Nazwa projektu Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie

Nazwa projektu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Krajowego Rejestru
Raka Płuca
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
Ministerstwo Zdrowia
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu
lub Podsekretarza Stanu
Piotr Gryza – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Agnieszka Kister – Dyrektor Departamentu Funduszy Europejskich i eZdrowia w Ministerstwie Zdrowia, 22 530 02 38, [email protected]
Data sporządzenia
5.06.2017 r.
Źródło:
art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, z
późn. zm.)
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
MZ 465
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia w sprawie Krajowego Rejestru Raka Płuca stanowi realizację upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016
r. poz. 1535, z późn. zm.). Rejestr jest prowadzony na potrzeby realizacji Kierunku interwencji pn. „Badania w kierunku
wykrywania raka płuca” w ramach programu wieloletniego pod nazwą „Narodowy Program Zwalczania Chorób
Nowotworowych” przez Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.
Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie jest realizatorem przedmiotowego Programu na podstawie uchwały nr
208 Rady Ministrów z dnia 3 listopada 2015 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2016-2024 pod
nazwą „Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych” (M.P. poz. 1165 oraz z 2016 r. poz. 966) i
upoważnienia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2016 r. znak: BGP.013.360.2016.MK do realizacji Narodowego
Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych w zakresie działania: realizacja kierunku interwencji pn. Badania w
kierunku wykrywania raka płuca.
Projekt zawiera uregulowania dotyczące okresu, na jaki utworzono rejestr, sposobu prowadzenia rejestru, zakresu
rodzaju danych w nim przetwarzanych, rodzajów identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze.
W projekcie określony został także sposób zabezpieczenia danych osobowych, zawartych w rejestrze przed
nieuprawnionym dostępem.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Konieczność utworzenia rejestru wynika z faktu, iż rak płuca jest najczęściej występującym w Polsce nowotworem
złośliwym. W latach 80-tych i 90-tych zaobserwować było można gwałtowny wzrost zachorowalności na raka płuca.
Pomimo faktu, że obecnie zmniejszyła się dynamika wzrostu zachorowań na ten nowotwór, to nadal poziom
zachorowań jest bardzo wysoki. Poziom zachorowań nie wykazuje tendencji spadkowych. Zmianie ulega struktura
demograficzna zachorowań. Liczba zgonów z powodu raka płuca jest porównywalna z ilością zgonów z powodu
wszystkich innych nowotworów.
Rejestr tworzony jest w celu monitorowania diagnostyki i leczenia usługobiorców (stanu zdrowia usługobiorców w
zakresie prowadzonego rejestru) oraz zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej przez prowadzenie analiz
naukowych statystycznych i medycznych w oparciu o dane przetwarzane w rejestrze, o których mowa w art. 4 ust. 3
pkt 1 lit. a, c, d, f-j oraz r ustawy, jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy, wykonane badania
diagnostyczne i określenie stadium klinicznego zaawansowania choroby, opis mediastinoskopii i lub
bronchofiberosonografii, opis leczenia operacyjnego, wynik badania histopatologicznego, informacje na temat opieki
okołooperacyjnej, dane o leczeniu onkologicznym pooperacyjnym (chemioterapia, radioterapia), informacje na temat
wizyt kontrolnych (w tym planowanych wizyt).
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Nie dotyczy.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Minister właściwy do spraw
zdrowia
1
Minister właściwy do spraw
zdrowia będzie
wykorzystywał
zgromadzone w rejestrze
dane
do realizacji polityki
zdrowotnej oraz
wyznaczania jej kierunków
w zakresie raka płuca
Instytut Gruźlicy i Chorób
Płuc w Warszawie
1
Podmiot prowadzący rejestr
oraz odpowiedzialny za
funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Niniejszy projekt zostanie przesłany do opiniowania i konsultacji publicznych, których wynik zostanie omówiony w
raporcie z konsultacji publicznych po ich przeprowadzeniu. Projekt w ramach opiniowania otrzyma:
1)
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia;
2)
Prezes Zakładu Ubezpieczeń Społecznych;
3)
Prezes Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego;
4)
Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych;
5)
Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
6)
Rzecznik Praw Pacjenta;
7)
Prezes Głównego Urzędu Statystycznego;
8)
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia;
9)
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
10)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
11)
Główny Inspektor Farmaceutyczny;
12)
Główny Inspektor Sanitarny;
13)
Konsultant Krajowy w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej;
14)
Krajowy Konsultant w dziedzinie chirurgii onkologicznej;
15)
Konsultant Krajowy w dziedzinie chorób płuc;
16)
Konsultant Krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej;
17)
Konsultant Krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej;
18)
Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej;
19)
Konsultant Krajowy w dziedzinie patomorfologii;
20)
Konsultant Krajowy w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej;
21)
Konsultant Krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
22)
Konsultant Krajowy w dziedzinie pielęgniarstwa onkologicznego;
23)
Biuro Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
24)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność ’80”;
25)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
26)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
27)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych.
W ramach konsultacji publicznych projekt otrzyma:
1)
Naczelna Izba Lekarska;
2)
Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;
3)
Naczelna Izba Aptekarska;
4)
Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych;
5)
Kolegium Lekarzy Rodzinnych;
6)
Stowarzyszenie Pacjentów „Primum Non Nocere”;
7)
Federacja Pacjentów Polskich;
8)
Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
9)
Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
10)
Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek i Położnych;
11)
Polskie Towarzystwo Chirurgii Onkologicznej;
12)
Polskie Towarzystwo Chirurgii Klinicznej;
13)
Polskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej;
14)
15)
16)
17)
18)
19)
20)
21)
22)
23)
24)
25)
26)
27)
28)
29)
30)
31)
32)
33)
34)
35)
36)
37)
38)
39)
40)
41)
42)
43)
44)
45)
46)
47)
48)
49)
50)
51)
52)
53)
54)
55)
56)
57)
58)
59)
60)
61)
62)
63)
64)
65)
66)
Polskie Towarzystwo Chorób Płuc;
Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej;
Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej;
Polskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej;
Polskie Towarzystwo Medycyny Paliatywnej;
Polskie Towarzystwo Neurologiczne;
Polskie Towarzystwo Onkologiczne;
Polskie Towarzystwo Onkologii i Hematologii Dziecięcej;
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej;
Polskie Towarzystwo Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu;
Polskie Towarzystwo Ortopedyczne i Traumatologiczne;
Polskie Towarzystwo Patologów;
Polskie Towarzystwo Pielęgniarek Onkologicznych;
Polskie Towarzystwo Psychoonkologii;
Polskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej;
Polskie Towarzystwo Ratownictwa Medycznego;
Polskie Towarzystwo Urologiczne;
Polskie Towarzystwo Walki z Muskowicydozą;
Polskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego;
Polskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego Dzieci;
Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne;
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku;
Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy;
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu;
Gdański Uniwersytet Medyczny;
Śląski Uniwersytet Medyczny;
Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellońskiego;
Uniwersytet Medyczny w Lublinie;
Uniwersytet Medyczny w Łodzi;
Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;
Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie;
Warszawski Uniwersytet Medyczny;
Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu;
Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie;
Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” w Łodzi;
Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu w Warszawie;
Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego;
Instytut Matki i Dziecka w Warszawie;
Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr med. Jerzego Nofera w Łodzi;
Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w Sosnowcu;
Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie;
Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie;
Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie;
Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie;
Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła w Warszawie;
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – PZH;
Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu w Warszawie;
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego w Poznaniu;
Związek Powiatów Polskich;
Rada Dialogu Społecznego;
Krajowa Izba Fizjoterapeutów.
Projekt zostanie również przekazany do zaopiniowania przez Komisję Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego
zgodnie z ustawą z dnia 6 maja 2005 r. o Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego oraz o przedstawicielach
Rzeczypospolitej Polskiej w Komitecie Regionów Unii Europejskiej (Dz. U. poz. 759).
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017
r. poz. 248) oraz § 52 uchwały Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady
Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006 i 1204) niniejszy projekt został opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji,
w serwisie „Rządowy Proces Legislacyjny”.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
2
3
4
5
6
7
8
9
10
(ceny stałe z …… r.)
0
1
Łącznie (010)
Dochody ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Wydatki ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Saldo ogółem
budżet państwa
JST
pozostałe jednostki (oddzielnie)
Źródła finansowania
W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych, realizowanym na podstawie
uchwały Rady Ministrów Nr 208 z dnia 3 listopada 2015 r. (M.P. poz. 1165), na 2016 r. zostały
zaplanowane środki finansowane na funkcjonowanie rejestru w wysokości około 400 tys. zł.
Zestawienie środków na kolejne lata funkcjonowania rejestru będzie corocznie ustalane przez
Ministra Zdrowia w ramach programu „Narodowy Program Zwalczania Chorób
Nowotworowych”.
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie
źródeł danych i
przyjętych do obliczeń
założeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Czas w latach od wejścia w życie zmian
W ujęciu
pieniężnym
(w mln zł,
ceny stałe z
…… r.)
W ujęciu
niepieniężnym
Niemierzalne
duże przedsiębiorstwa
sektor mikro-, małych i
średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
gospodarstwa domowe
(dodaj/usuń)
duże przedsiębiorstwa
sektor mikro-, małych i
średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
gospodarstwa domowe
(dodaj/usuń)
(dodaj/usuń)
0
Skutki
1
2
3
5
10
Łącznie (010)
(dodaj/usuń)
Dodatkowe informacje,
Wejście w życie przedmiotowego projektu nie będzie miało bezpośredniego wpływu
w tym wskazanie
na konkurencyjność gospodarki.
źródeł danych i
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na działalność mikro-, małych i średnich
przyjętych do obliczeń
przedsiębiorców.
założeń
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
nie
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie dotyczy
zgodności).
zmniejszenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
elektronizacji.
zwiększenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby procedur
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
tak
nie
nie dotyczy
Komentarz:
9. Wpływ na rynek pracy
Nie dotyczy.
10. Wpływ na pozostałe obszary
środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Spodziewanym efektem wynikającym z wdrożenia rejestru jest poprawa jakości i skuteczności
Omówienie wpływu
leczenia raka płuca, wzrost wskaźnika operacyjności do 25-30% rocznie, zwiększenie znaczenia
leczenia skojarzonego.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Nie planuje się przeprowadzania ewaluacji efektów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.