Wielospecjalistyczny Szpital Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
advertisement
WIELOSPECJALISTYCZNY SZPITAL SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ MOTYLKOWE SZPITALE W NOWEJ SOLI DLA DZIECI CENTRALA (068) 38-82-100 DYREKTOR NACZELNY (068) 38-82-359 GŁÓWNY LEKARZ SZPITALA (068)38-82-358 Z-ca DYR. d/s ADM-EKSPLOATACYJNYCH (068) 38-82-345 GŁÓWNY KSIĘGOWY (068) 38-82-351 DZIAŁ ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH TELEFON (68) 38 82 285 38 82 111 FAX 38 71 281 FAIR PLAY ADRES: ul. Chałubińskiego 7 67-100 Nowa Sól REGON 97074733 NIP 925-17-23-350 Nowa Sól dnia 10.04.2017r Znak sprawy: DZP-280-1/5/2017 WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA (1) dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego pn. „Sukcesywne dostawy leków programowych i epoetyny na potrzeby Wielospecjalistycznego Szpitala Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Nowej Soli” Działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz. U z 2015r., poz. 2164 z późn. zm.) w związku z wpłynięciem pytań do zapisów treści SIWZ, Zamawiający udziela następujących odpowiedzi: Pytanie 1. Czy Zamawiający mając na uwadze: -treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Benepali określoną w pkt 4.2., zgodnie z którą: „Produkt leczniczy Benepali jest dostępny wyłącznie w postaci ampułko-strzykawki w dawce 50 mg i wstrzykiwacza w dawce 50 mg. Dlatego też nie jest możliwe podawanie produktu Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym dawki mniejszej niż 50 mg. Dzieciom i młodzieży wymagającym dawki innej niż pełne 50 mg nie należy podawać produktu leczniczego Benepali. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają możliwość podania takiej dawki.”; „Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała. Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz.”; wymaga złożenia oferty (pakiet XI) umożliwiającej zamienne dostarczanie dawek 25 mg. i 50 mg. zgodnie z zapotrzebowaniem Zamawiającego. Proponowane rozwiązanie umożliwia modyfikację dawki u pacjenta, zapewnia możliwość i bezpieczeństwo łączenia dawek 25 mg. i 50 mg., a jednocześnie nie stanowi okoliczności naruszającej zasady uczciwej konkurencji, co jest zgodne z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych oraz ugruntowaną linią orzeczniczą Krajowej Izby Odwoławczej oraz rozstrzygnięciem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych. Czy Zamawiający mając na uwadze: 2. konieczność dostosowania przedmiotu zamówienia do wymogów programu lekowego B33 obowiązujących od 1 dnia marca 2017 roku w zakresie zmiany określającej wyjątek od przyjętych w programie lekowym kryteriów wyłączenia z programu lekowego wskazujący, że: -jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby lub remisji, należy do lekarza prowadzącego” [patrz: opis programu B33 obwiązujący od dnia 1 marca 2017 roku, pkt 4 ppkt. 6 „Kryteria wyłączenia z programu lekowego w części leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów” – w załączeniu]; -jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu spełnienia i utrzymywania się kryteriów poprawy ACR Pediatric 50 i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym spełnieniu kryteriów poprawy ACR Pediatric 50, należy do lekarza prowadzącego” [patrz: w załączeniu, opis programu B33 obwiązujący od dnia 1 marca 2017 roku, pkt 4 ppkt. 8 „Kryteria wyłączenia z programu lekowego w części leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów” – w załączeniu], a w konsekwencji konieczność zapewnienia możliwości dostosowania dawki oraz częstości podawania leku biologicznego pacjentowi, Zamawiający wymaga, aby Wykonawca oferujący produkt leczniczy zawierający Etanercept (pakiet XI) złożył ofertę umożliwiającą zamiennie dostarczanie dawek 25 mg. oraz 50 mg. tego samego leku, w zależności od aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni możliwość optymalizacji procesu terapeutycznego, a także optymalizację kosztów leczenia, w przypadku zmiany dawkowania i bezpieczeństwo pacjentów. Odpowiedź: Zamawiający wprowadzi zmianę do zapisów treści SIWZ poprzez wykreślenie Pakietu nr 11 z prowadzonego postępowania, gdyż posiada obecnie zawartą umowę na dostawę leku Benepali. Odnośnie leku Enbrel Zamawiający nie ma obecnie potrzeby zabezpieczenia jego posiadania, ponieważ nie ma w tej chwili nowych pacjentów z młodzieńczym, idiopatycznym zapaleniem stawów a Ci objęci programem niebawem kończą 18 lat. Pytanie 2. Czy Zamawiający organizując postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego i mając na uwadze: -obowiązującą od dnia 1 marca 2017 roku zmianę opisu programu lekowego B33 polegającą na wprowadzeniu nowego kryterium włączenia do programu lekowego określającego, że „do programu może być ponownie włączony pacjent, u którego zaprzestano podawania substancji czynnej wymienionej w programie i zastosowanej zgodnie z jego treścią z powodu wystąpienia działań niepożądanych, które ustąpiły po odstawieniu leku bądź zastosowanym leczeniu i w opinii lekarza prowadzącego powrót do terapii tą samą substancją czynną nie stanowi ryzyka dla pacjenta” [patrz: w załączeniu, opis programu B33 obwiązujący od dnia 1 marca 2017 roku, pkt 5 ppkt 4 „Kryteria ponownego włączenia do programu lekowego w części leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów” oraz pkt 5 ppkt 3 „Kryteria ponownego włączenia do programu lekowego w części leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów”]; -treść wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2 grudnia 2016 roku, sygn. akt: KIO 2175/16 zgodnie, z którym Zamawiający ma prawo opisać w dwóch zadaniach częściowych przedmiot zamówienia zawierający tę samą substancję czynną przez wskazanie nazwy substancji czynnej „Etanerceptum 50 mg.” lub wskazanie nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i wskazania kryteriów równoważności, oraz sposobu oceny spełnienia tych kryteriów; -treść wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 4 kwietnia 2012, sygn. akt: KIO 551/12 zgodnie, z którym „Ograniczenia konkurencji są w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne, a dopuszczalny stopień ograniczenia dostępu do zamówienia i preferowania jednych wykonawców kosztem innych zwiększa się wraz ze wzrostem znaczenia i wagi potrzeb zamawiającego, które tego typu ograniczenia będą dyktować i uzasadniać. Określenie wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia należy do zamawiającego, który jest gospodarzem postepowania i przyszłym nabywcą określonych towarów czy usług. Jest on zatem uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia stosownie do własnych potrzeb, tak aby dokonane zakupy spełniały oczekiwania. O ile opis przedmiotu zamówienia jest podyktowany uzasadnionymi potrzebami zamawiającego, a nie chęcią faworyzowania konkretnego przedsiębiorcy i dyskryminowania innych, wykonawcy nie mogą skutecznie w ten opis ingerować i decydować za zamawiającego, jakie rozwiązania powinien dopuścić” wymaga, aby oferowanym produktem leczniczym był lek „ENBREL 0,05 g/1 inj.50mg, amp-strzy lub penów x 4szt.” przy jednoczesnym dopuszczeniu ofert równoważnych spełniających następujące kryterium równoważności „zamawiający za produkt równoważny uzna produkt leczniczy spełniający łącznie oba warunki: oferowany produkt leczniczy będzie posiadał dane kliniczne w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zamiany leku Enbrel na Benepali i dane kliniczne w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zamiany z leku Benepali na lek Enbrel. Na potwierdzenie spełnienia wskazanego warunku Zamawiający wymaga przedstawienia wyników badań klinicznych.” Proponowane rozwiązanie minimalizuje ryzyko wystąpienia negatywnych skutków immunogenności na skutek zmiany leku biologicznego na biopodobny oraz biopodobnego na biologiczny przy ponownym włączeniu do programu lekowego pacjenta, u którego zaprzestano podawania substancji czynnej etanercept z powodu wystąpienia działań niepożądanych, które ustąpiły po odstawieniu leku bądź zastosowanym leczeniu a jednocześnie nie stanowi okoliczności naruszającej zasady uczciwej konkurencji, co jest zgodne z przepisami ustawy prawo zamówień publicznych oraz ugruntowaną linią orzeczniczą Krajowej Izby Odwoławczej. Odpowiedź: Zamawiający 3wprowadza zmianę do zapisów treści SIWZ poprzez wykreślenie Pakietu nr 11 z prowadzonego postępowania., gdyż posiada obecnie zawartą umowę na dostawę leku Benepali. Odnośnie leku Enbrel Zamawiający nie ma potrzeby zabezpieczenia jego posiadania, ponieważ nie ma w tej chwili nowych pacjentów z młodzieńczym, idiopatycznym zapaleniem stawów a Ci objęci programem niebawem kończą 18 lat.
