ceny leków oraz znaczenie importu równoległego dla rynków
advertisement
Nowiny Lekarskie 2012, 81, 2, 136–144 TOMASZ ZAPRUTKO, ELŻBIETA NOWAKOWSKA, BOGUSŁAWA RATAJCZYK, DOROTA KOLIGAT, KRZYSZTOF KUS, ANNA PACZKOWSKA CENY LEKÓW ORAZ ZNACZENIE IMPORTU RÓWNOLEGŁEGO DLA RYNKÓW FARMACEUTYCZNYCH W 3 KRAJACH UNII EUROPEJSKIEJ DRUG PRICES AND THE SIGNIFICANCE OF PARALLEL IMPORT FOR PHARMACEUTICAL MARKETS IN 3 COUNTRIES OF THE EUROPEAN UNION Katedra i Zakład Farmakoekonomiki i Farmacji Społecznej Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Kierownik Katedry: prof. zw. dr hab. Elżbieta Nowakowska Streszczenie Wstęp. Import równoległy jest legalnym działaniem w obrębie Unii Europejskiej. Stanowi szansę zapewnienia społeczeństwu dostępu do tańszych, również tych najnowszych i oryginalnych leków. Cel. Porównanie rynku importu równoległego oraz cen leków w Polsce, Niemczech i Hiszpanii przy uwzględnieniu różnic i podobieństw między tymi krajami. Próba zbadania perspektyw rozwoju tego segmentu rynku. Analiza kryteriów, którymi kierują się pacjenci przy nabywaniu leków oraz opinii zarówno pacjentów, jak i aptekarzy na temat leków pochodzących z importu równoległego. Materiał i metody. Badanie ankietowe przeprowadzono w oparciu o opracowany w tym celu kwestionariusz. Badaniem objęto 100 pacjentów zarówno po stronie polskiej jak i niemieckiej oraz 50 po stronie hiszpańskiej. Natomiast w ankiecie skierowanej do aptekarzy wzięło udział 100 farmaceutów z Polski, 100 z Niemiec oraz 34 z Hiszpanii. Uzyskane wyniki poddano analizie porównawczej. Ceny leków zebrano z kilku aptek w każdym z krajów. Wyniki. Wyniki ankiet dostarczyły informacji na temat istotności wybranych kryteriów w nabywaniu leków oraz przybliżyły poglądy farmaceutów na temat importu równoległego. Otrzymane raporty pozwoliły na ocenę rynku importu równoległego w Polsce, a także perspektywy jego rozwoju w porównaniu z Europą Zachodnią. Wnioski. Ceny leków w poszczególnych krajach różnią się między sobą. Import równoległy prowadzi do ich ujednolicenia, przyczyniając się do osiągnięcia europejskiego rynku wewnętrznego. Import równoległy jest źródłem znacznych oszczędności dla decydentów służby zdrowia i pacjentów. SŁOWA KLUCZOWE: ceny, import równoległy, Unia Europejska. Summary Introduction. Parallel import is a legal activity within the European Union. It is an opportunity to provide public access to cheaper, also the latest and original medicines. Aim. A comparison of the parallel import market and drug prices in Poland, Germany, and Spain in regard to the differences and similarities of these countries. An analysis of criteria by which patients make choices when buying drugs and the opinions of both patients and pharmacists regarding the subject of drugs coming from parallel import. Material and methods. A survey was carried out based on a questionnaire designed for this purpose. The study included 100 patients both on the Polish and German part, and 50 on the Spanish part, whereas the survey directed at pharmacists included 100 pharmacists from Poland, 100 from Germany, and 34 from Spain. Drug prices were gathered from several pharmacies in each of the countries. Results. Survey results provided information on the significance of the selected criteria for purchasing drugs and presented pharmacists’ views on parallel import. Received reports allowed for an evaluation of parallel import market in Poland and the perspective of its growth compared to Western Europe. Conclusions. Drug prices in individual countries vary. Parallel import causes standardisation, which helps to reach a European internal market. Parallel import is a source of considerable savings for healthcare decision-makers and patients. KEY WORDS: prices, parallel import, European Union. Wstęp Import równoległy jest na mocy art. 28–30 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską legalnym działaniem w obrębie Unii Europejskiej. Polega na zakupie towarów w kraju, w którym ceny danego leku są niższe w celu odsprzedania ich w miejscu eksportu, cechuPRACE ORYGINALNE jącego się wyższymi cenami [1]. Działalność ta wspiera konkurencyjność na rynku, a tym samym prowadzi do obniżenia cen. Przyczynia się też do kształtowania jednolitego rynku w ramach wspólnoty europejskiej, w której monopole są uznawane za niezgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów i wolnej konkurencji [2]. Niezbędnym elementem, dzięki któremu może ist- Ceny leków oraz znaczenie importu równoległego dla rynków farmaceutycznych w 3 krajach Unii Europejskiej nieć import równoległy jest wyczerpanie praw własności intelektualnej/przemysłowej [3]. Do zadań władz publicznych należy ochrona konsumenta, czyli pacjenta i zapewnienie mu nieograniczonego dostępu do leków. Jest to możliwe do osiągnięcia poprzez refundację w ramach ubezpieczenia zdrowotnego albo przez wdrożenie systemu kontroli cen produktów leczniczych. Zawyżone ceny nie będą wtedy przynosiły koncernom nieuzasadnionych profitów. Trzecim rozwiązaniem jest wprowadzenie regulacji, które w ramach wolnego rynku zwiększyłyby konkurencję i przez to prowadziły do obniżenia cen [4]. Jednym ze sposobów wspierających konkurencję jest właśnie promowanie importu równoległego. Należy przy tym pamiętać, że rynek farmaceutyczny jest rynkiem szczególnym. Ceny leków, przede wszystkim tych podlegających ochronie patentowej, innowacyjnych regulowane są przez państwo [4]. Jednak żaden lek nie posiada identycznej ceny ustalonej przez producenta na terenie całej Europy. W poszczególnych krajach mogą się one znacznie między sobą różnić, co wynika m.in. z odmiennych systemów ochrony zdrowia [5]. Dla przykładu w Niemczech producenci mają swobodę w ustalaniu ceny na leki zarówno te pokrywane z funduszy GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) jak i tych, których nie pokrywa GKV [6, 7]. Do 1996 roku w Niemczech leki podlegające ochronie patentowej mogły należeć do grup referencyjnych, jednak regulacja ta uległa zmianie i obecnie mogą być włączane dopiero po wygaśnięciu patentu, chyba że zostanie udowodniona ich przewaga terapeutyczna (większe bezpieczeństwo, efektywność kliniczna) względem odpowiedników znajdujących się już na rynku [8]. Koncerny wprowadzając nowy lek do obrotu nie mogą dowolnie podnosić cen, gdyż często jedynym jego nabywcą jest właśnie państwo [9]. Kolejną wyjątkową cechą jest zależność pacjentów od ordynacji lekarskich w nabywaniu specyfików, co niejednokrotnie ogranicza wolność wyboru, szczególnie w odniesieniu do leków wydawanych na receptę, opatrzoną symbolem NZ – „nie zamieniać”. Ceny powinny być wyznaczane na podstawie odwrotności elastyczności popytu. Regulacje oparte na międzynarodowym porównywaniu cen, obowiązujące w wielu krajach Unii Europejskiej doprowadzają do wzrostu konwergencji [10]. W odpowiedzi przedsiębiorcy chcą ustalić jednolitą cenę dla wszystkich rynków. Jej poziom będzie oczywiście wyższy i ucierpią na tym biedniejsze społeczności, które zostaną odcięte od dostępu do innowacyjnych leków. W przyszłości nawet bogate państwa mogą ucierpieć, ponieważ dla nich poziom ceny będzie niski i może zabraknąć funduszy na pokrycie kosztów badań, a w efekcie będzie powstawało mniej leków [11]. Pomimo oczywistych zalet importu równoległego należy także zadbać o interesy firm produkujących leki oryginalne, ponieważ to one ponoszą największe koszty związane z badaniami nad nowymi specyfikami [12]. Wyłączność danych chroni niezależnie od patentu wszystkie preparaty, które zostały zarejestrowane po 137 przeprowadzonych pełnych badaniach przedklinicznych i klinicznych. Odnosi się to do każdego zarejestrowanego według niniejszych wymagań leku i zabezpiecza dostęp do dokumentacji pochodzącej z badań [13]. To właśnie te drogie i innowacyjne specyfiki są najbardziej pożądane i oczekiwane na rynku [14]. Interesy wytwórców leków oryginalnych i generycznych są rozbieżne. Pierwsza strona konfliktu chce umocnić i przedłużyć prawo wyłączności względem produktu, natomiast druga dąży do skrócenia czasu trwania tych praw. Zwolennikami leków generycznych są przede wszystkim kraje ubogie. Nie są one w stanie zapewnić społeczeństwu dostępu do innowacyjnych leków [15]. Sposobem na zapewnienie dostępu do tego typu preparatów szerszemu gronu nabywców jest import równoległy. W procesie rozstrzygania celowości istnienia zjawiska importu równoległego należy zwrócić szczególną uwagę na przepisy zawarte w Traktacie ustanawiającym Wspólnotę Europejską. W art. 28 owego Traktatu znajduje się zapis o zakazie istnienia porozumień, które miałyby na celu wyeliminowanie, ograniczenie lub naruszenie konkurencji na rynku właściwym, tudzież czerpanie nieuzasadnionych korzyści z pozycji dominującej [16]. Jak przedstawiono powyżej każdy kraj cechuje się odrębną polityką ochrony zdrowia, co powoduje trudności w osiągnięciu wspólnego rynku farmaceutycznego na poziomie europejskim. Ważne jest rozdzielenie priorytetów występujących na poziomie unijnym i krajowym. Rynek wewnętrzny potrzebuje znacznej swobody w przepływie leków oraz innych dóbr. Państwa do ochrony swoich kompetencji często korzystają z zagwarantowanej traktatami zasady subsydiarności. Należy to rozumieć jako prawo do ustanawiania własnych priorytetów w polityce ochrony zdrowia [17]. Jak wynika z danych firmy IMS Health obecnie handel lekami z importu równoległego w Polsce stanowi około 1% wartości całego rynku farmaceutycznego i regularnie się rozwija. Obserwuje się rejestrację coraz większej liczby preparatów, a importerzy poszukują nowych, coraz bardziej innowacyjnych leków. Od momentu pojawienia się leków z importu równoległego do września 2010 roku zarejestrowanych zostało 820 specyfików sprowadzonych z zagranicznych hurtowni [18]. W porównaniu do 2009 roku sprzedaż pod względem wartościowym wzrosła o 73%, natomiast biorąc pod uwagę ilość sprzedanych opakowań obserwuje się wzrost o 24%. Świadczy to o niezwykle dynamicznym rozwoju tego segmentu rynku farmaceutycznego [19]. Biorąc pod uwagę powyższe argumenty celem pracy była analiza rynku importu równoległego w Polsce, w Niemczech oraz w Hiszpanii, jak również zbadanie perspektyw rozwoju tego segmentu rynku. Materiał i metody Badania mają charakter wieloośrodkowy i przeprowadzono je w Polsce, w Niemczech oraz w Hiszpanii w okresie od lutego do maja 2011 r. Badanie prowadzono PRACE ORYGINALNE 138 Tomasz Zaprutko, Elżbieta Nowakowska, Bogusława Ratajczyk i inni za pomocą specjalnie przygotowanych w tym celu kwestionariuszy, które były skierowane do pacjentów oraz do aptekarzy. Przygotowanie ankiety oparto na ogólnodostępnych narzędziach badawczych oraz własnych przemyśleniach i spostrzeżeniach. Kwestionariusz wykorzystany w badaniu został opracowany w języku polskim, niemieckim oraz hiszpańskim, co wynikało z międzynarodowego charakteru pracy. Ankieta dla pacjentów składała się z 15 pytań dotyczących ogólnych preferencji w nabywaniu leków oraz weryfikujących znajomość importu równoległego. Ankieta zawierała również metryczkę. Natomiast ankieta przeprowadzona wśród aptekarzy składała się z 14 pytań. Dotyczyły one reakcji pacjentów na leki pochodzące z importu równoległego oraz podejścia aptekarzy do tej działalności. W obu kwestionariuszach respondenci mieli do wyboru 5 prostych i jednoznacznych wariantów odpowiedzi. Ankieta była całkowicie anonimowa, co miało zapewnić komfort i rzetelność jej wypełnienia. Na jej przeprowadzenie uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej. Wszystkie wyniki zebrano, zsumowano i przedstawiono w formie procentowej. Ponadto nawiązano kontakt z fi rmą – mForfarm z Warszawy zajmującą się importem równoległym. Firma ta jest członkiem zarówno SIRPL jak i EAEPC i udostępniła sporządzone przez te stowarzyszenia raporty. Przeprowadzono także analizę cen leków w Polsce, Niemczech i Hiszpanii. Celem dobrego zobrazowania porównania wybrano identyczne produkty. Ceny zebrano z kilku aptek w każdym z analizowanych krajów, a ich wartości uśredniono. Wyniki Zarówno w ankiecie skierowanej do pacjentów, jak i aptekarzy zamieszczono pytanie dotyczące istotności ceny przy nabywaniu leków. Okazało się, że odgrywa ona znaczącą rolę dla większości pacjentów we wszystkich trzech krajach. Najczęściej pojawiającą się odpo- wiedzią był wariant „bardzo ważna” – zaznaczyło ją 26% polskich pacjentów (rycina 1; chi2 test, p = 0,0193). Po stronie niemieckiej wariant ten wybrało 16% ankietowanych, natomiast w Hiszpanii – 40%. Zarówno w Polsce, jak i w Niemczech ponad 30% respondentów odpowiedziało, że cena jest dla nich „ważna”. Natomiast polscy aptekarze w większości zaznaczali, że pacjenci „często” rezygnują z zakupu leku ze względu na jego cenę (43%). W pozostałych dwóch krajach najczęściej wybierano odpowiedź „rzadko”. Zaznaczyło ją 45% niemieckich respondentów oraz 47% hiszpańskich. Najrzadziej z zakupu leków ze względu na ich cenę rezygnują pacjenci pochodzący z Niemiec – odpowiedź „bardzo rzadko” zaznaczyło 37% respondentów (rycina 2; FisherFreeman-Halton test, p = 0,0001). Leki sprowadzane drogą importu równoległego charakteryzują się m.in. niższą ceną, dlatego postanowiono zapytać pacjentów, czy często pytają o opcję tańszego zakupu leków generycznych lub pochodzących właśnie z importu równoległego (rycina 3; chi2 test, p = 0,0119). O możliwość zamiany specyfiku na jego tańszy odpowiednik najczęściej pytają pacjenci hiszpańscy, ale też polscy. W Niemczech najbardziej popularny okazał się wariant „nigdy”, zaznaczyło go 29% ankietowanych. Wybór odpowiedzi „rzadko” oraz „nigdy” może wynikać z faktu oferowania tańszych odpowiedników przez farmaceutę. Znajduje się ich więcej na niemieckim rynku, stąd farmaceuta może częściej je proponować, a wtedy pacjent nie musi o nie pytać. Zdecydowano się także zbadać opinie pacjentów oraz aptekarzy na temat bezpieczeństwa leków sprowadzanych drogą importu równoległego. Rozkład odpowiedzi przedstawiony jest na rycinie 4 (Fisher-Freeman-Halton test, p = 0,0093) i rycinie 5 (chi2 test, p < 0,0001). Można zauważyć, że ponad połowa pacjentów w Polsce – 53% i Hiszpanii – 58% oraz 44% pacjentów w Niemczech nie wie czy leki sprowadzane drogą importu równoległego są godne zaufania. Ogólna tendencja skłania się jednak w kierunku odpowiedzi „tak”, którą wybrało 30% pacjentów z Hiszpanii, 23% z Niemiec oraz 15% z Polski. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 1. Istotność ceny leku przy jego zakupie w opinii pacjentów. Figure 1. The significance of drug price at purchase in the opinion of patients. PRACE ORYGINALNE Ceny leków oraz znaczenie importu równoległego dla rynków farmaceutycznych w 3 krajach Unii Europejskiej Farmaceuci, którym również zadano pytanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków pochodzących z importu równoległego, udzielali podobnych odpowiedzi jak pacjenci. Aptekarze z Niemiec oraz Hiszpanii najczęściej zaznaczali wariant „trudno powiedzieć”. Natomiast w przypadku Polski tendencja jest nieco odmienna. Najczęściej wybieranymi odpowiedziami było „zdecydowanie tak” – 45% oraz „raczej tak” – 43%. Może to świadczyć o pozytywnym nastawieniu polskich aptekarzy do tej formy dystrybucji leku oraz o dobrej jakości preparatów sprowadzanych drogą importu równoległego. Zapytano również farmaceutów, czy uważają, że wprowadzenie do obrotu leków z importu równoległego może zwiększyć konkurencję na rynku oraz przyczynić się do pozyskania pacjentów. Rozkład odpowiedzi na powyższe pytanie przedstawia rycina 6 (Fisher-Freeman-Halton test, p < 0,0001). Polscy aptekarze uważają, że wprowadzenie leków z importu równoległego może pomóc w pozyskaniu pacjentów. Świadczy o tym wybór odpowiedzi „raczej tak”, którą wybrało 47% ankietowanych. Niemieccy aptekarze są odmiennego zdania. Większość z nich zdecydowała się na odpowiedź „zdecydowa- 139 nie nie” – 47%. Natomiast hiszpańscy aptekarze w większości wybrali wariant „trudno powiedzieć” – 47%. Konkurencja na rynku farmaceutycznym obecnie jest coraz większa. Zapytano więc aptekarzy, czy ich zdaniem wprowadzenie do asortymentu leków z importu równoległego może przyczynić się do zwiększenia konkurencji na rynku oraz obniżenia cen leków. Odpowiedzi przedstawiono na rycinie 7 (Fisher-Freeman-Halton test, p < 0,0001). Większość polskich aptekarzy odpowiedziała pozytywnie. Odpowiedź „zdecydowanie tak” wybrało 25%, natomiast „raczej tak” 39% respondentów. Taki rozkład odpowiedzi odzwierciedla znaczną konkurencję między aptekami, które mają różne ceny poszczególnych leków. Zupełnie inaczej kształtują się odpowiedzi wśród aptekarzy niemieckich. Najczęściej zaznaczano wariant „raczej nie” – 39% oraz „zdecydowanie nie” – 29%. Powodem może być odgórne ustalanie marż aptecznych oraz udział leków z importu w całości sprzedaży. W Hiszpanii najwięcej osób odpowiedziało „trudno powiedzieć” – 41%, a kolejną najczęściej zaznaczaną odpowiedzią było „raczej tak” – 29%. Może to świadczyć o tym, że choć na razie udział leków z importu jest niewielki to jednak dostrzegane są jego zalety. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 2. Wpływ ceny leku na decyzję pacjenta o jego zakupie w opinii aptekarzy. Figure 2. The influence of drug price on the patient’s purchase decision, in the opinion of pharmacists. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 3. Zainteresowanie pacjentów tańszymi zamiennikami. Figure 3. Direct and indirect savings for the patient and the National Health Fund –reimbursed drugs. PRACE ORYGINALNE 140 Tomasz Zaprutko, Elżbieta Nowakowska, Bogusława Ratajczyk i inni Kolejnym zagadnieniem poruszanym w pracy były ceny leków. Z przeprowadzonego porównania wynika, że ceny leków sprowadzanych drogą importu równoległego są we wszystkich wymienionych przypadkach niższe. Odpowiedniki z importu równoległego, podobnie jak leki oryginalne, są w Niemczech droższe niż w Polsce, z jednym wyjątkiem (tabela 1). Orlistat (Xenical®) pochodzący z importu równoległego kosztuje w Polsce 81,34 Euro, natomiast w Niemczech lek ten sprowadzony tą samą drogą jest o blisko 8,7 Euro tańszy. Obliczono także różnicę między ceną leku oryginalnego a pochodzącym z importu równoległego. Wynosi ona 25% w Polsce oraz 8% w Niemczech. Na podstawie przedstawionych na rycinie 8 (Fisher-Freeman-Halton test, p < 0,0001) wyników można stwierdzić, że wśród pacjentów istnieje duże zapotrze- Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 4. Bezpieczeństwo stosowania leków z IR w opinii pacjentów. Figure 4. Safety of drugs generated by parallel import in patients' opinion. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 5. Bezpieczeństwo stosowania leków z IR w opinii farmaceutów. Figure 5. The safety of using PI drugs in the opinion of pharmacists. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 6. Możliwość pozyskania pacjentów przez wprowadzanie do asortymentu leków z IR. Figure 6. The possibility of winning patients through the introduction of PI drugs. PRACE ORYGINALNE Ceny leków oraz znaczenie importu równoległego dla rynków farmaceutycznych w 3 krajach Unii Europejskiej 141 Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 7. Wpływ leków z IR na konkurencję na rynku farmaceutycznym. Figure 7. The effect of PI on competition on the pharmaceutical market. Tabela 1. Porównanie cen leków oryginalnych oraz sprowadzanych drogą importu równoległego w Polsce i w Niemczech Table 1. Comparison of prices of original drugs and drugs brought in parallel import in Poland and in Germany Polska (ceny w Euro) Niemcy (ceny w Euro) Lek oryginalny Lek z IR Różnica [%] Lek oryginalny Lek z IR Różnica [%] Akineton 2 mg, 50 tabletek 7,13 4,82 32 12,17 12,1 1 Amaryl 2 mg, 30 tabletek 5,43 4,65 14 14,40 13,83 4 Cilest 250 mcg + 35 mcg, 63 tabletki 13,31 7,60 43 22,40 21,73 3 Differin gel 1 mg/g 30 g 9,48 8,44 11 22,15 19,65 11 Duphaston 10 mg, 20 tabletek 12,25 10,64 13 15,83 14,67 7 Hygroton 50 mg, 20 tabletek 3,69 2,79 24 3,53 3,46 2 Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg, 63 tabletki 20,90 14,61 30 32,97 26,42 20 Nootropil 1200 mg, 60 tabletek 15,50 8,87 43 19,56 18,87 4 Opatanol 1 mg/ml, 5 ml 8,70 7,30 16 19,88 19,3 3 Trental 400 mg, 20 tabletek 7,65 5,60 27 14,47 13,54 6 Triquilar 21 pills 7,51 6,06 19 17,01 14,7 14 Viagra 100 mg, 4 tabletki 52,95 41,99 21 60,32 56,87 6 Xenical 120 mg, 84 kapsułki 96,31 81,34 16 92,30 72,65 21 Xifaxan 200 mg, 12 tabletek 13,23 11,78 11 38,60 32,77 15 Zovirax 50 mg/g, 2 g krem 5,17 2,66 49 10,93 10,81 1 Nazwa leku Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Źródło: opracowanie własne na podstawie wyników badań ankietowych. Rycina 8. Zainteresowanie pacjentów tańszymi zamiennikami w opinii farmaceutów. Figure 8. Patients’ interest in cheaper substitutes in the opinion of pharmacists. PRACE ORYGINALNE 142 Tomasz Zaprutko, Elżbieta Nowakowska, Bogusława Ratajczyk i inni bowanie na tańsze leki. Problem rezygnacji z zakupu niezbędnych leków dotyczy przede wszystkim społeczeństwa polskiego oraz pacjentów hiszpańskich, co może wynikać z tego, że dochód na mieszkańca jest w tych krajach niższy, niż w Niemczech. Ponadto w Polsce import równoległy jest stosunkowo nowym elementem rynku farmaceutycznego, dlatego świadomość na jego temat jest wśród nabywców leków nadal niewielka. Należy informować pacjentów o lekach pochodzących z importu równoległego, gdyż popyt na tańsze specyfiki, jak również zaufanie do nich sprzyjają m.in. zachowaniu tak oczekiwanego w procesie terapeutycznym „compliance” poprzez wykupienie przez pacjentów zaordynowanych leków. Z obserwacji wynika, iż wiele preparatów oryginalnych w Hiszpanii ma cenę niższą od leków pochodzących z importu równoległego w Niemczech (11 leków), a nawet w Polsce (5 leków). Może to być potwierdzeniem teorii, że Hiszpania jest krajem, w którym ceny leków są niskie. Jednak w przypadku kilku specyfików ceny obowiązujące w Hiszpanii są wyższe niż w pozostałych dwóch krajach, co może wskazywać na potencjał rozwoju tamtejszego rynku importu równoległego. Zamieszczone poniżej tabele zawierają informacje pozyskane od firmy Forfarm, będącej członkiem Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Europejskiego Stowarzyszenia Firm Eurofarmaceutycznych (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies – EAEPC). Liczby przedstawiają oszczędności jakie co roku generuje import równoległy w Polsce. Tabela 2 prezentuje oszczędności pośrednie oraz bezpośrednie dla pacjenta w aptekach ogólnodostępnych, natomiast tabela 3 przedstawia oszczędności dla pacjenta oraz dla Narodowego Funduszu zdrowia, jakie generowane są w przypadku leków refundowanych. W tabeli 4 zamieszczone są wartości oszczędności jakie przynosi import równoległy w krajach wiodących w tej dziedzinie, gdzie działalność ta prowadzona jest znacznie dłużej niż w Polsce. Omówienie Handel równoległy stanowi konsekwencję różnicy cen tego samego produktu dostępnego na co najmniej dwóch rynkach. Jest on działalnością legalną w obrębie EOG (Europejski Obszar Gospodarczy) usankcjonowaną przez prawo europejskie, zgodną z polityką swobodnego przepływu towarów. Przeprowadzone ankiety wśród pacjentów oraz aptekarzy, porównanie cen, a także raporty otrzymane od SIRPL i EAEPC pozwoliły na poznanie opinii na temat importu równoległego oraz pozyskanie danych obrazujących efekty prowadzenia tej działalności. Z przeprowadzonego badania wynika, że cena odgrywa znaczącą rolę w podejmowaniu decyzji o zakupie leku we wszystkich analizowanych krajach zarówno w opinii pacjentów jak i aptekarzy. Ponad połowa pacjentów Tabela 2. Oszczędności pośrednie i bezpośrednie dla pacjenta w aptekach ogólnodostępnych Table 2. Direct and indirect savings for the patient in generally accessible pharmacies oszczędności BEZPOŚREDNIE dla pacjenta (PLN)* oszczędności POŚREDNIE dla pacjenta (PLN)* oszczędności razem 2005 r. 202 220 921 499 1 123 720 2006 r. 3 056 316 16 444 466 19 500 782 2007 r. 15 337 250 24 549 512 39 886 761 2008 r. 31 128 831 38 407 818 69 536 649 Źródło: raport SIRPL. Tabela 3. Oszczędności pośrednie i bezpośrednie dla pacjenta oraz NFZ – leki refundowane Table 3. Direct and indirect savings for the patient and the National Health Fund – reimbursed drugs oszczędności brutto dla pacjenta (refundacja) (PLN)* oszczędności brutto dla NFZ (PLN)* oszczędności razem 2008 r. 111 863 26 762 138 624 2009 r. 315 042 35 477 350 519 Źródło: raport SIRPL. Tabela 4. Oszczędności bezpośrednie generowane przez import równoległy. Wartości w mln Euro Table 4. Direct savings generated by parallel import. Values in EUR millions Kraj Dania Szwecja Niemcy Wielka Brytania Suma Źródło: raport duński EAEPC. PRACE ORYGINALNE 2004 r. 14,2 45,3 145,0 237,0 441,5 2005 r. 13,8 30,3 162,0 188,6 394,6 2006 r. 18,9 22,1 183,3 178,5 402,9 2007 r. 19,4 45,4 204,7 178,9 448,4 2008 r. 24,4 27,4 238,0 246,7 536,5 2009 r. 18,9 16,7 289,0 65,2 389,8 I–XI 2009 r. 26 165 728 46 508 483 72 674 211 Ceny leków oraz znaczenie importu równoległego dla rynków farmaceutycznych w 3 krajach Unii Europejskiej z Polski oraz Hiszpanii nie posiada jednak wiedzy na temat bezpieczeństwa leków pochodzących z importu równoległego, a najbardziej sceptycznie odnoszą się do nich pacjenci niemieccy. Wśród polskich aptekarzy przeważa pozytywne nastawienie do tej formy handlu, uważają oni leki z importu równoległego za bezpieczne. W Niemczech nie można zauważyć tak pozytywnego stanowiska. Sytuacja taka może wynikać z faktu, iż po tylu latach funkcjonowania na rynku import równoległy nie cieszy się już tak dużym entuzjazmem wśród aptekarzy. Innym powodem mogą być informacje pochodzące ze środków masowego przekazu donoszące o sfałszowanych lub uszkodzonych produktach. Hiszpanie ze względu na niewielki udział leków z importu równoległego w tamtejszym rynku na większość pytań udzielali neutralnych odpowiedzi. Pozytywne nastawienie polskich farmaceutów do importu równoległego odzwierciedla także panująca wśród nich opinia, że umożliwiają one pozyskanie nowych pacjentów. Dostrzegana jest także zaleta, jaką jest niższa cena leków sprowadzanych tą drogą, co przyciąga pacjentów do aptek oferujących te specyfiki. Z analizy cen leków wynika, że są one wyższe w Niemczech, natomiast w Polsce oraz w Hiszpanii poziom cen jest porównywalny. Wskazuje to na możliwość prowadzenia importu równoległego w każdym z badanych krajów. Ceny leków importowanych równolegle są we wszystkich przypadkach niższe od cen leków oryginalnych. W Polsce różnica ta jest znacznie większa niż w Niemczech. Z kolei z pozyskanych raportów można wnioskować, że import równoległy przynosi oszczędności pacjentom oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia. Korzyści te z roku na rok są coraz większe. Wnioski 1. Dystrybucja leku na drodze importu równoległego nie może być jednoznacznie sklasyfikowana jako dobra lub zła działalność, gdyż zależy to od realizowania politycznych i ekonomicznych celów, a także od postrzegania jego skutków w perspektywie krótko- lub długoterminowej. 2. Ceny leków w poszczególnych krajach różnią się między sobą, a import równoległy jest środkiem prowadzącym do ich ujednolicenia, przyczynia się jednocześnie do osiągnięcia europejskiego rynku wewnętrznego, co jest zgodne z założeniami Traktatu UE. 3. Import równoległy stanowi jedyną formę konkurencji dla oryginalnych leków objętych ochroną patentową, a tym samym zapewnia dostęp do nich szerszemu gronu nabywców. 4. Import równoległy ma szerokie grono potencjalnych nabywców w Polsce oraz Hiszpanii, ponieważ wśród pacjentów istnieje duże zapotrzebowanie na tańsze leki, a kraj pochodzenia leku nie ma dla nich znaczenia. 5. Większa ilość leków z importu równoległego przyczyniłaby się do wygenerowania oszczędności w wydatkach ponoszonych na refundację, szczególnie jeśli 143 ceny leków importowanych równolegle będą na poziomie poniżej ustalonego przez decydentów limitu. 6. W przypadku leków refundowanych brak jest czynnika zachęcającego pacjenta do zakupu leku z importu równoległego, gdyż pacjent płaci taką samą kwotę jak za lek oryginalny. 7. Wiedza na temat importu równoległego wśród pacjentów jest niewielka, inne opakowanie budzi wątpliwości co do jakości preparatów, dlatego należałoby zadbać o lepszą informację dotyczącą tego zagadnienia. 8. Polscy aptekarze postrzegają import równoległy jako bezpieczną działalność, natomiast niemieccy farmaceuci mają mniejsze zaufanie do tych leków oraz bardziej negatywne nastawienie wobec tej formy dystrybucji leku. 9. Aptekarze nie mają bezpośredniego bodźca ekonomicznego, który motywowałby ich do wydawania leków z importu równoległego, dlatego należałoby wprowadzić zachęty finansowe dla aptek za wydawanie tańszych leków, jak te obowiązujące w krajach skandynawskich oraz w Wielkiej Brytanii. 10. Przyczyną zmniejszonego popytu na leki z importu równoległego w Niemczech może być niewielka różnica w cenie między preparatem oryginalnym a importowanym oraz obowiązujące restrykcje dotyczące udziału poszczególnych leków w globalnie rozpatrywanym rynku farmaceutycznym. Ankieta do wglądu u autorów. Autorzy składają podziękowania Panu Maciejowi Zatajowi, Dyrektorowi Generalnemu Firmy Forfarm, za udostępnienie i wyrażenie zgody na użycie raportu SIRPL oraz duńskiego raportu EAEPC. Piśmiennictwo 1. Prawo farmaceutyczne, Ustawa z dnia 6 września 2001 r., Dz. U. z dnia 23 lipca 2004. 2. Szczepanowska-Kozłowska K.: Wyczerpanie praw własności przemysłowej. Patent i prawo ochronne na znak towarowy, C.H.BECK, Warszawa 2003, 10–14. 3. Case Associates – Handel równoległy lekami, Ocena efektów ekonomicznych, Raport przygotowany dla EAEPC http://www.casecon.com/data/pdfs/PharmaPoland.pdf, 2– 46, wyszukano: 15 Luty 2012. 4. Kula P.: Sprzedaż leków refundowanych (w wielu przypadkach) jest nieopłacalna, Aptekarz Polski 12.2008, http:// www.aptekarzpolski.pl/index.php?option=com_content& task=view&id = 246&Itemid = 79, wyszukano: 25 Listopad 2010. 5. Danzon P, Ketchman J.: 2004. Reference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare: Evidence from Germany, the Netherlands and New Zealand [w:] Cutler D., Garber A. (red.): Frontiers in Health Policy Research, Tom 7, The MIT Press, Massachusetts 2004, 48–50. 6. Geller J.: Arzneimittel-Importe in Europa [w:] Schöffski O., Fricke U., Guminski W. (red.) Pharmabetriebslehre, Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg 2008, 497–501. PRACE ORYGINALNE 144 Tomasz Zaprutko, Elżbieta Nowakowska, Bogusława Ratajczyk i inni 7. Sauer F., Bartram M.: Preiszeitung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in Europa [w:] Schöffski O., Fricke U., Guminski W. (red.) Pharmabetriebslehre, Spinger-Verlag Berlin, Heidelberg 2008, 471–474. 8. Drabinski T., Eschweiler J., Schmidt U.: Theorie der Preisbildung auf Herstellerebene, Preisbildung von Arzneimitteln im internationalem Vergleich, Springer-Verlag Berlin 2008, 10–24. 9. Dziadik A.: Zadomowiony import równoległy. Manager apteki, 2008, 8, 12–14. 10. Danzon P, The economics of parallel trade. Pharmacoeconomics, 1998, 13, 3, 293–304. 11. Jelovac I., Bordoy C.: Pricing and Welfare Implications of Parallel Imports in the Pharmaceutical Industry, Int. J. Health Care Finance Econ., 2005, 5, 1, 5–21. 12. Rydlewska-Liszkowska I.: Rynek świadczeń zdrowotnych, Podstawy ekonomiki zdrowia, Arzapalo A. (red.). Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera, Łódź, 2006, 40–42. 13. Deutsch E., Spickhoff A.: Gewerblicher Rechtschutz: Monopol gegen freie Arzneimittelverfügbarkeit, Medizinrecht, Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, 2008, 806–808. 14. Czech M.: Rynek leków w Polsce, Framakoekonomika i ocena technologii medycznych w gospodarowaniu lekami w Polsce, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa, 2010, 36–40. PRACE ORYGINALNE 15. Krekora M.: Rynek leków, a własność intelektualna. Zakamycze, Kraków, 2006, 15–17, 24. 16. Stothers C.: Parallel trade in Europe: intellectual property, competition and regulatory law. Hart Publishing, 2007, 273–277. 17. Permanand G., Altenstetter Ch.: The politics of pharmaceuticals in the European Union [w:] Mossialos E., Mrazek M., Walley T. (red.): Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Oxford University Press, Oxford, 2004, 40–51. 18. Kolasiński M., Łojko N.: 08–09–2009 Import/eksport równoległy leków: dwie strony medalu, http://www.rp.pl/ artykul/360022.html, wyszukano: 11 Marzec 2011. 19. Forbes 3.11.2010 http://www.forbes.pl/ http://www.forbes. pl/artykuly/sekcje/wydarzenia/import-rownolegly-lekowwzrosl-o-73-proc--w-2010,10740,1, wyszukano: 11 Marzec 2011. Adres do korespondencji: Tomasz Zaprutko Katedra i Zakład Farmakoekonomiki i Farmacji Społecznej Uniwersytet Medyczny im. Karola Mracinkowskiego w Poznaniu ul. Dąbrowskiego 79, 60-529 Poznań [email protected]
