Skrócony protokół badania PLRG

Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Rola Rituximabu stosowanego w schemacie R-CHOP u chorych z DLBCL o wysokim
ryzyku – retrospektywna ocena wyników chorych leczonych w ośrodkach PLRG.
Główny badacz: Wojciech Jurczak
Wprowadzenie:
Większość randomizowanych badań oceniających prospektywnie rolę Rituximabu w leczeniu
I rzutu pacjentów z DLBCL dotyczyło pacjentów o niskim ryzyku (IPI 0-1). Rzeczywisty
wpływ na długość przeżycia całkowitego (OS) u chorych z wysokim i wysokim pośrednim
ryzykiem wg IPI jest nieznany, zwłaszcza wobec niższej od wcześniej opisywanej
skuteczności wysokodawkowanej chemioterapii u chorych ze wznową po
immunochemioterapii.
Cel:
Retrospektywna ocena skuteczności R-CHOP na podstawie przypadków leczonych w
ośrodkach PLRG.
Populacja badana:
W ostatnich latach zebraliśmy w ośrodkach PLRG retrospektywnie dane o ponad 626
przypadków DLBCL, z czego 535 z IPI 2-5, 372 – z IPI 3-5.
Punkty końcowe analizy:
Ocena odpowiedzi na leczenie (RR, CR, PR) oraz PFS i OS po chemioterapii R-CHOP w
porównaniu z chemioterapię CHOP (istotne statystycznie różnice dotyczą OS i PFS chorych o
niskim ryzyku oraz PFS ale już nie OS u chorych o wysokim ryzyku). W tym
retrospektywnym ujęciu rola konsolidacji chorych w I CR o wysokim ryzyku wznowy była
widoczna jedynie u chorych leczonych bez Rituximabu (nie wykazano wydłużenia OS czy
PFS u pacjentów poddanych ASCT w CR osiągniętym po R-CHOP)
Harmonogram:
Zakończono zbieranie danych. Praca przygotowywana do publikacji. Planowane wysłanie
pacy do Archiwum Medycyny Wewnętrznej (IF – 1,3)
1
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Rola leczenia poindukcyjnego u chorych z MCL – retrospektywna ocena chorych
leczonych w ośrodkach PLRG
Główny badacz: Wojciech Jurczak
Wprowadzenie:
Wczesnej intensyfikacja leczenia z zastosowaniem wysokich/pośrednich dawek arabinozydu
cytozyny z następową konsolidacją ASCT jest w świetle ostatnich badań randomizowanych
standardem u młodszych pacjentów z MCL, w dobrym stanie czynnościowym. U
pozostałych, zaleca się leczenie podtrzymujące z Rituximabem, lub przynajmniej leczenie
pre-emptywne w razie wznowy molekularnej.
Cel:
Retrospektywna ocena wyników leczenia MCL w ośrodkach PLRG
Populacja badana:
Ponad 400 chorych ocenionych retrospektywnie na podstawie nadesłanych ankiet
Punkty końcowe analizy:
Analiza wpływu leczenia po-indukcyjnego (ASCT, konsolidacji z RIT, leczenia
podtrzymującego z Rituximabem) na PFS i OS.
Wstępna analiza krzywych przeżycia w jednoznaczny sposób wykazuje konieczność leczenia
poindukcyjnego. Jedynie 18 % chorych z MCL jest poddawanych wczesnej intensyfikacji
i/lub konsolidacji z zastosowaniem ASCT.
Harmonogram:
Zakończono zbieranie danych. Praca będzie przygotowywana do publikacji w lecie/jesieni
2013.
2
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Radioimmunoterapia jako konsolidacja uzyskanej odpowiedzi u pacjentów z MCL, nie
kwalifikujących się do wysokodawkowanej chemioterapii.
Główny badacz: Wojciech Jurczak
Wprowadzenie:
Wiek, zły stan czynnościowy i/lub choroby towarzyszące nie pozwalają na poddanie
większości z nich konsolidacji z zastosowaniem ASCT.
Cel:
Ocena Radioimmunoterapii jako alternatywnej konsolidacji chorych z MCL.
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne II fazy.
Populacja badana:
51 chorych podanych radioimmunoterapii jako konsolidacji leczenia I rzutu lub w I wznowie
procesu.
Punkty końcowe analizy:
1. Ocena odpowiedzi na leczenie (PR CR po radioimmunoterapii)
2. Ocena PFS i OS (ponad 6 –cio letni okres średniej obserwacji)
3. Ocena wczesnej i odległej toksyczności
Harmonogram:
Zakończono zbieranie danych. Ostateczne podsumowanie pracy będzie przedstawione w
formie prezentacji ustnej w Lugano, a następnie jako pełnotekstowy artykuł (lato 2013?)
3
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Rola PET w ocenie odpowiedzi na leczenie u chorych z MCL
Główny badacz: Wojciech Jurczak, Anna Sowa Staszczak
Wprowadzenie:
Badanie PET ma potencjalne znaczenie u chorych z MCL, zarówno jako jeden z czynników
ryzyka, jak i w ocenie odpowiedzi na leczenie.
Cel:
Ocena i ustalenie standardów badania PET
Populacja badana:
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne. Rejestracji będą podlegać przypadki, w
których badanie PET wykonano przy rozpoznaniu, a następnie w celu oceny wyników
leczenia. Badanie będzie miało charakter prospektywny, nieinterwencyjny. Zbieranie danych
będzie mogło być wspomagane przez system opracowany przez Takeda. Ocena PET –
centralna
Punkty końcowe analizy:
1. Standaryzacja badania PET u chorych z MCL
2. Ocena wyniku PET jako czynnika ryzyka
Harmonogram:
Początek badania – jesień 2013. W planie – prospektywne zebranie zebranie 100-200
chorych, w kolejnych 2 latach.
4
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Uzupełnienie Badania PLRG 04 : ocena kardiotoksyczności chorych na chłoniaki
indolentne, leczonych wg schematów R-CVP i R-CHOP wraz z leczeniem podtrzymującym,
w oparciu o dostępne dane kliniczne i przeprowadzony wywiad.
Główny badacz: Wojciech Jurczak, Jan Walewski
Wprowadzenie:
Cel: Ocena kardiotoksyczności
Populacja badana: chorzy uczestniczący w badaniu PLRG04
Punkty końcowe analizy: Zgony sercowe, odstetek pacjentów z objawami niewydolności
krążenia w 3 lata po zakończeniu immunochemioterapii I rzutu.
Harmonogram: Początek obserwacji – jesień 2013. Do ustalenia, czy konieczne jest
pozwolenie komisji etycznej i usupełnienie protokołu badania PLRG 04, czy będzie to
niezależne badanie obserwacyjne.
5
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Ocena kardiotoksyczności u chorych z DLBCL z kardiologicznymi czynnikami
ryzyka, leczonych wg schematu R-COMP
Główny badacz: Wojciech Jurczak
Wprowadzenie: wieloośrodkowe, prospektywne badanie II fazy (ISS – non profit, sponsorem
jest PLRG w oparciu o grant z TEVA international).
Cele: Ocena kardiotoksyczności u chorych z DLBCL z kardiologicznymi czynnikami ryzyka,
leczonych wg schematu R-COMP i porówanie jej na zasadzie pair matched analysis z
chorymi biorącymi udział w badaniu obserwacyjnym i historyczną bazą danych PLRG
Populacja badana: wieloośrodkowe badanie prospektywne 2 fazy (50 osób) sponsor
zapewnia pokrycie kosztów leku (liposomalnej doksorubicyny), badań kardiologicznych,
ubezpieczenia, monitorowania, opłat administracyjnych ….
Punkty końcowe analizy:
Cele I rzędowe:
 ocena ilości zgonów sercowycowych,
 ocena ilości chorych z objawową niewydolnością krążenia
 Ocena frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym
 Ocena markerów : hsTnT i NT-pro-BNP level
 Ocena zaburzeń w badaniu echokardiograficznym i Holterowskim
 Ocena RDI (intensywności dawki)
Harmonogram: Początek badania – zima 2013
6
Skrócony protokół badania PLRG
Tytuł: Ocena kardiotoksyczności u chorych z DLBCL z kardiologicznymi czynnikami
ryzyka, leczonych wg schematu R-CHMP
Główny badacz: Wojciech Jurczak
Wprowadzenie: wieloośrodkowe, prospektywne badanie II fazy (ISS – non profit, sponsorem
jest PLRG w oparciu o grant z TEVA international).
Cele: Badanie obserwacyjne – grupa kontrolna do opisanego wcześniej badania II fazy.
Populacja badana: Badanie obserwacyjne (50 osób) sponsor zapewnia pokrycie kosztów
badań kardiologicznych
Punkty końcowe analizy:
Cele I rzędowe:
 ocena ilości zgonów sercowycowych,
 ocena ilości chorych z objawową niewydolnością krążenia
 Ocena frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym
 Ocena markerów : hsTnT i NT-pro-BNP level
 Ocena zaburzeń w badaniu echokardiograficznym i Holterowskim
 Ocena RDI (intensywności dawki)
Harmonogram: Początek badania – zima 2013
7
8
Poniżej 2 tematy badań już zakończonych – pełnotekstowe publikacje wysłane do
redakcji (które ku chwale grupy powinny może mieć nadane numery)
Tytuł: Retrospektywna Ocena kardiotoksyczności u 640 chorych z choniakami leczonych
schematem (R )-CHOP
Risk factors of cardiovascular mortality in lymphoma patients treated with (R)CHOP regimen in midterm follow-up – a national multicenter study
Wojciech Jurczak MD (1), Sebastian Szmit (2), Marcin Sobocinski (1), Maciej
Machaczka (3), Joanna Drozd-Sokołowska (4), Justyna, Monika Joks (5), Justyna
Dzietczenia (6), Tomasz Wróbel (6), Beata Kumiega (7), Maciej Zaucha (8), Wanda
Knopińska-Posłuszny (9), Wojciech Spychałowicz (10), Anna Prochwicz (1), Anna
Drohomirecka (11), Aleksander B. Skotnicki (1)
(wysłana do Haematologica) – badanie retrospektywne wieloośrodkowe
Tytuł: Liposomalna cytarabina w profilaktyce i leczeniu chorych z chłoniakiem CNS
Liposomal cytarabine in the prophylaxis and treatment of CNS
lymphoma: A retrospective case series conducted at Polish
Lymphoma Research Group centres
Wojciech Jurczak1, Sebastian Giebel2, Maciej Machaczka3, Agnieszka Giza1,
Tomasz Ogórka1, Szymon Fornagiel1, Justyna Dzietczenia4, Tomasz Wróbel4,
Aleksander B Skotnicki1
Będzie jeszcze jedna praca z o niekorzystnej roli DM u chorych z DLBCL, ale tu chyba
numeru bym nie nadawał.
9