USTAWA z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o

USTAWA z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw
http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/875/1
Streszczenie najważniejszych zmian wprowadzonych przez
nowelizację z punktu widzenia apteki:
Nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, która w większości
zaczyna obowiązywać z dniem 1 lipca 2015 r., wprowadza kilka znaczących
zmian w kwestii wydawania z apteki leków, zawierających w swoim składzie
substancje o działaniu psychoaktywnym.
1.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie
substancje psychoaktywne został ograniczony wyłącznie do aptek i
punktów aptecznych 1.
2.
Ministerstwo Zdrowia w drodze rozporządzenia opracuje wykaz substancji
objętych szczególnym nadzorem oraz określi ich maksymalną zawartość
w opakowaniu jednostkowym produktów leczniczych 2 oraz ilość
maksymalną, jaka będzie podlegać jednorazowej sprzedaży.
3.
Do tego czasu (najdalej do 31 grudnia 2016 r.) restrykcje odnoszą się
jedynie do leków OTC, zawierających jedną z trzech substancji 3:
 kodeinę,
 dekstrometorfan,
 pseudoefedrynę
4.
Od 1 lipca w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno
opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie
pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię
dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” 4.
Wprowadzono również zakaz sprzedaży leków zawierających w/w
substancje osobom poniżej 18-go roku życia. W przypadku
wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy,
wydający lek ma prawo zażądać okazania dokumentu potwierdzającego
wiek osoby 5. W przypadku nieokazania takiego dokumenty, produktu
leczniczego nie wydaje się 6. Odmawia się również wydania w przypadku
podejrzenia, że ma on zostać użyty w celach pozamedycznych.
Powyższe ograniczenia nie dotyczą produktów leczniczych
zaordynowanych przez lekarza na recepcie 7.
5.
Dodatkowo wydając produkt leczniczy farmaceuta lub technik
farmaceutyczny informuje pacjenta, że wydawany produkt leczniczy
zawiera substancję psychoaktywną. Podaje pacjentowi również
informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach
i działaniach niepożądanych związanych z jego stosowaniem.
6.
Wprowadzono dodatkowe obostrzenia w wysyłkowej sprzedaży leków. Nie
mogą być jej przedmiotem produkty lecznicze OTC, których wydawanie z
apteki ograniczone jest wiekiem pacjenta – czyli zawierające w/w
substancje oraz na chwilę obecną, jeden zawierający w składzie octan
uliprystalu, ograniczony od 15-go roku życia.
7.
Poszerzono wykazy N-I, P-I, P-II oraz P-IV o nowe substancje. Do grupy
P-IV zakwalifikowano m.in. tapentadol, zaleplon, zopiklon 8. W
skutek czego od 1 lipca recepty wystawione na leki zawierające w swoim
składzie w/w muszą spełniać wszystkie wymogi dla grupy P-IV. Muszą
one też zostać uwzględnione przy tworzeniu miesięcznego zestawienia
rozchodu psychotropów.
Recepty wystawione przed 1 lipca 2015 r. realizujemy na starych
zasadach.
8.
Wprowadzono również kary finansowe za niestosowanie się do
ograniczeń w obrocie produktami leczniczymi OTC, zawierającymi w
składzie substancje psychoaktywne. Wojewódzki Inspektorat
Farmaceutyczny może nałożyć za to karę do 500 000 złotych 9.
W przypadku wydania w aptece - karę nakłada się na osobę wydającą,
w przypadku wysyłkowej sprzedaży leków - na osobę prowadzącą taką
sprzedaż. Wysokość kary pozostaje w gestii WIF i ma być adekwatna
do popełnionego wykroczenia.
Pozostałe istotne zmiany zaczną obowiązywać dopiero po ukazaniu się
rozporządzeń Ministra Zdrowia do znowelizowanej ustawy. Wstępnie
wyznaczono na to termin 1 stycznia 2017 r.
mgr farm. Marcin Repelewicz
Komisja legislacyjna DIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
3.
3.
8.
8.
3.
8.
3.
1.
3.
pkt 2. - UPF Art. 71a. Ust. 1.
pkt 2. - UPF Art. 71a. Ust. 5.
ust. 2.
ust. 2.
pkt 5. - UPF Art. 96. Ust. 4a
ust. 3.
pkt 2. - UPF Art. 71a. Ust. 2
pkt 37. - Załącznik nr 2 do ustawy
pkt 7. - UPF Art. 129d i 129e