Lista leków refundowanych Warszawa

advertisement
Lista leków refundowanych
Warszawa
Październik 2007
Spis treści:
I.
Typy refundacji
II.
Kryteria refundacji i ustalania cen
III.
Aktualizacja list leków refundowanych
IV.
Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list
refundacyjnych
V.
Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania
leku w odniesieniu do pojedynczych jednostek
chorobowych
I. Typy refundacji
→ refundacja „otwarta”
→ lecznictwo zamknięte
Programy terapeutyczne
→ przewidziane dla najbardziej kosztownych terapii
→ przewidziane dla niewielkich populacji pacjentów
→ przewidziane dla wskazań z precyzyjnie określonymi kryteriami włączenia i
wykluczenia pacjenta
→ monitorowanie ilości pacjentów oraz efektywności terapii (w planie)
→ technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej
→ technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych
→ uwzględnienie wpływu na budżet płatnika publicznego
→ poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego – monitorowanie
pacjentów w PT na zasadach rejestru klinicznego! … i weryfikacja zasadności
finansowania technologii po 1-3 latach na podstawie rzeczywistych danych
(plany na przyszłość)
Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce
1. Zasada wykazu leków refundowanych – istnieje w Polsce pozytywna lista
leków refundowanych
2. Zasada włączania i wyłączania leków z listy refundowanych
3. Zasada poziomów refundacyjnych
4. Zasada ustalania cen leków refundowanych
5. Zasada współpłacenia przez pacjenta
II. Kryteria refundacji i ustalania cen
↓
-
ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków
publicznych
(Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.)
-
ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie
ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
oraz o zmianie niektórych innych ustaw
opublikowana w dniu 14 września 2007r.
(Dz.U. Nr 166, poz. 1172)
↓
-
ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o
cenach
(Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.)
Kryteria refundacji
- konieczność zapewnienia ochrony
zdrowia społeczeństwa
- dostępność do leków
Art. 36 ust. 5 ustawy o
świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków
publicznych
- bezpieczeństwo stosowania
- znaczenie leku w zwalczaniu chorób
o znacznym zagrożeniu
epidemiologicznym i cywilizacyjnym
- wpływ leku na bezpośrednie koszty
leczenia
- możliwości płatnicze podmiotu
zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych
Art. 37 ust. 2 ustawy o
świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków
publicznych
Kryteria ustalania cen
- poziom cen w krajach o zbliżonej
wysokości dochodu narodowego na
jednego mieszkańca
- konkurencyjność cenowa
- wpływ leku na bezpośrednie koszty
leczenia
- wielkość realizowanych dostaw w
okresie poprzedzającym złożenie
wniosku lub informacji i deklarowanych
w okresie późniejszym
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
Kryteria ustalania cen
- koszty produkcji
- udowodniona skuteczność leku
- znaczenie leku w zwalczaniu
chorób o znacznym zagrożeniu
epidemiologicznym i
cywilizacyjnym
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
Kryteria ustalania cen
- marża hurtowa liczona przez
przedsiębiorcę prowadzącego obrót
hurtowy od ceny urzędowej hurtowej
wynosi 8,91% przy czym w przypaku,
gdy stopy procentowe ustalane przez
Radę Polityki Pieniężnej ulegną
obniżeniu o więcej niż 30% w
stosunku do ich wysokości
obowiązującej w dniu wejścia w życe
ustawy, marża ta powinna ulec
obniżeniu co najmniej o 10%
- marża detaliczna liczona od ceny
hurtowej (w zależności od ceny
hurtowej wyrażonej w złotych)
Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach
III. Aktualizacja list leków refundowanych
ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r.
o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw
– opublikowana w dniu14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172)
Art. 36 ust. 6 i art. 37 ust. 3 – wprowadzenie obowiązku
nowelizowania wykazów refundacyjnych
nie rzadziej niż co 90 dni.
IV. Zasady wprowadzania i wycofywania
leków z list refundacyjnych
Początek drogi 1.
Lek umieszczony w rejestrze prowadzonym przez
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Początek drogi 2.
→ Złożenie do Ministra Zdrowia wniosków refundacyjnych:
→ o umieszczenie leku w wykazie
(art. 39 ustawy o świadczeniach).
↕
→ o ustalenie ceny urzędowej
(art. 6 ustawy o cenach)
Najważniejsze elementy wniosku
- oznaczenie wnioskodawcy;
- dane dotyczące leku;
- proponowana cena;
- udowodniona dostępność leku w chwili składania wniosku;
- zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw;
- dzienny koszt terapii;
- średni koszt i czas standardowej terapii;
- uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;
- analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej;
oraz jeśli dotyczy:
-średnią cenę sprzedaży w Rzeczpospolitej Polskiej
w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata;
- numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu
I etap – badanie wniosku pod względem formalnym
Wpłynięcie wniosku do Ministra Zdrowia
↓
Minister Zdrowia ocenia wnioski pod względem formalnym.
↓
W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, Minister Zdrowia wzywa
wnioskodawcę do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.
(Do czasu uzupełnienia informacji termin na rozpatrzenie wniosku ulega zawieszeniu.)
↓
↓
wniosek o refundację leku
zawierającego substancję
już refundowaną
↓
Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne,
Minister Zdrowia przekazuje go Zespołowi
do Spraw Gospodarki Lekami.
Wniosek o refundację leku
zawierającego nową substancję
↓
↓
← Agencja Oceny
Technologii Medycznych
II etap – rozpatrywanie wniosku
przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1)
→ Podstawa prawna – Zespół określony w ustawie o cenach;
→ Regulamin Zespołu został określony zarządzeniem Ministra Zdrowia;
W skład Zespołu wchodzi po 3 przedstawicieli: Ministra Zdrowia, Finansów,
Gospodarki oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
Przewodniczący Zespołu może zlecić przygotowanie ekspertyz i innych
opracowań.
II etap – rozpatrywanie wniosku
przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2)
Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia
stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i
wyrobów medycznych;
Zespół przygotowuje stanowiska w oparciu o kryteria zawarte w ustawie świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie o cenach.
↓
Negocjacje cenowe
↓
Zespół przygotowuje stanowiska (rekomendacje) w drodze uchwał
↓
Podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia
↓
Przekazanie decyzji wnioskodawcy
III etap –droga odwoławcza
→
Odwołanie od decyzji Ministra Zdrowia na zasadach
ogólnych przewidzianych w Kodeksie postępowania
administracyjnego
→
Skarga do sądu administracyjnego
IV etap – określenie wykazów
Rekomendacje Zespołu ds. Gospodarki Lekami
zaakceptowane przez Ministra Zdrowia stanowią podstawę
nowelizacji wykazów.
Rekomendacje Zespołu nie mają charakteru wiążącego, ale
z reguły Minister Zdrowia podejmuje decyzję zgodną z
rekomendacją Zespołu.
V etap – ścieżka legislacyjna
1. Przyjęcie projektów wstępnych rozporządzeń dotyczących wykazów refundacyjnych
przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia;
2. Konsultacje społeczne i uzgodnienia zewnętrzne;
3. Analiza zgłoszonych uwag;
4. Podpisanie rozporządzeń przez Ministra Zdrowia (rozporządzenie w sprawie
określenia cen urzędowych w porozumieniu z Ministrem Finansów);
5. Ogłoszenie rozporządzeń w Dzienniku Ustaw;
6. Wejście rozporządzeń w życie.
Wycofanie leku z listy refundacyjnej
Art. 39 ust. 1c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
Minister właściwy do spraw zdrowia może dokonywać, w drodze
decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku
lub wyrobu medycznego w określonym wykazie.
Tworzenie limitów cen
W grupie leków limit refundacyjny ustalany jest na
poziomie najniższego kosztu DDD (Defined Daily Dose)
– zdefiniowanej dawki dziennej określonej
w indeksie WHO.
V. Stosowane ograniczenia przy
wskazaniach stosowania leku
w odniesieniu do pojedynczych
jednostek chorobowych
Projekt 15.10.2007
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)
z dnia ………………2007 r.
w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych,
które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie,
za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością
Przykłady:
W grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu
objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku
udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego:
-risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta),
-z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla
innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.
Przykłady:
w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej
130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku:
stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej
lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po
rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu
choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej:
-ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol),
-z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją
celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku,
umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup
wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
Dziękuję Państwu za uwagę!
Download
Random flashcards
ALICJA

4 Cards oauth2_google_3d22cb2e-d639-45de-a1f9-1584cfd7eea2

Motywacja w zzl

3 Cards ypy

66+6+6+

2 Cards basiek49

Prace Magisterskie

2 Cards Pisanie PRAC

Create flashcards