Agencja Oceny Technologii Medycznych

Ocena technologii medycznych
europejskie i rosyjskie
doświadczenie – analiza
porównawcza
МALWINA HOŁOWNIA
DYREKTOR DS. EKONOMICZNYCH
ROSYJSKIEGO TOWARZYSTWA
FARMAKOEKONOMICZNEGO
[email protected]
Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Ocena technologii medycznych (Health Technology
Assessment - HTA) – międzydyscyplinarna nauka, która
wykorzystuje wiedze i metody epidemiologii klinicznej,
biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki dla systematycznej oceny
technologii medycznych.
Ocena technologii medycznych ułatwia podjęcie decyzji przez
organy prawodawcze na podstawie wiarygodnych badań
naukowych i rezultatów analiz ekonomicznej i finansowej w
warunkach konkretnego systemu ochrony zdrowia.
Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Technologię medyczną określa się dwoma
składowymi: interwencją i konkretnym
wskazaniem, w którym ją się stosuje.
Różne rodzaje technologii medycznych
 leki
 Procedury medyczne
 Urządzenia medyczne
 Technologie skriningowe
 Systemy ubezpieczeń leczniczych
 Systemy organizacyjno-zarządzające
Dla kogo ocena technologii medycznych jest
interesująca?
 Organizacje państwowe zajmujące się ochroną






zdrowia na narodowym i regionalnym poziomie
Specjaliści medycyny praktycznej
Zarządzający instytucjami leczniczoprofilaktycznymi
Prywatny sektor ubezpieczeń
Producenci
Przedstawiciele pacjentów
Pacjenci
Historia oceny technologii medycznych
 Początek – stworzenie Szwedzkiego Instytutu
planowania i racjonalizacji w ochronie zdrowia w
1968, а w 1987 – Szwedzkiej Komisji Oceny
Technologii Medycznych.
 Stany Zjednoczone – 1977, opublikowany raport
oceny tomografii komputerowej przez organizację
ОТА
 В 1985 создалась Международная ассоциция по
оценке медицинских технологий (International
Society for Health Technology Assesment in Health
Care, ISTAHC)
Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Rola oceny technologii medycznych
Główny cel oceny technologii medycznych to dać odpowiedź na
następujące pytania , do przyjęcia decyzji cenowej lub
refundacyjnej:
1. Czy dana technologia ma udowodnioną efektywność?
2. W czym jest technologia jest lepsza od alternatywnych i w jakim
stopniu?
Analiza kliniczna, oparta na przeglądzie
systematycznym
3. Która z alternatywnych technologii jest najbardziej opłacalna, i w
jakim stopniu?
Analiza ekonomiczna.
4. Czy uzasadnione jest finansowanie danej technologii w ramach
posiadanego budżetu? Jeżeli technologia uzyska refundację, jakie
zmiany to wprowadzi?
Analiza wpływu na budżet
Cele i zadania oceny technologii medycznych
 Ocena nowych i tradycyjnych technologii z
medycznych, ekonomicznych, etycznych i socjalnoprawnych perspektyw
 Przedstawienie informacji na temat technologii
medycznych na różnych administracyjnych
poziomach systemu ochrony zdrowia w celu podjęcia
decyzji o jej wykorzystaniu i rozprzestrzenieniu
 Racjonalne i efektywne wydatkowanie środków z
budżetu
 Optymalizacja systemu ochrony zdrowia
Wprowadzenie – Unia Europejska
 4 mln km2
 27 krajów
 495 mln ludzi
 Oczekiwana długość życia dla urodzonych w 1960
– 67 lat (mężczyźni), 73 (kobiety)
 Przyrost naturalny – 1,5 i spada
 Oczekuje się, że w 2025 roku procent obywateli
starszych niż 83 lata wyniesie 6,3
Ochrona Zdrowia w Unii Europejskiej
Zdrowie i bezpieczeństwo obywateli jest priorytetem
dla UE.
Celem polityki zdrowotnej UE jest zapewnienie
równego dostępu do opieki zdrowotnej wysokiej
jakości.
Działania UE w dziedzinie zdrowia koncentrują się na:
 Profilaktyce
 promowaniu zdrowego stylu życia
 ochrony obywateli przed zagrożeniami dla zdrowia,
w tym pandemii.
Ochrona zdrowia w Europie.
Ocena systemów ochrony zdrowia
600
500
400
300
200
100
0
Источник: Euro Health Consumer Index (EHCI), 2006., www.healthpowerhouse.com.
Francja
Holandia
Niemcy
Szwecja
Szwajcaria
Luksemburg
Belgia
Austria
Finlandia
Dania
Włochy
Słowenia
Malta
Węgry
Wielka Brytania
Portugalia
Hiszpania
Grecja
Cypr
Estonia
Polska
Czechy
Słowacja
Łotwa
Irlandia
Litwa
Ochrona zdrowia w Europie.
Ocena systemów ochrony zdrowia
W tym badaniu, przeprowadzono ocenę i przyznano
punkty dla 28 wskaźników w 5 kategoriach:
 Bogactwo systemu ochrony zdrowia
 Dostępność leków,
 Rezultaty leczenia,
 Czas oczekiwania na usługę,
 Prawa i informacja pacjenta.
Ochrona zdrowia w Europie.
Ocena systemów ochrony zdrowia
Diagnoza najważniejszych wad europejskich systemów
ochrony zdrowia:
 brak odpowiedniego kontaktu ze specjalistą, jak również
możliwość uzyskania drugiej konsultacji medycznej (tylko
jedna trzecia pacjentów ma dobry kontakt z lekarzem)
 Za długi czas oczekiwania na leczenie onkologiczne - 75%
krajów;
 brak dostępu do dokumentacji medycznej pacjentów
(ponad 50% pacjentów nie ma dostępu do dokumentacji
medycznej)
Ochrona zdrowia w Europie.
Ocena systemów ochrony zdrowia
Mechanizmy i zasady są potrzebne, aby zapewnić optymalne
podejmowanie decyzji dotyczących refundacji i cen leków :
 Jasne kryteria refundacyjne i cenowe;
 Wytyczne dotyczące analiz, niezbędne do podejmowania
decyzji - analizy zgodnie z wymogami jakości oceny
technologii medycznych;
 Stworzenie wysokiej jakości urzędów i instytucji rządowych,
zajmujących się oceną technologii medycznych;
 Wprowadzenie mechanizmów negocjacji cenowych, opartych
o określone i przejrzyste kryteria, wraz z rozwiązaniami
systemowymi w celu stworzenie Agencji cen.
Różne typy agencji oceny technologii medycznych
w Europie
 Państwowe - 17
 Akademia/ uniwersytet – 13
 Fundusz społecznego ubezpieczenia leczniczego - 2
 Firma prywatna – 2
 Profesjonalna asocjacja – 1
 Prywatna firma ubezpieczeniowa – 0
 Inne - 5
Różne poziomy funkcjonowania Agencji oceny
technologii medycznych
 Lokalny, regionalny – 5
 Narodowy - 12
 Lokalny, regionalny i narodowy – 1
 Międzynarodowy – 1
 Narodowy i międzynarodowy – 8
 Lokalny, regionalny, międzynarodowy - 14
Kraje Unii Europejskiej
Kandydaci do Unii Europejskiej
Inne kraje europejskiej
Z rządową agencją Bez rządowej
Z rządową agencją Bez rządowej
Z rządową agencją Bez rządowej
(13)
agencji medycznej (3)
agencji medycznej (2)
agencji medycznej
(14)
(4)
(14)
Austria
Bułgaria
Chorwacja
Albania
Norwegia
Androra
Belgia
Cypr
Macedonia
Bośnia i
Hercegowina
Szwajcaria
Armenia
Dania
Czechy
Turcja
Serbia
Azerbejdżan
Francja
Estonia
Czarnogóra
Białoruś
Finlandia
Grecja
Gruzja
Niemcy
Irlandia
Islandia
Łotwa
Litwa
Lichtenstein
Holandia
Luksemburg
Mołdawia
Polska
Malta
Monako
Hiszpania
Portugalia
Rosja
Szwecja
Rumunia
San Marino
Wielka Brytania
Słowacja
Ukraina
Węgry
Słowenia
Watykan
Włochy
Austria
Belgia
Szwajcaria
Niemcy
Finlandia
Francja
Holandia
Polska
Szwecja
Wielka
Brytania
Korzyść terapeutycznej
V
V
V V
V
V
V
V
V
V
Korzyść dla pacjenta
V
V
V V
V
V
V
V
V
V
Opłacalność(cost-effectiveness)
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
Ocena
Wpływ na budżet
Innowacyjność
V
Obecność alternatywnych metod leczenia
V
V
V
Dostępność
Wpływ na zdrowie społeczeństwa
R&D
V
V
V
V
V
V
V
V
V
Kraj
Nazwa agencji HTA
Leki
Urządzenia
Procedury
Belgia
CRM, Committee for Drug
Reimbursment
CEA/CUA
-
-
Dania
Reimbursment Commitee
CEA/CUA
-
-
Finlandia
Pharmaceutical Pricing Board
CEA/CUA
Francja
Transparency Commission и CEPS, а
HTA
позже HAS – High Authority for Health
HTA
HTA
Hiszpania
Spanish Agency for Medicines and
Health Products
BIA
-
-
Holandia
CvZ, National Health Insurance Board
CEA/CUA
-
-
Niemcy
IQWIG, Institute for Quality and
Efficiency in Health Care
HTA
-
-
Norwegia
Pharmaceutical Pricing Board
CEA/CUA и BIA
-
-
Polska
AOTM, Agencja Oceny Technologii
Medycznych
HTA
HTA
HTA
Portugalia
Infarmed
CEA/CUA
-
-
Szwecja
LFN, Pharmaceutical Benefits Board и HTA
SBU, Swedish Council on Technology
Assesment in Health Care
HTA*
HTA*
Węgry
ESKI, National Institute for Health
Research и TAB, Institute for
Technology Evaluation
Wielka Brytania
NICE, National Institute for Health and HTA
Clinical Exellence
HTA
HTA
Włochy
AIFA, Pricing and Reimbursment
CEA/CUA
Ocena technologii medycznych w Wielkiej
Brytanii. NICE
 Od 2000 – ocena technologii medycznych
 Od 2001 - ocena technologii medycznych + kliniczne
wytyczne
 Od 2003 - ocena technologii medycznych + kliniczne
wytyczne + procedury interwencyjne
 Od 2006 - ocena technologii medycznych + kliniczne
wytyczne + procedury interwencyjne + zdrowie
społeczne
Ocena technologii medycznych w Wielkiej
Brytanii. NICE
Proces tworzenia wytycznych i podejmowania decyzji przez NICE i
jego komitety są zgodne z czterema zasadami:
1. Przejrzystość: zarówno decyzja o alokacji środków, jak i
argumenty na jej rzecz muszą być ujawnione.
2.
Zgodność: podjęte decyzje muszą być powiązane z
konkretnymi pytaniami.
3.
Próba i aktualizacja: podjęte decyzje muszą być weryfikowalne,
by wykryć decyzje, które zostały podjęte w wyniku nielegalnych
procedur; niezbędne są mechanizmy rozwiązywania sporów na
temat decyzji, jak i przejrzysty system, który pozwala
aktualizować decyzje, przy pojawieniu się nowych danych.
4.
Regulacja: powinny istnieć regulacje, zapewniające o
podejmowanie decyzji w zgodzie z powyższymi zasadami .
Ocena technologii medycznych w Niemczech.
MINISTERSTWO
ZDROWIA
NALEŻY DO
WSPÓLNY
KOMIET
PAŃSTWOWY, GBA
DAHTA
PRZESTAWIA
DANE
REKOMENDUJE
IQWIG
PRZEDSTAWIA
DANE
Ocena technologii medycznych w Niemczech.
G-BA
 Gemeinsamer Bundeshausschuss, utworzony w 2004
 Podejmuje decyzje, przeprowadza ocenę ekspertów
 W jego skład wchodzą: przedstawiciele funduszy
ubezpieczeniowych, dostawcy usług medycznych,
niezależni członkowie i przedstawiciele stowarzyszeń
chorych oraz lekarzy
 Każda nowa metoda leczenia musi zostać
zaakceptowana przez G-BA
HTA w Niemczech.
Funckcje przeprowadzania oceny technologii medycznych podzielone są
między IQWiG i DAHTA.
IQWiG, Instytut jakości i efektywności w ochronie zdrowia:
W 2000 roku, w celu zwiększenia roli HТА w Niemczech, pod DIMDI,
Niemieckim Instytutem Medycznej Dokumentacji i Informacji,
było zorganizowane
DAHTA, Niemiecka agencja oceny technologii medycznych.
Oba urzędy przedstawiają informację o technologiach medycznych, ale
IQWiG przedstawia ją lekarzom, a
DAHTA zajmuje się bezpośrenio oceną technologii medycznych.
Ocena technologii medycznych
w Polsce
Agencja Oceny Technologii Medycznych
•Przedstawia swoje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, realizując
zadania:
zbioru, wymiany i rozprzestrzeniania informacji o ocenie technologii
medycznych opracowanych w Polsce i w innych krajach,
Opracowywania i weryfikacji ocen technologii medycznych, zwłaszcza
tych refundowanych,
Opracowywania rekomendacji dla Ministra Zdrowia dotyczących
technologii medycznych,
Organizacją działalności informacyjnej dla społeczeństwa na temat
sfery działania agencji
Страрше и младше страны в ЕС, кандидаты,
потенциальные кандидаты
Kraje Unii Europejskiej
Kandydaci do Unii Europejskiej
Inne kraje europejskiej
Z rządową agencją Bez rządowej
Z rządową agencją Bez rządowej
Z rządową agencją Bez rządowej
(13)
agencji medycznej (3)
agencji medycznej (2)
agencji medycznej
(14)
(4)
(14)
Austria
Bułgaria
Chorwacja
Albania
Norwegia
Androra
Belgia
Cypr
Macedonia
Bośnia i
Hercegowina
Szwajcaria
Armenia
Dania
Czechy
Turcja
Serbia
Azerbejdżan
Francja
Estonia
Czarnogóra
Białoruś
Finlandia
Grecja
Gruzja
Niemcy
Irlandia
Islandia
Łotwa
Litwa
Lichtenstein
Holandia
Luksemburg
Mołdawia
Polska
Malta
Monako
Hiszpania
Portugalia
Rosja
Szwecja
Rumunia
San Marino
Wielka Brytania
Słowacja
Ukraina
Węgry
Słowenia
Watykan
Włochy
International Society for Pharmacoeconomics
and Outcomes Research
•Pomaga prowadzić działalność edukacyjną w
dziedzinie farmakoekonomiki
•Jednoczy kraje
•Propaguje wprowadzanie oceny technologii
medycznej w prawodawstwo
Perspektywy. Rosja.
- W 2013 roku – minęło 15 lat od początku oceny
technologii medycznej w Rosji, ale rząd jeszcze nie
widzi niezbędności we wprowadzeniu jej do
prawodawstwa
- W 2012 pojawiło się kilka strategii, najpoważniejsza
z nich – Strategia 2025 – dokument Ministerstwa
Zdrowia
- Wg wielu ekspertów – ocenę technologii medycznych
w Rosji należy już dawno wprowadzić
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ!
Malwina Hołownia
[email protected]