INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FSME

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FSME-IMMUN 0,5 ml
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus inaktywowany)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta
• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości..
• Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym .
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1
Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml
3
Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje
FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką, stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej
przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i
starszych.
• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych
(przeciwciał) przeciwko wirusowi.
• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie
(niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne
objawy.
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie mogą prowadzić do utraty
przytomności, śpiączki i śmierci.
Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcze. Ryzyko
ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,
jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające w okresie wakacji w tych
częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie
zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.
•
•
•
Podobnie jak wszystkie szczepionki, FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewnić pełnej ochrony
wszystkim szczepionym.
Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.
Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt. 3), aby uzyskać
optymalną ochronę.
Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające
(szczegółowe informacje – patrz punkt 3).
1
Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez
kleszcza).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml
Nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml jeśli:
• u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek ze składników
szczepionki, formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub
antybiotyki takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze,
obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie
ciśnienie krwi i zapaść.
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
kurzego.
• pacjent ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć
szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent
poczuje się lepiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie
stawów lub stwardnienie rozsiane).
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku
czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występuje uczulenie na gumę lateksową
• zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być
niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie
badania krwi, aby sprawdzić czy szczepionka zadziałała.
Inne leki i FSME-IMMUN 0,5 ml
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
Lekarz decyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi
szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz
zdecyduje o miejscu i czasie wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.
FSME-IMMUN 0,5 ml może niecałkowicie chronić pacjentów poddawanych leczeniu
immunosupresyjnemu.
Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciwko wirusowi żółtej
gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw
wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia
mózgu używanym w testach oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność:
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza:
• jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę
2
•
jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
szczepieniem. Efekty działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są
nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest
duże.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód.
Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie
zawiera sodu i potasu.
3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać
szczepionki do naczynia krwionośnego. FSME-IMMUN 0,5 ml nie powinno się podawać dzieciom i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciwko
kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczonej dla dzieci. Podanie szczepionki powinno zostać
udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.
1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi
potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać nawet po dwóch
tygodniach od pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.
• Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą
dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu
aktywności kleszczy.
• Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć
podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed
rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.
• Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
• Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej
ochrony przed zakażeniem.
Szczepienie
podstawowe
Pierwsza dawka
Druga dawka
Dawka
Trzecia dawka
0.5 ml
0.5 ml
0.5 ml
Standardowy schemat
szczepienia
Wybrana data
1 do 3 miesięcy po
pierwszej dawce
szczepionki
5 do 12 miesięcy po
drugiej dawce
szczepionki
Przyspieszony
schemat szczepienia
Wybrana data
14 dni po pierwszej
dawce szczepionki
5 do 12 miesięcy po
drugiej dawce
szczepionki
3
Dawki przypominające
Osoby w wieku od 16 do 60 lat
Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie 3
lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.
Osoby w wieku powyżej 60 lat (osoby starsze)
Na ogół, pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.
Dawka przypominająca ≥ 16
lat do < 60 lat
Pierwsza dawka przypominająca
Kolejne dawki przypominające
Dawka
Czas
0,5 ml
0,5 ml
3 lata po trzeciej dawce
co 5 lat
Dawka przypominająca ≥ 60
lat
Wszystkie dawki
przypominające
Dawka
Czas
0,5 ml
co 3 lata
Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu
immunosupresyjnemu)
Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej
dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To
samo dotyczy każdej kolejnej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułkostrzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, FSME-IMMUN 0,5 ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Następujące częstości zostały użyte do oceny działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na100 osób)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie);
4
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg;
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi.
Powyższe objawy występują zwykle w krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w
przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu
miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane:
• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
Częste działania niepożądane
• Ból głowy
• Nudności
• Ból mięśni i stawów.
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
Niezbyt częste działania niepożądane
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane
• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból w nadbrzuszu
• Zaczerwienienie, stwardnianie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu
wstrzyknięcia.
Odnotowano również następujące, dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane po
wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek z rzadką częstością:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Półpasiec
Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym, np.: stwardnienie rozsiane
Reakcje alergiczne
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie ośrodkowego
układu nerwowego (zespół Guilliana – Barréa) i rdzenia kręgowego (zapalenia rdzenia,
poprzeczne zapalenia rdzenia)
Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej
mózg)
Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
Objawy neurologiczne takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub
zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż
jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
Zawroty głowy
Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
Dzwonienie w uszach
Szybkie bicie serca
Skrócenie oddechu
5
•
•
•
•
Reakcje skórne (zaczerwienienie i/lub swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,
zwiększone pocenie się
Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku,
ból ramienia i nogi
Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu
pod skórą
Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml
•
•
•
•
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu
zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia
obcych cząstek ciała stałego lub nieszczelności opakowania FSME-IMMUN nie nadaje się do
użycia.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera FSME-IMMUN 0,5 ml
Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl)
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego
zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.
Inne składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, sodu fosforan dwuwodny, potasu
dwuwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu uwodniony zawarty w szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje
zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i(lub) wydłużenia działania
ochronnego szczepionki.
Jak wygląda FSME-IMMUN 0,5 ml i co zawiera opakowanie
6
FSME-IMMUN 0,5 ml jest zawiesiną do wstrzykiwań, 0,5 ml (1 dawka) w ampułko-strzykawce z lub
bez dołączonej na stałe igły. Opakowanie ampułko-strzykawki z nasadką bez dołączanej na stałe igły
może zawierać do dwóch igieł różnej wielkości. Wszystkie igły są jałowe i do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierają 1, 10, 20 lub 100 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań
mogą jednocześnie znajdować się w obrocie. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor
i mleczny wygląd.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Austria
W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgia
FSME-IMMUN 0,5 ml
Węgry
FSME-IMMUN felnőtteknek
Bułgaria
FSME-IMMUN 0.5 ml
Republika Czeska
FSME-IMMUN 0,5 ml
Holandia
FSME-IMMUN 0,5 ml
Norwegia
TicoVac
Dania
TicoVac
Austria
FSME-IMMUN 0,5 ml Injektionssupsension
in einer Fertigspritze
Niemcy
FSME-IMMUN Erwachsene
Polska
FSME-IMMUN 0,5 ml
Eestonia
TicoVac 0,5 ml
Portugalia
FSME-IMMUN 0,5 ml
Francja
TicoVac 0,5 ml ADULTES
Rumunia
FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Grecja
TicoVac 0.5 ml
Słowenia
FSME IMMUN 0,5ml
Irlandia
TicoVac 0.5 ml
Słowacja
FSME IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Íslandia
Finlandia
7
FSME-IMMUN Vuxen
TicoVac
Włochy
TicoVac 0.5 ml
Szwecja
FSME-IMMUN Vuxen
Łotwa
TicoVac 0,5 ml
Wielka Brytania
TicoVac 0.5 ml
Litwa
TicoVac 0,5 ml
Luxembourg
FSME-IMMUN 0,5 ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015
Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia
Przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina
została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą,
opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera
jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W
przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Aby zdjąć osłonkę igły należy postępować według poniższych wskazówek:
1. Przytrzymać dolną część osłonki igły przymocowaną do szklanej ampułko-strzykawki (Rys. 1).
2. Chwycić górną część osłonki igły kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki, przekręcić aż do
rozerwania spawu (plomby zabezpieczającej) (Rys. 2).
3. Zdjąć z igły oderwaną część osłonki pociągając ją do góry (Rys. 3).
Rys. 1
Rys. 2
Rys.3
Szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml należy zużyć natychmiast po zdjęciu osłonki igły.
W celu zachowania jałowości i/lub drożności igły, nie należy pozostawiać jej bez osłonki przez
dłuższy czas. Osłonkę igły należy zdejmować wyłącznie po wstrząśnięciu i bezpośrednio przed
użyciem.
Dodatkowe informacje dotyczące strzykawki bez dołączonej na stałe igły:
Po usunięciu nasadki ze strzykawki, należy niezwłocznie dołączyć igłę oraz usunąć osłonkę z igły
przed podaniem.
8
Po dołączeniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana.
9