Leki biopodobne

Leki biopodobne:
skuteczność, bezpieczeństwo
i wpływ na wydatki publiczne
Prof.
Karina JAHNZ-RÓŻYK
POLSKIE TOWARZYSTWO FARMAKOEKONOMICZNE
IMS HEALTH : RYNEK LEKÓW
BIOLOGICZNYCH w 2009r (bln USD)
IMS HEALTH : SPRZEADAŻ LEKÓW
BIOLOGICZNYCH w 2009 r (blnUSD)
1 ROK LECZENIA Anty-TNF i Anty- IgE
( USD) v.s. PKB & PRZYCHÓD ROCZNY(2009)
Lek biopodobny
• leki biopodobne to produkty naśladujące innowacyjne
leki biologiczne, tzw. leki referencyjne
• lek generyczny jest kopią leku oryginalnego podczas, gdy
lek biopodobny jedynie naśladuje lek referencyjny
• różnice pomiędzy lekami biopodobnymi a generycznymi
dotyczą tych samych cech, którymi różnią się leki
oryginalne i referencyjne
Wytyczne dotyczące rejestracji leków biopodobnych:
• EC Directives : 2001/83/EC; 2003/63/EC; 2004/27/EC;
• Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04), 2005
• Guideline on similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical
and clinical issues
• Guideline on Quality Issues
• Guideline on similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues
(EMEA/CHMP/BWP/49348/2005), 2006
• Guideline on Pre-clinical and Clinical Issues
• Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-Derived
Therapeutic Proteins EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006,
• Product-class specific guidelines (e.g. somatropin, epoprotein, interferon,
rG-CSF, etc.)
Leki biopodobne – rejestracja w UE
• proces rejestracji jest znacznie bardziej skomplikowany dla
leków biopodobnych niż dla leków generycznych
• celem tych dodatkowych wymogów stawianych lekom
biopodobnym jest zapewnienie ich wysokiej jakości
• w procesie rejestracji leku biopodobnego bada się
znacznie więcej aspektów związanych ze stosowaniem
tego leku niż tradycyjnego leku generycznego
Leki biopodobne – rejestracja w UE
• od leków biopodobnych żąda się dostarczenia wysokiej
jakości (= wiarygodności) dowodów swojej skuteczności
• leki biopodobne muszą przedstawić wyniki badania
klinicznego w każdym z zarejestrowanych wskazań leku
referencyjnego o którego rejestrację się ubiegają
• musi zostać wskazany lek referencyjny (= innowacyjny)
• lek referencyjny jest punktem odniesienia w badaniu:
• jakości leku
• skuteczności leku
• bezpieczeństwa stosowania leku
Leki biopodobne zarejestrowane przez EMA
• dopuszczone są do stosowania we wszystkich krajach
członkowskich UE
• są skrupulatnie przebadane jeśli chodzi o ich skuteczność i
bezpieczeństwo
• stąd wydaje się niepotrzebne stawianie dodatkowych
barier w dostępie chorych do tych leków – na przykład
dodatkowe wymogi stawiane tym lekom w procesie
podejmowania decyzji refundacyjnej
Refundacja leków biopodobnych
• leki biologiczne stanowią najdroższą grupę leków w
ogóle
• leki biopodobne są znacznie tańsze od leków
referencyjnych
• sprawne wprowadzanie leków biopodobnych do
refundacji pozwoli zaoszczędzić proporcjonalnie
znacznie większe kwoty, niż refundowanie kolejnych
leków generycznych
• ceny leków biopodobnych mogą limitować ceny leków
biologicznych i wpływać na zmniejszanie wydatku
refundacyjnego
Limit refundacyjny oparty o cenę leku biopodobnego
Limit refundacyjny
Lek referencyjny
Lek biopodobny
Przykłady leków biopodobnych
• erytropoetyny alfa i beta
• analog hormonu wzrostu – somatropina
• ludzkie insuliny
• filgrastym i lenograstym
• interferony alfa-2a i alfa-2b
• wszystkie wymienione leki straciły już ochronę patentową i
wprowadzenie tańszych odpowiedników do refundacji to
prosty sposób na uzyskanie oszczędności w systemie
ANALIZA FARMAKOEKONOMICZNA – case study
• na przykładzie biopodobnego filgrastymu
• przy założeniu obniżenia limitu refundacyjnego o 20%
• w oparciu o rzeczywiste zużycie leku w systemie
• w wykonanej symulacji wpływu na budżet płatnika
• uzyskano wyniki dotyczące wielkości oszczędności:
• w 2011 roku – około 6,5 mln PLN
• w 2012 roku – około 10,0 mln PLN
Ile potrzeb zdrowotnych można zaspokoić ?
• 60 rocznych terapii molekularnych przewlekłej białaczki szpikowej
• 200 rocznych terapii molekularnych zaawansowanego raka nerki
• 200 rocznych terapii molekularnych zaawansowanego raka wątroby
• 100 rocznych terapii raka piersi herceptyną
• 500 pełnych terapii astmy ciężkiej i powikłanej lekiem
biologicznym omalizumab - całkowite obecne zapotrzebowanie
na aktualnie niedostępny dla najbardziej potrzebujących chorych lek
WNIOSKI
• Leki dopuszczone do stosowania w krajach UE
są dokładnie przebadane w aspekcie
skuteczności i bezpieczeństwa
• Wprowadzenie takich leków do refundacji w
systemach ochrony zdrowia krajów UE powinno
być maksymalnie uproszczone
• Uproszczone procedury prowadzą do
oszczędności w wydatkach publicznych i
pozwalają na wprowadzanie nowych terapii do
refundacji