aneks i charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1/21
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advasure emulsja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Substancja czynna:
Glikoproteina E2 wirusa klasycznego pomoru świń
minimum 32 µg
Adjuwant:
Skład adjuwantu – Podwójna emulsja olejowa:
Olej mineralny
Substancje emulsyfikujące
Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Substancje konserwujące:
Tiomersal
maksymalnie 1:10000
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie.
4.2
Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodni życia przeciwko w klasycznemu pomorowi
świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych
choroby oraz wydalania (siewstwa) wirusa terenowego.
Odporność rozwija się w 2 tygodnie po podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.
4.3
Przeciwwskazania
Brak.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Świnie powinny być szczepione przed spodziewaną ekspozycją na terenowe szczepy wirusa, najlepiej
przed zasiedlaniem obiektu lub przenoszeniem do nowej grupy technologicznej. Bezwzględnie zaleca
się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie.
2/21
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie są znane.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Patrz punkt 4.4.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
oraz udostępnić lekarzowi ulotkę.
Dla użytkownika:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie
może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu
lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc medyczna. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu,
należy zwrócić się o pomoc medyczną, nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
środka, należy zabrać ze sobą ulotkę. Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu
lekarskim, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, co może pociągnąć
za sobą na przykład martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA
pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie,
jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu iniekcji może dojść do obrzęku, jednak zazwyczaj ustępuje on samoistnie w ciągu około
jednego tygodnia po szczepieniu. Objaw ten jest szczególnie widoczny u zwierząt bardzo młodych.
Mogą wystąpić także inne skutki uboczne, takie jak niewielki wzrost temperatury ciała. W bardzo
rzadkich przypadkach występuje biegunka, brak łaknienia, osowiałość i wymioty. Przy ciężkich
skutkach ubocznych należy rozważyć wprowadzenie leczenia objawowego.
Częścią reakcji immunologicznej po szczepieniu może być pojawienie się łagodnych do
umiarkowanych ziarniniaków w mięśniach w miejscu iniekcji. W niektórych przypadkach
obserwowane jest także tworzenie się ropni. Chociaż jak dotychczas brak jest jakichkolwiek doniesień
na ten temat, sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne, dlatego zwierzęta szczepione winny być
obserwowane przez około 30 minut po szczepieniu. W przypadku pojawienia się objawów należy
rozpocząć odpowiednie leczenie.
4.7.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Można stosować w czasie ciąży. Wykazano, że po dwukrotnym szczepieniu maciory szczepionka
chroni przed przenoszeniem drogą łożyskową szczepów wirusa o niskiej wirulencji. Jednakże może
nie chronić przed przenoszeniem do płodów drogą łożyskową szczepów o wysokiej wirulencji
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Przez 7 dni przed i 7 dni po podaniu szczepionki Advasure należy unikać stosowania leków
immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) lub zmodyfikowanych żywych szczepionek przeciwko
Zespołowi Rozrodczo – Oddechowemu Świń (PRRS), ponieważ może to upośledzać indukcję
odporności.
3/21
4.9
Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie:
Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki.
Drogi podawania:
W nagłych przypadkach podstawowa immunizacja polega na jednej iniekcji domięśniowej jednej dawki
szczepionki (2 ml) wszystkim świniom w wieku powyżej 2 tygodni, niezależnie od poziomu przeciwciał
matczynych.
W zależności od ryzyka zakażenia i częstości zachorowań lochy i prosięta w wieku powyżej 2 tygodni
życia (niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych) mogą być szczepione dwukrotnie jedną dawką
(2 ml) w odstępie 4–6 tygodni. Tuczniki w wieku powyżej 10 tygodni otrzymują jedną iniekcję
domięśniową jednej dawki szczepionki.
Szczepienie przypominające:
Jedna dawka (2 ml) w odstępie 6 miesięcy.
Szczepionka powinna być aseptycznie wstrzykiwana w mięśnie w niewielkiej odległości za uchem.
4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Przedawkowanie produktu może doprowadzić do umiarkowanego obrzęku w miejscu iniekcji, który
utrzymuje się przez 2- 3 tygodnie.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet: QI09AA06
Właściwości substancji czynnej:
Wirus klasycznego pomoru świń, należący do rodzaju Pestivirus, koduje szereg glikoprotein
strukturalnych i niestrukturalnych, np. E2, E1, Erns, gp54 oraz gp80. Glikoproteina E2 jest uznawana
za główny czynnik immunogenny wirusa klasycznego pomoru świń, przeciwko któremu skierowane
są przeciwciała neutralizujące. Gen kodujący glikoproteinę E2 (gen E2) znajduje się w stosunkowo
konserwatywnym regionie genomu wirusa. Pod względem immunologicznym glikoproteina E2 jest
białkiem reagującym krzyżowo z wszystkimi szczepami terenowymi wirusa.
Gen glikoproteiny E2 został wprowadzony do genomu wirusa roślinnego - bakulowirusa. Szczepionka
nie zawiera żadnych innych białek wirusa klasycznego pomoru świń poza E2.
Właściwości immunologiczne:
Szczepionka, przygotowana z użyciem oleju mineralnego i substancji emulsyfikujących, zabezpiecza
świnie przed klinicznymi objawami chorobowymi wywoływanymi przez wirus klasycznego pomoru
świń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podjednostkowych, szczepienie tą szczepionką
nie indukuje wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko innym antygenom wirusa klasycznego
pomoru świń niż glikoproteina E2.
4/21
6.
DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem.
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
6.3 Okres trwałości
14 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu opakowania jego zawartość może być stosowana przez 8 godzin, o ile
szczepionka jest przechowywana w temperaturze 2°C-8°C.
6.4
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Opakowania wielodawkowe z odpowiednią zawartością:
1 flakon szklany, typ 2, zawierający 20 ml (10 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam
znajdują się 54 flakony
1 flakon szklany, typ 1, zawierający 50 ml (25 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam
znajduje się 35 flakonów
1 flakon szklany, typ 1, zawierający 100 ml (50 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam
znajduje się 12 flakonów
1 flakon szklany, typ 1, zawierający 250 ml (125 dawek) szczepionki, z gumowym korkiem
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w 1 pudełku z pianki polistyrenowej styrofoam
znajduje się 10 flakonów
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów
leczniczych weterynaryjnych
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego
unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POSIADAJĄCY
materiały
odpadowe
należy
POZWOLENIE
NA
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
WIELKA BRYTANIA
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/00/025/001 - 004
5/21
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
02 Luty 2001
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Import, obrót i/lub stosowanie tego leczniczego produktu medycznego weterynaryjnego jest dozwolone
wyłącznie na podstawie specjalnych przepisów prawnych Unii Europejskiej dotyczących zwalczania
klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EEC, wraz z poprawkami). Każda osoba
zamierzająca importować, wprowadzać do obrotu i/lub stosować ten leczniczy produkt medyczny
weterynaryjny musi posiadać zezwolenie odpowiednich władz każdego Kraju Członkowskiego.
6/21
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
I
SKUTECZNOŚCI
STOSOWANIA
D.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
7/21
A.
WYTWÓRCA(Y)
SUBSTANCJI
BIOLOGICZNIE
CZYNNEJ(YCH)
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
ORAZ
Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
ID-DLO
Edelhertweg 15, P.O. Box 65
8200 AB Lelystad
Holandia
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bayer AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Niemcy
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
Zgodnie z prawem Wspólnoty w zakresie klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EEC,
wraz z poprawkami), w Unii Europejskiej:
a)
stosowanie szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń jest zabronione. Jednakże,
stosowanie szczepionek może zostać zezwolone w ramach interwencyjnych programów
szczepień, wdrożonych przez kompetentne władze kraju członkowskiego w sytuacji
potwierdzenia wystąpienia choroby, w zgodzie z prawem Wspólnoty dotyczącym kontroli i
zwalczania klasycznego pomoru świń;
b)
magazynowanie, dostarczanie, obrót i sprzedaż szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi
świń musi odbywać się pod kontrolą i w zgodności z ewentualnymi wytycznymi kompetentnych
władz kraju członkowskiego;
c)
specjalne przepisy regulują przemieszczanie świń z obszarów, w których stosuje się lub
stosowano szczepienia przeciwko klasycznemu pomorowi świń oraz oznaczanie mięsa
pochodzącego od świń szczepionych.
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Zgodnie z art. 4 Dyrektywy Rady 90/677/EEC, kraje członkowskie zabronią lub mogą zabronić
importu, sprzedaży, obrotu i/lub stosowania preparatu Advasure na całym terytorium kraju lub jego
części w sytuacji, gdy:
a)
podawanie produktu zwierzętom zakłuci wdrożenie krajowych programów diagnozy, kontroli i
eliminacji chorób zwierząt lub spowoduje trudności w potwierdzaniu braku zakażenia u żywych
zwierząt lub w żywności lub innych produktach pochodzących od szczepionych zwierząt;
b)
choroba, przeciw której produkt ma wytworzyć odporność nie występuje na terytorium kraju.
8/21
D.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
9/21
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
10/21
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
11/21
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 54 flakony / 35 flakonów / 12 flakonów / 10 flakonów
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advasure
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Substancja czynna:
Glikoproteina E2 wirusa klasycznego pomoru świń
minimum 32 µg
Inne substancje:
Olej mineralny, Substancje emulsyfikujące, Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem,
Tiomersal
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
54 flakony po 20 ml
35 flakonów po 50 ml
12 flakonów po 100 ml
10 flakonów po 250 ml
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
6.
WSKAZANIA
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodnie życia przeciwko klasycznemu pomorowi
świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych
choroby oraz wydalania (siewstwa) wirusa terenowego.
7.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Do iniekcji domięśniowych.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
12/21
8.
OKRES KARENCJI
Okres karencji: zero dni.
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne – przed stosowaniem zapoznaj się z ulotką dołączoną
do opakowania.
Szczepionka Advasure może być wyłącznie stosowana w ramach programu szczepień
interwencyjnych, wprowadzonych przez odpowiednie władze Kraju Członkowskiego po
potwierdzeniu występowania choroby, zgodnie z przepisami Wspólnoty dotyczącymi kontroli i
zwalczania klasycznego pomoru świń.
10.
DATA WAŻNOŚCI
Termin ważności:..........
Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 8 godzin, o ile było ono przechowywane w
temperaturze 2°C-8°C
11.
WARUNKI DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać. Chronić prze światłem.
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu lub pochodzących z
niego odpadów zamieszczone są na ulotce dołączonej do opakowania.
13.
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Stosować wyłącznie u zwierząt.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Wielka Brytania
13/21
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/00/025/001
EU/2/00/025/002
EU/2/00/025/003
EU/2/00/025/004
17.
NUMER SERII
14/21
MINIMUM INFORMACJI
BEZPOŚREDNICH
ZAMIESZCZANYCH
NA
MAŁYCH
OPAKOWANIACH
Fiolka 20 ml / Fiolka 50 ml / Fiolka 100 ml / Fiolka 250 ml
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advasure
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Jedna dawka: Glikoproteina E2 wirusa klasycznego pomoru świń minimum 32 µg
3.
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
10 dawek
25 dawek
50 dawek
125 dawek
4.
DROGA (-I) PODANIA
Do iniekcji domięśniowych.
5.
OKRES KARENCJI
Okres karencji: Zero dni
6.
NUMER SERII
Nie jest obecnie wytwarzany.
7.
DATA WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 8 godzin, o ile było ono przechowywane w
temperaturze 2°C-8°C.
8.
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
Stosować wyłącznie u zwierząt
15/21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16/21
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bayer AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advasure
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Substancja czynna
Glikoproteina E2 wirusa klasycznego pomoru świń
minimum 32 µg.
Adjuwant
Skład adjuwantu – Podwójna zawiesina olejowa:
Olej mineralny
Substancje emulsyfikujące
Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Substancje konserwujące:
Tiomersal maksymalnie 1:10000
4.
WSKAZANIA
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodnie życia przeciwko w klasycznemu pomorowi
świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych
choroby oraz wydalania (siewstwa) wirusa terenowego.
Odporność rozwija się w 2 tygodnie po podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
17/21
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki.
Iniekcja domięśniowa.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Szczepionka powinna być aseptycznie wstrzykiwana w mięśnie w niewielkiej odległości za uchem.
Świnie powinny być szczepione przed spodziewaną ekspozycją na terenowe szczepy wirusa, najlepiej
przed zasiedlaniem obiektu lub przenoszeniem do nowej grupy technologicznej. Bezwzględnie zaleca
się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie.
Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki.
W nagłych przypadkach podstawowa immunizacja polega na jednej iniekcji domięśniowej jednej
dawki szczepionki (2 ml) wszystkim świniom w wieku powyżej 2 tygodni, niezależnie od poziomu
przeciwciał matczynych.
W zależności od ryzyka zakażenia i częstości zachorowań lochy i prosięta w wieku powyżej 2 tygodni
życia (niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych) mogą być szczepione dwukrotnie jedną
dawką (2 ml) w odstępie 4–6 tygodni. Tuczniki w wieku powyżej 10 tygodni otrzymują jedną iniekcję
domięśniową jednej dawki szczepionki.
Szczepienie przypominające:
Jedna dawka (2 ml) w odstępie 6 miesięcy.
Można stosować w czasie ciąży. Wykazano, że po dwukrotnym szczepieniu maciory szczepionka
chroni przed przenoszeniem drogą łożyskową szczepów wirusa o niskiej wirulencji. Jednakże może to
nie chronić przed przenoszeniem do płodów drogą łożyskową szczepów o wysokiej wirulencji.
10.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Nie stosować po upływie daty ważności znajdującej się na opakowaniu.
18/21
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Przez okres 7 dni przed i 7 dni po podaniu szczepionki Advasure należy unikać stosowania leków
immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) lub zmodyfikowanych żywych szczepionek przeciwko
Zespołowi Rozrodczo – Oddechowemu Świń (PRRS), ponieważ może to upośledzać indukcję
odporności.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Dla użytkownika:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie
może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu
lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc medyczna. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu,
należy zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość środka,
należy zabrać ze sobą ulotkę. Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu
lekarskim, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, co może pociągnąć
za sobą na przykład martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA
pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie,
jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Import, obrót i/lub stosowanie tego leczniczego produktu medycznego weterynaryjnego jest
dozwolone wyłącznie na podstawie specjalnych przepisów prawnych Unii Europejskiej dotyczących
zwalczania klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady80/217/EEC, wraz z poprawkami). Każda
osoba zamierzająca importować, wprowadzać do obrotu i/lub stosować ten leczniczy produkt
medyczny weterynaryjny musi posiadać zezwolenie odpowiednich władz każdego Kraju
Członkowskiego.
13.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,
JEŚLI SĄ WYMAGANE
Pozostałości nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe
pochodzące z tego produktu powinny zostać unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
20 września 2005
15.
INNE INFORMACJE
Wirus klasycznego pomoru świń, należący do rodzaju Pestivirus, koduje szereg glikoprotein
strukturalnych i niestrukturalnych, np. E2, E1, Erns, gp54 oraz gp80. Glikoproteina E2 jest uznawana
za główny czynnik immunogenny wirusa klasycznego pomoru świń, przeciwko któremu skierowane
są przeciwciała neutralizujące. Gen kodujący glikoproteinę E2 (gen E2) znajduje się w stosunkowo
konserwatywnym regionie genomu wirusa. Pod względem immunologicznym glikoproteina E2 jest
białkiem reagującym krzyżowo u wszystkich szczepów terenowych wirusa.
19/21
Właściwości immunologiczne:
Szczepionka, przygotowana z użyciem oleju mineralnego i substancji emulsyfikujących, zabezpiecza
świnie przed klinicznymi objawami chorobowymi wywoływanymi przez wirus klasycznego pomoru
świń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podjednostkowych, szczepienie tą szczepionką
nie indukuje wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko innym antygenom wirusa klasycznego
pomoru świń niż glikoproteina E2.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark
Nederland
Tlf: +45 49 12 76 65
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Österreich
Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Greece
Portugal
Tel: +30 210 7517981
Telefone: +351 21 2278200
España
Suomi/Finland
Teléfono: +34 91 4909900
Telephone: +358 (0)9 4300 40
France
Sverige
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Ireland
United Kingdom
Telephone: +353 (0)1 408 9700
Telephone: +44 (0)1304 616161
Italia
Czech Republic
Telefono: +39 06 3318 2933
Tel: +420 283 004 111
Hungary
Malta
Tel: +361 488 3695
Tel: +356 21 465 797
Eesti
Polska
Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +48 22 550 42 32
20/21
Slovenija
Slovenská republika
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Tel: +420 283 004 111
Cyprus
Latvija
Tel: +30 210 7517981
Tel: +370 5 269 17 96
Lietuva
Tel: +370 5 269 17 96
21/21