz moŜe skorygować dawkę w odstępach co najmniej 4
tygodniowych do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę, przyjmowanej wieczorem.
Dawkę 80 mg na dobę stosuje się tylko u pacjentów z bardzo wysokim stęŜeniem cholesterolu
we krwi i duŜym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Sposób przyjmowania leku
Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 naleŜy zaŜywać popijając wodą. Lek
Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 moŜna stosować podczas posiłków lub
niezaleŜnie od posiłków.
Czas leczenia
Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 stosuje się długotrwale. Lekarz
poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować symwastatynę.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za silne lub za słabe naleŜy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
Jeśli pacjent zaŜył przez pomyłkę zbyt wiele tabletek, naleŜy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zaŜycia dawki leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
JeŜeli pacjent uświadomił sobie, Ŝe zapomniał zaŜyć zaleconą dawkę wkrótce po tym, jak
upłynął czas jej przyjęcia, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to jest moŜliwe. Jednak, gdy
będzie to prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, naleŜy pominąć zapomnianą dawkę i zaŜyć
dawkę kolejną o zwykłej porze. W razie wątpliwości naleŜy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40
JeŜeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, stęŜenie cholesterolu we krwi moŜe ponownie się
zwiększyć. Dlatego waŜne jest, aby przed przerwaniem stosowania leku skonsultować się z
lekarzem, nawet jeśli pacjent odczuwa dolegliwości fizyczne. Lekarz poinformuje pacjenta, czy
przerwanie stosowania leku jest moŜliwe i ewentualnie zaleci najlepszy sposób odstawienia leku.
4
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, naleŜy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 moŜe powodować działania
niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią. Większość działań niepoŜądanych miała
łagodny przebieg i trwała krótko.
Następujące działania niepoŜądane odnotowano rzadko (występują u mniej niŜ 1 na 1000 osób
lecz u więcej niŜ 1 na 10000 osób): niedokrwistość, rozstrój Ŝołądka (złe samopoczucie,
zaparcie, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, niestrawność, biegunka,
wymioty), zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, mdłości i wymioty),
osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, zdrętwienie lub brak czucia w ramionach i nogach,
wypadanie włosów, wysypka, świąd, choroby wątroby (prawdopodobnie występujące jako
zaŜółcenie białkówki oczu i (lub) skóry), ciemne zabarwienie moczu, blade zabarwienie kału,
rozpad mięśni (patrz poniŜej), nieprawidłowe wyniki badań krwi lub reakcja nadwraŜliwości na
symwastatynę. Reakcji nadwraŜliwości mogą towarzyszyć niektóre z następujących objawów:
nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy - patrz niŜej), niektóre choroby
skóry (zespół toczniopodobny) z wysypką, gorączką i bólem stawów, zapalenie stawów i
naczyń, bóle stawów, nienaturalne siniaki, wykwity skórne, obrzęk, pokrzywka, nadwraŜliwość
skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie, utrudnione oddychanie lub
znuŜenie.
Jeśli wystąpi ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni, naleŜy
o tym natychmiast poinformować lekarza. Rzadko moŜe wystąpić cięŜkie uszkodzenie mięśni
(patrz punkt 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub
Apo-Simva 40).
NaleŜy takŜe natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi nagły obrzęk twarzy, języka lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy), który moŜe spowodować powaŜne trudności w oddychaniu.
Pokrzywka moŜe się rozwijać jednocześnie ze swędzącym obrzękiem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 LUB
APO-SIMVA 40?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek naleŜy przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym. Nie naleŜy przechowywać
leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 w temperaturze powyŜej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym,
który znajduje się po określeniu „Termin waŜn.:”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.
5
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoŜe chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40?
− Substancją czynną leku jest symwastatyna. KaŜda tabletka powlekana leku Apo-Simva 10,
Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg
symwastatyny.
− Inne składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia Ŝelowana,
butylohydroksyanizol, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,
talk, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), Ŝelaza
tlenek czerwony (E 172), Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E
171), talk, powidon K-30.
Jak wygląda lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 i co zawiera opakowanie?
Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z nacięciem po
jednej stronie.
Apo-Simva 20: beŜowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 16.02.2009
6