Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce

Dostępność innowacyjnych
leków onkologicznych
w Polsce na tle wybranych
krajów Unii Europejskiej
oraz Szwajcarii
Raport przygotowany na zlecenie
Alivii Fundacji Onkologicznej Osób Młodych
przez firmę EY Polska
Kwiecień 2015
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Spis treści
1.
Podsumowanie analiz ..................................................................................................... 2
2.
Problem chorób nowotworowych.................................................................................... 12
2.1
3.
Zasoby terapii onkologicznej ......................................................................................... 23
3.1
Wydatki na ochronę zdrowia w Europie oraz wydatki na opiekę onkologiczną w wybranych
krajach ................................................................................................................. 23
3.2
Zasoby systemu opieki onkologicznej w wybranych krajach europejskich ...................... 24
4.
Podejście regulatorów do innowacji ................................................................................ 28
4.1
5.
Autoryzacja leku na poziomie europejskim i lokalnym – proces EMA/HTA ..................... 28
Wykorzystanie leków onkologicznych w Europie .............................................................. 30
5.1
Wydatki na innowacyjne leki onkologiczne ................................................................ 30
5.2
Porównanie sprzedaży wybranych 30 leków onkologicznych w 13 krajach .................... 32
6.
Analiza statusu dostępności leku ................................................................................... 47
6.1
7.
Klasyfikacja 30 leków w 13 krajach w zależności od poziomu dostępności (lek dostępny,
dostępny z ograniczeniami, niedostępny) ................................................................. 47
Analiza czasu dostępu do leków .................................................................................... 50
7.1
8.
1
Dane epidemiologiczne – Polska na tle krajów europejskich ........................................ 15
Dostępność leku od momentu autoryzacji EMA/HTA przez decyzję refundacyjną do
osiągnięcia znaczącego poziomu sprzedaży ............................................................. 50
Modele refundacji leków ............................................................................................... 56
8.1
Polska .................................................................................................................. 57
8.2
Czechy ................................................................................................................. 57
8.3
Wielka Brytania ...................................................................................................... 58
8.4
Niemcy ................................................................................................................. 59
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
1.
Podsumowanie analiz
Choroby nowotworowe pozostają od lat jednym z najpoważniejszych wyzwań w ochronie zdrowia.
W krajach Unii Europejskiej na choroby nowotworowe zapada rocznie ponad 2,6 mln osób i są one
drugim najczęstszym powodem zgonów dotykającym ponad 1,2 mln osób. W Polsce na choroby
nowotworowe rocznie zapada ponad 150 tys. osób. Prognozy prezentowane przez Polskie
Towarzystwo Onkologiczne (PTO) w opracowaniu „Obecny stan zwalczania nowotworów w Polsce”
wskazują na niepokojące zjawiska i prawdopodobny znaczny (ponad 25%) wzrost zachorowalności
na nowotwory w naszym kraju do roku 2025 w porównaniu z rokiem 2011.
Analiza wskaźników 5-letnich przeżyć pacjentów z rozpoznaną chorobą nowotworową umieszcza
Polskę w grupie krajów, których systemy ochrony zdrowia radzą sobie najsłabiej z pacjentami
onkologicznymi. Sytuacja ta może się jeszcze pogorszyć wraz z prognozowanym wzrostem
zapadalności na choroby nowotworowe, o ile nie zostaną podjęte odpowiednio wcześniej działania
zaradcze.
Uwzględniając radykalnie zmieniające się uwarunkowania społeczne w Polsce, problem chorób
nowotworowych stanie się wyzwaniem dla stabilności krajowego systemu społeczno-ekonomicznego.
Choroby te bowiem są pierwszą przyczyną zgonu w grupie wiekowej 20-64 lata i drugą przyczyną
zgonu wśród całej populacji.
W tym kontekście jako kluczowe pojawia się pytanie o skuteczność stosowanego w Polsce modelu
opieki onkologicznej obejmującego:
•
•
•
•
•
•
prewencje – pierwotną i wtórną,
wczesną diagnostykę,
terapię,
stosowane leki,
rehabilitację,
opiekę paliatywną.
W ramach niniejszego raportu przeprowadzono analizę zakresu stosowania leków i dostępu
do nowoczesnego, farmakologicznego leczenia nowotworów. Poniżej przedstawiono wyniki analiz
dotyczących poziomu dostępności innowacyjnych leków onkologicznych w dwóch perspektywach:
•
•
zakresu stosowanej refundacji,
faktycznego wykorzystywania leków.
Do niniejszej analizy zostały wybrane kraje o rozwiniętych systemach ochrony zdrowia, a także kraje
naszego regionu. Analizy przeprowadzono dla Polski oraz 12 wybranych krajów europejskich: Austrii,
Czech, Francji, Hiszpanii, Holandii, Niemiec, Rumunii, Słowacji, Szwajcarii, Węgier, Włoch oraz
Wielkiej Brytanii (na potrzeby raportu określane nazwą „13 krajów”).
Analizie poddano 30 leków onkologicznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez Europejską
Agencję Leków (EMA) od roku 2004 oraz które spełniają następujące kryteria:
a) wysokiego wykorzystania mierzonego sprzedażą w kilogramach,
b) wysokiej wartości sprzedaży w okresie 12 miesięcy, tj. 2013Q4-2014Q3.
Należą do nich: Abraxane, Adcetris, Afinitor, Alimta, Avastin, Dacogen, Erbitux, Halaven, Inlyta, Iressa,
Jakavi, Jevtana, Kadcyla, Nexavar, Perjeta, Sprycel, Stivarga, Sutent, Tafinlar, Tarceva, Tasigna,
Tyverb (Tykerb), Vectibix, Vidaza, Votrient, Xalkori, Yervoy, Yondelis, Zaltrap, Zelboraf, które
dostarczane są przez 16 różnych, globalnych firm farmaceutycznych. Wybrane leki stosowane
są w terapii najczęściej występujących nowotworów: płuc, jelita grubego, piersi i prostaty oraz między
innymi w leczeniu nowotworów trzustki, nerek i wątroby, a także w terapii białaczki i chłoniaków
Hodgkina
2
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wszystkie analizowane w raporcie leki zostały dopuszczone do sprzedaży na terenie Unii
Europejskiej przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz posiadają autoryzację lokalną HTA
w Szwajcarii.
1
Przeprowadzone analizy obejmowały następujące główne zagadnienia:
(1) Poziom faktycznego wykorzystania innowacyjnych leków w poszczególnych krajach, który
został zbadany w oparciu o relatywne wolumeny sprzedaży (rozdział 5).
(2) Zakres dostępności innowacyjnych leków w ramach systemów refundacyjnych, w tym
określenie, czy przyjęty w danym kraju zakres wskazań medycznych, dla których lek jest
refundowany, nie ogranicza w znacznym stopniu jego dostępności dla pacjentów (rozdział 6).
(3) Szybkość dostępności innowacyjnych leków dla pacjentów. W tym celu, dla badanych leków
i krajów określono czas, który upłynął od decyzji EMA o dopuszczeniu leku do obrotu
a osiągnięciem przez dany lek odpowiedniego poziomu sprzedaży (rozdział 7).
1
Swiss Health Technology Assessment
3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Podstawowe informacje metodologiczne i definicje
1.
Dostępność leku w systemie refundacyjnym oznacza, że:
a) dany lek został objęty refundacją,
b) warunki refundacji nie ograniczają grupy pacjentów, dla których dany lek może być
stosowany, w stosunku do zakresu wskazań przyjętego przez EMA,
c) pacjent nie ponosi znacznych kosztów finansowych przy dostępie do leku w ramach
refundacji.
Ponadto dostępność leku z ograniczeniami oznacza, że
a) dany lek został objęty refundacją,
b) warunki refundacyjne ograniczają grupę pacjentów, dla których dany lek może być
stosowany, w stosunku do zakresu wskazań przyjętego przez EMA,
c) dostęp do leku w ramach refundacji wiąże się z poniesieniem przez pacjenta znacznych
kosztów, ponieważ płatnik finansuje tylko niewielką część zakupu.
Lek niedostępny oznacza, że lek nie został objęty refundacją.
2.
Porównanie wykorzystania leku pomiędzy poszczególnymi krajami wymagało przyjęcia
odpowiedniej metodologii porównawczej (normalizacji). W tym celu wprowadzono pojęcie
relatywnego wolumenu sprzedaży, które oznacza liczbę sprzedanych standardowych
opakowań leku w przeliczeniu na liczbę zgonów (w danym kraju w roku 2011) spowodowanych
schorzeniami będącymi wskazaniami dla stosowania leku. Przeprowadzona normalizacja
pozwala na porównanie krajów o różnej wielkości populacji i epidemiologii.
3.
Dla każdego z analizowanych leków wskazano 3 kraje (TOP3 kraje) o najwyższym relatywnym
wolumenie sprzedaży. Średni relatywny wolumen sprzedaży w tych krajach stanowił poziom
odniesienia dla oceny wykorzystania leku w pozostałych krajach.
4.
Dla określenia skali wykorzystania leku w danym kraju wprowadzono następujące poziomy
wykorzystania:
•
•
•
2
poziom rozpoznawalny: 3% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów,
poziom znaczący:
10% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów,
poziom istotny:
25% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów.
Podstawowe źródła danych
Przeprowadzone w raporcie analizy wykonano głownie z wykorzystaniem następujących źródeł
danych:
1.
Dane epidemiologiczne
•
•
2.
Informacje dotyczące autoryzacji leków na rynku europejskim i szwajcarskim:
•
•
3.
Zachorowania i przeżycia 5-letnie: WHO – baza GLOBOCAN 2012
Śmiertelność - EUROSTAT
Europejska Agencja Leków (EMA)
szwajcarskie Federal Office of Public Health (FOPH)
Dane o sprzedaży leków
•
PADDS IMS MIDAS Q3/2014, za okres 2004Q1 – 2014Q3
Pozostałe źródła danych wskazano w tekście raportu, w miejscach ich użycia.
2
4
Sprzedaż w okresie 12 miesięcy, tj. 2013Q4 – 2014Q3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Główne obserwacje i wnioski
Z przeprowadzonych w raporcie analiz wynika, że pacjenci onkologiczni w Polsce mają niższy
niż w innych krajach dostęp do innowacyjnych leków onkologicznych.
1.
W Polsce tylko 2 innowacyjne leki onkologiczne refundowane są bez ograniczeń
w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA i jest to najmniejsza liczba spośród
wszystkich analizowanych krajów.
2.
Wykorzystanie leków w Polsce – nawet tych refundowanych – jest bardzo niskie
w porównaniu z pozostałymi badanymi krajami.
3.
Leki są późno wprowadzane do refundacji, co widać w okresie, który upływa
od autoryzacji EMA do uzyskania rozpoznawalnego poziomu wykorzystania leku. Czas ten
jest jednym z najdłuższych w badanych krajach.
W Polsce dostęp do leków onkologicznych zapewniony jest w ramach definiowanych przez
Ministerstwo Zdrowia programów lekowych i chemioterapii. W przypadku programów lekowych
określone zostały dodatkowe kryteria stosowania leku. Zdefiniowane kryteria stosowania leku
są zawężające w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA. W konsekwencji utrudnia to dostęp
pacjentów do innowacyjnych form terapii w Polsce.
W naszym kraju (w styczniu 2015 r.) tylko 2 spośród 30 analizowanych leków były dostępne
bez ograniczeń wskazań medycznych. Jest to najniższa liczba innowacyjnych leków dostępnych
bez ograniczeń w badanych 13 krajach. Kolejne 16 innowacyjnych leków dostępne było
z ograniczeniami zakresu wskazań stosowania leku w ramach programów lekowych.
Jednocześnie łączna liczba 18 refundowanych leków jest jedną z najniższych w badanych krajach.
5
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 1. Dostępność 30 innowacyjnych leków onkologicznych w systemach refundacyjnych
stan na styczeń 2015.
Lek dostępny
Lek dostępny z ograniczeniami
Holandia
30
Włochy
28
Szwajcaria
25
Hiszpania
3
24
Francja
21
Słowacja
15
Wielka Brytania
15
Węgry
3
4
2
5
14
Niemcy
13
Rumunia
17
11
Austria
5
Czechy
2
Polska
2
0
25
21
16
5
10
15
20
25
30
Źródło: Opracowanie własne; 1) Polska: http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe ,2) Holandia:
http://www.medicijnkosten.nl;
3)
Niemcy:
http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/index.html;
4) Austria:EKO:http://www.erstattungskodex.at/portal27/portal/hvbportal/content/contentWindow?contentid=1000
7.693707&action=2&viewmode=content;
5)
Włochy: AIFA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/
liste-di-trasparenza-e-rimborsabilit%C3%A0;
6)
Szwajcaria:
FOPH:
http://www.bag.admin.ch/themen/
krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=en; 7) Hiszpania: http:// Vademecum.es; 8) Francja:
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result; 9) Czechy: SUKL: http://www.sukl.eu/; 10)
Wielka
Brytania:
CDF:
http://www.ppa.org.uk/edt/February_2015/mindex.htm,
11) Słowacja:
SUKL:
http://www.sukl.sk,;
12)
Węgry:
OEP:http://www.oep.hu/iframes/gyogyszerkereso,
http://www.oep.hu/felso_menu/lakossagnak/ellatas_magyarorszagon/egeszsegugyi_ellatasok/Spec_ellatas/tetele
s_gyogyo.html; 13) Rumunia: CNAS: http://www.cnas.ro/page/lista-medicamentelor-2015.html. Dostęp z dnia 30
stycznia 2015.
6
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
W tabeli 1 zaprezentowano szczegółowy wykaz leków wraz z ich dostępnością lub dostępnością
z ograniczeniami dla poszczególnych krajów.
ABRAXANE
2
1
1
2
ADCETRIS
2
2
1
2
1
1
1
2
2
AFINITOR
1
2
1
2
2
2
2
ALIMTA
2
2
1
1
2
2
2
AVASTIN
1
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
DACOGEN
1
ERBITUX
HALAVEN
1
2
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
2
1
1
2
1
2
2
2
2
1
1
JAKAVI
2
2
1
2
2
1
2
JEVTANA
2
2
1
2
1
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
1
2
2
2
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
1
2
2
2
2
2
1
PERJETA
1
SPRYCEL
STIVARGA
1
SUTENT
TAFINLAR
Rumunia
1
2
1
1
Węgry
1
IRESSA
NEXAVAR
Słowacja
1
INLYTA
KADCYLA
Wielka Brytania
Czechy
Francja
Hiszpania
Szwajcaria
Włochy
Austria
Niemcy
Lek
Holandia
Polska
Tabela 1. Dostępność leków w systemach refundacyjnych, stan na styczeń 2015
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
TARCEVA
1
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
TASIGNA
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
TYVERB
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
VECTIBIX
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
VIDAZA
2
2
1
1
2
2
2
VOTRIENT
1
2
1
1
2
2
2
1
1
2
2
2
1
2
2
2
1
2
1
XALKORI
1
1
YERVOY
1
2
2
1
2
1
2
2
YONDELIS
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
1
ZALTRAP
1
ZELBORAF
2
2
2
2
2
2
Liczba leków
dostępnych
2
30
13
5
28
25
24
21
2
15
15
14
11
Liczba leków
dostępnych z
ograniczeniami
16
0
17
25
0
3
3
4
21
5
2
0
0
Razem
18
30
30
30
28
28
27
25
23
20
17
14
11
- lek dostępny (refundowany)
- lek dostępny (refundowany) z ograniczeniami
- lek niedostępny (nierefundowany)
Źródło: Autoryzowane strony internetowe podmiotów związanych działaniami refundacyjnymi , szczegółowe
informacje: patrz źródło do wykresu 1.
7
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykorzystanie innowacyjnych leków w Polsce – w porównaniu do średniego wykorzystania
w 13 badanych krajach – jest jednym z najniższych. Tylko w dwóch przypadkach stosowanie
przekroczyło średnie wykorzystanie dla 13 analizowanych krajów europejskich. Dotyczy to leków
Tyverbu (Tykerb) – stosowanego w terapii raka piersi – oraz Zelborafu – stosowanego u chorych
z nowotworem skóry. Dla 10 leków refundowanych wykorzystanie nie przekracza 25% średniej
13 krajów.
Na podstawie przeprowadzonych analiz można zaobserwować, że w Polsce obowiązują
wyjątkowo restrykcyjne kryteria dopuszczenia refundacji innowacyjnych leków, co znacznie
ogranicza ich stosowanie.
Przyczyną niewielkiego poziomu wykorzystania innowacyjnych leków, mierzonego liczbą sprzedaży,
jest szeroki zakres ograniczeń przyjęty w ramach programów lekowych w stosunku do wskazań
przyjętych przez EMA. Zmniejsza to wydatki płatnika publicznego, ale również ogranicza populację
pacjentów, którzy mogliby skorzystać z innowacyjnych form terapii.
Ponadto należy zauważyć, że Polska nie wykorzystuje korzystnych warunków cenowych, które
stwarzają możliwość zapewnienia dostępu do innowacyjnych form terapii większej liczbie pacjentów
z relatywnie niższym kosztem. Jak wskazano w rozdziale 5., ceny innowacyjnych leków
onkologicznych w Polsce w większości są niższe niż średnie ceny w badanych 13 krajach.
8
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 2. Porównanie poziomu wykorzystania leków w Polsce w stosunku do 13 krajów
(100=średni poziom wykorzystania leku w 13 krajach*), w okresie 2013Q4- 2014Q3
0
ABRAXANE
100
b.d.
ADCETRIS
AFINITOR
50
ALIMTA
21
AVASTIN
DACOGEN
13
b.d.
ERBITUX
HALAVEN
14
0
INLYTA
10
IRESSA
14
JAKAVI
0
JEVTANA
0
KADCYLA
b.d.
NEXAVAR
PERJETA
Średnie wykorzystanie leku w 13 krajach
17
61
0
SPRYCEL
72
STIVARGA
3
SUTENT
TAFINLAR
89
b.d.
TARCEVA
15
TASIGNA
67
TYKERB
121
VECTIBIX
0
VIDAZA
0
VOTRIENT
XALKORI
49
b.d.
YERVOY
YONDELIS
ZALTRAP
8
2
0
ZELBORAF
108
*) 13 krajów obejmuje: Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania, Włochy,
Austria, Węgry, Polska, Rumunia, Polska.
Lek nieobjęty refundacją w Polsce
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
9
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
W chorobach nowotworowych czynnik czasu jest jednym z kluczowych elementów wpływających
na skuteczność terapii. Aby zbadać, jak szybko pacjenci uzyskują faktyczny dostęp do leków,
przeanalizowano czas (w kwartałach), jaki upływa od autoryzacji EMA do osiągnięcia
rozpoznawalnego poziomu wykorzystania leku w danym kraju.
Rozpoznawalny poziom wykorzystania leku w Polsce jest osiągany średnio dopiero po 9 kwartałach
(czyli po ponad 2 latach) od autoryzacji EMA i jest to drugi najdłuższy okres oczekiwania
w analizowanych krajach (ostatnia jest Rumunia, gdzie czas ten wynosi 12 kwartałów).
Wykres 3. Średni czas (w kwartałach) od autoryzacji EMA do osiągnięcia rozpoznawalnego
poziomu wykorzystania dla innowacyjnych leków
Loczba kwartałów od autoryzacji EMA
12
11.6
10
9.0
8
6.7
6.5
6
4.8
4.7
4.6
4.1
4
3.6
3.2
2.8
1.5
2
1.1
Rumunia
Polska
Czechy
Węgry
Włochy
Słowacja
Holandia
Hiszpania
Francja
W. Brytania
Szwajcaria
Austria
Niemcy
Liczba leków
0
14
18
21
22
26
28
28
26
24
29
17
30
30
0
15
30
Liczba kwartałów została określona dla leków, które osiągnęły istotny poziom.
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
10
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
W tabeli 2 zaprezentowano okres (w kwartałach) osiągnięcia rozpoznawalnego poziomu
wykorzystania dla poszczególnych leków.
Tabela 2. Średni czas (w kwartałach) od autoryzacji EMA do osiągnięcia rozpoznawalnego
poziomu wykorzystania dla innowacyjnych leków
Lek
ABRAXANE
13 krajów
Polska
b.d.
ADCETRIS
11
4
0
2
1
ALIMTA
17
2
AVASTIN
32
3
AFINITOR
DACOGEN
b.d.
2
14
1
poziom nieosiągnięty
2
INLYTA
7
1
IRESSA
14
3
JAKAVI
poziom nieosiągnięty
1
JEVTANA
2
1
KADCYLA
b.d.
0
NEXAVAR
5
0
PERJETA
poziom nieosiągnięty
1
SPRYCEL
3
1
STIVARGA poziom nieosiągnięty
3
SUTENT
1
TAFINLAR
poziom nieosiągnięty
1
TARCEVA
7
1
TASIGNA
6
2
TYKERB
0
0
VECTIBIX
15
2
b.d.
2
2
2
XALKORI
b.d.
0
YERVOY
12
0
YONDELIS
13
2
poziom nieosiągnięty
1
4
0
ERBITUX
HALAVEN
VIDAZA
VOTRIENT
ZALTRAP
ZELBORAF
0
Liczba „0” oznacza, że sprzedaż danego leku osiągnęła rozpoznawalny poziom w tym samym kwartale, w którym
nastąpiła autoryzacja EMA.
Poziom nieosiągnięty – sprzedaż danego leku nie osiągnęła rozpoznawalnego poziomu w okresie od autoryzacji
EMA do 2014Q3.
b.d. – dane dotyczące sprzedaży danego leku w Polsce nie były dostępne w bazie PADDS IMS MIDAS Q3/2014.
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
11
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Problem chorób nowotworowych
Choroby nowotworowe stanowią bardzo istotny i rosnący problem społeczny w Europie i Polsce.
Na przestrzeni kilkudziesięciu lat obserwujemy wzrost zachorowalności. Problem ten dotyka nie tylko
chorych, ale i ich otoczenie.
Nowotwory stanowią drugą najpoważniejszą przyczynę zgonów tak w UE (27%) jak i w Polsce (25%).
Ponadto są najczęstszą przyczyną zgonu w grupie osób 20-64 lat, odpowiednio w UE (38%),
w Polsce (32%).
Wykres 4. Przyczyny zgonów w Polsce i Unii Europejskiej we wszystkich grupach wiekowych
oraz w grupie wiekowej 20-64 lata
Wszystkie grupy wiekowe
Polska
Unia Europejska*
5%
6%
13%
17%
39%
4%
46%
5%
5%
8%
25%
27%
15%
13%
23%
28%
14%
14%
20-64 lata
2.
8%
7%
4%
4%
32%
38%
Choroby układu krążenia
Choroby nowotworowe
Choroby układu oddechowego
Choroby układu trawiennego
Inne choroby
Przyczyny zewnętrzne
Źródło: Dane WHO za 2010; *bez Grecji ze względu na brak klasyfikacji ICD-10
12
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Choroby nowotworowe, mimo licznych wysiłków podejmowanych przez instytucje odpowiedzialne
za kształtowanie i realizację polityki w obszarze zdrowia oraz starań środowisk medycznych
i organizacji pacjentów, pozostają od lat jednym z najpoważniejszych wyzwań w ochronie zdrowia.
3
W krajach Unii Europejskiej na choroby nowotworowe zapada ponad 2,6 mln osób , i są one drugim
4
największym powodem zgonów dotykającym 1,2 mln osób .
5
W Polsce na choroby nowotworowe zachorowało w roku 2012 ponad 150 tys. osób ,
a prognozy prezentowane przez PTO w opracowaniu „Obecny stan zwalczania nowotworów
w Polsce” wskazują na niepokojące zjawiska i prawdopodobny znaczny (ponad 25%) wzrost
zachorowalności na nowotwory w Polsce do roku 2025 w porównaniu z rokiem 2011.
Analiza wskaźników 5-letnich przeżyć pacjentów z rozpoznaną chorobą nowotworową wskazuje,
że Polska znajduje się w grupie krajów, która z problemami związanymi z tymi chorobami radzi sobie
najsłabiej (patrz wykres 2). Sytuacja ta może się jeszcze pogorszyć wraz z prognozowanym wzrostem
zapadalności na choroby nowotworowe.
Wykres 5. Zapadalność na choroby nowotworowe oraz 5-letnie przeżycia w krajach
europejskich
Źródła danych : Przeżycia 5-letnie i zachorowania: Globocan, 2012; prognoza zachorowalności w Polsce w 2025:
PTO (2014), obecny stan zwalczania nowotworów w Polsce
3
Zapadalność na wszystkie typy nowotworów (z wyłączeniem nowotworów skóry, które nie są czerniakiem),
źródło: GLOBOCAN 2012
4
Śmiertelność spowodowana wszystkimi typami nowotworów (z wyłączeniem nowotworów skóry, które nie są
czerniakiem), źródło: GLOBOCAN 2012
5
GLOBOCAN 2012
13
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Z wielu stron i środowisk formułowane są oczekiwania radykalnej poprawy skuteczności systemu
opieki onkologicznej, wprowadzenia standardów oraz procedur leczniczych dostępnych w krajach
europejskich.
Formułowane oczekiwania dotyczą zarówno sposobu organizacji opieki onkologicznej,
jak i dostępności zasobów, niezbędnych do stosowania efektywnych metod profilaktyki i terapii.
Problemy odpowiedniej opieki onkologicznej adresowane są między innymi poprzez przyjmowane
w poszczególnych krajach narodowe strategie lub programy zwalczania chorób nowotworowych.
Skoordynowane, wielowymiarowe działania, oraz wysokość środków finansowych przeznaczanych
na ochronę zdrowia mają istotny wpływ na uzyskiwane efekty w zakresie przeżyć 5-letnich pacjentów
z chorobami nowotworowymi.
W istocie, co do zasady, kraje bardziej zamożne, o większych wydatkach na ochronę zdrowia
per capita, odnotowują wyższe wartości wskaźnika przeżyć 5-letnich (wykres 6). Wartym odnotowania
jest również fakt, iż wskaźnik ten nawet w grupie krajów zamożnych o rocznych wydatkach
ok. 3,5 tys. EUR per capita, waha się w znacznych granicach od 50% - 65%.
Wykres 6. Wydatki na ochronę zdrowia per capita I przeżycia 5-letnie w krajach europejskich
Źródło: EUROSTAT: wydatki na ochronę zdrowia per capita w latach 2007-2012; GLOBOCAN2012: przeżycia 5letnie w roku 2012
W odniesieniu do wydatków na 30 analizowanych innowacyjnych leków, obserwujemy (wykres 7),
iż wydatki te są znacząco wyższe wśród zamożnych krajów Europy zachodniej w porównaniu
z wydatkami w krajach naszego regionu.
Warto jednakże zauważyć, iż nawet w grupie krajów zamożnych wydających rocznie na ochronę
zdrowia ok. 3,5 tys. EUR per capita, widać znaczne różnice w poziomie wydatków na innowacyjne leki
onkologiczne (por. Holandia vs. Francja i Austria). Analogicznie w krajach naszego regionu Europy,
w których roczne wydatki na ochronę zdrowia oscylują wokół poziomu 1 tys. EUR per capita,
widoczne są znaczne różnice w wydatkach na innowacyjne leki (por. Polska vs. Czech i Słowacja),
w tym najniższa wartość wydatków ma miejsce w Polsce.
14
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 7. Wydatki na ochronę zdrowia per capita (2012) oraz standaryzowane* wydatki
na 30 innowacyjnych leków onkologicznych (2013Q4 – 2014Q3)
* Wydatki na 30 leków onkologicznych zostały ustandaryzowane liczbą zgonów spowodowanych chorobami
nowotworowymi właściwymi dla stosowania 30 leków.
Źródło: EUROSTAT: wydatki na ochronę zdrowia per capita w roku 2012;PADDS IMS MIDAS Q3/2014: wydatki
na innowacyjne leki onkologiczne
2.1
Dane epidemiologiczne – Polska na tle krajów europejskich
W niniejszym rozdziale przedstawiono podstawowe informacje dotyczące skali występowania chorób
nowotworowych oraz skuteczności stosowanych terapii w Polsce oraz krajach europejskich.
Przytoczone dane dotyczące liczby zachorowań oraz 5-letnich przeżyć pozwalają na rozważenie
i ocenę problemu chorób nowotworowych w Polsce w kontekście innych krajów.
Stan zdrowia populacji, mierzony jest poziomem zapadalności, czyli liczbą przypadków choroby
lub osób nią dotkniętych w określonym czasie w badanej populacji. Poniżej przedstawiono wskaźniki
zapadalności na choroby nowotworowe ogółem (wykres 8) oraz na najbardziej powszechne
w krajach Unii Europejskiej typy nowotworów: płuc, jelita grubego, prostaty i piersi (wykresy 9 - 12).
15
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 8. Zapadalność na poszczególne typy nowotworów w krajach UE w roku 2012
15%
Piersi
39%
Prostata
14%
Jelito grube
Płuca
Pęcherz
Inne
14%
5%
13%
Źródło: Dane GLOBOCAN 2012
Zapadalność na nowotwory ogółem jest w Polsce niższa niż średnia UE i wynosi 393 przypadki
na 100 tys. mieszkańców. Podobnie wartości wykazano dla nowotworów piersi, prostaty i jelita
grubego. Wyjątkiem jest nowotwór płuc, na który zapadalność w Polsce jest jedną z najwyższych
w krajach Unii Europejskiej. Jednakże nawet niska zapadalność nie świadczy o niskim znaczeniu
chorób nowotworowych w Polsce. Nie wszystkie przypadki zachorowań są bowiem wykrywane
i część z nich ujawnia się dopiero jako przyczyna zgonu.
W roku 2010 choroby nowotworowe były w Polsce drugą pod względem częstotliwości przyczyną
zgonów, biorąc pod uwagę wszystkie grupy wiekowe, a pierwszą przyczyną w grupie osób między
20 a 64 rokiem życia. Prognozy wskazują, że w ciągu 10 lat choroby nowotworowe staną się
6
najczęstszą przyczyną zgonów . Liczba zachorowań wzrośnie o 30 tys. w okresie dekady i osiągnie
7
liczbę 185 tys. rocznie w 2025 .
6
PTO (2014), “Obecny Stan Zwalczania Nowotworów w Polsce”, Opracowanie PWC dla Polskiego Towarzystwa
Onkologicznego, maj 2014 r.
7
16
Tamże
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 9. Zapadalność na choroby nowotworowe (z wyłączeniem nowotworów skóry, które
nie są czerniakiem) w przeliczeniu na 100 tys. mieszkańców w roku 2012
700
600
500
400
300
200
100
Grecja
Rumunia
Cypr
Polska
Bułgaria
Irlandia
Słowacja
Malta
Estonia
Hiszpania
Portugalia
Litwa
Luksemburg
Austria
Łotwa
Węgry
Wielka Brytania
Finlandia
Szwecja
Chorwacja
Czechy
Holandia
Słowenia
Francja
Belgia
Włochy
Niemcy
Dania
0
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012; dane populacyjne: EUROSTAT
Wykres 10. Zapadalność na nowotwór płuc w krajach UE w przeliczeniu na 100 tys.
mieszkańców w roku 2012
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Węgry
Dania
Holandia
Chorwacja
Belgia
Polska
Słowenia
Czechy
Wielka Brytania
Francja
Włochy
Niemcy
Grecja
Rumunia
Łotwa
Hiszpania
Austria
Bułgaria
Litwa
Luksemburg
Irlandia
Estonia
Słowacja
Finlandia
Malta
Szwecja
Portugalia
Cypr
0
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012; dane populacyjne: EUROSTAT
17
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 11. Zapadalność na nowotwór jelita grubego w krajach UE w przeliczeniu na 100 tys.
mieszkańców w roku 2012
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Grecja
Polska
Cypr
Rumunia
Litwa
Irlandia
Finlandia
Łotwa
Austria
Luksemburg
Estonia
Malta
Wielka Brytania
Francja
Bułgaria
Szwecja
Portugalia
Hiszpania
Słowacja
Chorwacja
Niemcy
Belgia
Słowenia
Czechy
Włochy
Holandia
Węgry
Dania
0
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012; dane populacyjne: EUROSTAT
Wykres 12. Zapadalność na nowotwór prostaty w krajach UE w przeliczeniu na 100 tys.
mieszkańców w roku 2012
300
250
200
150
100
50
18
Rumunia
Bułgaria
Grecja
Polska
Węgry
Malta
Słowacja
Chorwacja
Cypr
Litwa
Hiszpania
Portugalia
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012; dane populacyjne: EUROSTAT
Luksemburg
Czechy
Austria
Wielka Brytania
Słowenia
Włochy
Łotwa
Holandia
Estonia
Irlandia
Niemcy
Belgia
Dania
Finlandia
Francja
Szwecja
0
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 13. Zapadalność na nowotwór piersi w krajach UE w przeliczeniu na 100 tys.
mieszkańców w roku 2012
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
Rumunia
Polska
Litwa
Grecja
Estonia
Węgry
Słowacja
Łotwa
Bułgaria
Hiszpania
Portugalia
Słowenia
Chorwacja
Austria
Irlandia
Czechy
Cypr
Luksemburg
Malta
Szwecja
Wielka Brytania
Holandia
Finlandia
Włochy
Francja
Niemcy
Belgia
Dania
0
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012; dane populacyjne: EUROSTAT
Przeżywalność (przeżycia) uznawana jest za jedną z najlepszych miar obrazujących skuteczność
opieki onkologicznej w danym kraju. Wskazuje proporcję liczby osób w danym wieku chorujących
na nowotwory, które przeżyją dany okres (zazwyczaj 5 lat), w stosunku do liczby osób w danym wieku
niechorujących na nowotwory, przeżywających ten sam okres. Przedstawia się ją zazwyczaj w ujęciu
procentowym lub w przeliczeniu na 100 tys. osób z populacji. Tym samym uwzględniane są dwa
podstawowe elementy:
•
•
etap, na którym nastąpiła diagnoza choroby – wcześniejsza diagnoza zwiększa szanse przeżycia
pacjenta,
skuteczność terapii onkologicznej – większa jej skuteczność zwiększa szanse przeżycia pacjenta.
Wyższa przeżywalność (przeżycia) świadczy o efektywniejszej opiece onkologicznej w danym kraju.
Poniższe wykresy przedstawiają przeżycia 5-letnie (w ujęciu procentowym) w roku 2012
dla wybranych krajów europejskich, w przypadku nowotworów ogółem oraz najczęściej
występujących: piersi, jelita grubego, prostaty i płuc.
Tylko w przypadku 5-letnich przeżyć pacjentów chorych na nowotwory płuc lub piersi wartość
dla Polski znajduje się blisko średniej europejskiej.
W Polsce przeżycia 5-letnie chorych z nowotworem płuc wynoszą 20% i jest to najniższa wartość na
tle przeżyć pacjentów chorych na pozostałe przedstawione typy nowotworów (jelita grubego: 46%,
piersi: 79%, prostaty: 65%). W przypadku nowotworu płuc, wyniki w najmniejszym stopniu zależą
od jakości leczenia, ponieważ w większości przypadków diagnoza następuje w zbyt późnej fazie
choroby. W znacznej liczbie krajów statystyki przeżyć 5-letnich dla chorych na nowotwór płuc
są niskie, niezależnie od sposobu leczenia i poziomu opieki onkologicznej.
W Polsce statystyki przeżyć dla pacjentów z nowotworami jelita grubego, prostaty i piersi są jednymi
z najniższych w porównaniu z pozostałymi krajami Unii Europejskiej, co świadczy o relatywnie niskiej
skuteczności opieki onkologicznej. W grupie krajów analizowanych w niniejszym raporcie niskie
wyniki dotyczące przeżywalności chorych onkologicznych ogółem osiągają również Rumunia,
Słowacja, Węgry i Bułgaria.
19
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Poniższe dane wskazują, że najwyższe wyniki w grupie krajów analizowanych w raporcie osiągają
z kolei Francja, Holandia, Niemcy i Austria.
Wykres 14. Przeżycia 5-letnie dla chorób nowotworowych (z wyłączeniem nowotworów skóry,
które nie są czerniakiem) w krajach UE
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
Węgry
Rumunia
Polska
Słowacja
Bułgaria
Litwa
Łotwa
Grecja
Estonia
Słowenia
Czechy
Wielka Brytania
Dania
Irlandia
Hiszpania
Portugalia
Chorwacja
Malta
Austria
Niemcy
Włochy
Holandia
Belgia
Finlandia
Francja
Cypr
Szwecja
Luksemburg
0%
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012
Wykres 15. Przeżycia 5-letnie dla nowotworu płuc w krajach UE
30%
25%
20%
15%
10%
5%
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012
20
Wielka Brytania
Irlandia
Dania
Malta
Słowenia
Estonia
Litwa
Łotwa
Czechy
Polska
Słowacja
Rumunia
Węgry
Bułgaria
Hiszpania
Finlandia
Niemcy
Szwecja
Portugalia
Cypr
Grecja
Chorwacja
Austria
Włochy
Holandia
Belgia
Luksemburg
Francja
0%
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 16. Przeżycia 5-letnie dla nowotworu jelita grubego w krajach UE
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
Polska
Estonia
Litwa
Łotwa
Węgry
Rumunia
Bułgaria
Słowacja
Czechy
Słowenia
Wielka Brytania
Dania
Irlandia
Hiszpania
Portugalia
Malta
Grecja
Chorwacja
Cypr
Austria
Niemcy
Holandia
Włochy
Belgia
Finlandia
Francja
Szwecja
Luksemburg
0%
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012
Wykres 17. Przeżycia 5-letnie dla nowotworu prostaty w krajach UE
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012
21
Słowacja
Rumunia
Dania
Estonia
Łotwa
Litwa
Bułgaria
Węgry
Malta
Słowenia
Polska
Czechy
Wielka Brytania
Irlandia
Hiszpania
Grecja
Cypr
Chorwacja
Włochy
Portugalia
Holandia
Szwecja
Finlandia
Niemcy
Belgia
Austria
Francja
Luksemburg
0%
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 18. Przeżycia 5-letnie dla nowotworu piersi w krajach UE
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
Luksemburg
Francja
Cypr
Finlandia
Szwecja
Holandia
Hiszpania
Włochy
Chorwacja
Grecja
Belgia
Portugalia
Dania
Malta
Polska
Austria
Irladia
Niemcy
Słowenia
Wielka Brytania
Bułgaria
Rumunia
Czechy
Litwa
Łotwa
Węgry
Estonia
Słowacja
0%
Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012
22
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
3.
Zasoby terapii onkologicznej
3.1
Wydatki na ochronę zdrowia w Europie oraz wydatki na opiekę
onkologiczną w wybranych krajach
O dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeń onkologicznych, decyduje m.in.
wielkość środków znajdujących się w systemie ochrony zdrowia oraz efektywność ich wykorzystania.
Poniższy wykres przedstawia wydatki na ochronę zdrowia wyrażone jako % PKB w krajach Unii
Europejskiej w latach 2011 i 2012.
Procent wydatków na ochronę zdrowia w Polsce należy do relatywnie niższych w porównaniu
z pozostałymi krajami europejskimi i wynosi ok. 7% PKB (zarówno dla 2011 r., jak i 2012 r.), podczas
gdy średnia z krajów UE kształtuje się na poziomie 10% (lata 2011 i 2012).
Wykres 19. Wydatki na ochronę zdrowia jako % PKB w krajach UE w latach 2011-2012
14%
12%
10%
8%
6%
2011
2012
4%
2%
Rumunia
Estonia
Litwa
Polska
Chorwacja
Luksemburg
Czechy
Bułgaria
Słowacja
Węgry
Słowenia
Finlandia
Hiszpania
Szwecja
Grecja
Portugalia
Belgia
Austria
Niemcy
Francja
Holandia
0%
Źródło: EUROSTAT
Międzynarodowe zestawienie struktury wydatków na ochronę zdrowia i opiekę onkologiczną
per capita w poszczególnych krajach zostało przedstawione w poniższej tabeli.
W porównaniu z pozostałymi analizowanymi krajami, zarówno wydatki na ochronę zdrowia,
jak i na opiekę onkologiczną w Polsce – jako % PKB i per capita – są najniższe:
•
•
23
wydatki na onkologię per capita w Polsce wynoszą 42 EUR
dla porównania – wydatki na onkologię per capita w Czechach wynoszą 85 EUR, czyli
są dwukrotnie wyższe.
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 3. Wydatki na ochronę zdrowia i opiekę onkologiczną w wybranych krajach –
porównanie międzynarodowe
Kraj/Rodzaj
świadczeń
Wydatki
na
PKB per
ochronę
capita
zdrowia
EUR (a)
jako
%
PKB (b)
Wydatki
na
ochronę
zdrowia
per
capita
(EUR)
Wydatki
na
onkologię
jako
%
wydatków
na
zdrowie
(c)
Wydatki
na
onkologię
per capita
(EUR)
Polska
10 100
6,9%
697
6,0%
42
Wielka Brytania
29 800
9,4%
2 801
6,1%
171
Norwegia
75 700
9,4%
7 116
2,5%
178
Francja
31 300
11,6%
3 631
4,3%
156
Czechy
14 200
7,5%
1 065
8,0%
85
Stany Zjednoczone
40 000
17,7%
7 080
4,7%
333
Źródło: EY, „Systemy opieki onkologicznej w wybranych krajach”, kwiecień 2014
a) Dane Eurostat za rok 2013 lub 2012 (w przypadku danych uwzględniających siłę nabywczą), b) Dane OECD
za rok 2011 (2012 dla Francji i Norwegii), c) Dane dla Polski i Czech za 2011 r., dla USA i Wielkiej Brytanii za
2010 r., dla Norwegii za 2007 r., a dla Francji średnia z wartości z różnych źródeł z lat 2009-2013. Opracowanie
własne na podstawie: Cancer Research UK, Cancer Service: Reverse, Pause or Progress, December 2012,
Institute for Fiscal Studies, Public payment and private provision, Nuffield Trust, Maj 2013, R. Luengo-Fernandez
et al., Economic burden of cancer across the European Union: a population-based cost analysis, University of
Oxford, October 2013, The National Cancer Institute, Cancer Trends Progress Report – 2011/2012 Update, NIH,
DHHS, Bethesda, MD, August 2012, http://progressreport.cancer.gov, SINTEF, Costs of cancer in the Nordic
countries – a comparative study of health care costs and public income loss compensation payments related to
cancer in the Nordic countries in 2007; Société Française de Radiothérapie Oncologique: Livre blanc de la
radiothérapie en France, 2013; INCa (red.), Les cancers en France en 2013. Collection état des lieux et des
connaissances, Boulogne-Billancourt Cedex, Styczeń 2014 oraz CNAMTS, Améliorer la qualité du système de
santé et maîtriser les dépenses: propositions de l’Assurance Maladie Rapport au ministre chargé de la sécurité
Sociale et au parlement sur l’évolution des charges et produits de l’assurance maladie au titre de 2014 (loi du 13
août 2004) pour 2014 oraz Economic information on health care, Zdravotnická Statistika ČR 2012, www.uzis.cz.
3.2
Zasoby systemu opieki onkologicznej w wybranych krajach europejskich
Jakość świadczonej opieki onkologicznej oraz poziom zaspokajania zdrowotnych potrzeb pacjentów
są bezpośrednio związane z zasobami dostępnymi w ramach systemu opieki onkologicznej.
Na te zasoby, poza środkami finansowymi, składają się również specjalistyczna aparatura
oraz wykwalifikowana kadra medyczna.
8
W zakresie liczby onkologów przypadających na 100 tys. mieszkańców, Polska nie odbiega
od pozostałych krajów europejskich. W roku 2011 na 100 tys. mieszkańców przypadało średnio
2,8 onkologów, podczas gdy średnia z wybranych krajów europejskich wynosiła 2,7. Statystyka ta
nie odzwierciedla jednak bezpośrednio liczby chorych objętych opieką przypadających na jednego
lekarza. Przy prognozowanym wzroście zapadalności na choroby nowotworowe do 185 tys. rocznie
w najbliższej dekadzie można się spodziewać wzrostu zapotrzebowania na lekarzy onkologów.
8
Lekarze ze specjalizacją w onkologii (w tym: onkologia kliniczna, chemioterapia, onkologia dziecięca
i hematologia) z wyłączeniem chirurgii
24
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 20. Liczba onkologów w przeliczeniu na 100 tys. mieszkańców w 2011 r.
9
8
7.9
7
6
3.4
2.8
3
2.8
2.8
2.7
2.3
2.1
2.0
2
2.9
1.9
1.3
1.2
1.1
1
0.8
0.8
Słowenia
3.7
Niemcy
3.9
Francja
4
Malta
4.3
Bułgaria
5
Grecja
Rumunia
Portugalia
Litwa
Czechy
Finlandia
Polska
Estonia
Łotwa
Wielka Brytania
Belgia
Irlandia
Włochy
0
Źródło: EUROSTAT
Liczba urządzeń medycznych, służących diagnostyce i terapii chorób nowotworowych, stanowi miarę
dostępności zasobów wykorzystywanych w opiece onkologicznej oraz świadczy o dostępności
nowoczesnych technologii medycznych. Wykresy prezentowane poniżej przedstawiają liczbę
aparatów PET, tomografów komputerowych, mammografów oraz aparatów do radioterapii
w wybranych krajach europejskich w roku 2012.
Zasoby sprzętowe w Polsce są relatywnie mniejsze niż w pozostałych analizowanych krajach
europejskich. Najmniej dostępne są aparaty PET (pozytonowa tomografia emisyjna), które odgrywają
istotną rolę w skutecznej diagnostyce chorób nowotworowych. W Polsce na milion mieszkańców
przypada niespełna 0,44 aparatu, podczas gdy średnia dla analizowanych krajów wynosi 1,8.
Największą liczbą aparatów dysponują kraje wysoko rozwinięte: Holandia (4,9), Szwajcaria (3,3).
Mniej niż 1 aparatem na milion mieszkańców dysponują kraje Europy Środkowej: Słowacja (0,9),
Czechy (0,8), Polska (0,44) i Węgry (0,4). Warto jednak zwrócić uwagę, że w danej grupie liczba
sprzętu, którym dysponują Polska i Węgry, jest znacznie niższa od tej, którą dysponują kolejne
w rankingu Czechy.
25
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 21. Aparaty PET przypadające na milion mieszkańców danego kraju w roku 2012
6
4.9
4
3.3
2.7
2.2
2.0
2
1.9
1.7
1.5
1.4
1.4
1.8
1.0
1
0.9
0.8
0.4
0.4
Węgry
3
Polska
5
Czechy
Słowacja
Słowenia
Francja
Hiszpania
Estonia
Irlandia
Luksemburg
Austria
Finlandia
Włochy
Szwajcaria
Holandia
0
Źródło: OECD
Pod względem dostępu do tomografów komputerowych Polska – z liczbą 15,2 tomografu na milion
mieszkańców – wypada nieco lepiej na tle wybranych krajów europejskich. Co prawda liczba
tomografów w Polsce przewyższa m.in. Francję (13,5), Holandię (10,9) oraz Wielką Brytanię, jednak
ciągle jest to wartość poniżej średniej wynoszącej 19,7. Warto także zwrócić uwagę, że tomografy
komputerowe w Polsce są najlepiej dostępne w porównaniu z pozostałym analizowanym sprzętem
medycznym.
Wykres 22. Tomografy komputerowe przypadające na milion mieszkańców danego kraju
w roku 2012
40
35
35
33
30
30
24
25
22
17
16
15
15
15
13
18
13
11
10
9
8
Węgry
17
Wielka Brytania
17
20
5
Źródło: OECD
26
Holandia
Słowenia
Francja
Czechy
Polska
Słowacja
Irlandia
Hiszpania
Estonia
Finlandia
Luksemburg
Austria
Włochy
Szwajcaria
0
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
W przypadku dostępu do mammografów liczba aparatów, którymi dysponuje Polska (12,3) również
jest relatywnie niższa od ich liczby w pozostałych wybranych krajach europejskich (średnia: 21
na milion mieszkańców). Największą liczbą mammografów dysponują Włochy (33,4), Szwajcaria
(32,9), Finlandia (29,2) i Austria (22,4). Kraje te dysponują również większym budżetem na ochronę
zdrowia oraz lepszym dostępem do pozostałych urządzeń medycznych wskazanych w tym rozdziale.
W przypadku Polski liczba mammografów w porównaniu z pozostałą aparaturą medyczną wskazaną
w tym rozdziale jest relatywnie wysoka (większa jest tylko dostępność tomografów komputerowych).
Wykres 23. Mammografy przypadające na milion mieszkańców danego kraju w roku 2012
40
33
33
29
30
22
15
15
14
14
13
12
Czechy
21
15
Luksemburg
18
20
Irlandia
25
Węgry
35
12
10
5
Polska
Słowacja
Hiszpania
Słowenia
Austria
Finlandia
Szwajcaria
Włochy
0
Źródło: OECD
Polska również dysponuje relatywnie niską liczbą aparatów do radioterapii, która w 2012 roku
wyniosła 4,4 na milion mieszkańców. Średnia liczba urządzeń w przypadku badanych krajów wyniosła
7,7. Największa liczba aparatury do radioterapii jest dostępna: Szwajcarii (16,5) i na Słowacji (12,2).
Z kolei najmniej tego rodzaju aparatury posiadają Estonia i Luksemburg (3,8).
Wykres 24. Aparaty do radioterapii przypadające na milion mieszkańców danego kraju
18
9
16.5
16
14
12.2
12
10.0
10
9.6
8.4
7.0
4.4
4.2
3.8
3.8
Luksemburg
6.2
4.8
Estonia
4.9
Węgry
5.0
Polska
5.8
6
Hiszpania
8
4
2
Austria
Wielka Brytania
Słowenia
Włochy
Czechy
Finlandia
Irlandia
Słowacja
Szwajcaria
0
Źródło: OECD
9
27
Dane dla Wielkiej Brytanii za rok 2011, dane dla pozostałych krajów dotyczą roku 2012
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
4.
Podejście regulatorów do innowacji
4.1
Autoryzacja leku na poziomie europejskim i lokalnym – proces EMA/HTA
Dopuszczenie leku do obrotu na rynku europejskim wymaga uzyskania stosownych zezwoleń. Żaden
produkt leczniczy nie może być wprowadzony do sprzedaży w państwie członkowskim Unii
Europejskiej bez:
•
•
•
pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa członkowskiego (proces HTA) – tzw.
autoryzacja lokalna lub procedura narodowa, która jest ważna tylko na terenie kraju
ją wydającego;
pozwolenia wydanego w wyniku procedury wzajemnego uznawania – wnioskodawca zwraca się
do jednego z państw członkowskich z prośbą o przygotowanie oceny produktu leczniczego.
Procedura ta polega na zarejestrowaniu i dopuszczeniu do obrotu leku na podstawie raportu
oceniającego sporządzonego przez właściwy organ kraju członkowskiego (państwa
referencyjnego), który dokonał już jego rejestracji. W terminie dziewięćdziesięciu dni po
otrzymaniu dokumentów każde państwo członkowskie decyduje, czy uznać decyzję państwa
referencyjnego;
pozwolenia wydanego przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) – tzw. autoryzacja centralna,
która jest ważna we wszystkich państwach Unii Europejskiej.
Europejska Agencja Leków – European Medicines Agency (EMA) zajmuje się oceną i nadzorem nad
produktami medycznymi w Unii Europejskiej. Firmy farmaceutyczne składają do EMA wnioski
o licencję handlową dla określonego produktu. W zależności od rodzaju leku Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje
oceny wniosku. Jeśli bezpieczeństwo i skuteczność danego farmaceutyku zostanie potwierdzona,
Komitet wydaje pozytywną opinię, która przekazywana jest do Komisji w celu przyznania licencji
handlowej. Licencja jest ważna w każdym z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Od 2001 r. w obrębie EMA działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang.
Committee for Orphan Medicinal Products - COMP), który rozpatruje wnioski osób lub firm
10
rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (tzw. leki sieroce ).
W 2004 r. powołano Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii
11
dotyczących tradycyjnych leków ziołowych . W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który
opiniuje rozwój produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci do 17 roku życia.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą uzyskać tylko firmy mające siedzibę na terytorium Unii
Europejskiej. Do wniosku o udzielenie pozwolenia należy dołączyć:
•
•
•
•
•
•
nazwę i skład produktu leczniczego,
opis metody wytwarzania,
wskazania terapeutyczne,
przeciwwskazania i działania niepożądane,
dawkowanie,
metodę stosowania i sposób przyjmowania,
10
Leki sieroce (ang. orphan drug) – leki wykorzystywane w leczeniu chorób rzadko występujących.
Do chorób tych zalicza się choroby uwarunkowane genetycznie, o przewlekłym i ciężkim przebiegu, w większości
dotyczące dzieci, prowadzące często do fizycznego i umysłowego upośledzenia, których częstość występowania
w danej populacji nie przekracza 5 na 10 tysięcy osób. Zalicza się do nich m.in. mukowiscydozę, porfirię,
cystynozę, chorobę Gauchera, chorobę Fabry’ego, tyrozynemię, homocystynurię, hemofilię, hemochromatozę,
dystrofię mięśniową Duchenne'a i Beckera, dystrofię miotoniczną, achondroplazję, rdzeniowy zanik mięśni,
zespół Retta, zespół kociego krzyku, zespół Downa, zespół Turnera, zespół Dravet, chorobę Huntingtona,
chorobę Friedreicha, zespół łamliwego chromosomu X i zespół Angelmana
11
Lek ziołowy, lek roślinny, fitofarmaceutyk – według Europejskiego Naukowego Zrzeszenia do Spraw
Fitoterapii to użyteczne w medycynie wyroby, których składnikami czynnymi są rośliny lecznicze, ich części lub
substancje z nich pochodzące, ewentualnie kombinacje wymienionych w postaci przerobionej
28
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
•
•
•
•
•
•
•
•
•
spodziewany okres trwałości,
środki ostrożności i bezpieczeństwa podczas przechowywania i podawania produktu leczniczego,
sposób zagospodarowywania odpadów,
ryzyko dla środowiska naturalnego,
opis metod kontroli stosowanych przez producenta,
wyniki badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych,
podsumowanie opisujące system nadzoru farmakologicznego wnioskodawcy,
kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego w innym państwie członkowskim
lub w państwie trzecim,
oświadczenie, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium UE odpowiadają zasadom
dobrej praktyki klinicznej oraz spełniają wymogi etyczne dyrektywy 2001/20/WE odnoszącej się
do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów
leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Wyników badań przedklinicznych i klinicznych nie trzeba przedstawiać, jeśli we wniosku firma
farmaceutyczna wykaże, iż lek jest biosimilarem lub produktem generycznym, czyli że:
•
•
lek jest produktem zasadniczo podobnym do oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego
do sprzedaży od co najmniej ośmiu lat w państwie członkowskim lub w Unii Europejskiej,
substancje czynne zawarte w leku mają w UE utrwalone zastosowanie lecznicze od przynajmniej
dziesięciu lat i mają akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą, pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu zostanie udzielone pod pewnymi warunkami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu
leczniczego oraz konieczności informowania o wszelkich zdarzeniach związanych z jego
stosowaniem. Ten rodzaj pozwolenia może być udzielony tylko pod warunkiem, że wnioskodawca
może wykazać, iż nie jest w stanie zapewnić pełnej informacji na temat skuteczności
i bezpieczeństwa leku w normalnych warunkach użytkowania.
Lek nie zostanie dopuszczony do obrotu, jeżeli w ocenie EMA:
•
•
•
•
stosunek ryzyka stosowania do płynących z tego korzyści nie jest korzystny (kryterium
bezpieczeństwa),
skuteczność terapeutyczna nie została wystarczająco potwierdzona (wyjątkiem są produkty
homeopatyczne, dla których nie stosuje się tego kryterium),
jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego jest niezgodny z podanym (kryterium
jakościowym),
informacje i dokumenty towarzyszące wnioskowi nie są zgodne z przepisami.
Czas trwania procedury udzielania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych
nie może przekroczyć 210 dni.
EMA tworzy i utrzymuje również bazę danych EudraVigilance, która ma na celu gromadzenie
informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej oraz
umożliwienie wszystkim właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich
wymiany. Baza danych EudraVigilance gromadzi informacje o działaniach niepożądanych leków
wynikających ze stosowania produktu w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
oraz innego stosowania produktu, które stwierdzono podczas badań zrealizowanych po wydaniu
pozwolenia. Na podstawie tych informacji opracowywane jest roczne sprawozdanie przekazywane
Komisji, Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.
Agencja podejmuje następujące działania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi, dopuszczonych w wyniku procedury scentralizowanej:
•
•
•
29
monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w ramach systemu zarządzania
ryzykiem,
ocena uaktualnień systemu zarządzania ryzykiem,
monitorowanie danych w bazie danych EudraVigilance.
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
5.
Wykorzystanie leków onkologicznych w Europie
5.1
Wydatki na innowacyjne leki onkologiczne
Do celów przeprowadzenia analizy wytypowano innowacyjne leki onkologiczne w oparciu
o następujące kryteria:
•
•
•
•
zakwalifikowane do grupy ATC L01 – leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – cytostatyki,
posiadające rejestrację EMA po roku 2004,
niebędące lekami generycznymi,
niebędące biosimilarami.
Z powstałej w ten sposób listy wybrano 40 leków z największym poziomem wykorzystania
w kilogramach (mierzonym wielkością wolumenu sprzedaży) za 12 miesięcy (2013Q4-2014Q3).
Następnie wybrano 30 leków z największą wartością sprzedaży za 12 miesięcy (2013Q4-2014Q3).
Wartość sprzedaży stanowi o wysokości obciążenia budżetów płatników w badanych krajach jeśli lek
jest objęty refundacją. W obu przypadkach pod uwagę brano tylko poziom wykorzystania i wartość
sprzedaży w 13 analizowanych krajach: Polsce, Austrii, Czech, Francji, Hiszpanii, Holandii, Niemiec,
Rumunii, Słowacji, Szwajcarii, Węgier, Włoch oraz Wielkiej Brytanii. Wartość sprzedaży leków
zakwalifikowanych do analizy została przedstawiona w tabeli 4.
Tabela 4. Wartość sprzedaży 30 innowacyjnych leków onkologicznych w 13 krajach
Wartość sprzedaży (mln EUR)
Lp.
Lek
Producent
2013Q4
2014Q1
2014Q2
2014Q3
Razem
12 mies.
1
AVASTIN
Roche Registration Limited
348
346
348
358
1 399
2
ALIMTA
Eli Lilly Nederland B.V.
141
143
148
155
587
3
ERBITUX
Merck KGaA
103
100
99
101
403
4
SUTENT
Pfizer Limited
87
84
83
84
339
5
AFINITOR
Novartis Europharm Ltd.
77
76
81
82
316
6
YERVOY
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
61
68
84
90
302
7
TASIGNA
Novartis Europharm Ltd.
70
68
72
75
286
8
SPRYCEL
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
63
65
68
70
265
9
VIDAZA
Celgene Europe Ltd.
60
63
63
69
255
10
TARCEVA
Roche Registration Ltd.
58
56
55
54
223
11
NEXAVAR
Bayer Pharma AG
51
47
48
47
193
12
ZELBORAF
Roche Registration Ltd.
39
38
40
40
158
13
VOTRIENT
Glaxo Group Ltd.
34
37
40
43
153
14
JAKAVI
Novartis Europharm Ltd.
28
32
36
40
136
15
VECTIBIX
Amgen Europe B.V.
27
29
32
35
124
16
IRESSA
AstraZeneca AB
30
29
19
29
117
17
PERJETA
Roche Registration Limited
17
24
31
38
110
18
JEVTANA
sanofi-aventis groupe
25
28
28
27
109
19
INLYTA
Pfizer Ltd.
18
18
21
24
81
20
TYKERB
Glaxo Group Limited
21
20
20
19
80
21
KADCYLA
Roche Registration Ltd
2
14
23
28
66
22
ABRAXANE Celgene Europe Ltd
12
14
19
21
65
23
YONDELIS
15
14
14
14
57
30
Pharma Mar S.A.
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wartość sprzedaży (mln EUR)
Lp.
Lek
Producent
2013Q4
2014Q1
2014Q2
2014Q3
Razem
12 mies.
24
HALAVEN
Eisai Europe Ltd.
12
14
14
15
55
25
XALKORI
Pfizer Ltd.
11
12
14
16
52
26
TAFINLAR
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
3
9
15
18
46
27
STIVARGA
Bayer Pharma AG
10
12
12
11
44
28
ADCETRIS
Takeda Pharma A/S
9
9
10
15
43
29
ZALTRAP
Sanofi-Aventis Groupe
5
7
8
9
30
30
DACOGEN
Janssen-Cilag International N V
6
6
7
8
28
1 443
1 482
1 552
1 635
6 122
Razem
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database
12
Wysokość wydatków
na innowacyjne leki w ciągu 12 miesięcy przedstawia wykres 25, na którym
badane kraje podzielono na dwie grupy zbliżone pod względem rozwoju ekonomicznego. Liczba „100”
oznacza poziom średnich wydatków w badanych krajach.
Najwyższy poziom wydatków na innowacyjne leki występuje w grupie krajów wysoko rozwiniętych
(Wielka Brytania, Włochy, Holandia, Hiszpania, Francja, Niemcy, Szwajcaria i Austria). Średnie
wydatki w tej grupie są o 15% wyższe niż średnie wydatki dla wszystkich 13 badanych krajów.
W drugiej grupie krajów (Polska, Czechy, Rumunia, Węgry, Słowacja) średnie wydatki na innowacyjne
leki onkologiczne wyniosły 38% średnich wydatków dla 13 badanych krajów.
Najwięcej na innowacyjne leki onkologiczne wydaje Szwajcaria – o 94% więcej niż średnia
dla 13 krajów. Warto również zaznaczyć, że z 30 analizowanych leków 28 jest tam objętych
refundacją. Dodatkowo, w 25 przypadkach refundacja nie ogranicza dostępu do leku pacjentom przez
nałożenie dodatkowych kryteriów na wskazania przyjęte przez EMA. Szczegółowy wykaz dostępności
leków w systemach refundacyjnych został zaprezentowany w rozdziale 6. Austria wydaje
na innowacyjne leki o 88% więcej niż średnia dla 13 krajów. Dostęp do leków o przeznaczeniu
szpitalnym nie jest tam poddany większym ograniczeniom. Budżet na leczenie jest do dyspozycji
szpitali i jest alokowany per grupa chorych z danym wskazaniem, co umożliwia refundację leków,
które zostały w kraju dopuszczone do obrotu (posiadają autoryzację EMA lub autoryzację lokalną
w Austrii). Podobnie kwestia ta została rozwiązana w przypadku Niemiec, które wydają na leki o 51%
więcej niż średnia dla 13 krajów (trzecia co do wielkości kwota). System refundacji w Niemczech
został opisany w rozdziale 8.
Najmniej wydaje się na innowacyjne leki onkologiczne w Polsce – 24% średniej dla 13 krajów. Warto
jednak zwrócić uwagę, że ceny większości z analizowanych leków są w Polsce niższe niż średnie
ceny w 13 badanych krajach (patrz rozdział 5).
12
31
Wydatki dotyczą wybranych 30 leków w 13 krajach europejskich poddanych analizie
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 25. Relatywna wielkość wydatków na innowacyjne leki onkologiczne w 13 krajach,
w okresie 2013Q4-2014Q3
194
200
147
188
151
39
Rumunia
38
39
Czechy
86
96
100
Hiszpania
100
Holandia
113
115
60
50
24
Austria
Szwajcaria
Niemcy
Francja
Włochy
Wielka Brytania
Słowacja
Węgry
Polska
0
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
5.2
Porównanie
w 13 krajach
sprzedaży
wybranych
30
leków
onkologicznych
W rozdziale porównano sprzedaż w okresie 2013Q4-2014Q3 opakowań wybranych 30 leków
w Polsce w stosunku do pozostałych analizowanych krajów. Przedstawiona liczba opakowań określa
relatywny poziom sprzedaży i została znormalizowana zgodnie z definicją przedstawioną
w Rozdziale 1.
Tylko w przypadku 2 leków (Zelboraf i Tyverb) stosowanych odpowiednio w terapii czerniaka
i nowotworu piersi, poziom wykorzystania (wolumen sprzedaży) w Polsce przekracza średnią
sprzedaży w 13 krajach.
Wykresy przedstawiające, jak kształtowała się sprzedaż każdego z 30 leków w 13 krajach
europejskich zawarte są w załączniku 1 do niniejszego raportu.
32
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 26. Porównanie poziomu wykorzystania leków w Polsce w stosunku do 13 krajów
(100=średni poziom wykorzystania leku w 13 krajach*), w okresie 2013Q4- 2014Q3
0
ABRAXANE
100
b.d.
ADCETRIS
AFINITOR
50
ALIMTA
21
AVASTIN
DACOGEN
13
b.d.
ERBITUX
HALAVEN
14
0
INLYTA
10
IRESSA
14
JAKAVI
0
JEVTANA
0
KADCYLA
b.d.
NEXAVAR
PERJETA
Średnie wykorzystanie leku w 13 krajach
17
61
0
SPRYCEL
72
STIVARGA
3
SUTENT
TAFINLAR
89
b.d.
TARCEVA
15
TASIGNA
67
TYKERB
121
VECTIBIX
0
VIDAZA
0
VOTRIENT
XALKORI
49
b.d.
YERVOY
YONDELIS
ZALTRAP
8
2
0
ZELBORAF
108
*) 13 krajów obejmuje: Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania, Włochy,
Austria, Węgry, Polska, Rumunia, Polska.
Lek nieobjęty refundacją w Polsce
33
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Opakowania / zgony
ABRAXANE
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
Abraxane
(paklitaksel)
jest
stosowany
w
leczeniu
przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego gruczoloraka
trzustki (w skojarzeniu z gemcytabiną).
900
710
600
247
300
0
0
TOP3
Lek występuje w fiolkach zawierających proszek do
sporządzania zawiesiny do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg
lub 250 mg paklitakselu. Na wykresie przedstawiono sprzedaż
fiolek 100 mg.
Średnia Polska
TOP3: Austria, Hiszpania, Niemcy
Opakowania / zgony
ADCETRIS
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
150
niedostępny
Adcetris (brentuksymab z wedotyną) jest stosowany w leczeniu
dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie
chłoniakiem ziarnicznym (chłoniakiem Hodgkina) oraz
układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek
(sALCL).
141
100
72
50
8
0
TOP3
Średnia Polska
Lek występuje w fiolkach zawierających proszek do
sporządzania zawiesiny do infuzji. Każda fiolka zawiera 50 mg
brentuksymab z wedotyną. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek
50 mg.
TOP3: Szwajcaria, Słowacja, Węgry
Opakowania / zgony
AFINITOR
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
450
niedostępny
Afinitor (ewerolimus) jest stosowany w leczeniu:
423
•
274
300
•
141
150
•
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Francja, Holandia, Hiszpania
zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów
hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu
w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub
średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych
trzustki
w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił
w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik
wzrostu śródbłonka naczyniowego).
W
Polsce
lek
dostępny Lek występuje w tabletkach zawierających 2,5 mg, 5 mg lub
(refundowany) z ograniczeniami
10 mg ewerolimusu. Na potrzeby analizy opakowania leku
przeliczono, aby zawierały 10 tabletek (5 mg).
34
Opakowania / zgony
ALIMTA
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Alimta (pemetreksed):
3 000
2 000
•
1 974
1 063
•
1 000
217
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Francja, Austria
Opakowania / zgony
AVASTIN
W
Polsce
(refundowany).
2 100
lek
w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania
u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów
z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
w skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami,
o histologii
innej
niż
w
przeważającym
stopniu
płaskonabłonkowa.
Lek
występuje
w
fiolkach
zawierających
proszek
zawiera 100 mg lub 500 mg
przedstawia sprzedaż fiolek 100 mg.
pemetreksedu.
Avastin
(bewacyzumab)
jest
innowacyjnym
onkologicznym stosowanym w leczeniu:
1 826
1 400
do
dostępny sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka
•
1 067
•
700
129
0
•
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Austria, Francja, Słowacja
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
•
•
Wykres
lekiem
nowotworu okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
(w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie)
rozsianego nowotworu
piersi (leczenie skojarzone
z paklitakselem)
niedrobnokomórkowego nowotworu płuca o histologii innej
niż płaskonabłonkowa (w skojarzeniu z chemioterapią opartą
na pochodnych platyny)
zaawansowanego nowotworu jajnika, jajowodu i pierwotnym
rakiem otrzewnej (w skojarzeniu z carboplastyną
i paklitakselem
zaawansowanego lub rozsianego nowotworu nerki (mRCC).
Opakowania / zgony
DACOGEN
Lek występuje w fiolkach zawierających płyn do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka ma pojemność
4 ml lub 16 ml i zawiera odpowiednio 100 mg lub 400 mg
bewacyzumabu. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek 4 ml.
Dacogen (decytabina) jest innowacyjnym lekiem onkologicznym
stosowanym w leczeniu pacjentów od 65 roku życia, z nowo
rozpoznaną (po raz pierwszy lub kolejny) ostrą białaczką
szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej
chemioterapii.
300
209
200
104
100
0
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Niemcy, Austria
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
35
niedostępny
Lek występuje w fiolkach zawierających proszek do
sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka
zawiera 50 mg decytabiny.
Opakowania / zgony
ERBITUX
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
3 000
Erbitux (cetuksymab) jest stosowany w leczeniu:
2 722
•
2 000
1 439
•
1 000
241
pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami,
wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika
wzrostu (EGFR), z genami RAS typu dzikiego
pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy
i szyi.
0
TOP3 Średnia Polska
Lek występuje w fiolkach zawierających roztwór do infuzji.
Każda fiolka ma pojemność 20 ml lub 100 ml i zawiera 5 mg
TOP3: Francja, Szwajcaria, Austria
cetuksymabu na 1 ml roztworu. Wykres przedstawia sprzedaż
W
Polsce
lek
dostępny fiolek 50 ml (2 mg/1 ml).
Opakowania / zgony
HALAVEN
(refundowany) z ograniczeniami
Halaven (erybulina) jest innowacyjnym lekiem onkologicznym
stosowanym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po
zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii
w leczeniu zaawansowanej postaci choroby.
450
348
300
153
150
0
0
TOP3
Średnia Polska
Lek występuje w fiolkach zawierających roztwór do
wstrzykiwań. Każda fiolka ma pojemność 2 ml lub 100 ml
i zawiera 440 j. erybuliny na 1 ml roztworu. Wykres przedstawia
sprzedaż fiolek 2 ml (440 j./ml).
TOP3: Francja, Austria, Szwajcaria
Opakowania / zgony
INLYTA
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
900
niedostępny
Inlyta (aksytynib) jest stosowana w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
(ang. Renal Cell Carcinoma - RCC), po niepowodzeniu
wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
838
600
336
300
41
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Francja, Szwajcaria, Austria
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
36
Lek występuje w tabletkach powlekanych, z których każda
zawiera 1 mg, 3 mg, 5 mg lub 7 mg aksytynibu. Wykres
przedstawia sprzedaż opakowań leku Inlyta zawierających
56 tabletek z 1 mg substancji czynnej
Opakowania / zgony
IRESSA
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Iressa (gefitinib) jest innowacyjnym lekiem onkologicznym
stosowanym
w
leczeniu
dorosłych
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją
EGFR-TK.
90
67
60
27
30
3.1
0
TOP3
Średnia
Polska
Lek występuje w tabletkach powlekanych, z których każda
zawiera 250 mg gefitinibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań leku Iressa zawierających 30 tabletek z 250 mg
substancji czynnej.
TOP3: Słowacja, Austria, Francja
Opakowania / zgony
JAKAVI
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
1 200
1 140
800
436
400
0.7
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Niemcy, Francja
Opakowania / zgony
JEVTANA
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
90
niedostępny
44
30
0.1
0
TOP3
Średnia
Polska
TOP3: Szwajcaria, Francja, Holandia
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
37
Lek występuje w tabletkach powlekanych, z których każda
zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ruksolitynibu. Wykres
przedstawia sprzedaż opakowań leku Jakavi zawierających
56 tabletek z 5 mg substancji czynnej.
Jevtana
(kabazytaksel)
jest
innowacyjnym
lekiem
onkologicznym stosowanym w połączeniu z prednizonem lub
prednizolonem do leczenia pacjentów z hormonoopornym
rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej
schematem chemioterapii zawierającym docetaksel.
78
60
Jakavi (ruksolitynib) jest innowacyjnym lekiem onkologicznym
stosowanym w leczeniu powiększenia śledziony związanego
z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów
z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako
przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku
poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą lub włóknieniem
szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
niedostępny
Lek występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji. Każdy 1 ml koncentratu zawiera 40 mg
kabazytakselu. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek 1,5 ml.
Opakowania / zgony
KADCYLA
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
180
Kadcyla (trastuzumab z emtansyną) stosowany w leczeniu
dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi,
poddanych wcześniej terapii trastuzumabem i taksanem,
w połączeniu lub oddzielnie.
156
120
70
60
0
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Niemcy, Austria
Opakowania / zgony
NEXAVAR
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
150
Lek występuje w fiolkach zawierających proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwania o stężeniu 20 mg/ml.
Każda fiolka zawiera 100 mg lub 160 mg trastuzumabu
z emtansyną. Wykres przedstawia sprzedaż pojedynczych
fiolek zawierających 100 mg trastuzumabu z emtansyną.
niedostępny
Nexavar (sorafenib) jest stosowany w leczeniu:
120
100
•
•
77
48
50
•
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Rumunia, Francja, Austria
pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym,
u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem
alfa albo interleukiną 2 lub zostali uznani za
niekwalifikujących się do takiej terapii
pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub
z
przerzutami,
zróżnicowanym
(brodawkowatym/
pęcherzykowym/z komórek Hürthle'a) rakiem tarczycy,
opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
W
Polsce
lek
dostępny Lek występuje w postaci tabletek powlekanych, z których każda
zawiera 200 mg sorafenibu. Wykres przedstawia sprzedaż
(refundowany) z ograniczeniami
Opakowania / zgony
PERJETA
opakowań zawierających 112 tabletek.
Perjeta (pertuzumab) jest stosowana w skojarzeniu
z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów
chorych na raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami lub
z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni
wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii
choroby przerzutowej.
210
152
140
50
70
0.1
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Austria, Niemcy
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
38
niedostępny
Lek występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji. Jedna fiolka 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o
stężeniu 30 mg/ml. Wykres przedstawia sprzedaż pojedynczych
fiolek 14 ml.
Opakowania / zgony
SPRYCEL
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
900
Sprycel (dazatynib) jest stosowany w leczeniu chorych z:
829
•
533
600
392
•
300
0
TOP3
Średnia Polska
•
TOP3: Rumunia, Francja, Holandia
nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML)
z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej
przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, w fazie
akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego w przypadku
oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym
leczenie metanosulfonianem imatynibu
ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem
Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu
blastycznego CML, w przypadku oporności lub nietolerancji
wcześniejszej terapii.
W
Polsce
lek
dostępny
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
(refundowany) z ograniczeniami
Opakowania / zgony
STIVARGA
zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg
dazatynibu. Wykres przedstawia sprzedaż pojedynczych
opakowań zawierających 56 tabletek i 200 mg substancji
czynnej.
30
Stivarga (regorafenib) jest stosowana w leczeniu pacjentów z:
26.7
•
20
7.8
10
0.2
0
TOP3
Średnia
•
Polska
TOP3: Szwajcaria, Austria, Niemcy
niedostępny Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
Opakowania / zgony
SUTENT
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
360
przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), uprzednio
leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania
innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej
na fluoropirymidynie, leczenia z zastosowaniem leku antyVEGF lub anty-EGFR
nieoperacyjnymi
lub
przerzutowymi
nowotworami
podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), u których
doszło do progresji lub nietolerancji uprzedniego leczenia
imatynibem i sunitynibem.
zawiera 40 mg regorafenibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań zawierających 84 tabletki leku Sprycel (40 mg).
Sutent (sunitynib) jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
290
240
•
197
173
120
•
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Słowacja, Francja, Czechy
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
•
guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST).
Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST,
których nie można usunąć chirurgicznie lub które
rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Produkt stosuje się
po nieskutecznym leczeniu imatynibem
rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami – typ nowotworu
nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała
guzami neuroendokrynnymi trzustki, które rozprzestrzeniły
się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się
choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze
zróżnicowane.
Lek występuje w postaci kapsułek. Jedna kapsułka zawiera
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu. Wykres
przedstawia sprzedaż opakowań zawierających 30 kapsułek
(12,5 mg).
39
Opakowania / zgony
TAFINLAR
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tafinlar (dabrafenib) jest innowacyjnym lekiem onkologicznym
stosowanym
w monoterapii u
dorosłych
pacjentów
z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami
z mutacją genu BRAF V600.
625
660
373
440
220
0
0
TOP3
Lek występuje w postaci kapsułek. Jedna kapsułka zawiera
50 mg lub 75 mg dabrafenibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań zawierających 28 kapsułek (50 mg).
Średnia Polska
TOP3: Niemcy, Holandia, Francja
Opakowania / zgony
TARCEVA
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
niedostępny
Tarceva (erlotinib) jest stosowana:
600
478
•
400
229
200
31
0
•
w
leczeniu
pierwszego
rzutu
u
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi
mutacjami EGFR
w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem
trzustki z przerzutami.
Średnia Polska
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotinibu. Wykres
TOP3: Słowacja, Francja, Rumunia
przedstawia sprzedaż opakowań zawierających 30 tabletek (25
W
Polsce
lek
dostępny mg).
TOP3
Opakowania / zgony
TASIGNA
(refundowany) z ograniczeniami
2 100
1 400
Tasigna (nilotynib) jest stosowana w leczeniu dorosłych
pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową
(CML) w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia.
1 767
1 188
791
700
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Słowacja, Szwajcaria, Niemcy
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
40
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
zawiera 150 mg lub 200 mg nilotynibu. Wykres przedstawia
sprzedaż opakowań zawierających 28 kapsułek (150 mg).
Opakowania / zgony
TYVERB
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
210
178
140
92
109
Tyverb/Tykerb
(lapatynib)
jest
innowacyjnym
lekiem
onkologicznym stosowanym do leczenia dorosłych pacjentów
z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję
receptora HER2 (ErbB2).
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
zawiera 250 mg lapatynibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań zawierających 70 tabletek (250 mg).
70
0
Średnia Polska
TOP3
TOP3: Słowacja, Hiszpania, Włochy
Opakowania / zgony
VECTIBIX
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
Vectibix (panitumumab) jest stosowany w leczeniu dorosłych
pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang.
metastatic colorectal cancer – mCRC) i z genami RAS bez
mutacji (typ dziki).
6
4.5
4
2.2
2
0.0
0
TOP3
Średnia
Polska
TOP3: Austria, Holandia, Niemcy
Lek występuje w postaci fiolek zawierających koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg
panitumumabu w 5 ml koncentratu, 200 mg panitumumabu
w 10 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml. Wykres
przedstawia sprzedaż fiolek zawierających 5 ml koncentratu
o stężeniu 20 mg/ml.
Opakowania / zgony
VIDAZA
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
3 900
Vidaza (azacytydyna) jest stosowana do leczenia pacjentów
dorosłych,
niekwalifikujących
się
do
przeszczepu
krwiotwórczych komórek macierzystych z:
3 567
2 600
1 832
•
1 300
0
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Hiszpania, Szwajcaria, Austria
W
Polsce
(refundowany).
41
lek
dostępny
•
•
zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym
Systemem Rokowniczym (IPSS)
przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10-29%
blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej
ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Lek występuje w postaci fiolek zawierających proszek do
sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania. Każda fiolka zawiera
100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny
zawiera 25 mg azacytydyny. Wykres przedstawia sprzedaż
fiolek zawierających 100 mg proszku.
Opakowania / zgony
VOTRIENT
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
2 100
Votrient (pazopanib) jest stosowany:
1 788
•
1 400
912
700
404
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Szwajcaria, Słowacja, Austria
Opakowania / zgony
XALKORI
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
•
w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów
z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano
cytokiny z tego powodu
w
leczeniu
pacjentów
z
określonymi
podtypami
zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy
wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby
rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu
12 miesięcy od leczenia indukcyjnego poprzedzającego
radykalną terapię lub leczenia uzupełniającego.
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
zawiera 200 mg lub 400 mg pazopanibu. Wykres przedstawia
sprzedaż opakowań zawierających 30 tabletek 200 mg.
Xalkori (kryzotynib) jest lekiem stosowanym w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC).
300
206
200
Lek występuje w postaci kapsułek. Jedna kapsułka zawiera 200
mg lub 250 mg kryzotynibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań zawierających 60 kapsułek leku Xalkori 200 mg.
96
100
0
0
TOP3
Średnia Polska
TOP3: Francja, Szwajcaria, Austria
Opakowania / zgony
YERVOY
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
niedostępny
Yervoy (ipilimumab) jest lekiem onkologicznym stosowanym
w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub
z przerzutami) u dorosłych.
1 200
884
800
471
400
48
0
TOP3 Średnia Polska
TOP3: Francja, Austria, Niemcy
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
42
Lek występuje w postaci fiolek zawierających koncentrat do
sporządzania roztworu do wstrzykiwania. Każda fiolka zawiera
50 mg ipilimumabu w 10 ml koncentratu lub 200 mg
ipilimumabu w 40 ml. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek
zawierających 10 ml koncentratu o stężeniu 5 mg/ml.
Opakowania / zgony
YONDELIS
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
210
Yondelis (trabektedyna) jest stosowany w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po
niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub
u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
189
140
77
70
3
0
TOP3
Średnia Polska
Lek występuje w postaci fiolek zawierających proszek do
sporządzania zawiesiny do infuzji. Każda fiolka zawiera 250 j.
lub 1 mg trabektedyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny
zawiera 50 j. trabektedyny. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek
zawierających 250 j. proszku.
TOP3: Austria, Włochy, Hiszpania
Opakowania / zgony
ZALTRAP
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami
210
Zaltrap
(aflibercept)
jest
stosowany
w
leczeniu
zaawansowanego
czerniaka
(nieoperacyjnego
lub
z przerzutami) u dorosłych.
172
140
75
70
0.1
0
TOP3
Średnia Polska
Lek występuje w postaci fiolek zawierających koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg
afliberceptu w 4 ml koncentratu lub 200 mg afliberceptu
w 8 ml. Wykres przedstawia sprzedaż fiolek zawierających
4 ml koncentratu leku Zaltrap o stężeniu 25 mg/ml.
TOP3: Szwajcaria, Austria, Niemcy
Opakowania / zgony
ZELBORAF
W
Polsce
lek
(nierefundowany).
900
niedostępny
790
592
600
439
300
0
TOP3
Średnia Polska
Zelboraf
(wemurafenib)
jest
innowacyjnym
lekiem
onkologicznym stosowanym w leczeniu czerniaka, który
rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może
być usunięty chirurgicznie. Lek ten może być stosowany
jedynie u pacjentów, u których w genach komórek czerniaka
doszło do mutacji BRAF V600.
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Jedna tabletka
zawiera 240 mg wemurafenibu. Wykres przedstawia sprzedaż
opakowań zawierających 56 tabletek (240 mg).
TOP3: Francja, Szwajcaria, Włochy
W
Polsce
lek
dostępny
(refundowany) z ograniczeniami.
13
Ceny
innowacyjnych leków w Polsce (są najniższe lub) należą do najniższych w Europie.
W analizowanej grupie 22 leków, dla których odnotowano sprzedaż w Polsce (w okresie 2013Q4 –
2014Q3), cena 15 z nich była niższa od średniej europejskiej, a w 2 przypadkach była niższa o więcej
niż 25%.
Polska w niewielkim stopniu wykorzystuje uprzywilejowaną pozycję cenową oraz możliwości dostępu
do leków, stosując szeroki zakres ograniczeń w ramach programów lekowych.
13
43
Ceny wyliczone z wartości sprzedaży producentów
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 27. Porównanie średnich cen leków w Polsce w stosunku do 13 krajów (100=średnia
cena w 13 krajach*), w okresie 2013Q4- 2014Q3
0
100
b.d
ADCETRIS
105
AFINITOR
88
ALIMTA
69
AVASTIN
109
DACOGEN
b.d
ERBITUX
98
HALAVEN
b.d.
INLYTA
53
IRESSA
92
JAKAVI
106
JEVTANA
108
KADCYLA
b.d.
NEXAVAR
77
PERJETA
94
SPRYCEL
83
STIVARGA
95
SUTENT
60
TAFINLAR
b.d.
TARCEVA
89
TASIGNA
88
TYKERB
85
VECTIBIX
b.d.
VIDAZA
b.d.
VOTRIENT
86
XALKORI
b.d.
YERVOY
105
YONDELIS
123
ZALTRAP
96
ZELBORAF
Średnia cena w 13 krajach
ABRAXANE
111
*) ceny za okres: 1kw. 2013- 3kw. 2014 w 13 krajach: Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Słowacja, Hiszpania,
Wielka Brytania, Włochy, Austria, Węgry, Polska, Rumunia, Polska; b.d. – brak danych
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
44
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Analizując ceny innowacyjnych leków, obserwujemy istotne różnice między poszczególnymi krajami.
14
Poniżej (wykres 28) przedstawiono porównanie cen koszyków leków . Ceny koszyka leków
w Polsce byłyby o 5 pp. niższe niż ceny w 13 analizowanych krajach oraz o 11 pp. niższe niż
w przypadku cen w krajach bez restrykcji stosowania. Jednocześnie należy nadmienić, iż ceny
koszyka leków w Czechach byłyby o 14 pp. niższe niż ceny w 13 badanych krajach.
Podsumowując, średnio ceny tych leków w Polsce są niższe od średniej w badanych krajach, jednak
wyższe niż w Czechach, co może stanowić punkt odniesienia dla cen stosowanych na rynku polskim.
Wykres 28. Indeks cen koszyka innowacyjnych leków w krajach bez restrykcji refundacyjnych
(ceny w krajach bez restrykcji = 100)
105
100
100
94
95
89
90
85
80
80
75
70
ceny czeskie
ceny polskie
ceny w
13-krajach*
ceny w krajach bez
restrykcji**
*) ceny za okres: 1kw. 2013- 3kw. 2014 w 13 krajach: Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Słowacja, Hiszpania,
Wielka Brytania, Włochy, Austria, Węgry, Polska, Rumunia, Polska
**) ceny za okres: 1kw. 2013- 3kw. 2014 w krajach: Niemcy, Holandia, Włochy, Austria, Szwajcaria, Hiszpania
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
Bazując na atrakcyjnych cenach innowacyjnych leków w Polsce, można rozważyć wprowadzenie
odpowiednich zmian w zakresach refundacji, aby zapewniać coraz szerszy dostęp do nowoczesnej
terapii dla pacjentów cierpiących na choroby nowotworowe. Byłoby to szczególnie korzystne
w odniesieniu do produktów o najwyższej skuteczności terapeutycznej w stosunku do leków obecnie
stosowanych.
14
Średnie wykorzystanie leku w badanych 13 krajach oraz 6 krajach bez restrykcji stosowania leków w okresie
2013Q1-2013Q3
45
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 29. Wykorzystanie i ceny badanych leków w Polsce w porównaniu z 13 krajami
europejskimi, w okresie 2013Q4 – 2014Q3
*) 13 krajów obejmuje: Polskę, Austrię, Czechy, Francję, Hiszpanię, Holandię, Niemcy, Rumunię, Słowację,
Szwajcarię, Węgry, Włochy, Wielką Brytanię
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
46
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
6.
Analiza statusu dostępności leku
6.1
Klasyfikacja 30 leków w 13 krajach w zależności od poziomu
dostępności (lek dostępny, dostępny z ograniczeniami, niedostępny)
Wybrane innowacyjne leki onkologiczne podzielono na 3 kategorie w zależności od dostępności
w systemach refundacyjnych płatników, w wybranych krajach europejskich:
•
lek dostępny:
•
•
•
•
lek dostępny z ograniczeniami:
•
•
•
•
•
lek jest dostępny w systemie refundacyjnym płatnika
wskazania medyczne, dla których dany lek jest refundowany, nie są ograniczone w stosunku
do wskazań podanych w dokumentacji EMA
lek jest refundowany w 100% lub na zasadzie współpłatności, gdzie pacjent nie dopłaca
znaczącej kwoty do ceny opakowania
lek jest dostępny w systemie refundacyjnym płatnika
wskazania medyczne, dla których dany lek jest refundowany są ograniczone w stosunku
do wskazań podanych w dokumentacji EMA
lek jest refundowany wyłącznie na zasadzie współpłatności, gdzie pacjent dopłaca znaczącą
sumę do opakowania leku
w przypadku Austrii i Niemiec lek, który nie znajduje się na listach refundacyjnych, ale dostęp
do niego jest możliwy w ramach budżetu szpitalnego (alokowanego na grupy DRG).
lek niedostępny:
•
lek jest niedostępny w systemie refundacyjnym płatnika oraz terapia lekiem nie jest
finansowana z innych funduszy publicznych (jak np. Cancer Drugs Fund w Wielkiej Brytanii).
Przy klasyfikowaniu brano pod uwagę leki znajdujące się na listach refundacyjnych oraz listach
w ramach programów lekowych wybranych krajów europejskich w styczniu 2015 roku. Wyniki
klasyfikacji przedstawia tabela 5.
47
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
ABRAXANE
2
1
1
2
ADCETRIS
2
2
1
2
1
1
1
2
2
AFINITOR
1
2
1
2
2
2
2
ALIMTA
2
2
1
1
2
2
2
AVASTIN
1
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
DACOGEN
1
ERBITUX
HALAVEN
2
2
2
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
2
1
1
2
1
2
2
2
2
1
1
JAKAVI
2
2
1
2
2
1
2
JEVTANA
2
2
1
2
1
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
1
2
2
2
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
1
2
2
2
2
2
1
PERJETA
1
SPRYCEL
STIVARGA
1
SUTENT
TAFINLAR
Rumunia
1
1
1
Węgry
1
IRESSA
NEXAVAR
Słowacja
1
INLYTA
KADCYLA
Wielka Brytania
Czechy
Francja
Hiszpania
Szwajcaria
Włochy
Austria
Niemcy
Holandia
Lek
Polska
Tabela 5. Dostępność leków w systemach refundacyjnych płatników. Stan na styczeń 2015 r.
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
TARCEVA
1
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
TASIGNA
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
TYVERB
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
VECTIBIX
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
VIDAZA
2
2
1
1
2
2
2
VOTRIENT
1
2
1
1
2
2
2
1
1
2
2
2
1
2
2
2
1
2
1
XALKORI
1
1
YERVOY
1
2
2
1
2
1
2
2
YONDELIS
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
1
ZALTRAP
1
ZELBORAF
2
2
2
2
2
2
Liczba leków
dostępnych
2
30
13
5
28
25
24
21
2
15
15
14
11
Liczba leków
dostępnych z
ograniczeniami
16
0
17
25
0
3
3
4
21
5
2
0
0
Razem
18
30
30
30
28
28
27
25
23
20
17
14
11
- lek dostępny (refundowany)
- lek dostępny (refundowany) z ograniczeniami
- lek niedostępny (nierefundowany)
Źródło:
1)
Polska:
http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe;
2)
Holandia:
http://www.medicijnkosten.nl;
3)
Niemcy:
http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/index.html;
4)
Austria:
EKO:
http://www.erstattungskodex.at/portal27/portal/hvbportal/content/contentWindow?
contentid=10007.693707&action=2&viewmode=content;
5)
Włochy:
AIFA:
http://www.agenziafarmaco.
gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-rimborsabilit%C3%A0; 6) Szwajcaria: FOPH: http://www.bag.admin.ch/
themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=en; 7) Hiszpania: http:// Vademecum.es; 8)
Francja:
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result;
9)
Czechy:
SUKL:
http://www.sukl.eu/; 10) Wielka Brytania: CDF: http://www.ppa.org.uk/edt/February_2015/mindex.htm, 11)
Słowacja: SUKL: http://www.sukl.sk/,; 12) Węgry: OEP: http://www.oep.hu/iframes/gyogyszerkereso,
48
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
http://www.oep.hu/felso_menu/lakossagnak/ellatas_magyarorszagon/egeszsegugyi_ellatasok/Spec_ellatas/tetele
s_gyogyo.html; 13) Rumunia: CNAS: http://www.cnas.ro/page/lista-medicamentelor-2015.html. Dostęp z dnia
30 stycznia 2015 r.
Największą liczbą leków dostępnych bez ograniczeń w systemie refundacyjnym dysponują kraje:
Holandia (30), Włochy (26), Szwajcaria (25), Hiszpania (22) oraz Francja (21). Do tego grona można
także zaliczyć Niemcy i Austrię, gdzie budżet na leki o przeznaczeniu szpitalnym alokowany jest
na grupę chorych z danym wskazaniem.
Najmniejszą liczbą leków dostępnych bez ograniczeń w systemie refundacyjnym dysponuje
Polska (2) oraz Czechy (2). Warto jednak zwrócić uwagę, że ogólna liczba leków dostępnych
w czeskim systemie refundacyjnym (czyli, zaklasyfikowanych jako dostępne i dostępne
z ograniczeniami) jest większa niż w Polsce. W Czechach są to 23 leki, a w Polsce 18 leków.
Najmniejszą liczbę leków obejmują systemy refundacyjne Rumunii (11), Węgier (14) i Słowacji (17),
jednak we wszystkich tych przypadkach zakres wskazań dla stosowania leku nie został ograniczony.
49
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
7.
Analiza czasu dostępu do leków
7.1
Dostępność leku od momentu autoryzacji EMA/HTA przez decyzję
refundacyjną do osiągnięcia znaczącego poziomu sprzedaży
W rozdziale przeprowadzono analizę czasu, który upłynął od autoryzacji EMA do rozpoczęcia
sprzedaży leku w danym kraju oraz osiągnięcia następujących poziomów sprzedaży:
•
•
•
15
poziomu rozpoznawalnego: 3% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów,
poziomu znaczącego: 10% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów,
poziomu istotnego: 25% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów
Celem jest pokazanie faktycznych możliwości zakupu leku od momentu dopuszczenia
go do sprzedaży (organizacja sieci dystrybucji) oraz sposobu, w jaki ograniczenia dostępu do leków
w ramach systemu refundacyjnego determinują czas wzrostu wykorzystania leku (wolumenu
sprzedaży) do wybranych poziomów.
Mimo relatywnie szybkiego dopuszczania leków innowacyjnych do sprzedaży w Polsce
(wykres 30), w oparciu o certyfikację EMA, skala ich stosowania jest znacząco mniejsza niż
w innych krajach europejskich.
Jedynie dla 4 innowacyjnych leków: Tyverbu, Sutentu, Zelborafu i Sprycelu przeznaczonych dla
chorych z niektórymi nowotworami (odpowiednio: piersi, trzustki, skóry i białaczkę) wykorzystanie
przekroczyło poziom 50% TOP3 krajów. Natomiast w przypadku 10 leków, stosowanych w między
innymi w terapiach nowotworów płuc i jelita grubego, poziom wykorzystania tychże leków nie
przekroczył istotnego poziomu wykorzystania (25% TOP3 krajów). W wielu przypadkach leki nie są
refundowane w Polsce lub ich wykorzystanie (Alimta, Avastin, Jevtana, Tarceva, Vectibix) jest jednym
z najniższych w grupie badanych krajów.
15
50
Sprzedaż w okresie 12 miesięcy, tj. 2013Q4 – 2014Q3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
AVASTIN
ALIMTA
ERBITUX
SUTENT
AFINITOR
TASIGNA
YERVOY
SPRYCEL
VIDAZA
TARCEVA
NEXAVAR
VECTIBIX
JAKAVI
3Q '14
2Q '14
1Q '14
4Q '13
3Q '13
2Q '13
1Q '13
4Q '12
3Q '12
2Q '12
1Q '12
4Q '11
3Q '11
2Q '11
1Q '11
4Q '10
3Q '10
2Q '10
1Q '10
4Q '09
3Q '09
2Q '09
1Q '09
4Q '08
3Q '08
2Q '08
1Q '08
4Q '07
3Q '07
2Q '07
1Q '07
4Q '06
3Q '06
2Q '06
1Q '06
4Q '05
3Q '05
2Q '05
1Q '05
4Q '04
3Q '04
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 2% 2% 2% 2% 1% 1% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 1% 1% 2% 3% 4% 4% 5% 6% 6% 8% 9%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 3% 3% 3% 4% 7% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 4% 7% 8% 8% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 1% 2% 2% 3% 2% 3% 4% 4% 4% 5% 5% 5% 6% 7% 8% 8% 8% ## 6% 4% 8% 9% 9% ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 0% 1% 2% 2% 4% 7% 7% 7% 8% 8% 7% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 1% 3% 6% 7% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 1% 2% 1% 1% 1% 2% 3% 6% 6% 5% 4% 6% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## 7% 8% 8% 9% 8% 9% 9% 9% 8%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 3% 3% 5% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 1% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 4% 6% 8% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 3% 3% 5% 6% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 5% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 3% 4% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 6% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 4% 7% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 0% 0% 0% 0% 1% 3% ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 5% 7% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 4% 6% 4% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 6% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5% 7% 4% 8% 9% ## 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 3% 2% 2% 2% 4% 2% 5% 5% 6% 6% 7% 8% 9% 9% 8% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## 7% 3% 4% 4% 5% 5% 7% 7% 6% 7%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 3% 6% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 5% ## ## ## ## ## ##
ZELBORAF Czechy
VOTRIENT
2Q '04
1Q '04
Wykres 30. Pierwsza sprzedaż leków w Polsce w odniesieniu do daty autoryzacji EMA
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 4% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 5% 6% 8% 7% 5% 4% 3% 3% 3% 4% 8% ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 4% 7% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 3% 1% 1% 1% 3% 0% 1% 3% 6% 6% 5% 6% 4% ## 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 3% 3% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 8% ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% ## ## ## ## ## ## ## ##
Autoryzacja leku EMA
25%-50%
3%-10%
50%-75%
10%-25%
Ponad 75%%
% w stosunku do średniego (wolumen sprzedaży/liczba zgonów) wykorzystania leku w okresie
2013Q4-2014Q3 w „TOP3” krajach per dany lek
51
IRESSA
JEVTANA
PERJETA
KADCYLA
TYKERB
INLYTA
YONDELIS
ADCETRIS
TAFINLAR
XALKORI
DACOGEN
3Q '14
2Q '14
1Q '14
4Q '13
3Q '13
2Q '13
1Q '13
4Q '12
3Q '12
2Q '12
1Q '12
4Q '11
3Q '11
2Q '11
1Q '11
4Q '10
3Q '10
2Q '10
1Q '10
4Q '09
3Q '09
2Q '09
1Q '09
4Q '08
3Q '08
2Q '08
1Q '08
4Q '07
3Q '07
2Q '07
1Q '07
4Q '06
3Q '06
2Q '06
1Q '06
4Q '05
3Q '05
2Q '05
1Q '05
4Q '04
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 1% 2% 2% 2% 2% 3% 4% 4% 4% 4% 3% 4% 5% 7%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 4% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 1% 1% 1% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 7% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5% ## ## ## 8% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 6% ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 8% ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 4% ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 4% 4% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 6% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 3% 5% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 6% ##
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 6% ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 2% 0% 1% 0% 4% 1% 0% 0% 2% 1% 0% 1% 3% 4% 4% 6% 1% 3% 1% 1%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% ## 7% 7% ## 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 5% 5% 7% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 4% 3% 6% 9%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 4% ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5% 7% 3% 2% 2% 2% 3% 4% ## ## ## ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 1% 1% 2% 4% 4% 5% 9% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% ## ## ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 8% ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 1% 1% 2% 9% ##
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% 5% ## ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 1% 1%
STIVARGA Czechy
ZALTRAP
3Q '04
Polska
ABRAXANE Czechy
HALAVEN
2Q '04
1Q '04
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 2% ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 2% ## ## ## ## ## ##
Polska
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Czechy
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
13 krajów
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 3% 9% ## ## ## ## ## ##
Autoryzacja leku EMA
25%-50%
3%-10%
50%-75%
10%-25%
Ponad 75%%
% w stosunku do średniego (wolumen sprzedaży/liczby zgonów) wykorzystania leku w okresie
2013Q4-2014Q3 w „TOP3” krajach per dany lek
52
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 31 przedstawia, ile czasu (wyrażonego w kwartałach) od daty autoryzacji EMA upłynęło
do faktycznej możliwości zakupu leku (rozpoczęcia dystrybucji) w wybranych krajach europejskich.
Średnio najwcześniej odnotowano sprzedaż leków w Szwajcarii (średnio 0,3 kwartału od autoryzacji
EMA), Niemczech (0,6), Wielkiej Brytanii (0,6) i Austrii (1,3).
W Szwajcarii, która nie należy do Unii Europejskiej, dopuszczenie leku do sprzedaży następuje
w drodze procesu autoryzacji lokalnej (HTA). W większości przypadków autoryzacja ta nastąpiła
w czasie zbliżonym do daty autoryzacji EMA, a nawet kilka miesięcy wcześniej. Największe
rozbieżności dotyczą leków: Iressa (EMA: 2009, HTA: 2004), Vidaza (EMA: 2008, HTA:2006) oraz
Yondelis (EMA: 2007, HTA: 2009).
Najdłuższe odnotowanie pierwszej sprzedaży leku trwało w Rumunii – 7,2 kwartału od daty
autoryzacji EMA.
W Polsce dość szybko możliwy jest zakup innowacyjnych leków z prywatnych środków pacjentów,
bo już po 1,9 kwartału od momentu autoryzacji EMA. Sprzedaż odnotowano w przypadku
25 z 30 leków, z czego 16 jest obecnie objętych systemem refundacyjnym.
Wykres 31. Średni czas (w kwartałach) od autoryzacji EMA do odnotowania pierwszej
sprzedaży dla innowacyjnych leków
Liczba leków oznacza, dla ilu leków z 30 badanych odnotowano sprzedaż
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
Kolejnym badanym okresem jest moment od autoryzacji EMA do chwili osiągnięcia w analizowanym
kraju rozpoznawalnego poziomu wykorzystania.
Widoczna staje się tendencja do szybszego osiągania tego poziomu sprzedaży przez kraje wysoko
rozwinięte, w których system opieki onkologicznej działa kompleksowo, obejmując zarówno
inwestycje w aparaturę medyczną, programy profilaktyczne, jak i dostęp do innowacyjnych leków
w ramach systemów refundacyjnych.
Najszybciej istotny poziom sprzedaży osiągają Niemcy (1,1 kwartału) i Austria (1,5 kwartału), co jest
wynikiem wspomnianego wcześniej podejścia do refundacji leków.
53
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Osiągnięcie rozpoznawalnego poziomu sprzedaży zajmuje najdłuższy czas w Rumunii - prawie
3 lata (11,6 kwartałów), a następnie w Polsce – ponad 2 lata (9,0 kwartałów).
Wykres 32. Średni czas (w kwartałach) od autoryzacji EMA do osiągnięcia rozpoznawalnego
poziomu wykorzystania dla innowacyjnych leków
Liczba kwartałów od autoryzacji EMA
12
11.6
10
9.0
8
6.7
6.5
6
4.8
4.7
4.6
4.1
4
3.6
3.2
2.8
1.5
2
1.1
Rumunia
Polska
Czechy
Węgry
Włochy
Słowacja
Holandia
Hiszpania
Francja
W. Brytania
Szwajcaria
Austria
Niemcy
Liczba leków
0
14
18
21
22
26
28
28
26
24
29
17
30
30
0
15
30
Liczba leków oznacza, ile leków z 30 badanych osiągnęło poziom 3% wolumenu sprzedaży krajów
TOP3
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
Wykres 33 przedstawia czas potrzebny na osiągnięcie w badanych krajach znaczącego
i istotnego
17
16
poziomu wykorzystania.
Ranking przedstawia się podobnie jak w poprzednim przypadku. Najmniej czasu na osiągnięcie obu
poziomów wykorzystania, potrzebują Niemcy (znaczący - 1,6; istotny - 3,2), Austria (znaczący - 2,9;
istotny - 4,0) i Szwajcaria (znaczący - 2,0; istotny - 4,0).
Najwięcej czasu na wzrost wykorzystania leków potrzebuje Rumunia (poziom znaczący - 11,3;
poziom istotny - 14,5), Polska (poziom znaczący - 8,2; poziom istotny - 13,7) oraz Czechy (poziom
znaczący - 8,7; poziom istotny - 12,9).
16
17
54
poziom znaczący: 10% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów
poziom istotny: 25% relatywnego wolumenu sprzedaży TOP3 krajów
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Dłuższy czas potrzebny na osiągnięcie znaczącego poziomu sprzedaży jest wynikiem ograniczeń
stosowanych przez płatnika opieki onkologicznej w ramach dostępu do leków w systemie
refundacyjnym. Zakres ograniczeń jest zróżnicowany, czego wynikiem jest stabilizowanie się
wykorzystania leków (wolumenu sprzedaży) na różnych poziomach w wybranych krajach.
Wykres 33. Średni czas (w kwartałach) od autoryzacji EMA do osiągnięcia znaczącego
i istotnego poziomu wykorzystania dla innowacyjnych leków
Średni czas od autoryzacji EMA do osiągnięcia:
rozpoznawalny poziom wykorzystania
znaczący poziom wykorzystania leku
istotny poziom wykorzystania leku
15
Liczba kwartałów od autoryzacji EMA
14,5
13,7
12,9
11,3
10
11,0
10.3
8,2
10,5
8,7
8,7
7,2
6,5
5.9
5
5.8
8,5
6,1
5,2
6,0
5,7
4,6
5.0
4.1
4.0
3.0
2.5
2.1
2,4
1.1
4,0
4,0
2,9
2,0
1.5
2.3
1,6
1.0
Polska
Czechy
Węgry
Włochy
Słowacja
Holandia
Hiszpania
Francja
W. Brytania
Szwajcaria
Austria
Niemcy
3,2
Rumunia
0
Liczba leków
5,3
4,0
8
14
16
8
24
23
20
24
21
30
28
26
21
0
15
30
Liczba leków oznacza, ile leków z 30 badanych osiągnęło poziom 25% wolumenu sprzedaży krajów
TOP3
Źródło: Dane PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne
55
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
8.
Modele refundacji leków
W rozdziale przedstawiono modele refundacji leków stosowane w Polsce, Czechach, Niemczech
i Wielkiej Brytanii. Podsumowanie zaprezentowano w tabeli 6.
Tabela 6. Porównanie modeli refundacji leków w wybranych krajach
Polska
Czechy
Niemcy
Wielka Brytania
Pacjent pokrywa
część kosztów
leków, reszta jest
finansowana
z Ustawowego
Ubezpieczenia
Zdrowotnego
SHI pokrywa koszty NHS pokrywa
leków
koszty leków
refundowanych
refundowanych
Rodzaj leków
objętych
refundacją
Leki z
potwierdzoną
skutecznością
stosowania
umieszczone na
liście refundacyjnej
Leki
z potwierdzoną
skutecznością
stosowania
umieszczone na
liście refundacyjnej
Wszystkie leki
dopuszczone do
obrotu są objęte
refundacją.
Wyjątkiem są
produkty
umieszczone na
tzw. liście
negatywnej
Poziomy
refundacji
100%, 50%, 30%
lub płatność
ryczałtowa
100% lub
współpłatność
wybranych leków
100% dla leków na
100% dla leków na
receptę i niektórych
receptę
OTC
Metoda
finansowania
NFZ pokrywa
koszty do poziomu
refundacji danego
leku
18
Sposób
Programy lekowe
refundacji leków
i chemioterapia
onkologicznych
18
Budżet GHIF na
leki szpitalne. Brak
specjalnych
sposobów
refundacji
Budżet SHI na leki
szpitalne
alokowany per
grupa pacjentów
z danym
schorzeniem.
Budżet pozostaje
do dyspozycji
szpitali
Leki
z potwierdzoną
skutecznością
stosowania
umieszczone na
liście refundacyjnej
Część leków jest
finansowana przez
NHS. Pozostałe są
finansowane ze
specjalnego
funduszu na leki
onkologiczne:
Cancer Drugs Fund
GHIF – General Insurance Fund – organizacja zarządzająca budżetem na leczenie pacjentów w Czechach,
odpowiednik polskiego NFZ
56
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
8.1
Polska
Podmiotem finansującym świadczenia opieki zdrowotnej w Polsce jest Narodowy Fundusz Zdrowia
(NFZ) podległy Ministrowi Zdrowia.
Organem właściwym do wydania decyzji o objęciu produktu refundacją jest Minister Zdrowia.
W procedurze refundacyjnej uczestniczą także Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM)
oraz Rada Przejrzystości.
Decyzja refundacyjna wydawana jest na 2, 3 lub 5 lat.
Refundowane mogą być:
•
•
•
leki
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
wyroby medyczne.
Ustawa przewiduje całkowity budżet na refundację w wysokości nie wyższej niż 17% sumy środków
publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ.
Produkty refundowane wydawane są pacjentom:
•
•
•
bezpłatnie
za odpłatnością ryczałtową
za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania, do wysokości limitu
finansowania wyznaczonego dla danej grupy limitowej (ustalanej w oparciu o wskazane w ustawie
kryteria). Zgodnie z powyższym, NFZ refunduje aptece koszt zakupu leku do wysokości
wyznaczonego limitu, zaś nadwyżkę zobowiązany jest pokryć pacjent.
Leki onkologiczne są refundowane w 100% w ramach programów lekowych i chemioterapii. Program
lekowy określa:
•
•
•
•
•
kryteria kwalifikacji pacjenta do leczenia
kryteria wyłączenia z programu
schemat dawkowania leków
sposób podawania leków
wykaz badań diagnostycznych wykonywanych
oraz koniecznych do monitorowania leczenia.
przy
kwalifikacji
pacjenta
do
programu
Kryteria kwalifikacji do programu mają charakter zawężający w stosunku do wskazań stosowania
leków zawartych w decyzji EMA dotyczącej dopuszczenia leku do obrotu na rynku europejskim.
Z kolei dostęp do leków wpisanych na listę stosowanych w ramach chemioterapii nie jest ograniczony
w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA.
8.2
Czechy
System ochrony zdrowia w Czechach funkcjonuje w oparciu o fundusze z Ustawowego
Ubezpieczenia Zdrowotnego, który składa się z 9 kas chorych. W kraju tym jest około 10,5 mln
mieszkańców. Finansowanie systemu odbywa się z dwóch połączonych budżetów – publicznego
i prywatnego. System ochrony zdrowia obejmuje 76,6% ogółu, państwowe i terytorialne budżety
obejmują około 7,2%, natomiast prywatne wydatki sięgają mniej więcej poziomu 16,2%.
Pacjenci płacą część całkowitych kosztów za leki, natomiast kasy chorych pokrywają resztę, płacąc
bezpośrednio do aptek.
Maksymalny wkład ubezpieczonego wynosi w przybliżeniu 200 euro rocznie. Po osiągnięciu tego
pułapu kasy chorych refundują 100% kosztów leczenia, z wyłączeniem stałej opłaty ryczałtowej
za receptę (1,20 euro). Poziom refundacji jest jednakowy dla wszystkich mieszkańców Czech.
Wszystkie leki objęte refundacją znajdują się na liście leków refundowanych.
Maksymalne ceny leków i poziomy zwrotów ustala Państwowy Instytut Kontroli Leków, tzw. SUKL
(Státní ústav pro kontrolu léčiv). W regulacji cen produktów farmaceutycznych uczestniczy również
Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej.
W przypadku hospitalizacji pełną refundacją są objęte produkty farmaceutyczne, również
te przetworzone na potrzeby indywidualne, radiofarmaceutyki oraz produkty do transfuzji,
57
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
które charakteryzują się niższą ceną, w zależności od zakresu i stopnia ciężkości choroby, zatem
pacjenci wówczas w ogóle nie współuczestniczą w pokrywaniu kosztów.
SUKL ustalając wysokość i warunki refundacji, dokonuje klasyfikacji danego produktu
farmaceutycznego do grupy referencyjnej. Trafiają do niej produkty farmaceutyczne, które mają
podobną lub bliską skuteczność, bezpieczeństwo i podobne zastosowanie kliniczne, co sprawia, że
można stosować je zamiennie.
Instytut Ubezpieczeń podejmuje także decyzje ws. wysoko innowacyjnych produktów, dla których nie
ma wystarczających informacji o ich skuteczności czy rezultatów terapii klinicznej. Instytut wydaje
decyzję o refundacji tylko wówczas, gdy jest to w interesie publicznym, o ile dostępne informacje
potwierdzają korzyści terapeutyczne z wysoce innowacyjnego produktu farmaceutycznego oraz
produkt ten spełnia wszystkie niezbędne warunki do ustalenia wysokości i warunków refundacji przez
płatnika. Dodatkowo wysoce innowacyjny produkt musi być już objęty refundacją w przynajmniej
jednym innym kraju. Wysokość i warunki refundacji Instytut może ustanawiać na 12 miesięcy
i odnawiać trzykrotnie.
8.3
Wielka Brytania
NHS (National Health System) pokrywa koszty leków w 100%, z wyłączeniem leków wydawanych
bez recepty. Pacjenci wnoszą stałą opłatę za receptę, z której zwolnione są osoby >60 roku życia,
<16 roku życia oraz młodzież ucząca się w trybie dziennym będąca w wieku 16-18 lat.
Organizacją odpowiedzialną za wydawanie zaleceń dotyczących stosowania produktów
farmaceutycznych jest National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). NICE przy ocenie
19
leku bazuje głównie na metodach wskaźnikowych, zwłaszcza na współczynniku QALY (ang. qualityadjusted life year), gdzie 1 QALY równa się rok przeżyty w doskonałym zdrowiu. NICE szacuje,
że efektywne kosztowo leczenie wynosi mniej niż 20 tys. GBP za QALY. Zabiegi w przedziale 20-30
tys. GBP są dyskutowane, a te przekraczające próg 30 tys. GBP są dopuszczane bardzo rzadko.
Obecnie NICE corocznie dokonuje oceny ok. 40% nowych leków wprowadzanych na rynek brytyjski.
NHS jest zobowiązany do finansowania leków zalecanych przez NICE, ale z drugiej strony negatywna
ocena wydana dla jakiegoś leku nie uniemożliwia finansowania takiego leku czy zabiegu. NICE
nie negocjuje cen leków. Jest to zadanie Ministerstwa Zdrowia (ang. Department of Health).
Leki onkologiczne są także finansowane ze specjalnego funduszu: Cancer Drugs Fund (CDF), który
został założony i jest kontrolowany przez National Health Services (jego wspieranie będzie
kontynuowane do marca 2016 r.). Celem CDF jest zapewnienie refundacji leków onkologicznych,
które nie zostały zatwierdzone przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
CDF dysponuje listą leków, które za jego pośrednictwem są dostępne, określa warunki (stadium
choroby, jakie zabiegi muszą być wykonane, bądź nie powinny być wykonane) i sposób ich
stosowania. Kryteria CDF mają charakter zawężający wskazania stosowania leków zawartych
w decyzji EMA dotyczącej dopuszczenia leku do obrotu na rynku europejskim.
W niektórych przypadkach – na wniosek pacjentów – na liście CDF mogą być umieszczone inne leki,
stosowane w leczeniu rzadkich chorób nowotworowych.
Listy leków są uzupełniane przez Chemotherapy Clinical Reference Group, w ramach której działają
cztery zespoły ekspertów podzielonych wg. regionów.
19
Patrz: Calculating QALYs, comparing QALY and DALY calculations
http://heapol.oxfordjournals.org/content/21/5/402.full (stan na dzień 20.03.2015 r.)
58
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Rozpatrzenie finansowania leków nowotworowych może się dokonać, jeśli jest spełniony przynajmniej
jeden z poniższych kryteriów:
•
•
•
•
lek (w monoterapii lub w terapii skojarzonej) jest oceniony przez NICE i terapia została uznana
za nieefektywną, w wyniku czego lek nie jest rekomendowany do refundacji lub gdy NICE
decyduje się na wydanie rekomendacji, ale tylko dla części wskazań spośród określonych
w decyzji EMA na dopuszczenie do obrotu
lek (w monoterapii lub w terapii skojarzonej), który jeszcze nie został oceniony przez NICE
lek (w monoterapii lub w terapii skojarzonej), który został oceniony przez NICE negatywnie
lek (w monoterapii lub w terapii skojarzonej), który nie został uznany za priorytetowy w ramach
NHS, w wyniku czego nie ustalono zasad refundacyjnych.
Kolejnym sposobem zwiększenia dostępności innowacyjnych leków jest proces PIM (ang. Promissing
Innovative Medicine). PIM jest częścią programu EAMS (ang. Early access to medicine scheme),
którego celem jest zapewnienie pacjentom cierpiącym na poważne schorzenia zagrażające życiu,
dostępu do leków, które nie uzyskały jeszcze autoryzacji rynkowej. W ramach programu, MHRA
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) przeprowadza ocenę leku pod kątem jego
skuteczności i potencjalnych ryzyk stosowania. Opinia MHRA jest ważna rok i może zostać
odnowiona, ale nie zastępuje procedury autoryzacyjnej.
8.4
Niemcy
Powszechny dostęp do systemu opieki zdrowotnej w Niemczech gwarantuje Ustawowe
Ubezpieczenie Zdrowotne (SHI – Statutory Health Insurance), które jest obowiązkowe dla wszystkich
obywateli (ok. 80,5 mln). SHI obejmuje około 85,5% populacji, 10% to prywatne ubezpieczenia,
natomiast 5% jest objętych jednolitymi składkami płacowymi. Koszty za leki SHI zwraca bezpośrednio
do aptek.
Wszystkie leki, które zostały dopuszczone do obrotu w Niemczech, są refundowane przez SHI.
Ministerstwo Zdrowia za pośrednictwem Instytutu Oceny Jakości (QAI) może jednak wykluczyć leki,
które uzna za nieopłacalne i niedające dodatkowych korzyści. Leki te zostają umieszczone na tzw.
negatywnej liście leków nierefundowanych.
Pacjenci płacą 10% ceny za leki z minimalną opłatą 5 euro oraz maksymalną stawką 100 euro
za receptę powyżej rocznego limitu wyliczanego według dochodu. Wyjątkiem są leki, których cena
jest 30% poniżej ceny referencyjnej.
Poza ogólnymi zasadami refundacji są dzieci do 12 roku życia, którym w całości (100%)
są finansowane leki zarówno przepisywane na receptę, jak i dostępne bez recepty. Dzieciom do 18
roku życia są refundowane leki przepisywane na receptę oraz leki dostępne bez recepty
z określonych wskazań. W przypadku dorosłych pacjentów są zwracane całkowite koszty (100%)
za leki przepisywane na receptę oraz za kilka leków dostępnych bez recepty z określonych wskazań.
Leki o przeznaczeniu szpitalnym (w tym leki onkologicznych) oraz budżet na terapię (w tym
na refundację) jest rozlokowany w grupach DRG (Diagnosis Related Group). DRG grupuje pacjentów
wg diagnozy, wieku, komplikacji itd. Dodatkowe środki budżetowe są także przeznaczane
na specjalne grupy w ramach DRG, tzw. ZE odpowiadające za m.in. dializy oraz terapie specjalnymi
lekami.
Każdy lek, który został dopuszczony do obrotu w Niemczech, w ciągu 12 miesięcy od uzyskania
autoryzacji rynkowej otrzymuje decyzję o refundacji lub umieszczeniu na liście negatywnej. W trakcie
procesu refundacyjnego dokonywana jest ocena korzyści wynikających ze stosowania danego leku.
Korzyść popartą badaniami klinicznymi zgłasza producent we wniosku refundacyjnym. Oceny
dokonuje IQWiG (Instytut Jakości i Efektywności Leczenia), a decyzję podejmuję G-BA – komitet
odpowiedzialny za decyzje w sprawie refundacji procedur ochrony zdrowia.
59
Dostępność innowacyjnych
leków onkologicznych
w Polsce na tle wybranych
krajów Unii Europejskiej
oraz Szwajcarii
Załącznik nr 1 – Analiza danych źródłowych
Kwiecień 2015
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Spis treści
1.
Zakres analiz ................................................................................................................. 2
1.1
Przedmiot i zakres analiz .......................................................................................... 2
1.2
Źródła danych.......................................................................................................... 3
1.3
Standaryzacja wolumenów i wartości sprzedaży .......................................................... 5
1.4
Wyłączenia z analiz .................................................................................................. 6
1.5
Stosowane pojęcia ................................................................................................... 6
1.5.1
Określenia opakowań leków ................................................................................... 6
1.5.2
Określenie dostępności w ramach systemu refundacyjnego ...................................... 9
2.
Porównanie wolumenu sprzedaży .................................................................................. 12
3.
Analiza czasu dostępu do leków .................................................................................... 43
1
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
9.
Zakres analiz
9.1
Przedmiot i zakres analiz
Analizie poddano innowacyjne leki onkologiczne posiadające autoryzację EMA po
roku 2004 oraz dopuszczone do obrotu na terytorium Szwajcarii.
Do niniejszej analizy zostały wybrane kraje o rozwiniętych systemach ochrony
zdrowia, a także kraje naszego regionu. Analizy przeprowadzono dla Polski oraz 12
wybranych krajów europejskich: Austrii, Czech, Francji, Hiszpanii, Holandii,
Niemiec, Rumunii, Słowacji, Szwajcarii, Węgier, Włoch oraz Wielkiej Brytanii (na
potrzeby raportu określane nazwą „13 krajów”).
Innowacyjne leki wybrano w oparciu o następujące kryteria:
ATC
L01
–
►
leki zakwalifikowane do grupy
immunomodulujące – cytostatyki,
leki
przeciwnowotworowe
i
►
leki nie będące lekami generycznymi,
►
leki nie będące biosimilarami,
►
leki, których producenci podają do publicznej wiadomości dane dotyczące sprzedaży.
Z wskazanej powyżej grupy produktów wytypowano 40 leków w oparciu o
kryterium wysokiego wolumenu sprzedaży w kilogramach (w okresie 2013Q4 –
2014Q3), a następnie wybrano 30 leków bazując na kryterium wysokiej wartości
sprzedaży (w okresie 2013Q4 – 2014Q3). W obu przypadkach pod uwagę brano
tylko wolumen i wartość sprzedaży w 13 analizowanych krajach. Produkty poddane
analizie w raporcie zostały przedstawione w tabeli 1.
Tabela 1. Innowacyjne leki onkologiczne poddane dalszym analizom oraz ich wartość sprzedaży
w okresie 2013Q4-2014Q3.
Wartość sprzedaży (mln EUR)
Lp.
Lek
Producent
Razem
2013Q4 2014Q1 2014Q2 2014Q3
12
mies.
1
AVASTIN
Roche Registration Limited
348
346
348
358
1 399
2
ALIMTA
Eli Lilly Nederland B.V.
141
143
148
155
587
3
ERBITUX
Merck KGaA
103
100
99
101
403
4
SUTENT
Pfizer Limited
87
84
83
84
339
5
AFINITOR
Novartis Europharm Ltd.
77
76
81
82
316
6
YERVOY
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
61
68
84
90
302
7
TASIGNA
Novartis Europharm Ltd.
70
68
72
75
286
8
SPRYCEL
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
63
65
68
70
265
9
VIDAZA
Celgene Europe Ltd.
60
63
63
69
255
10
TARCEVA
Roche Registration Ltd.
58
56
55
54
223
11
NEXAVAR
Bayer Pharma AG
51
47
48
47
193
12
ZELBORAF
Roche Registration Ltd.
39
38
40
40
158
13
VOTRIENT
Glaxo Group Ltd.
34
37
40
43
153
14
JAKAVI
Novartis Europharm Ltd.
28
32
36
40
136
2
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wartość sprzedaży (mln EUR)
Lp.
Lek
Producent
Razem
2013Q4 2014Q1 2014Q2 2014Q3
12
mies.
15
VECTIBIX
Amgen Europe B.V.
27
29
32
35
124
16
IRESSA
AstraZeneca AB
30
29
19
29
117
17
PERJETA
Roche Registration Limited
17
24
31
38
110
18
JEVTANA
sanofi-aventis groupe
25
28
28
27
109
19
INLYTA
Pfizer Ltd.
18
18
21
24
81
20
TYKERB
Glaxo Group Limited
21
20
20
19
80
21
KADCYLA
Roche Registration Ltd
2
14
23
28
66
22
ABRAXANE Celgene Europe Ltd
12
14
19
21
65
23
YONDELIS
Pharma Mar S.A.
15
14
14
14
57
24
HALAVEN
Eisai Europe Ltd.
12
14
14
15
55
25
XALKORI
Pfizer Ltd.
11
12
14
16
52
26
TAFINLAR
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
3
9
15
18
46
27
STIVARGA
Bayer Pharma AG
10
12
12
11
44
28
ADCETRIS
Takeda Pharma A/S
9
9
10
15
43
29
ZALTRAP
Sanofi-Aventis Groupe
5
7
8
9
30
30
DACOGEN
Janssen-Cilag International N V
6
6
7
8
28
1 443
1 482
1 552
1 635
6 122
Razem
Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych PADDS IMS MIDAS Q3/2014
Zakres raportu dotyczył zbadania:
1. Wykorzystania, mierzonego wolumenem sprzedaży leku, w odniesieniu do:
a. średniego wykorzystania leku w 13 krajach w okresie 2014Q4-2013Q3,
20
b. poziomu wykorzystania leku w 3 krajach wiodących (TOP3
2013Q4-2014Q3:
kraje) w okresie
i. 3% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom rozpoznawalny),
ii. 10% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom znaczący),
iii. 25% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom istotny).
2. Dostępu do leku w ramach systemów refundacyjnych płatników.
3. Czasu, jaki upłynął od momentu autoryzacji EMA do osiągnięcia w danym kraju
określonych wyżej poziomów wykorzystania.
9.2
Źródła danych
Przeprowadzone w raporcie analizy wykonano głownie z wykorzystaniem
następujących źródeł danych:
1. Dane epidemiologiczne:
20
TOP3 kraje, to 3 kraje, które w okresie 2013Q4-2014Q3 miały największy wolumen sprzedaży (suma z
podanego okresu). TOP3 kraje określano odpowiednio dla każdego leku.
3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Zachorowania i przeżycia 5-letnie: WHO – baza GLOBOCAN 2012
► Śmiertelność – EUROSTAT
2. Informacje dotyczące autoryzacji leków na rynku europejskim
szwajcarskim:
► Europejska Agencja Leków (EMA)
► Szwajcarskie Federal Office of Public Health (FOPH)
3. Dane o sprzedaży leków:
► PADDS IMS MIDAS Q3/2014, za okres 2004Q1-2014Q3
►
i
4. Informacje dotyczące wskazań stosowania leku:
►
Europejska Agencja Leków (EMA).
Tabela 2 przestawia dostępność danych o sprzedaży leków w bazie PADDS IMS
MIDAS Q3/2014. Symbol „x” oznacza, że dane dotyczące sprzedaży określonego
leku w podanym kraju były dostępne.
Szwajcaria
Wielka Brytania
10
x
x
x
x
10
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
13
x
x
x
7
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
x
12
x
x
x
x
x
11
x
x
8
Czechy
Francja
Niemcy
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
AFINITOR
x
ALIMTA
x
AVASTIN
x
DACOGEN
x
ERBITUX
x
x
x
x
x
x
x
x
x
HALAVEN
x
x
x
x
x
x
x
x
INLYTA
x
x
x
x
x
x
x
IRESSA
x
x
x
x
x
x
JAKAVI
x
x
x
x
x
JEVTANA
x
x
x
KADCYLA
x
NEXAVAR
x
x
PERJETA
x
SPRYCEL
x
Polska
ADCETRIS
Węgry
Austria
x
x
x
x
x
x
Razem
Hiszpania
x
x
x
Rumunia
x
Holandia
x
Włochy
x
x
x
ABRAXANE
Lek/kraj
4
Słowacja
Tabela 2. Dostępność danych sprzedażowych dla poszczególnych leków i krajów.
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
STIVARGA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
12
SUTENT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
TAFINLAR
x
x
x
x
x
x
x
x
9
TARCEVA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
TASIGNA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
TYKERB
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
VECTIBIX
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
VIDAZA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
VOTRIENT
x
x
x
x
x
XALKORI
x
x
x
x
x
YERVOY
x
x
x
x
x
x
YONDELIS
x
x
x
x
x
ZALTRAP
x
x
x
ZELBORAF
x
x
x
x
30
23
28
30
Razem
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
11
x
x
x
x
x
x
12
x
x
x
x
x
x
x
13
x
x
x
x
x
x
x
10
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13
26
27
29
25
26
28
27
30
30
x
Standaryzacja wolumenów i wartości sprzedaży
W celu zapewnienia porównywalności wolumenów sprzedaży, wszystkie
opakowania leków zostały przeliczone na opakowania standardowe. Rodzaj
opakowania standardowego został zamieszczony przy każdym wykresie dla danego
leku.
W celu uwzględnienia rozmiaru populacji oraz epidemiologii badanych krajów,
wszystkie kwartalne wolumeny sprzedaży standaryzowano roczną liczbą zgonów
(w roku 2011) w wyniku chorób nowotworowych, będących wskazaniem dla
stosowania leku (patrz tabela 3).
Na prezentowanych w dalszej części załącznika wykresach przyjęto następujące
oznaczenia kwartałów:
►
mar – Q1,
►
cze – Q2,
►
wrz – Q3,
►
gru – Q4.
ADCETRIS
x
x
x
x
DACOGEN
x
Razem
1
x
x
x
5
x
1
ERBITUX
x
HALAVEN
x
2
x
INLYTA
1
x
1
IRESSA
x
1
x
1
JEVTANA
x
KADCYLA
5
3
x
AVASTIN
PERJETA
Prostata
1
ALIMTA
NEXAVAR
2
x
AFINITOR
JAKAVI
Żołądek
x
Głowa i szyja
x
Jajniki,
jajowód
Jelito grube,
okrężnica
Piersi
ABRAXANE
Trzustka
Płuca
Skóra
Tkanki miękkie
Tarczyca
Wątroba
Nerki
Lek /
wskazanie
Białaczka
Tabela 3. Wskazania stosowania leków w terapii chorób nowotworowych.
Chłoniak
Hodgkina
Włóknienie
szpiku
9.3
x
x
x
x
x
x
1
1
3
x
1
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
SPRYCEL
x
1
STIVARGA
x
SUTENT
x
x
TAFINLAR
x
2
x
3
x
TARCEVA
1
x
TASIGNA
x
2
x
1
TYVERB
x
1
VECTIBIX
x
VIDAZA
1
x
VOTRIENT
1
x
x
2
XALKORI
x
YERVOY
1
x
YONDELIS
1
x
1
ZALTRAP
x
ZELBORAF
1
x
Razem
1
1
4
6
1
1
2
3
1
5
4
7
1
5
1
2
1
Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Europejskiej Agencji Leków
9.4
Wyłączenia z analiz
Ze względu na niepełną informację uniemożliwiającą standaryzację wolumenów do
opakowań standardowych, z analizy wyłączono sprzedaż opakowań w przypadku
poniższych leków i krajów:
►
Leku Alimta:
►
►
►
Lek Avastin:
►
595 opakowań we Francji - brak informacji o rodzaju opakowania i zawartości
substancji czynnej,
►
całej sprzedaży w Wielkiej Brytanii – brak informacji o rodzaju opakowania
i zawartości substancji czynnej;
Leku Erbitux:
►
►
6 opakowań w Holandii – brak danych o zawartości substancji czynnej;
Leku Yervoy:
►
9.5
całej sprzedaży w Wielkiej Brytanii - brak informacji o rodzaju opakowania
i zawartości substancji czynnej;
Leku Nexavar:
►
►
całej sprzedaży w Wielkiej Brytanii – brak informacji o zawartości substancji
czynnej;
całej sprzedaży w Wielkiej Brytanii – brak informacji o rodzaju opakowania
i zawartości substancji czynnej.
Stosowane pojęcia
9.5.1 Określenia opakowań leków
W załączniku stosowane są oznaczenia opakowań leku według schematu z bazy
PADDS IMS MIDAS Q3/2014. Poniżej wskazano przykładowe formaty zapisu wraz z
6
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
wyjaśnieniem poszczególnych części.
Leki występujące w formie niepłynnej (proszek, tabletki, kapsułki):
zawartość substancji czynnej
FC TAB 1MG 56
forma leku
7
liczba w opakowaniu
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Lek występujący w formie płynnej:
zawartość substancji czynnej
INF VIAL 2MG/1ML 1 50ML
forma leku
pojemność
oznaczenie formy płynnej
Stosowane oznaczenia formy leku:
Skrót
Wyjaśnienie
DRY INF VIAL
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
INF VIAL
Koncentrat do sporządzania roztworu infuzji
IV VIAL
Roztwór do infuzji
CAP
Kapsułki
TAB
Tabletki
FC TAB
Tabletki powlekane
Wolumeny sprzedaży innowacyjnych
standardowe (patrz tabela).
leków
przeliczono
na
opakowania
Tabela 4. Opakowania standardowe dla poszczególnych leków.
Lek
Rodzaj opakowania
Opis
ABRAXANE
DRY INF VIAL 100MG 1
Fiolka zawierająca 100 mg proszku
ADCETRIS
DRY INF VIAL 50MG 1
Fiolka zawierająca 50 mg proszku
AFINITOR
TAB 5MG 10
10 tabletek o zawartości 5 mg substancji czynnej
ALIMTA
DRY INF VIAL 100MG 1
Fiolka zawierająca 100 mg proszku
AVASTIN
INF VIAL 25MG/1ML 1 4ML
Fiolka o pojemności 4 ml i stężeniu 25 mg / 1 ml
DACOGEN
DRY INF VIAL 50MG 1
Fiolka zawierająca 50 mg proszku
ERBITUX
INF VIAL 2MG/1ML 1 50ML
Fiolka o pojemności 50 ml i stężeniu 2 mg / 1 ml
HALAVEN
INF VIAL 440Y/1ML 1 2ML
Fiolka o pojemności 2 ml i stężeniu 440 Y / 1 ml
INLYTA
FC TAB 1MG 56
56 tabletek o zawartości 1 mg substancji czynnej
IRESSA
FC TAB 250MG 30
30 tabletek o zawartości 250 mg substancji czynnej
JAKAVI
TAB 5MG 56
56 tabletek o zawartości 5 mg substancji czynnej
JEVTANA
INF VIAL 40MG/1ML 1 1.5ML
Fiolka o pojemności 1,5 ml i stężeniu 40 mg / 1 ml
KADCYLA
DRY INF VIAL 100MG 1
Fiolka zawierająca 100 mg proszku
NEXAVAR
FC TAB 200MG 112
112 tabletek o zawartości 200 mg substancji czynnej
PERJETA
INF VIAL 30MG/1ML 1 14ML
Fiolka o pojemności 14 ml i stężeniu
SPRYCEL
FC TAB 20MG 56
56 tabletek o zawartości 20 mg substancji czynnej
STIVARGA
FC TAB 40MG 84
84 tabletki o zawartości 40 mg substancji czynnej
SUTENT
CAP 12.5MG 30
30 kapsułek o zawartości 12,5 mg substancji czynnej
TAFINLAR
CAP 50MG 28
28 kapsułek o zawartości 50 mg substancji czynnej
TARCEVA
FC TAB 25MG 30
30 tabletek o zawartości 25 mg substancji czynnej
TASIGNA
CAP 150MG 28
28 kapsułek o zawartości 150 mg substancji czynnej
TYVERB
FC TAB 250MG 70
70 tabletek o zawartości 250 mg substancji czynnej
VECTIBIX
INF VIAL 20MG/1ML 1 5ML
Fiolka o pojemności 1,5 ml i stężeniu 20 mg / 1 ml
8
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
VIDAZA
DRY VIAL 100MG 1
Fiolka zawierająca 100 mg proszku
VOTRIENT
FC TAB 200MG 30
30 tabletek o zawartości 200 mg substancji czynnej
XALKORI
CAP 200MG 60
60 kapsułek o zawartości 200 mg substancji czynnej
YERVOY
INF VIAL 5MG/1ML 1 10ML
Fiolka o pojemności 10 ml i stężeniu 5 mg / 1 ml
YONDELIS
DRY INF VIAL 250Y 1
Fiolka zawierająca 250Y proszku
ZALTRAP
INF VIAL 25MG/1ML 1 4ML
Fiolka o pojemności 4 ml i stężeniu 25 mg / 1 ml
ZELBORAF
FC TAB 240MG 56
56 tabelek o zawartości 240 mg substancji czynnej
Źródło: Opracowanie własne na podstawie PADDS IMS MIDAS Q3/2014
9.5.2 Określenie dostępności w ramach systemu refundacyjnego
Przez dostępność rozumiana jest dostępność leku w ramach
refundacyjnego płatnika, chyba że w treści stwierdzono inaczej.
Dostępność leku w systemie refundacyjnym oznacza, że:
systemu
a) dany lek został objęty refundacją,
b) warunki refundacji nie ograniczają grupy pacjentów, dla których dany lek może być
stosowany, w stosunku do zakresu wskazań przyjętego przez EMA,
c) pacjent nie ponosi znacznych kosztów finansowych przy dostępie do leku w ramach
refundacji.
d) w przypadku Austrii i Niemiec lek został umieszczony na oficjalnych listach
refundacyjnych (w przypadku Austrii: lista EKO, w przypadku Niemiec: wynik
21
postępowania umieszczony na stronie G-BA )
Ponadto dostępność leku z ograniczeniami oznacza, że:
a) dany lek został objęty refundacją,
b) warunki refundacyjne ograniczają grupę pacjentów, dla których dany lek może być
stosowany, w stosunku do zakresu wskazań przyjętego przez EMA,
c) dostęp do leku w ramach refundacji wiąże się z poniesieniem przez pacjenta
znacznych kosztów, ponieważ płatnik finansuje tylko niewielką część zakupu,
d) w przypadku Austrii i Niemiec oznacza, że lek nie został umieszczony na oficjalnej
liście refundacyjnej (EKO w Austrii), ale może być refundowany, ponieważ budżet na
terapię jest alokowany na grupę chorych z danym wskazaniem i jest do dyspozycji
szpitali.
Lek niedostępny oznacza, że lek nie został objęty refundacją.
Dostępność wybranych leków w systemach refundacyjnych płatników przedstawia
tabela 5.
21
Gemeinsamer Bundesausschuss – Wspólny Komitet Federalny (Federal Joint Committee); organ
odpowiedzialny za regulacje dotyczące ochrony zdrowia w Niemczech
9
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
ABRAXANE
2
1
1
2
ADCETRIS
2
2
1
2
1
1
1
2
2
AFINITOR
1
2
1
2
2
2
2
ALIMTA
2
2
1
1
2
2
2
AVASTIN
1
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
DACOGEN
1
ERBITUX
HALAVEN
2
2
2
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
2
1
IRESSA
2
1
2
2
2
2
1
1
JAKAVI
2
2
1
2
2
1
2
JEVTANA
2
2
1
2
1
2
2
KADCYLA
2
2
1
2
2
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
1
1
2
2
2
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
1
2
2
2
2
2
1
1
SPRYCEL
STIVARGA
1
SUTENT
TAFINLAR
Rumunia
1
1
PERJETA
Węgry
1
1
1
Słowacja
1
INLYTA
NEXAVAR
Wielka Brytania
Czechy
Francja
Hiszpania
Szwajcaria
Włochy
Austria
Niemcy
Lek
Holandia
Polska
Tabela 5. Dostępność leku w systemach refundacyjnych płatników. Stan na styczeń 2015.
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
1
2
2
1
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
1
TARCEVA
1
2
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
TASIGNA
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
TYVERB
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
2
VECTIBIX
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
2
VIDAZA
2
2
1
1
2
2
2
VOTRIENT
1
2
1
1
2
2
2
1
1
2
2
1
1
2
2
1
2
2
2
1
YERVOY
1
2
2
1
2
1
2
2
1
YONDELIS
1
2
1
1
2
2
2
2
2
2
1
2
2
2
2
1
2
2
2
2
2
2
2
1
XALKORI
ZALTRAP
1
ZELBORAF
2
2
2
2
2
2
Liczba leków
dostępnych
2
30
13
5
28
25
24
21
2
15
15
14
11
Liczba leków
dostępnych z
ograniczeniami
16
0
17
25
0
3
3
4
21
5
2
0
0
Razem
18
30
30
30
28
28
27
25
23
20
17
14
11
- lek dostępny (refundowany)
- lek dostępny (refundowany) z ograniczeniami
- lek niedostępny (nierefundowany)
Źródło: Opracowanie własne; 1) Polska: http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe ,2) Holandia:
http://www.medicijnkosten.nl; 3) Niemcy: http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/index.html;
4) Austria:EKO:http://www.erstattungskodex.at/portal27/portal/hvbportal/content/contentWindow?contentid
=10007.693707&action=2&viewmode=content; 5) Włochy: AIFA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/
liste-di-trasparenza-e-rimborsabilit%C3%A0; 6) Szwajcaria: FOPH: http://www.bag.admin.ch/themen/
10
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=en; 7) Hiszpania: http:// Vademecum.es;
8) Francja: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result; 9) Czechy: SUKL:
http://www.sukl.eu/; 10) Wielka Brytania: CDF: http://www.ppa.org.uk/edt/February_2015/mindex.htm,
11) Słowacja: SUKL: http://www.sukl.sk,; 12) Węgry: OEP:http://www.oep.hu/iframes/gyogyszerkereso,
http://www.oep.hu/felso_menu/lakossagnak/ellatas_magyarorszagon/egeszsegugyi_ellatasok/Spec_ellatas/te
teles_gyogyo.html; 13) Rumunia: CNAS: http://www.cnas.ro/page/lista-medicamentelor-2015.html. Dostęp z
dnia 30 stycznia 2015.
11
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
10.
Porównanie wolumenu sprzedaży
W rozdziale porównano sprzedaż opakowań dla wybranych 30 leków w 13 krajach.
Wykresy przedstawiają standaryzowaną sprzedaż opakowań leku. Dane dotyczące
sprzedaży przedstawione są w ujęciu kwartalnym. Sprzedaż w każdym kwartale
standaryzowano przez roczną liczbę zgonów z roku 2011.
Wykresy przesunięto do okresu, w którym odnotowano pierwszą sprzedaż dla
danego kraju.
12
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 1. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Abraxane (paclitaxel) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do fiolek 100MG.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
13
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 2. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Adcetris (brentuximab vedotin) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 50MG.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
14
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 3. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Afinitor (everolimus) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 10 tabletek i 5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
15
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 4. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Alimta (pemetrexed) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do fiolek 100MG.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
16
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 5. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Avastin (bevacizumab) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 4ML zawierających 25MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
17
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 6. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Dacogen (decitabine) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek zawierających 50MG proszku.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
18
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 7. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Erbitux (cetuximab) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 50ML zawierających 2MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
19
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 8. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Halaven (eribulin) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 2ML zawierających 440Y/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
20
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 9. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Inlyta (axitinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 sztuk tabletek i 1MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
21
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 10. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Iressa (gefitinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 250MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
22
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 11. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Jakavi (ruxolitinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
23
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 12. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Jevtana (cabazitaxel) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Przedstawione opakowania zawierają 1,5ML leku o zawartości 40MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
24
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 13. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Kadcyla (trastuzumab emtansine) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek zawierających 100MG proszku do sporządzania roztworu.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
25
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 14. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Nexavar (sorafenib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 112 tabletek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
26
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 15. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Perjeta (pertuzumab) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Przedstawione opakowania zawierają 14ML leku o zawartości 30MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
27
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 16. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Sprycel (dasatinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 20MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
28
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 17. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Stivarga (regorafenib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 84 tabletki i 40MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
29
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 18. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Sutent (sunitinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 kapsułek i 12,5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
30
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 19. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tafinlar (dabrafenib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 28 kapsułek i 50MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
31
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 20. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tarceva (erlotinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 25MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
32
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 21. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tasigna (nilotinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 28 kapsułek i 150MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
33
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 22. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tyverb (lapatinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 70 tabletek i 250MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
34
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 23. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Vectibix (panitumumab) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 5ML leku o stężeniu 20MG/1ML.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
35
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 24. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Vidaza (azacitidine) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów.
Przedstawione opakowania zawierają 100MG proszku do sporządzania roztworu.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
36
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 25. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Votrient (pazopanib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
37
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 26. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Xalkori (crizotinib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 60 kapsułek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
38
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 27. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Yervoy (ipilimumab) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do 10ML fiolek i 5MG/ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
39
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 28. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Yondelis (trabectedin) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 250Y substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
40
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 29. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Zaltrap (aflibercept) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży w danym kraju, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 4ML leku i 25MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
41
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 30. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Zelboraf (vemurafenib) od momentu odnotowania pierwszej sprzedaży, w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 240MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
42
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
11.
Analiza czasu dostępu do leków
W rozdziale przedstawiona jest sprzedaż standardowych opakowań leku
przypadających na 100 zgonów spowodowanych chorobami nowotworowymi
będącymi wskazaniami dla stosowania leku, od momentu autoryzacji EMA,
szwajcarskiej autoryzacji HTA lub innej pierwszej sprzedaży, która nastąpiła przed
tymi datami.
Analizie poddano także czas jaki upłynął od momentu autoryzacji EMA do
22
osiągnięcia poziomu sprzedaży leku w 3 krajach wiodących (TOP3 kraje) w
okresie 2013Q4-2014Q3:
►
3% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom rozpoznawalny),
►
10% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom znaczący),
►
25% wykorzystania w TOP3 krajach (poziom istotny).
W rozdziale przedstawiono także jak kształtowały się ceny opakowań leków w
okresie od autoryzacji EMA.
22
TOP3 kraje, to 3 kraje, które w okresie 2013Q4-2014Q3 miały największy wolumen sprzedaży (suma
z podanego okresu). TOP3 kraje określano odpowiednio dla każdego leku.
43
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 31. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Abraxane (paclitaxel) od daty autoryzacji EMA (11-01-2008), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do fiolek 100MG.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
44
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 32. Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 100MG 1 leku Abraxane (paclitaxel) od daty autoryzacji EMA (11-01-2008), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
45
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 6. Sprzedaż leku Abraxane (paclitaxel) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 11-01-2008.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Słowacja
Szwajcaria
Wielka Brytania
Włochy
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
14
13
13
10
16
5
12
26
4
12
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
14
13
24
10
22
8
13
14
21
25
11
14
14
18
10
14
23
15
16
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
46
14
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 33. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Adcetris (brentuximab vedotin) od momentu pierwszej sprzedaży odnotowanej w Wielkiej Brytanii,
w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 50MG.
70
Standaryzowana liczba opakowań
60
50
Austria
Francja
Niemcy
40
Węgry
Włochy
Polska
30
Słowacja
Hiszpania
Szwajcaria
20
Wielka Brytania
10
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
47
wrz 14
cze 14
mar 14
gru 13
wrz 13
cze 13
mar 13
gru 12
wrz 12
0
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 34. Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 50MG 1 leku Adcetris (brentuximab vedotin) od momentu pierwszej sprzedaży odnotowanej w Wielkiej Brytanii,
cena wyliczona na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
48
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 7. Sprzedaż leku Adcetris (brentuximab vedotin) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 25-10-2012.
Kraj
Austria
Francja
Hiszpania
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
3
7
0
2
1
2
1
-1
7
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
5
7
0
1
7
1
2
2
1
7
1
2
3
1
7
0
3
7
0
4
1
2
1
0
7
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
49
1
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 35. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Afinitor (everolimus) od daty autoryzacji EMA (03-08-2009), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 10 tabletek i 5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
50
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 36. Cena (EUR) opakowania TAB 5MG 10 leku Afinitor (everolimus) od daty autoryzacji EMA (03-08-2009), wyliczona na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
51
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 8. Sprzedaż leku Afinitor (everolimus) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 03-08-2009.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
1
1
4
3
0
1
1
1
4
0
4
10
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
6
2
5
3
1
4
3
2
7
7
5
5
6
3
10
8
9
11
4
8
19
15
14
0
4
1
4
3
0
2
1
1
6
1
4
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
52
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 37. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Alimta (pemetrexed) od daty autoryzacji EMA (20-09-2004), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do fiolek 100MG.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
53
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 38. Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 100MG 1 leku Alimta (pemetrexed) od daty autoryzacji EMA (20-09-2004), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
54
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 9. Sprzedaż leku Alimta (pemetrexed) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 20-09-2004.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
4
0
3
1
1
1
4
0
6
3
9
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
4
19
2
5
13
10
35
19
5
26
5
33
15
37
5
17
19
17
2
11
0
4
3
2
17
11
0
13
3
17
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
55
31
11
29
18
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 39. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Avastin (bevacizumab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2004-12-16, Szwajcaria), w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 4ML zawierających 25MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
56
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 40. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 25MG/1ML 1 4ML leku Avastin (bevacizumab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2004-12-16, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
57
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 10. Sprzedaż leku Avastin (bevacizumab) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji EMA:
12-01-2005.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
2
1
2
0
0
-1
2
-1
1
3
3
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
3
12
4
4
7
8
7
17
8
11
11
14
6
1
13
9
15
13
7
26
15
19
2
5
2
3
2
2
32
4
0
5
4
11
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
58
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 41. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Dacogen (decitabine) od daty autoryzacji EMA (20-09-2012), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do fiolek zawierających 50MG proszku.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
59
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 42. Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 50MG 1 leku Dacogen (decitabine) od daty autoryzacji EMA (20-09-2012), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
60
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 11. Sprzedaż leku Dacogen (decitabine) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 20-09-2012.
Kraj
Austria
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Szwajcaria
Wielka Brytania
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
8
2
1
1
2
8
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
2
3
3
1
1
3
1
1
4
2
2
8
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
61
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 43. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Erbitux (cetuximab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2003-12-01, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek 50ML zawierających 2MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
62
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 44. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 2MG/1ML 1 50ML leku Erbitux (cetuximab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2003-12-01, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
63
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 12. Sprzedaż leku Erbitux (cetuximab) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 29-06-2004.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
5
1
3
0
0
0
26
-1
2
5
18
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
11
1
3
15
1
21
26
0
11
5
5
27
2
4
1
7
1
3
6
1
14
26
0
7
5
22
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
64
8
27
0
22
6
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 45. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Halaven (eribulin) od daty autoryzacji EMA (17-03-2011), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie opakowania
zostały ujednolicone do fiolek 2ML zawierających 440Y/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
65
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 46. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 440Y/1ML 1 2ML leku Halaven (eribulin) od daty autoryzacji EMA (17-03-2011), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
66
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 13. Sprzedaż leku Halaven (eribulin) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 17-03-2011.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
10
6
10
5
1
1
10
2
12
1
4
10
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
12
6
10
6
1
2
12
6
11
7
2
3
13
6
11
10
2
11
2
2
3
4
3
5
4
5
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
67
2
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 47. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Inlyta (axitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2012-04-10, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 sztuk tabletek i 1MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
68
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 48. Cena (EUR) opakowania FC TAB 1MG 56 leku Inlyta (axitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2012-04-10, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
69
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 14. Sprzedaż leku Inlyta (axitinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 03-09-2012.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
2
1
7
2
1
3
5
-1
6
1
6
7
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
6
1
7
5
1
8
8
0
7
1
7
1
6
2
8
1
5
1
7
2
1
7
6
0
7
1
6
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
70
2
0
8
3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 49. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Iressa (gefitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2004-03-02, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 250MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
71
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 50. Cena (EUR) opakowania FC TAB 250MG 30 leku Iressa (gefitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2004-03-02, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
72
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 15. Sprzedaż leku Iressa (gefitinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 24-04-2009.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
1
8
3
3
3
1
4
4
-21
4
1
4
18
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
9
3
4
3
2
14
5
3
10
4
5
4
3
5
6
11
7
8
7
14
12
5
5
14
7
6
8
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
73
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 51. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Jakavi (ruxolitinib) od daty autoryzacji EMA (23-08-2012), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie opakowania
zostały ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
74
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 52. Cena (EUR) opakowania TAB 5MG 56 leku Jakavi (ruxolitinib) od daty autoryzacji EMA (23-08-2012), wyliczona na podstawie wartości sprzedaży).
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
75
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 16. Sprzedaż leku Jakavi (ruxolitinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 23-08-2012.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
2
1
6
0
3
2
2
4
0
6
8
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
4
1
6
0
1
5
2
6
1
2
6
1
2
2
8
1
4
2
8
1
8
8
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
76
2
4
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 53. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Jevtana (cabazitaxel) od daty autoryzacji EMA (06-04-2011), w przeliczeniu na 100 zgonów. Przedstawione
opakowania zawierają 1,5ML leku o zawartości 40MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
77
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 54. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 40MG/1ML 1 1.5ML leku Jevtana (cabazitaxel) od daty autoryzacji EMA (06-04-2011), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
78
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 17. Sprzedaż leku Jevtana (cabazitaxel) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 06-04-2011.
Kraj
Austria
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
2
1
0
0
1
1
0
0
3
13
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
4
2
1
1
3
10
7
3
4
2
4
3
2
1
1
3
2
1
1
2
3
5
2
4
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
79
11
7
8
5
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 55. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Kadcyla (trastuzumab emtansine) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2013-05-02, Szwajcaria), w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do fiolek zawierających 100MG proszku do sporządzania roztworu.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
80
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 56. Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 100MG 1 leku Kadcyla (trastuzumab emtansine) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2013-05-02, Szwajcaria),
wyliczona na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
81
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 18. Sprzedaż leku Kadcyla (trastuzumab emtansine) w danym kraju, w odniesieniu do daty
autoryzacji EMA: 15-11-2013.
Kraj
Austria
Holandia
Niemcy
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
1
1
-2
1
1
2
3
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
1
1
1
2
1
1
2
1
3
1
2
1
3
2
3
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
82
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 57. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Nexavar (sorafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-03-28, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 112 tabletek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
83
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 58. Cena (EUR) opakowania FC TAB 200MG 112 leku Nexavar (sorafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-03-28, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
84
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 19. Sprzedaż leku Nexavar (sorafenib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 19-07-2006.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
21
-1
0
2
0
2
1
-2
1
0
1
4
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
0
1
0
2
2
0
5
2
0
3
2
0
7
3
1
4
2
0
11
5
7
2
1
7
7
6
2
9
8
31
6
10
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
85
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 59. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Perjeta (pertuzumab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2012-08-13, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Przedstawione opakowania zawierają 14ML leku o zawartości 30MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
86
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 60. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 30MG/1ML 1 14ML leku Perjeta (pertuzumab) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2012-08-13, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
87
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 20. Sprzedaż leku Perjeta (pertuzumab) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 04-03-2013.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
5
4
5
1
1
2
1
-2
2
0
2
3
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
5
4
5
2
1
1
6
4
6
3
1
1
6
5
5
5
1
3
2
5
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
88
5
2
3
6
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 61. Wolumen sprzedaży leku Sprycel (dasatinib) od daty autoryzacji EMA (20-11-2006), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały
ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 20MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
89
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 62. Cena (EUR) opakowania FC TAB 20MG 56 leku Sprycel (dasatinib) od daty autoryzacji EMA (20-11-2006), wyliczona na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
90
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 21. Sprzedaż leku Sprycel (dasatinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 20-11-2006.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
7
0
2
1
0
1
2
2
1
0
2
4
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
5
21
1
3
2
2
6
4
2
4
3
3
8
14
2
17
0
2
2
1
3
2
2
2
1
3
8
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
91
2
6
4
18
10
8
7
7
7
6
14
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 63. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Stivarga (regorafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2013-02-27, Szwajcaria, w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 84 tabletki i 40MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
92
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 64. Cena (EUR) opakowania FC TAB 40MG 84 leku Stivarga (regorafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2013-02-27, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
93
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 22. Sprzedaż leku Stivarga (regorafenib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 26-08-2013.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
3
1
0
0
1
1
-2
0
0
2
3
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
1
1
2
0
1
2
1
1
2
1
2
3
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
94
3
1
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 65. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Sutent (sunitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-04-28, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 kapsułek i 12,5MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
95
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 66. Cena (EUR) opakowania CAP 12.5MG 30 leku Sutent (sunitinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-04-28, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
96
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 23. Sprzedaż leku Sutent (sunitinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 19-07-2006.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
3
-2
-1
1
0
0
0
0
2
0
1
0
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
4
0
2
2
1
7
1
1
6
4
2
9
1
6
1
3
2
1
13
3
1
6
6
4
13
0
3
0
2
1
0
3
1
0
4
1
2
9
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
97
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 67. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tafinlar (dabrafenib) od daty autoryzacji EMA (26-08-2013), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 28 kapsułek i 50MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
98
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 68. Cena (EUR) opakowania CAP 50MG 28 leku Tafinlar (dabrafenib) od daty autoryzacji EMA (26-08-2013), wyliczona na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
99
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 24. Sprzedaż leku Tafinlar (dabrafenib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 26-08-2013.
Kraj
Austria
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
1
3
1
1
1
2
4
1
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
1
3
1
1
2
2
2
2
3
2
1
2
2
3
4
1
1
3
1
1
2
2
4
2
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
100
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 69. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tarceva (erlotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2005-03-21, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 25MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
101
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 70. Cena (EUR) opakowania FC TAB 25MG 30 leku Tarceva (erlotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2005-03-21, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
102
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 25. Sprzedaż leku Tarceva (erlotinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 19-09-2005.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
3
-1
2
2
1
1
2
-2
1
0
4
3
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
3
1
7
5
1
6
0
3
3
1
19
5
1
10
2
3
4
1
4
2
4
8
12
8
5
9
1
5
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
103
9
0
21
14
6
9
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 71. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tasigna (nilotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2007-07-24, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 28 kapsułek i 150MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
104
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 72 Cena (EUR) opakowania CAP 150MG 28 leku Tasigna (nilotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2007-07-24, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
105
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 26. Sprzedaż leku Tasigna (nilotinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 19-11-2007.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
2
1
2
3
1
2
3
-1
3
2
3
20
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
6
3
4
9
4
9
3
0
4
5
9
27
8
20
6
11
14
12
16
7
6
12
13
14
27
1
3
2
3
4
1
6
3
0
3
3
5
27
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
106
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 73. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Tyverb (lapatinib) od daty pierwszej dostępności (specjalne terapie we Francji w 2007), w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 70 tabletek i 250MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
107
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 74. Cena (EUR) opakowania FC TAB 250MG 70 leku Tyverb (lapatinib) od daty pierwszej dostępności (specjalne terapie we Francji w 2007), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
108
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 27. Sprzedaż leku Tyverb (lapatinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 10-06-2008.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
2
-5
2
13
-1
-3
1
-4
4
0
4
4
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
3
1
5
1
5
2
13
1
3
1
2
14
1
1
1
4
1
4
9
4
1
5
10
4
11
5
21
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
109
1
4
2
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 75. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Vectibix (panitumumab) od daty autoryzacji EMA (03-12-2007), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 5ML leku o stężeniu 20MG/1ML.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
110
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 76. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 20MG/1ML 1 5ML leku Vectibix (panitumumab) od daty autoryzacji EMA (03-12-2007), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
111
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 28. Sprzedaż leku Vectibix (panitumumab) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 03-12-2007.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
4
2
3
3
1
5
1
4
5
1
5
13
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
9
4
5
5
2
20
4
5
6
2
21
4
8
6
8
7
10
2
8
3
4
4
2
15
3
4
5
10
6
17
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
112
7
6
9
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 77. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Vidaza (azacitidine) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-02-24, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Przedstawione opakowania zawierają 100MG proszku do sporządzania roztworu.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
113
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 78. Cena (EUR) opakowania DRY VIAL 100MG 1 leku Vidaza (azacitidine) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2006-02-24, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
114
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 29. Sprzedaż leku Vidaza (azacitidine) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 17-12-2008.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
2
1
2
1
1
6
1
-9
13
1
9
4
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
2
2
2
2
1
2
7
2
2
3
5
4
2
6
10
0
2
9
9
9
12
10
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
115
2
3
7
9
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 79. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Votrient (pazopanib) od daty autoryzacji EMA (14-06-2010), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 30 tabletek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
116
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 80. Cena (EUR) opakowania FC TAB 200MG 30 leku Votrient (pazopanib) od daty autoryzacji EMA (14-06-2010), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
117
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 30. Sprzedaż leku Votrient (pazopanib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 14-06-2010.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
3
14
4
3
1
1
1
1
12
1
4
7
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
7
15
6
8
3
13
3
2
16
5
9
3
10
17
8
11
7
17
4
3
17
10
13
1
6
15
4
4
1
2
3
2
13
4
6
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
118
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 81. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Xalkori (crizotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2010-03-12, Szwajcaria), w przeliczeniu na 100 zgonów.
Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 60 kapsułek i 200MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
119
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 82. Cena (EUR) opakowania CAP 200MG 60 leku Xalkori (crizotinib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2010-03-12, Szwajcaria), wyliczona na podstawie
wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
120
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 31. Sprzedaż leku Xalkori (crizotinib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 23-10-2012.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
2
0
4
1
0
1
-2
0
-1
4
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
6
0
4
1
0
2
0
7
0
5
1
1
3
1
4
1
7
4
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
121
1
7
3
2
4
7
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 83. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Yervoy (ipilimumab) od daty autoryzacji EMA (13-07-2011), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do 10ML fiolek i 5MG/ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
122
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 84. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 5MG/1ML 1 10ML leku Yervoy (ipilimumab) od daty autoryzacji EMA (13-07-2011), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
123
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 32. Sprzedaż leku Yervoy (ipilimumab) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 13-07-2011.
Kraj
Austria
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
0
5
2
0
2
6
1
4
6
1
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
0
6
3
0
12
9
1
9
7
3
1
0
9
4
1
0
0
6
2
0
12
6
1
7
6
3
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
124
2
9
7
3
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 85. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Yondelis (trabectedin) od daty autoryzacji EMA (17-09-2007), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 250Y substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
125
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 86 Cena (EUR) opakowania DRY INF VIAL 250Y 1 leku Yondelis (trabectedin) od daty autoryzacji EMA (17-09-2007), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
126
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 33. Sprzedaż leku Yondelis (trabectedin) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 17-09-2007.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
3
5
2
25
1
5
2
14
17
2
6
10
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
6
5
2
9
2
9
5
5
11
7
28
9
2
6
5
2
27
2
13
3
23
18
4
7
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
127
6
2
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 87. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Zaltrap (aflibercept) od daty autoryzacji EMA (20-03-2013), w przeliczeniu na 100 zgonów. Wszystkie
opakowania zostały ujednolicone do zawierających 4ML leku i 25MG/1ML substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
128
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 88. Cena (EUR) opakowania INF VIAL 25MG/1ML 1 4ML leku Zaltrap (aflibercept) od daty autoryzacji EMA (20-03-2013), wyliczona na podstawie wartości
sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
129
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Tabela 34. Sprzedaż leku Zaltrap (aflibercept) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 20-03-2013.
Kraj
Austria
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Wielka Brytania
Włochy
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
4
2
6
0
6
4
1
0
2
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
1
4
3
1
4
4
1
5
5
0
1
1
6
1
0
3
1
1
2
2
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
130
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 89. Wolumen sprzedaży (opakowania) leku Zelboraf (vemurafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2011-10-18, Szwajcaria), w przeliczeniu
na 100 zgonów. Wszystkie opakowania zostały ujednolicone do zawierających 56 tabletek i 240MG substancji czynnej.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
131
Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii
Kwiecień 2015
Wykres 90. Cena (EUR) opakowania FC TAB 240MG 56 leku Zelboraf (vemurafenib) od daty pierwszej autoryzacji HTA (2011-10-18, Szwajcaria), wyliczona
na podstawie wartości sprzedaży.
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database (dane dotyczące sprzedaży), EUROSTAT (dane populacyjne za rok 2011)
132
Tabela 35. Sprzedaż leku Zelboraf (vemurafenib) w danym kraju, w odniesieniu do daty autoryzacji
EMA: 17-02-2012.
Kraj
Austria
Czechy
Francja
Hiszpania
Holandia
Niemcy
Polska
Słowacja
Szwajcaria
Węgry
Wielka Brytania
Włochy
Rumunia
Czas od
autoryzacji
EMA do
odnotowania
pierwszej
sprzedaży
(kwartały)
Czas do
osiągnięcia 3%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
0
5
3
7
1
0
2
0
-1
0
0
6
1
Czas do
osiągnięcia 10%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
2
6
3
7
2
0
4
2
4
6
3
8
2
1
5
2
5
1
6
8
5
1
6
10
Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014 Database; EMA; opracowanie własne
Czas do
osiągnięcia 25%
sprzedaży
TOP3
(kwartały)
8
3
9
2
1
6
3
0
6
2
7
EY | Assurance | Tax | Transactions |
Advisory
O firmie EY
EY jest światowym liderem rynku usług profesjonalnych
obejmujących usługi audytorskie, doradztwo podatkowe,
doradztwo biznesowe i doradztwo transakcyjne. Nasza wiedza
oraz świadczone przez nas najwyższej jakości usługi
przyczyniają się do budowy zaufania na rynkach kapitałowych
i w gospodarkach całego świata. W szeregach EY rozwijają się
utalentowani liderzy zarządzający zgranymi zespołami,
których celem jest spełnianie obietnic składanych przez markę
EY. W ten sposób przyczyniamy się do budowy sprawniej
funkcjonującego świata. Robimy to dla naszych klientów,
społeczności, w których żyjemy i dla nas samych.
Nazwa EY odnosi się do firm członkowskich Ernst & Young
Global Limited, z których każda stanowi osobny podmiot
prawny. Ernst & Young Global Limited, brytyjska spółka
z odpowiedzialnością ograniczoną do wysokości gwarancji
(company limited by guarantee) nie świadczy usług na rzecz
klientów.
Aby uzyskać więcej informacji, wejdź na www.ey.com/pl
EY, Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa
© 2014 EYGM Limited.
Wszelkie prawa zastrzeżone.