Akt prawny

Uzasadnienie
Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. …), zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas przedmiotową materię regulowały przepisy rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane
z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz.62).
W związku z wejściem w życie ustawy, służącej stosowaniu od dnia 1 września 2013 r.
na terenie Rzeczpospolitej Polskiej przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i
stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 528/2012”, kwestie dotyczące opłat za czynności związane z
dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu wymagały aktualizacji. Konieczna stała się
zmiana terminologii dotyczącej czynności związanych z oceną substancji czynnych oraz
wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze, za które pobierane są opłaty, po drugie zaś
czynności, za które pobierane są opłaty wymagały uwzględnienia nowych procedur
rejestracyjnych realizowanych na mocy przepisów rozporządzenia 528/2012, takich jak np.:
wydawanie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, prowadzenie
postępowań dotyczących pozwoleń unijnych, wydawanie zezwoleń na handel równoległy,
doradztwa Prezesa Urzędu. Aktualizacji wymagała sama struktura opłat oraz wysokość
stawek pobieranych za poszczególne czynności związane z oceną substancji czynnych i
wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze.
Niniejsze rozporządzenie w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem
produktu biobójczego do obrotu, realizując upoważnienie ustawowe zawarte w art. 44 ust. 11
ustawy, określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2 art. 44
ustawy uwzględniając również zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia
528/2012, mając na celu uwzględnienie rzeczywistych kosztów poszczególnych czynności
oraz uwzględniając wskazówki Komisji dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
Generalną zasadą przyjętą w projekcie niniejszego rozporządzenia, wynikającą
z przepisów art. 80 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, było ustalenie wysokości opłat na takim
poziomie aby dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów
–2–
świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów. Należy
mieć tu na uwadze, że w zakres czynności związanych z dopuszczeniem produktu
biobójczego do obrotu wchodzi nie tylko administracyjna obsługa wniosków i ocena
dokumentacji załączonej do takiego wniosku. Dlatego też przy projektowaniu struktury opłat
i ustalaniu wysokości kwot bazowych uwzględniono również koszty ogólne wynikające
z czynności dodatkowych mających na celu wspieranie aplikantów przed rozpoczęciem
wnioskowania, jak i po jego zakończeniu. Takie koszty wynikają np. z podejmowania działań
informacyjnych (helpdesk, obsługa strony internetowej), wydawaniem przewodników
pomocnych w projektowaniu niezbędnych badań i przygotowywaniu na ich podstawie
dokumentacji. Ponadto, praktyczne wdrożenie postanowień ustawy o produktach biobójczych
wiąże się ze zwiększonymi nakładami finansowymi ze strony budżetu państwa,
np. w odniesieniu do dodatkowych zadań powierzonych organom kontrolującym, koszty te
również powinny być zrównoważone poprzez wpływy z postępowań administracyjnych
związanych z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu. Przez wzgląd na konieczność
przeorganizowania dotychczasowych procedur i standardów do zwiększającej się ilości
napływającej dokumentacji oraz stopnia jej skomplikowania niezbędnym jest utrzymanie
wysokiego poziomu wiedzy ekspertów zapewniających obsługę merytoryczną wniosków, co
zazwyczaj wiąże się z dodatkowymi kosztami szkoleń i wyjazdów służbowych na spotkania
eksperckie organizowane przez Komisję Europejską i Europejską Agencję Chemikaliów. W
ustalaniu sposobu naliczania przedmiotowych opłat , wzięto pod uwagę również tę
okoliczność.
Kierując się powyższymi przesłankami, po uwzględnieniu kosztów nakładu pracy
i konieczności stosowania oraz aktualizowania wiedzy specjalistycznej, ustalono kwotę
bazową za czynności związane z zatwierdzeniami substancji czynnej w wysokości 600 000
PLN oraz kwotę bazową za czynności dotyczące wydawania pozwoleń i
zezwoleń
w wysokości 50 000 PLN.
Sposób naliczania opłat za poszczególne czynności ustalono w odniesieniu
procentowym do kwot bazowych. Przy ustalaniu wysokości opłat za poszczególne czynności
kierowano się wytycznymi Komisji Europejskiej zawartymi w dokumencie CA-Dec12Doc.5.1.b –Final „Guidance concerning a Harmonised Structure of Fees” objaśniającym
zasady harmonizacji opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do
obrotu.
–3–
Ustalono 87,5% zniżkę w stosunku do opłat ujętych w złączniku nr 2 w przypadku
postępowań prowadzonych w procedurze wzajemnego uznawania, przez co opłata za
czynności związane z wydaniem pozwolenia w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń
stanowi 12,5 % ustalonej opłaty. Zniżka ta wynika ze zmniejszonego nakładu pracy przy tego
rodzaju postępowaniach związanego z faktem, że pełna ocena dokumentacji produktu
biobójczego odbywa się w kraju referencyjnym, co znacznie skraca i ułatwia proces wydania
pozwolenia.
Ustalono natomiast zwiększenie opłaty do 200% w stosunku do zaplanowanych opłat
standardowych, ujętych w załącznikach nr 2 i 3 w przypadku postępowań dotyczących
wydawania pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych, gdyż procedura ta wiąże się
z oceną bardziej złożonej formulacji, wymaga zatem większego nakładu pracy i środków
potrzebnych do jej realizacji.
W niniejszym rozporządzeniu przewidziano także opłatę za doradztwo Prezesa Urzędu
w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia
528/2012. Opłaty za doradztwo ustalono na takim poziomie aby pokryły minimalną liczbę
godzin roboczych spędzonych na przygotowaniu wyczerpującej opinii w sprawie
dokumentacji dotyczącej odpowiednio substancji czynnej lub produktu biobójczego, którą
należy załączyć do wniosku. Przyjęto, iż przygotowanie opinii dotyczącej dokumentacji
wymaganej w zatwierdzeniu substancji czynnej zajmie około 130 godzin roboczych.
Sporządzenie opinii w sprawie dokumentacji wymaganej do produktu biobójczego zajmie
około 60 godzin roboczych. Szacuje się, że koszt godziny pracy eksperta kosztuje około 80
złotych, zatem po pomnożeniu tej kwoty przez liczbę godzin niezbędną do przygotowania
opinii wyliczono opłaty za doradztwo.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 i Nr 65, poz. 597), nie
podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.