CMV HHV8 HHV7 - bioMérieux Polska Sp. z oo

I N F E K C J E W I R U S O W E U PA C J E N T Ó W Z I M M U N O S U P R E S J Ą
HHV6
BK virus
HSV1
CMV
HHV7 AdV
HHV8
EBV VZV
HSV2
Zestawy R-gene® real-time PCR
Jakościowa i ilościowa diagnostyka najważniejszych
wirusów odpowiedzialnych za infekcje u pacjentów
z immunosupresją
Postępowanie diagnostyczne przy infekcjach wirusowych związanych z
PRZEZNACZENIE
Idealne rozwiązanie do stosowania w strategiach profilaktycznych oraz/lub prewencyjnych, umożliwia również skuteczne
monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz prowadzenie terapii.
Zestawy R-gene® oferują unikalną możliwość efektywnego kontrolowania miana wirusów CMV, EBV, HHV6, adenowirusów,
wirusów BK, HSV1, HSV2, VZV, HHV8.
Potwierdzenie aktywnych infekcji
Infekcje wirusowe są główną przyczyną powikłań u pacjentów z immunosupresją.
Oznaczenia wykorzystujące technikę real-time PCR umożliwiają szybkie
i specyficzne wykrycie różnych zakażeń wirusowych przed wystąpieniem
objawów klinicznych. Jest to niezwykle ważne podczas leczenia infekcji,
aby móc skutecznie zapobiegać odrzuceniu przeszczepu i umożliwić
pacjentowi przeżycie.
Przed rozpoczęciem leczenia
Oznaczenia poziomu wiremii pokazujące jej znaczny wzrost przy bardzo niskich
wynikach dodatnich mogą być bardzo wczesnym wskaźnikiem predykcyjnym
infekcji wirusowej.
Podczas leczenia
Oznaczenie poziomu wiremii oraz jej kinetyki wpływa na skuteczność leczenia.
Po zakończeniu leczenia
Oznaczenie poziomu wiremii może być wykonywane po zakończeniu leczenia w
celu monitorowania nawrotu infekcji.
BADANIA
PRZESIEWOWE*
ZALETY®
R-gene
Wspólna procedura ekstrakcji i amplifikacji
dla całej gamy produktów R-gene® pozwala
na jednoczesną analizę próbki pod kątem
występowania następujących wirusów:
CMV, EBV, HHV6, adenowirusów, wirusów
BK, HSV1 i HSV2 i VZV, HHV7 oraz HHV8.
STANDARYZACJA
Testy R-gene® są powszechnie stosowane
w wielu laboratoriach na całym świecie.
Wiarygodność testów R-gene® ułatwia
standaryzację wyników uzyskiwanych w
jednym lub wielu laboratoriach, co z kolei
umożliwia zdefiniowanie istotnych wartości
progowych dla wiremii.
OZNACZENIA POZIOMU
WIREMII
Testy R-gene® zapewniają kompletny panel
diagnostyczny do oznaczeń ilościowych:
CMV, EBV, HHV6, adenowirusów, wirusów
BK, HSV1, HSV2, VZV, HHV7 oraz HHV8.
Pozwala ono na określenie dokładnych
wartości poziomu wiremii w szerokim
zakresie liniowym przy uwzględnieniu
specyfiki każdego wirusa.
OSZCZĘDNOŚĆ CZASU
I PIENIĘDZY
Ujednolicone profile testowe umożliwiają
w jednym czasie oznaczenie w próbce
poziomu wiremii dla różnych wirusów oraz
analizę wielu próbek pod kątem obecności
jednego wirusa.
* Nie stosować do badań przesiewowych dawców
MWS R-gene™ FEATURES
z immunosupresją: testy R-gene®
Wszystkie nasze zestawy wykorzystują technikę 5’ nukleazy TaqMan i zawierają:
- Specyficzną mieszaninę Premix do amplifikacji
- 4 standardy ilościowe (Qs)
- Wspólną kontrolę ekstrakcji / inhibicji
- Kontrolę czułości
- Kontrolę ujemną (woda o czystości molekularnej)
PRZEZNACZENIE
CMV R-gene®
CMV HH6, 7, 8
EBV R-gene®
R-gene®
Technika
HSV1 HSV2 VZV
R-gene®
Adenovirus
R-gene®
BK virus
R-gene®
ADENOWIRUSY WIRUS BK
TECHNOLOGIA 5’ NUKLEAZY TAQMAN®
PROTOKÓŁ WSPÓLNY PROTOKÓŁ DLA WSZYSTKICH WIRUSÓW
WYKRYWANE PATOGENY
CMV
Próbki*
CMV, HHV6, HHV7
HHV8
HSV1, HSV2, VZV
Krew pełna, osocze, surowica, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn owodniowy, biopsja, mocz, BAL (próbki uzyskane w wyniku płakania oskrzelowo-pęcherzykowego),
tkanki, hodowla komórkowa, wymazy ginekologiczne, wymazy skórne i śluzówkowe, próbki z uszu, noso-gardzieli oraz próbki oftalmologiczne, stolec.
Kontrole w zestawie
Zakres liniowosci kontrola pozytywna, kontrola egatywna, kontrola wewnętrzna i kontrola czułości
szeroki zakres liniowości tesu zgodny ze specyfiką kliniczną poszczególnych wirusów
Wynik w jednostkach
ilosc kopii wirusa/ml probki. Możliwość przeliczenia na IU/ml
Wyniki dostepne 1h30min po ekstrakcji
Przechowywanie zestawu
Zatwierdzone urządzenia*
-18°C/-22°C
Ekstrakcja: NucliSENS® easyMAG® (bioMérieux)
MagNA Pure Compact (Roche Diagnostics)
MagNA Pure LC system (Roche Diagnostics)
MagNA Pure 96 system (Roche Diagnostics)
QIAamp DNA blood mini kit (Qiagen)
QIAamp MinElute virus spin kit (Qiagen)
QIAcube (Qiagen)
m2000sp (Abbott)
Versant kPCR SP (Siemens)
BioRobot EZ1 Workstation (Qiagen)
Status
*W zależności od zestawu. Proszę pytać
EBV
Amplifikacja:
ABI (Applied Biosystem)
LightCycler (Roche), Rotor-Gene (Qiagen)
Dx Real-Time System and CFX96 (bio-Rad)
DNA Engine Opticon et I-cycler (bio-Rad)
Stratagene
Versant kPCR AD (Siemens)
SmartCycler (Cepheid)
Europa: do diagnostyki in vitro, symbol CE - proszę pytać.
USA: do badan naukowych. Nie do stosowania w diagnostyce in vitro
Elastyczność
• Zatwierdzony dla najpopularniejszych platform real-time PCR
• Zatwierdzony do użytku w wielu automatycznych systemach do ekstrakcji
• Zatwierdzony dla różnych typów próbek
• Zaprojektowany z myślą o zarówno niskiej, jak i wysokiej przepustowości
• Wspólna procedura ekstrakcji dla całego zakresu
Wydajność
• Wiarygodność
• Optymalna powtarzalność wyników, w tym dla próbek z niskim mianem wirusa
• Szeroki zakres dynamiczny przy uwzględnieniu specyfiki każdego wirusa
• Wysoka czułość
• Szybkie wyniki
Niezawodność
• Certyfikat CE
• Standaryzowane testy ze wszystkimi kontrolami od ekstrakcji do amplifikacji w zestawie
• Kontrola skuteczności ekstrakcji
• Test wykorzystujący technikę 5’ nukleazy TaqMan
• Produkowany zgodnie z zasadami cGMP
• Reakcja w zamkniętej probówce
Wygoda
• Odczynniki gotowe do użycia, nadające się do zastosowania w systemach automatycznych
• Długi termin ważności
• Wykrywanie wirusa i kontrola ekstrakcji / inhibicji w jednej probówce
• Zharmonizowane profile testowe do analizy dedykowanej
wykrywaniu wielu wirusów
• Ujednolicony protokół dla najpopularniejszych platform
do ekstrakcji i real-time PCR
Zasada działania zestawów R-gene®real-time PCR
IC
SŁOWNIK
IC = kontrola wewnętrzna
W0 = woda
CT = wartość progowa
QS = standard ilościowy
SC = kontrola czułości
Próbka
(10µL)
W0
(10µL)
EKSTRAKCJA
Wyekstrahowana próbka + IC
Rozprowadzenie
w gotowej do użycia
mieszaninie Premix
(15μl)
Wyekstrahowana W0 + IC
INTERPRETACJA
WYNIKÓW
530nm
560nm
CT [IC W0]
560nm
CT [IC próbki]
530nm
CT wiremii w próbce
Pomiar przy
długości fali
CT kontroli ujemnej ekstrakcji
+ amplifikacji dla wirusa
AMPLIFIKACJA
REAL-TIME
Zasada oznaczania poziomu wiremii
QS1
QS2
QS3*
QS4
SC
Gotowa do użycia mieszanina Premix
INTERPRETACJA WYNIKU
CT [IC próbki] ≤ CT [IC W0] + 3
530nm
530nm
530nm
530nm
Krzywa kalibracyjna dla wirusa
* Użyj tylko QS3 dla zaimportowanej krzywej kalibracyjnej
530nm
Kontrola czułości
Ekstrakcja przebiegła pomyślnie i materiał nie zawiera
czynników hamujących procesu amplifikacji.
NR KATALOGOWY
NAZWA PRODUKTU
Liczba testów
90 testów
69-003B
03-2013 / 9304603/007/PL/A / Niniejszy dokument nie ma mocy prawnej. Firma bioMerieux zastrzega sobie prawo wprowadzenia zmian w specyfikacjach bez wcześniejszego powiadomienia. BIOMERIEUX, niebieskie logo, ARGENE, easyMAG, NucliSENS i R-gene są używanymi, zarejestrowanymi i/lub
będącymi w trakcie rejestracji znakami towarowymi należącymi do bioMerieux S.A. lub jednego z jego podmiotów zależnych. / bioMerieux SA RCS Lyon 673 620 399 / Zdjęcia: Getty Images, GraphicObsession / Wydrukowano we Francji / THERA Conseil / RCS Lyon B 398 160 242
CMV R-gene®
Zestaw CMV R-gene® Quantification
Zestaw CMV R-gene® 90 testów
69-003
Quantification COMPLETE
1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
CMV HHV6,7,8 R-gene®
Zestaw CMV HHV6,7,8 R-gene® Quantification
140 testów
69-100B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
Zestaw CMV HHV6,7,8 R-gene®
140 testów
69-100
Quantification COMPLETE
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
EBV R-gene®
Zestaw EBV R-gene® Quantification
90 testów
69-002B
Zestaw EBV R-gene®
90 testów
69-002
Quantification COMPLETE
1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
ADENOVIRUS R-gene®
Zestaw ADENOVIRUS R-gene® Quantification
90 testów
69-010B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
Zestaw ADENOVIRUS R-gene®
90 testów
69-010
Quantification COMPLETE
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
HSV1 HSV2 VZV R-gene®
Zestaw HSV1 HSV2 VZV R-gene®
Quantification
180 testów
69-004B 1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
Zestaw HSV1 HSV2 VZV R-gene® 180 testów
69-004
Quantification COMPLETE
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
BK Virus R-gene®
Zestaw BK Virus R-gene®
Quantification
90 testów
69-013B
Zestaw BK Virus R-gene® 90 testów
69-013
Quantification COMPLETE
1 zestaw: oznaczanie poziomu wiremii
2 zestawy: ekstrakcja
i oznaczanie poziomu wiremii
bioMérieux oferuje również pełną gamę produktów immunologicznych ARGENE®.
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z naszym działem sprzedaży!
bioMérieux wytwarza swoje odczynniki w zgodności z zasadami Dobrej Praktyki w Produkcji oraz wymaganiami ISO 13485 w celu zapewnienia optymalnej jakości produktu oraz zgodności wyników.
bioMérieux zawarło z F.Hoffmann-La Roche Ltd oraz Roche Molecular Systems, Inc. umowę licencyjną obejmującą technologię real-time PCR. Z tego względu zakup naszych produktów rozszerza
zakres uprawnień nabywcy dotyczących pewnych patentów Roche (m.in. patentów dotyczących techniki 5’ nukleazy oraz patentów dotyczących chemicznie modyfikowanych enzymów do syntezy
DNA metodą „hot-start”) o wykorzystanie ich wyłącznie w testach diagnostycznych in vitro z materiałów pochodzących od człowieka. Nie oznacza to przyznania ogólnego patentu oraz innej licencji
jakiegokolwiek rodzaju innych niż niniejsze szczególne prawa do korzystania z zakupionego produktu udzielone niniejszym przez firmę Argene.
Europa: do diagnostyki in vitro, znak CE - proszę pytać. USA: Do zastosowań badawczych. Nie do stosowania w diagnostyce in vitro
bioMérieux Polska Sp. z o.o.
ul. Żeromskiego 17
01-882 Warszawa
Tel.: +48 22 569 85 00
Fax: +48 22 569 85 54
www.biomerieux.pl
www.biomerieux-diagnostics.com
www.argene.com