AcroMetrix™ Kontrola o wysokiej zawartości HBV

AcroMetrix™ Kontrola o wysokiej zawartości HBV
Do stosowania w diagnostyce in vitro
965003 Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zastosowanie
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych
na oznaczaniu kwasów nukleinowych stosowanych do określenia obecności DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość
zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu
wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix zawiera aktywny HBV i powinna być traktowana jako potencjalnie
niebezpieczna biologicznie. W celu uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem należy
przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa2, 3, 4.
Mimo iż prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tej kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1,
przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I-II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie
kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych.
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix składa się z osocza zawierającego aktywny HBV rozcieńczonego w
prawidłowym ludzkim osoczu. Osocze prawidłowe zostało uprzednio przetestowane i uznane za negatywne pod względem
obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV
i przeciwciał przeciwko HTLV I-II.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami lub próbami.
Obecność DNA HBV w ludzkiej surowicy lub osoczu jest oznaką czynnego zakażenia, dlatego testy służące wykrywaniu
DNA HBV wzbogaciły arsenał narzędzi diagnostycznych dostępnych dla klinicznych laboratoriów analitycznych na
całym świecie. Komercyjnie dostępne procedury analityczne przeznaczone do określania obecności DNA HBV u osób
zakażonych HBV zawierają kontrole wewnętrzne służące ocenie prawidłowości oznaczenia. Niemniej kliniczne laboratoria
diagnostyczne często wymagają wprowadzenia do rutynowo stosowanych oznaczeń kontroli zewnętrznych (dostarczanych
przez podmioty zewnętrzne) w celu niezależnej oceny efektywności i potwierdzenia spełniania wymogów kontroli jakości
przez procedury analityczne.
Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy
potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Pozbywając się tego
materiału należy uważać i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w
systemie wodno-kanalizacyjnym.
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Instrukcja przechowywania
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix dostarcza laboratoriom klinicznym i producentom testów diagnostycznych
próbek kontroli jakości skalibrowanych przy użyciu „Międzynarodowego standardu testów wykrywania DNA HBV w oparciu
o technologię amplifikacji kwasów nukleinowych” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)1. Kontrola o wysokiej zawartości
HBV AcroMetrix pomaga zapewnić spójność wyników oznaczeń DNA HBV w testach wykrywania kwasów nukleinowych
niezależnie od producenta, testujących laboratoriów, wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów.
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli o wysokiej zawartości HBV
AcroMetrix w temperaturze nie wyższej niż -20°C. Kontrole mogą zostać ponownie zamrożone po pierwszym użyciu,
rozmrożone i użyte drugi raz bez znaczącej utraty aktywności. Po drugim użyciu należy pozbyć się niezużytego materiału.
Należy się pozbyć wszystkich kontroli, które uległy zmętnieniu lub zawierają strącenia po rozmrożeniu.
Zasady oznaczenia
Należy rozmrozić kontrolę o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i
natychmiast umieścić w łaźni lodowej. W celu minimalizowania degradacji kontroli o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix
wszystkie niezużyte kontrole należy umieścić z powrotem w miejscu spełniającym zalecane warunki przechowywania
natychmiast po użyciu.
Skład kontroli o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix naśladuje naturalne próbki kliniczne zawierające DNA HBV.
Dodatkowo, kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix zawiera naturalne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację
efektywności procedury ekstrakcji wirusowego DNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze
analitycznej wykrywania DNA HBV w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte kapsydem cząstki
wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe DNA, poddawane
następnie amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix jest zaprojektowana tak, by zapewnić odpowiednią jakość wyników
testów wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować jakość wykonywanych oznaczeń. Częste używanie
niezależnych prób kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych oznaczeń laboratoryjnych.
Rutynowe używanie tych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych.
Wartości oczekiwane dla kontroli o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix muszą być uzyskane przez ostatecznego
użytkownika dla danej metody oznaczania DNA HBV.
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli DNA HBV
965003
AcroMetrix kontrola o wysokiej
zawartości HBV
Ilość
5 × 1,0 mL
Temperatura
przechowywania
Najwyżej -20°C
Instrukcja obsługi
Kontrolę o wysokiej zawartości HBV AcroMetri należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane
zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną wykrywania DNA HBV. Należy postępować zgodnie z instrukcją i
zaleceniami producenta co do obróbki i analizy próbek klinicznych.
Ten zestaw niezależnych zewnętrznych kontroli pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom
porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące DNA
HBV i wykazywać biegłość w wykonywaniu analiz i ich powtarzalność w danym środowisku laboratoryjnym.
Oczekiwane wyniki
Każda kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania HBV
Abbott Molecular RealTime™ HBV i Roche™ COBAS™ Ampliprep/COBAS™ TaqMan™. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej
zakres są podane w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów
analitycznych. Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wartości służą
wyłącznie celom informacyjnym.
Analit
Poziom
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
HBV
Wysoki
7,43 (7,33-7,53)
6,75 (6,30-7,29)
Ograniczenia
Kontrola o wysokiej zawartości HBV AcroMetrix jest przeznaczona do użytku diagnostycznego In vitro. Kontrola o wysokiej
zawartości HBV AcroMetrix nie może zastępować wewnętrznych kontroli dostarczanych przez producentów testów
diagnostycznych in vitro.
Literatura
Legenda oznaczeń na etykiecie
1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A i Wspólna Grupa Badawcza WHO. Międzynarodowe
badania w celu ustanowienia pierwszego międzynarodowego standardu Światowej Organizacji Zdrowia określania
zawartości DNA wirusa zapalenia wątroby typu B technikami opartymi na detekcji kwasów nukleinowych. (An
international collaborative study to establish a World Health Organization international standard for hepatitis B
virus DNA nucleic acid amplification techniques.) Vox Sang 2001; 80(1):63-71.
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobiegania
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobiegania
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Wszystkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy.
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Wyrób medyczny do diagnostyki In vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
+
Kontrola pozytywna
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific, Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Abbott Molecular RealTime jest znakiem towarowym Abbott Laboratories.
cobas jest znakiem towarowym Roche Diagnostics Operations, Inc. Roche i TaqMan są znakami towarowymi Roche Molecular Systems, Inc.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004756-4-PL
2015 01
2