W badaniu TOPIC preparat AUBAGIO® dawkowany raz na

INFORMACJA PRASOWA
W badaniu TOPIC preparat AUBAGIO® dawkowany raz na dobę
powodował opóźnienie początku jawnego klinicznie
stwardnienia rozsianego (SM)
- Jedyny dostępny na rynku doustny lek przeciw SM z danymi świadczącymi
o pozytywnym działaniu u pacjentów z początkowym napadem wskazującym
na możliwość rozwoju SM Paryż, Francja – 25 kwietnia 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły korzystne wstępne wyniki badania TOPIC dotyczącego preparatu
AUBAGIO (teriflunomid). Badanie miało na celu dokonanie oceny, czy wczesne podejmowanie
terapii tym lekiem u pacjentów z pierwszymi objawami neurologicznymi odpowiadającymi tzw.
klinicznie izolowanemu zespołowi objawów (ang. Clinically Isolated Syndrome, CIS) może zapobiec
przejściu tego zespołu w jawne klinicznie stwardnienie rozsiane (ang. clinically definite multiple
sclerosis, CDMS) lub opóźnić takie przejście.
Klinicznie izolowany zespół objawów definiuje się jako pierwszy rzut kliniczny choroby o cechach
wskazujących na SM. Na ogół pojawia się u młodych dorosłych i często stanowi wstęp do CDMS.
W badaniu TOPIC u pacjentów otrzymujących preparat AUBAGIO w dawkach 14 i 7 mg istniało
istotnie mniejsze prawdopodobieństwo rozwoju CDMS, określanego jako drugi rzut kliniczny
i stanowiącego pierwszorzędowy punkt końcowy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo. Dodatkowe wyniki, w tym najważniejsze drugorzędowe i trzeciorzędowe cele badania,
zostaną przedstawione podczas zbliżającego się zjazdu naukowego.
Uzyskano następujące wyniki pierwszorzędowe:

u pacjentów, którzy otrzymywali preparat AUBAGIO w dawce 14 mg, obserwowano zmniejszenie
o 43 procent ryzyka przejścia objawów w CDMS w trakcie dwuletniego okresu badania,
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0087);

u pacjentów, którzy otrzymywali preparat AUBAGIO w dawce 7 mg, obserwowano zmniejszenie
o 37 procent ryzyka przejścia objawów w CDMS w trakcie dwuletniego okresu badania,
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0271).
– Klinicznie izolowany zespół objawów (CIS) stanowi często wstęp do jawnego klinicznie
stwardnienia rozsianego. Udowodniono korzyści z podejmowania jego wczesnego leczenia –
stwierdził dr Aaron E. Miller, Dyrektor Medyczny kliniki The Corinne Goldsmith Dickinson Center
for Multiple Sclerosis należącej do ośrodka Mount Sinai Medical Center. – Wyniki te mają
duże znaczenie, jako że istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczny lek doustny
dla pacjentów w tym stadium choroby.
Średni czas trwania ekspozycji na preparat AUBAGIO w badaniu TOPIC wynosił około 16 miesięcy.
Odnotowane w tym badaniu zdarzenia niepożądane były zgodne z obserwowanymi
we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących stosowania preparatu AUBAGIO w leczeniu
SM. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupach preparatu
AUBAGIO, były: zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej), nieżyt nosogardzieli,
bóle głowy, przerzedzenie włosów, biegunka i parestezje. W trakcie badania nie obserwowano
żadnych zgonów w grupach otrzymujących teriflunomid. W grupie placebo wystąpił jeden zgon
spowodowany samobójstwem. Odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń
1/4
niepożądanych był podobny w obu grupach terapeutycznych (9,1 procent w grupie placebo, wobec
12,1 procent w grupie otrzymującej teriflunomid w dawce 7 mg i 8,3 procent w grupie otrzymującej
go w dawce 14 mg).
– AUBAGIO jest jedynym doustnym, dostępnym na rynku lekiem przeznaczonym dla chorych na SM,
który wykazywał w badaniach korzystne właściwości w leczeniu CIS. Jesteśmy bardzo zadowoleni
z tych wstępnych wyników, które dodatkowo potwierdzają dane o niezmiennej skuteczności tego
leku i możliwości podawania go szerokiej grupie pacjentów z SM – powiedział David Meeker, MD,
Prezes i Dyrektor Generalny firmy Genzyme. – Dokładamy wszelkich starań, aby zaspokoić
istniejące potrzeby związane z terapią SM poprzez prowadzenie badań naukowych w nowych
obszarach i zapewnianie zróżnicowanych metod leczenia tej wyniszczającej choroby.
W badaniach porównywano leczenie dawką doustną 14 lub 7 mg preparatu AUBAGIO raz na dobę
z podawaniem placebo. Do tego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego
badania klinicznego włączono 618 pacjentów, u których wystąpił pierwszy ostry lub podostry, dobrze
zdefiniowany incydent neurologiczny wskazujący na demielinizację, a także pojawiły się objawy SM
w ciągu 90 dni od randomizacji, z uwidocznieniem w badaniu metodą rezonansu magnetycznego,
w obrazach T2-zależnych, dwóch lub większej liczby zmian charakterystycznych dla SM.
Preparat AUBAGIO został dopuszczony do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnych postaci SM
w USA, Australii i Argentynie. Wnioski o dopuszczenie tego leku do obrotu są również obecnie
rozpatrywane przez organy rejestracyjne na całym świecie.
Obecnie prowadzony program badań klinicznych preparatu AUBAGIO, w których uczestniczy
ponad 5000 pacjentów w 36 krajach, jest jednym z największych programów badawczych
dotyczących leczenia SM w ogóle. Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych
byli leczeni przez okres do 10 lat.
Informacje o preparacie AUBAGIO®
AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny
mechanizm jego działania nie został do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować redukcję
liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Wskazania i sposób stosowania
AUBAGIO (teriflunomid) jest lekiem przyjmowanym doustnie raz na dobę, wskazanym
do stosowania u pacjentów z rzutowo-remisyjnymi postaciami stwardnienia rozsianego. Stwierdzono,
że AUBAGIO w dawce 14 mg wykazuje istotną skuteczność w odniesieniu do najważniejszych miar
aktywności SM, co obejmuje zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu
niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenie liczby zmian mózgowych wykrywanych w badaniach
metodą rezonansu magnetycznego.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu AUBAGIO
Zarejestrowane w USA druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają ostrzeżenie
w ramce na temat potencjalnej hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań
na zwierzętach).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia SM tym lekiem częstość występowania ciężkich
zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów stosujących ten lek i otrzymujących placebo.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu AUBAGIO
u pacjentów z SM były: podwyższony poziom AlAT, łysienie, biegunka, grypa, nudności i parestezje.
Teriflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który w USA jest wskazany
do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem
obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby
ze skutkiem śmiertelnym.
Wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów na ten lek
od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi ponad 2,1 miliona osobolat.
2/4
Stosowanie preparatu AUBAGIO jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet zdolnych
do zajścia w ciążę, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
Pełną informację o leku i dodatkowe dane na jego temat można znaleźć w Internecie pod adresem
www.genzyme.com.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia
rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki
poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów
i ich rodzin, skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca
nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki
na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy
Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych,
również dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.genzyme.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane
w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę
z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony
31 grudnia 2011 r. Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3/4
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4