zm LEKI BIOLOGICZNE I BIOPODOBNE 2017- 7

KONFERENCJA
LEKI BIOLOGICZNE
I BIOPODOBNE 2017
• Zakres zmian cenowo-limitowych, paybacku i działalności R&D,
który niesie ze sobą projekt ustawy refundacyjnej
• Programy lekowe obejmujące leki biologiczne i biopodobne
w ustawie refundacyjnej
• Najnowsze wytyczne EMA dla leków biopodobnych
• Przegląd regulacji w zakresie leków biologicznych
• Propozycje zmian w prawie polskim w kontekście wytycznych unijnych
PATRONAT MEDIALNY:
7-8 LUTEGO 2017 r.
PARTNERZY MERYTORYCZNI:
Szanowni Państwo,
zapraszamy do udziału w kolejnej edycji konferencji „Leki biologiczne i biopodobne 2017 r.” która odbędzie się w dniach 7-8 lutego 2017 r.
w hotelu Regent Warsaw ul. Belwederska 23 w Warszawie.
Radca prawny Pani Natalia Łojko z kancelarii prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński omówi temat związany z refundacją i stosowaniem leków
biologicznych i biopodobnych.
Podczas konferencji zostaną poruszone m.in. tematy:
• Zakres zmian cenowo-limitowych, paybacku i działalności R&D, który niesie ze sobą projekt ustawy refundacyjnej
• Programy lekowe obejmujące leki biologiczne i biopodobne w ustawie refundacyjnej
• Bezpieczeństwo leków biopodobnych
• Leki biologiczne: Regulacje unijne i ich wpływ na sytuację w Polsce.
• Rejestracja produktów biologicznych – omówienie wymagań oraz aktualnych zmian w wytycznych.
• Produkty terapii zaawansowanej.
• Ochrona patentowa produktów biologicznych.
• Specyfika wykorzystywanie patentu do blokowania konkurencji na rynku produktów biologicznych
Konferencja jest doskonałą okazją do uzyskania odpowiedzi na najbardziej interesujące Państwa kwestie. Wysoką jakość merytoryczną gwarantują
Państwu zaproszeni prelegenci, którzy są najwyższej klasy ekspertami.
Zadaj pytanie ekspertom! Każdy uczestnik ma możliwość uzyskania szczegółowej odpowiedzi w trakcie warsztatu.
Prześlij swoje pytanie na adres: [email protected]
Elementem wyróżniającym warsztat jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia
na adres mailowy: [email protected]. Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania.
Zapraszamy do udziału
Sylwia Nowińska-Orzeszek
Prezes Zarządu
Ewelina Szponar
CEO
AGENDA KONFERENCJI
7 lutego
9.30 – 10.00
Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników
10.00 – 11.30
Wykład
11.30 – 11.45
Przerwa kawowa
11.45 – 12.45
WYKŁAD
12.45 – 13.30
Lunch
13.30 – 14.45
WYKŁAD
14.45 – 15.00
Przerwa kawowa
15.00 – 16.15
Wykład
16.15 – 17.00
Wykład
17.00
Zakończenie pierwszego dnia konferencji
13.30 – 14.45
Rejestracja produktów biopodobnych
• Rynek farmaceutyczny w Europie
• Leki biologiczne i biopodobne
• Definicje
• Dopuszczenie do obrotu
• Przykłady
• Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Prelegent: Anna Cieślik – niezależny ekspert
14.45 - 15.00
Przerwa kawowa
PROGRAM
15.00 – 16.15
Prawne aspekty funkcjonowania programów lekowych
- programy lekowe obejmujące leki biologiczne i biopodobne w ustawie refundacyjnej
- dotychczasowa praktyka
- praktyczne problemy
- zmiany ustawy refundacyjnej
9.30 - 10.00
Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników
Prelegent: Adam Kraszewski - Managing Associate Radca prawny, Attorney
at law Kancelaria prawna GESSEL
10.00 - 11.30
Nowelizacje ustawy refundacyjnej i ich wpływ na leki biologiczne i biopodobne
• Co już się zmieniło?
• Co ma się zmienić?
• Praktyczne znaczenie zmian?
• Jak się do nich przygotować?
16.15 - 17.00
STEREOTYPY… NADZIEJE… WĄTPLIWOŚCI… - percepcja leków biopodobnych
wśród polskich lekarzy praktyków
• Jak w ostatnich latach ewoluowała rola leków biologicznych w świadomości
codziennej praktyce polskich lekarzy? Jakie rozumiane jest pojęcie: „lek biopodobny”?
• Jakie nieporozumienia i mity na ten temat funkcjonują w wyobrażeniach
lekarzy i co jest ich źródłem?
• Jakie wnioski można wyciągnąć z szybkiego rozwoju rynku biopodobnych c
czynników wzrostu erytrocytów?
• Czy biopodobne przeciwciała monoklonalne powtórzą ten scenariusz?
• Co może hamować ,a co będzie sprzyjać adopcji nowych biosymilarów przez
lekarzy i placówki lecznicze?
Prelegent: radca prawny Natalia Łojko - kancelaria prawna Kieszkowska
Rutkowska Kolasiński sp. J.
11.30 - 11.45
Przerwa kawowa
11.45 -12.45
Zakres zmian cenowo-limitowych, paybacku i działalności R&D, które niesie
ze sobą projekt ustawy refundacyjnej
Prelegent: Leszek Stabrawa HTA AUDIT Stabrawa Kordecka Sp.j.
12.45 - 13.30
LUNCH
Na te, i podobne pytania odpowie prezentacja opracowana na podstawie badań
opinii, prowadzonych na przestrzeni ostatnich kilku lat wśród lekarzy stosujących
leki biologiczne polskich placówkach leczniczych.
Prelegent: Andrzej Szczypior - Twórca i właściciel pracowni badawczo
-konsultacyjnej GETinsight
17.00 Zakończenie pierwszego dnia konferencji
AGENDA KONFERENCJI
8 lutego
8.45 - 9.00
Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników
9.00 - 10.30
WYKŁAD
10.30 - 10.45
Przerwa kawowa
10.45 - 12.15
WYKŁAD
12.15 - 12.30
Przerwa kawowa
12.30 - 13.45
WYKŁAD
13.45 - 14.30
LUNCH
14.30 - 15.30
WYKŁAD
15.30 - 16.30
WYKŁAD
16.30
Wręczenie certyfikatów oraz zakończenie konferencji
PROGRAM
8.45 - 9.00
Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników
9.00 - 10.30
Bezpieczeństwo leków biopodobnych
• Wymagania dot. dokumentacji leku biopodobnego, czyli – na czym polega skrót?
• Czy jakość leków biopodobnych nie jest gorsza niż ich innowacyjnych protoplastów?
• Czy leki biopodobne w momencie rejestracji mają wystarczające dane
dotyczące bezpieczeństwa?
• Czy leki biopodobne nie są jednak inne
Prelegent: Prof. Dr. hab. Paweł Grieb Zakład Farmakologii Doświadczalnej Instytut
Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej Im. M Mossakowskiego PAN, Warszawa
10.30 - 10.45
Przerwa kawowa
10.45 - 12.15
Produkty biopodobne wymagania i najnowsze wymagania do dokumentacji
Omówienie produktów biopodobnych zarejestrowanych i odrzuconych
12.15 - 12.30
Przerwa kawowa
12.30 – 13.45
Praktyczne aspekty dotyczące przygotowania i zakresu poszczególnych
modułów dokumentacji jakościowej dla produktów biopodobnych - Scientific
advice w EMA
Prelegent: Marek Surowiec – niezależny expert
13.45 - 14.30
LUNCH
14.30 - 15.30
Leki biologiczne: Regulacje unijne i ich wpływ na sytuację w Polsce.
• Znaczenie regulacji unijnych
• Przegląd regulacji unijnych w zakresie leków biologicznych
• Najnowsze wytyczne EMA dla leków biopodobnych
• Propozycje zmian w prawie polskim w kontekście wytycznych unijnych
Prelegent: Piotr Waniewski - radca prawny, partner w kancelarii prawnej
Waniewscy Legal
15.30 - 16.30
Patenty na rynku leków biologicznych.
• Wynalazki dotyczące leków biologicznych
• Rodzaje patentów i generacje leków
• Zakres wyłączności patentowej i blokowanie wejścia na rynek
• Rozszerzanie i przedłużanie ochrony patentowej
Prelegent: Anna Rożkowicz - Rzecznik Patentowy, WTS Rzecznicy Patentowi
16.30 Wręczenie certyfikatów oraz zakończenie konferencji
PRELEGENCI:
Andrzej Szczypior
Twórca i właściciel pracowni badawczo-konsultacyjnej GETinsight. Od 1995 roku
specjalizuje się w branży medyczno-farmaceutycznej. Posiada doświadczenie
badacza-praktyka (szef badań rynku w agencji MDM i dyrektor 4Pmedical), ale także
użytkownika badań w praktyce biznesowej (kierował działem badań rynku
w GlaxoSmithKline). Wykładowca w Podyplomowym Studium Farmakoekonomiki,
Marketingu i Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu PW, oraz w Akademii
Managerów Marketingu PWC. Autor teksów i wystąpień na forum branżowym
(m.in. Marketing w Praktyce, PharmRep). W cyklu artykułów i szkoleń pod hasłem
"Evidence Based Marketing", propaguje ideę zarządzania marką i budowania strategii
komunikacji marketingowej w oparciu o rzetelną wiedzę o rynku i klientach