U pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia

advertisement
Opublikowano: 16:30 CEST 16.09.2016 /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR0000120578
U pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia
rozsianego, którzy otrzymywali w badaniach klinicznych
preparat firmy Sanofi Genzyme Lemtrada® (alemtuzumab)
efekty leczenia utrzymują się przez sześć lat.
- Po sześciu latach w fazie kontynuacyjnej dwóch kluczowych badań fazy III
CARE-MS 64 procent pacjentów w pierwszym badaniu i 55 procent pacjentów
w drugim badaniu leczonych preparatem Lemtrada, nie wymagało dalszego
stosowania tego leku w ciągu ostatnich pięciu lat. - Zaobserwowano jednoznaczny wpływ na występowanie rzutów choroby,
niepełnosprawność, zanik mózgu i aktywność zmian w badaniach RM. Paryż, Francja – 23 września 2016 r. – Firma Sanofi oraz jej globalna jednostka
organizacyjna Sanofi Genzyme zajmująca się lekami specjalistycznymi ogłosiły nowe
korzystne dane z sześcioletniej obserwacji w kontynuacyjnym badaniu preparatu
Lemtrada® (alemtuzumab) u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia
rozsianego (RRMS). Wyniki te zostały zaprezentowane podczas 32. Kongresu
Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badania Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS)
w Londynie.
Opisane poniżej efekty zaobserwowane podczas dwuletnich badań u pacjentów
z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem
Lemtrada w kluczowych badaniach klinicznych fazy IIICARE-MS utrzymywały się
przez kolejne cztery lata w trakcie badania kontynuacyjnego. Do badania
kontynuacyjnego włączono ponad 90 procent pacjentów, którzy przyjmowali preparat
Lemtrada w ramach badań CARE-MS. Pacjenci Ci kwalifikowali się do dodatkowego
leczenia preparatem Lemtrada w badaniu kontynuacyjnym, jeżeli wystąpił u nich co
najmniej jeden rzut, lub co najmniej dwie nowe, bądź powiększające się zmiany
w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
Po pierwszych dwóch kursach leczenia w badaniach CARE-MS, które podano
w miesiącu zerowym oraz w 12. miesiącu, 64 procent pacjentów leczonych
preparatem Lemtrada z badania CARE-MS I oraz 55 procent pacjentów z badania
CARE-MS II nie otrzymało dodatkowego leczenia preparatem Lemtrada w ciągu
kolejnych pięciu lat – do 72. miesiąca.


Niska roczna częstość występowania nawrotów zaobserwowana u pacjentów, którzy
otrzymywali preparat Lemtrada w badaniach fazy III CARE-MS I (0,16) i CARE-MS II
(0,28), utrzymywała się na stałym poziomie w czasie badania kontynuacyjnego (0,12
i 0,15 w szóstym roku).
Do szóstego roku badania u 77 procent pacjentów z badania CARE-MS I oraz
u 72 procent pacjentów z badania CARE-MS II nie wystąpiło pogorszenie
niepełnosprawności potwierdzone w okresie sześciu miesięcy, oceniane w skali EDSS
(Expanded Disability Status Scale).



Do szóstego roku badania poprawa wyniku w skali EDSS w porównaniu ze stanem
wyjściowym przed leczeniem, potwierdzona w okresie co najmniej sześciu miesięcy,
wystąpiła odpowiednio u 34 oraz u 43 procent pacjentów, u których występowała
niepełnosprawność przed otrzymaniem preparatu Lemtrada w badaniach CARE-MS I
oraz CARE-MS II.
Do szóstego roku badania u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Lemtrada
w badaniach CARE-MS I i II, wystąpiło spowolnienie zaniku mózgu ocenianego na
podstawie frakcji miąższu mózgu w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
W latach od trzeciego do szóstego mediana rocznej utraty objętości mózgu wynosiła
−0,20 procent lub mniej, a zatem była mniejsza niż u pacjentów leczonych preparatem
Lemtrada podczas dwuletnich badań kluczowych (CARE-MS I: –0,59 procent w roku
pierwszym; –0,25 procent w roku drugim; CARE-MS II: –0,48 procent w roku
pierwszym; –0,22 procent w roku drugim).
W żadnym roku badania (trzecim, czwartym, piątym i szóstym) u większości pacjentów
nie występowały oznaki aktywności choroby w badaniach RM, co zdefiniowano jako
brak nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na obrazach T1zależnych oraz brak nowych lub powiększających się zmian na obrazach T-2
zależnych (CARE-MS I: 66–72 procent; CARE-MS II: 68–70 procent).
Do szóstego roku badania roczna częstość występowania większości zdarzeń
niepożądanych podczas badań kontynuacyjnych była porównywalna lub mniejsza
w porównaniu z badaniami kluczowymi. Częstość występowania zdarzeń
niepożądanych dotyczących tarczycy była najwyższa w trzecim roku, a następnie
zmniejszała się.
- „Dane dotyczące preparatu Lemtrada pochodzące z trwającego badania
kontynuacyjnego i zaprezentowane podczas konferencji ECTRIMS pokazują, że
ponad połowa pacjentów doświadczyła trwałego wpływu leczenia na aktywność
choroby, pomimo tego, że ostatni kurs leczenia podano im pięć lat wcześniej”
– powiedział dr Alasdair Coles, profesor z Wydziału Neurologii Klinicznej
Uniwersytetu w Cambridge. - „Te jednoznaczne wyniki obserwowane z upływem
czasu w odniesieniu do rzutów choroby, niepełnosprawności i ocen w badaniu RM są
bardzo obiecujące”.
Badania fazy III preparatu Lemtrada były randomizowanymi, zaślepionymi dla osoby
oceniającej, dwuletnimi kluczowymi badaniami porównującymi leczenie preparatem
Lemtrada i interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dużej dawce u pacjentów
z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, z aktywną chorobą, którzy nie
otrzymywali
uprzednio
leczenia
(w
badaniu
CARE-MS I),
lub
u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie
(CARE-MS II). Definicja aktywnej choroby: co najmniej dwa rzuty choroby
w ostatnich dwóch latach oraz co najmniej jeden rzut w ostatnim roku. Zgodnie
z protokołem preparat Lemtrada był podawany w postaci dwóch rocznych kursów
leczenia. Pierwszy kurs leczenia podawano w formie wlewu dożylnego wykonywanego
w pięciu kolejnych dniach, a drugi kurs podaje się w trzech kolejnych dniach
12 miesięcy później.
Poważne działania niepożądane związane z preparatem Lemtrada zaobserwowane w
badaniach klinicznych obejmowały reakcje związane z infuzją, zaburzenia
autoimmunologiczne (takie jak choroby tarczycy, autoimmunologiczne cytopenie
i nefropatie), zakażenia i zapalenie płuc. Preparat LEMTRADA może powodować
zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych. W celu wsparcia wczesnego wykrywania
i leczenia tych kluczowych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń wdrożono
programy zarządzania ryzykiem, obejmujące edukację i monitorowanie. Najczęstsze
działania niepożądane preparatu Lemtrada obejmują wysypkę, bóle głowy, gorączkę,
zapalenie nosa i gardła, nudności, zakażenie układu moczowego, uczucie zmęczenia,
bezsenność, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusem opryszczki,
pokrzywkę, świąd, zaburzenia dotyczące tarczycy, zakażenia grzybicze, bóle stawów,
bóle kończyn, bóle pleców, biegunkę, zapalenie zatok, bóle gardła, parestezje, zawroty
głowy, bóle brzucha, zaczerwienienie twarzy i wymioty (istotne informacje dotyczące
bezpieczeństwa zamieszczono poniżej).
Informacje o preparacie Lemtrada® (alemtuzumab)
Preparat Lemtrada został zarejestrowany w ponad 50 krajach, a organy rejestracyjne
rozpatrują obecnie dodatkowe wnioski o dopuszczenie do obrotu. Preparat Lemtrada
został przebadany w ramach kompleksowego i szerokiego programu badań
klinicznych, w którym udział wzięło niemal 1500 pacjentów na całym świecie, a okres
obserwacji wyniósł 5400 pacjentolat. Na całym świecie już ponad 9200 osób było
leczonych preparatem Lemtrada po jego wprowadzeniu na rynek.
Dokładny mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w SM jest nieznany.
Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające na białko CD52 występujące
w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Uważa się, że krążące limfocyty
T i B są odpowiedzialne za wyniszczający proces zapalny w przebiegu SM. Preparat
Lemtrada zmniejsza liczbę krążących limfocytów T i B po każdym cyklu leczenia.
Następnie liczba limfocytów wzrasta z upływem czasu i populacja limfocytów zostaje
odtworzona w różnym stopniu dla indywidualnych podtypów limfocytów.
Firma Sanofi Genzyme jest właścicielem praw do alemtuzumabu na świecie i jest
odpowiedzialna za jego badanie i wprowadzanie do obrotu jako leku na stwardnienie
rozsiane. Firma Bayer Healthcare otrzymuje płatności warunkowe proporcjonalne do
ogólnoświatowych przychodów ze sprzedaży.
Lemtrada® (alemtuzumab) – wskazania do stosowania
Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
z aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting
multiple sclerosis, RRMS), potwierdzoną przez objawy kliniczne lub wyniki diagnostyki
obrazowe.
Przeciwwskazania do stosowania preparatu LEMTRADA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Stosowane preparatu LEMTRADA może powodować ciężkie działania niepożądane,
takie jak:
Poważne zaburzenia autoimmunologiczne: U niektórych osób przyjmujących preparat
LEMTRADA występuje stan, w którym komórki odpornościowe organizmu atakują inne
komórki lub narządy (reakcja autoimmunologiczna), co może mieć charakter ciężki
i prowadzić do zgonu. Poważne zaburzenia autoimmunologiczne mogą obejmować
następujące stany:

Małopłytkowość immunologiczna, w której obniżenie liczby płytek krwi
powoduje ciężkie krwawienie, które może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
podjęte odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
łatwe powstawanie zasinień; utrudnione tamowanie krwawienia w przypadku
zranienia; obfitsze niż zwykle krwawienia miesiączkowe; krwawienie z dziąseł
lub nosa, jeśli wcześniej się nie zdarzało lub jego zatamowanie trwa dłużej niż
zwykle; niewielkie, rozproszone, czerwone, różowe lub fioletowe plamki na
skórze.

Zaburzenia ze strony nerek, polegające na występowaniu przeciwciał przeciw
błonie podstawnej kłębuszków nerkowych, które w przypadku niezastosowania
odpowiedniego leczenia mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia nerek,
niewydolności nerek wymagającej prowadzenia dializy, przeszczepienia nerki
lub
zgonu.
W
przypadku
wystąpienia
któregokolwiek
z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim
lekarzem: obecność krwi w moczu (mocz czerwony lub w kolorze herbaty);
obrzęk nóg lub stóp; odkrztuszanie krwi.
Ważne jest, aby pacjent przeszedł badania krwi i moczu przed podaniem preparatu
LEMTRADA i był im poddawany podczas jego przyjmowania, a następnie co miesiąc
przez okres co najmniej 4 lat od momentu przyjęcia ostatniego wlewu z preparatem
LEMTRADA.
Ciężkie reakcje na wlew dożylny: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie
reakcje na wlew dożylny, które mogą prowadzić do zgonu. Ciężkie reakcje na wlew
dożylny mogą wystąpić podczas podawania preparatu LEMTRADA albo do 24 godzin
po jego podaniu lub później.

Pacjent otrzyma wlew w odpowiednio wyposażonym ośrodku, którego personel jest
przygotowany do udzielania pomocy w przypadku wystąpienia reakcji na wlew dożylny,
w tym ciężkich reakcji alergicznych, a także zaburzeń pracy serca i układu
oddechowego wymagających pilnej pomocy lekarskiej. Pacjent będzie monitorowany
podczas podawania preparatu LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny od jego
podania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew dożylny podczas podawania
preparatu LEMTRADA, wlew może zostać przerwany.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących
objawów ciężkiej reakcji na wlew dożylny podczas wykonywania wlewu lub po opuszczeniu
ośrodka:

obrzęk w jamie ustnej lub w gardle,

szybkie, wolne lub nieregularne bicie
serca,

trudności z oddychaniem,

ból w klatce piersiowej,

osłabienie,

wysypka.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji na wlew dożylny, pacjent otrzyma leki
o nazwie kortykosteroidy przed pierwszymi 3 wlewami w ramach cyklu leczenia. Pacjent może
również otrzymać inne leki przed lub po wlewie, które mają zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych
reakcji lub leczyć je po ich wystąpieniu.
Niektóre rodzaje nowotworów: Przyjmowanie preparatu LEMTRADA może zwiększać
ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka tarczycy, raka skóry
(czerniaka) oraz nowotworów krwi takich jak zaburzenia limfoproliferacyjne i chłoniak. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
objawów mogących świadczyć o rozwoju raka tarczycy:

pojawienie się nowego guzka,

trudności z połykaniem lub
oddychaniem,

obrzęk w obrębie szyi,

kaszel, którego przyczyną nie jest
przeziębienie,

ból w przedniej części szyi,

chrypka lub inne zmiany głosu, które
nie ustępują.
Należy zbadać skórę pacjenta przed podaniem mu preparatu LEMTRADA i powtarzać to
badane co roku w czasie trwania leczenia, aby monitorować go pod kątem wystąpienia
objawów raka skóry.
W związku z ryzykiem reakcji autoimmunologicznej, reakcji na wlew dożylny oraz
pewnych rodzajów raka podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania
i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione
w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot
odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla
pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z uzgodnieniem z właściwym organem krajowym
w każdym państwie członkowskim, w którym lek LEMTRADA będzie wprowadzany na rynek,
powinien w momencie wprowadzenia produktu na rynek, jak i po jego wprowadzeniu,
zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą chcieli przepisać lek LEMTRADA, zaktualizowany
pakiet edukacyjny dla lekarza zawierający następujące dokumenty:

Charakterystykę Produktu Leczniczego;

Poradnik dla pracownika służby zdrowia;

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek;

Poradnik dla pacjenta;

Karta ostrzegawcza pacjenta.
Problemy z tarczycą: U niektórych pacjentów przyjmujących preparat LEMTRADA może
wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W razie wystąpienia któregokolwiek
spośród wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

nadmierne pocenie się,

niewyjaśniony wzrost masy ciała,

niewyjaśniony spadek masy ciała,

uczucie zimna,

opuchnięte oczy,

nasilające się uczucie zmęczenia,

nerwowość,

zaparcia,

przyspieszone bicie serca.
Niska zawartość krwinek (cytopenia): Preparat LEMTRADA może wywoływać obniżenie
liczby niektórych rodzajów krwinek. Część osób z obniżoną liczbą krwinek jest bardziej
podatna na zakażenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia następujących objawów cytopenii:

osłabienie;

ciemne zabarwienie moczu;

ból w klatce piersiowej,

przyspieszone bicie serca;

zażółcenie skóry lub białek oczu
(żółtaczka).
Ciężkie zakażenia: Preparat LEMTRADA może wywoływać ciężkie zakażenia podczas jego
przyjmowania oraz po zakończeniu cyklu leczenia. Do ciężkich zakażeń może należeć:



Zakażenie wirusem opryszczki. Niektóre osoby leczone preparatem LEMTRADA są
bardziej narażone na zakażenie wirusem opryszczki. Aby zmniejszyć ryzyko takich
zakażeń, należy przyjmować wszystkie przepisane leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Gruźlica. Przed podaniem preparatu LEMTRADA lekarz powinien poddać pacjenta
badaniu w kierunku gruźlicy.
Zapalenie wątroby. Osoby narażone na ryzyko wystąpienia wirusowego zapalenia
wątroby typu B albo C bądź też nosiciele wirusa HBV lub HCV mogą być narażeni na
nieodwracalne uszkodzenie wątroby.
Nie są to wszystkie możliwe zakażenia, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych
preparatem LEMTRADA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, takich jak gorączka lub powiększone węzły
chłonne. Po przyjęciu preparatu LEMTRADA należy konsultować się z lekarzem przed
szczepieniami. Niektóre szczepionki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Obrzęk tkanki płucnej (zapalenie płuc): U niektórych pacjentów leczonych preparatem
LEMTRADA występuje obrzęk tkanki płucnej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:

Duszność;

ból lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej;

kaszel;

odkrztuszanie krwi;

świszczący oddech.
Przed przyjęciem
pacjent/pacjentka:





preparatu
LEMTRADA
należy
poinformować
lekarza,
jeśli
przyjmuje lek o nazwie Campath® (alemtuzumab),
ma problemy dotyczące krwawień, tarczycy lub nerek,
jest zakażony/-a wirusem HIV,
niedawno przechodził/-a zakażenie,
otrzymał/-a żywą szczepionkę w okresie ostatnich 6 tygodni przed podaniem preparatu
LEMTRADA lub planuje szczepienie jakimikolwiek żywymi szczepionkami. Jeśli
pacjent/-ka nie jest pewny/-a, czy otrzymana szczepionka to szczepionka żywa, należy
ustalić to z lekarzem.
jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Preparat LEMTRADA może być szkodliwy dla
płodu. Należy stosować metody kontroli urodzeń podczas przyjmowania preparatu
LEMTRADA i przez 4 miesiące od cyklu leczenia,
karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję o tym, czy
należy przyjmować preparat LEMTRADA, czy też karmić piersią. Karmienie piersią jest
niewskazane w trakcie tego leczenia.


Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na
receptę i bez recepty, witaminach oraz suplementach ziołowych. Preparat LEMTRADA może
wchodzić w reakcje z innymi lekami, wywołując działania niepożądane. Należy bezwzględnie
poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które zwiększają ryzyko występowania zakażeń,
na przykład leków przeciwnowotworowych lub kontrolujących działanie układu
odpornościowego.
Najczęstsze działania niepożądane preparatu LEMTRADA to:

wysypka,

trudności z
zasypianiem,

infekcja zatok,

bóle głowy,

infekcja górnych
dróg oddechowych,

ból jamy ustnej lub ból
gardła,

problemy z
tarczycą,

zakażenie wirusem
opryszczki,

uczucie mrowienia,

gorączka,

pokrzywka,

zawroty głowy,

obrzęk nosa oraz
gardła,

świąd,

bóle brzucha,

nudności,

zakażenie
grzybicze,

nagłe zaczerwienienie
twarzy, szyi lub klatki
piersiowej,

zakażenie układu
moczowego,

bóle stawów,

wymioty,

uczucie
zmęczenia,

bóle kończyn
górnych lub
dolnych,

bóle pleców,

biegunka.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepokojących lub nieustępujących
działań niepożądanych. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku LEMTRADA.
Działania niepożądane można również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa, faksem na nr 22 49 21 309 oraz za pośrednictwem poczty
elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: [email protected], oraz do
Podmiotu odpowiedzialnego - Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203
Warszawa, tel. 22 280 00 00, faks: +48 22 28 00 603.
Proszę zapoznać się z pełnymi informacjami na temat leku zawartymi
w
Charakterystyce
Produktu
Leczniczego
dostępnej
na
stronie:
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR__Product_Information/human/003718/WC500150521.pdf, w tym z OSTRZEŻENIAMI i
wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się
odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które
zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi działa w ramach pięciu globalnych jednostek
organizacyjnych: Diabetologia i Choroby Sercowo-Naczyniowe, Leki Ogólnego Przeznaczenia
i
Rynki
Wschodzące,
Sanofi
Genzyme,
Sanofi
Pasteur
i Merial. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY).
Sanofi Genzyme koncentruje się na opracowywaniu leków specjalistycznych stosowanych
w leczeniu wyniszczających chorób, które często są trudne do rozpoznania i leczenia, dając w
ten sposób nadzieję pacjentom i ich rodzinom. Więcej informacji można uzyskać na stronie
www.sanofigenzyme.com.
Sanofi® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi. Genzyme® i Lemtrada® są
zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Genzyme Corporation. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia
dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami,
działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione,
inwestorzy
powinni
zdawać
sobie
sprawę
z
tego,
że
informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi
i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu
produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy
zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy
produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub
otrzymania zezwoleń ze strony organów regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz
wszelkimi będącymi w toku lub przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny wynik
tych sporów, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki
ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji
przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki
ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na
formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Kontakt z mediami w Polsce:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
Download
Random flashcards
123

2 Cards oauth2_google_0a87d737-559d-4799-9194-d76e8d2e5390

ALICJA

4 Cards oauth2_google_3d22cb2e-d639-45de-a1f9-1584cfd7eea2

Create flashcards