Załącznik nr 1 - Ministerstwo Zdrowia
advertisement
Załącznik nr 1 Opis projektu Nazwa projektu: Ocena efektywności leczenia przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów/defibrylatorów serca w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej w warunkach polskich 1. Projekt opracowany na zlecenie Rady Programu POLKARD przez: Sekcję Stymulacji Serca i Elektrofizjologii Klinicznej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, 80-952 Gdańsk ul.Dębinki 7; tel./fax. 058/ 34938-33 E-mail<[email protected], koordynatorzy: doc. A. Lubiński, prof. M. Trusz Gluza 2. Zgodność założeń programu z priorytetami polityki zdrowotnej państwa: Założenia programu i jego realizacja mogą przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności w zakresie chorób układu sercowo-naczyniowego, co jest w pełni zgodne z priorytetami polityki zdrowotnej państwa. II. Streszczenie 1. Celem Skrótowy opis celów i podstawowych elementów programu proponowanego programu zdrowotnego jest ocena w systemie rejestru wieloośrodkowego skuteczności zapobiegania nagłej śmierci sercowej (NŚS) przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca (ICD) w ramach prewencji wtórnej u chorych po zatrzymaniu krążenia i prewencji pierwotnej u chorych obciążonych wysokim ryzykiem nagłego zgonu w Polsce. Założono następujące cele pierwszoplanowe programu zdrowotnego: 1. Ocena dostępności leczenia ICD w różnych regionach kraju. 2. Określenie śmiertelności ogólnej i efektywności zapobiegania nagłej śmierci sercowej przy pomocy ICD w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej w różnych grupach chorych i przy zastosowaniu różnych rodzajów ICD. 1 3. Ocena zasadności implantacji ICD i ich zgodności ze wskazaniami Europejskiego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. 4. Analiza ekonomiczna stosowania ICD w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej prowadzona w oparciu o dane o liczbie implantacji w przeliczeniu na liczbę interwencji ICD związanych z zagrażającymi życiu arytmiami, analizę kosztów związanych z implantacją, liczbą i łącznym czasem hospitalizacji oraz występowania powikłań. Podstawowe elementy programu: 1) Uzupełnienie prowadzonego aktualnie w systemie prospektywnym ogólnopolskiego Rejestru ICD (prowadzonego od 1997 roku), zawierającego między innymi: a) dane demograficzne pacjenta i charakterystykę kliniczną pacjenta b) adres zamieszkania pacjenta c) nazwę ośrodka, w którym implantowano ICD d) nazwę ośrodka, w którym przeprowadzane są badania kontrolne – rutynowo są one prowadzone w odstępach co 3-4 miesięcy e) podstawowe dane wstępne dotyczące choroby podstawowej i rodzaju arytmii kwalifikującej do ICD f) 2) dane techniczne z zabiegu implantacji Opracowanie i rozesłanie ankiety dotyczącej obserwacji odległej pacjentów z implantowanym ICD, dotyczącej między innymi: a) danych demograficznych b) zgonów ogółem, zgonów sercowych, pozasercowych i zgonów nagłych c) liczby uzasadnionych interwencji ICD z powodu zagrażających życiu arytmii i czasu ich wystąpienia po zabiegu implantacji ICD d) liczby nieuzasadnionych interwencji e) częstości, czasu i przyczyn hospitalizacji chorych z przyczyn związanych z ICD f) czasu, po jakim konieczna jest wymiana ICD z powodu wyczerpania baterii g) głównych problemów terapeutycznych w tej grupie chorych wynikających z wszczepienia ICD, w tym powikłań h) systemu opieki ambulatoryjnej nad pacjentami z ICD w różnych ośrodkach w kraju 2 3) Opracowanie danych i przedstawienie wniosków zgodnie z założeniami badania. 2. Określenie wysokości środków niezbędnych na realizację programu, w tym środków z budżetu Ministerstwa Zdrowia w danym roku budżetowym Ministerstwo Zdrowia - 140 000 zł Ewentualne procedury medyczne i hospitalizacje będą realizowane ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia. 3. Spodziewane efekty i korzyści wynikające z potencjalnego wdrożenia programu Leczenie przy pomocy ICD jest uznaną w świecie metodą terapii u chorych zagrożonych nagłą śmiercią sercową, której skuteczność potwierdziły takie badania kliniczne jak AVID, CASH (prewencja wtórna), MADIT, MUSTT, MADIT II (prewencja pierwotna) i z tych powodów metoda ta jako przedłużająca życie uzyskała dla chorych zagrożonych wskazania kategorii I (bezwzględne) w wytycznych opracowanych przez ekspertów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Z tych powodów wskaźniki implantacji w większości krajów europejskich, a szczególnie w Stanach Zjednoczonych USA w ostatnich latach bardzo szybko wzrastają. Niestety, jest to terapia stosunkowo kosztowana – przede wszystkim ze względu na koszt wszczepianego urządzenia. Skuteczność, lecz równocześnie istotny koszt terapii powodują, że tego typu postępowanie terapeutyczne powinno być szczególnie nadzorowane. Koszty ponoszone przez NFZ wynoszą w przypadku urządzenia jednojamowego 2700 punktów oraz 3200, gdy wszczepia się dwujamowy kardiowerter defibrylator. Uzasadnia to przeprowadzenie programu zdrowotnego, pozwalającego na uzyskanie informacji o: dostępności zapobiegania nagłej śmierci sercowej za pomocą ICD w różnych regionach kraju , aby ustalić, czy metoda nie jest nadużywana lub też niedoceniana przez poszczególne ośrodki zajmujące się elektroterapią, skuteczności ICD w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej odrębnie w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej SCD w różnych jednostkach chorobowych (choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatie, choroby arytmogenne serca) i w różnych grupach wiekowych, efektywności ekonomicznej stosowania ICD, odrębnie w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej 3 dostępności leczenia przy pomocy ICD w porównaniu z innymi krajami Europy Zachodniej i Środkowej zastosowaniu leczenia przy pomocy ICD w Polsce w zestawieniu z wytycznymi Europejskiego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, dotyczącymi zapobieganiu nagłej śmierci sercowej. Wyniki programu zdrowotnego będą z pewnością bardzo pomocne kreatorom polityki zdrowotnej i twórcom katalogów świadczeń medycznych w aktywnym i racjonalnym kształtowaniu dostępności do tych wysokospecjalistycznych procedur dla chorych zagrożonych NŚS w Polsce. III. Zdefiniowanie problemu/ określenie potrzeby Badania epidemiologiczne wskazują, że w Europie nagła śmierć sercowa jest przyczyną od 20 do 159 zgonów na 100 tys. mieszkańców rocznie. W Stanach Zjednoczonych wskaźniki te są jeszcze wyższe i wynoszą od 84 do 200 zgonów na 100 tys. mieszkańców rocznie. W tym kraju nagła śmierć sercowa jest przyczyną od 300 tys. do 400 tys. zgonów rocznie, co stanowi ponad 50% wszystkich zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. W Polsce epidemiologia tego zjawiska niestety nigdy nie była badana, jednak wysoka zapadalność na chorobę wieńcową pozwala przypuszczać, że zasięg tego zjawiska jest co najmniej równie szeroki. W 2001 i 2003 r Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne opracowało i opublikowało zalecenia dotyczące zapobiegania nagłej śmierci sercowej, a wytyczne te zostały zaakceptowane przez Polskie Towarzystwo Kardiologiczne. Niestety, nie posiadamy żadnych informacji, w jakim stopniu są one realizowane przez polskich lekarzy. Pierwszy nasierdziowy defibrylator implantowano w Polsce w 1986r, a przezżylny w 1995 roku. W ciągu następnych lat osiągnięto w Polsce wskaźnik około 20 nowych implantacji na mln mieszkańców rocznie. Jest to jeden z najniższych wskaźników w Europie. Podobną liczbę implantacji kraje sąsiednie takie jak Czechy czy Węgry osiągnęły na początku tego wieku Mond HG, Irwin M, Morillo C, Ector H. The world survey of cardiac pacing and cardioverter defibrillators: calendar year 2001. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jul;27(7):955-64. Średnia liczba implantacji wynosiła w Krajach Wspólnoty Europejskiej w roku 2001 - 44 na mln mieszkańców. Kraje takie jak Niemcy czy USA w tym samym czasie znacznie przekroczyły wskaźnik 100 implantacji na mln mieszkańców. Dodatkowym czynnikiem pogarszającym sytuację jest przypuszczalnie nierównomierny dostęp do tego 4 rodzaju leczenia dla mieszkańców różnych regionów naszego kraju. Wstępne badania podejmowane przez Sekcję Stymulacji i Elektrofizjologii Klinicznej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego wykazały kilkakrotne różnice w dostępności do tego rodzaju leczenia pomiędzy różnymi regionami kraju, wykazując także obecność obszarów, których mieszkańcy nie korzystali z takiego leczenia wcale (tzw. białych plam). A. Lubiński i wsp.: Leczenie przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca w latach 19952002. 65 Konferencja Naukowa PTK– Nagła śmierć sercowa, 22-24 maja 2003 – Katowice ;Kardiologia Polska 2003, 58, III-5. 1. Nagła Przyczyny istnienia problemu śmierć sercowa, według Braunwalda, to śmierć naturalna z powodów kardiologicznych, do której dochodzi w ciągu jednej godziny od wystąpienia ostrych objawów choroby i która poprzedzona jest nagłą utratą przytomności. Niezależnie od tego czy znana jest współistniejąca choroba organiczna serca, czas zgonu i jego mechanizm są nieoczekiwane. NSS jest główną obok chorób nowotworowych przyczyną zgonów. Uważana jest za najczęstszą przyczynę zgonów w społeczeństwach wysoko rozwiniętych i główną przyczynę zejść śmiertelnych u osób z chorobami serca. W 80% przypadków bezpośrednią przyczyną nagłego zgonu sercowego jest migotanie komór lub degenerujący do migotania komór częstoskurcz komorowy. Rzadziej jego powodem jest asystolia lub rozkojarzenie elektro-mechaniczne. Wśród czynników, które wskazują na istotne ryzyko wystąpienia nagłej śmierci sercowej wymieniane są: przebyte zatrzymanie krążenia, występowanie spontanicznych napadów utrwalonego częstoskurczu komorowego, przebyty zawał serca, choroba wieńcowa, nagłe zgony w wywiadzie rodzinnym, obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (niezależnie od przyczyny), nasilona ekstrasystolia komorowa i nieutrwalony częstoskurcz komorowy oraz wyzwalanie utrwalonego częstoskurczu komorowego w czasie programowanej stymulacji komór serca u pacjentów po przebytym zawale serca. Nagła śmierć sercowa może też być skutkiem przerostu lewej komory, kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii rozstrzeniowej i niewydolności serca, ostrej niewydolności serca, zespołu długiego QT oraz arytmogennej dysplazji prawej komory. Najważniejszym czynnikiem ryzyka nagłej śmierci sercowej jest przebyte zatrzymanie krążenia. Wykazano, że prawdopodobieństwo wystąpienia ponownie takiego incydentu wynosi do 50% w ciągu pierwszego roku. Niestety, wydaje się, że w Polsce u wielu chorych 5 odratowanych po nagłym zatrzymaniu krążenia, które nie było spowodowane odwracalną lub przejściową przyczyną, nie jest kierowanych do ośrodków elektroterapii, zajmujących się implantacją ICD. Innym istotnym czynnikiem ryzyka jest występowanie napadów częstoskurczu komorowego. Szczególnie zagrożeni są pacjenci, u których arytmia prowadzi do utraty przytomności, chorzy z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory po przebytym zawale serca. Ryzyko nagłej śmierci sercowej wynosi w tej grupie chorych od 20% do 50% w ciągu roku, zależnie od rodzaju choroby podstawowej. Nagła śmierć sercowa może być pierwszym objawem choroby wieńcowej. W czasie badań autopsyjnych, które przeprowadzono u pacjentów zmarłych nagle, aż u 90% osób stwierdzano zmiany w naczyniach wieńcowych, przy tym u ponad 50% nie występowały wcześniej żadne objawy choroby serca. Najczęściej jednak, bo aż u 75% chorych, do nagłej śmierci sercowej dochodzi na podłożu dokonanego wcześniej zawału serca. U chorych, którzy przebyli zawał serca, ryzyko nagłego zgonu ocenia się na około 5% w ciągu roku, przy tym zagrożenie to wzrasta do 10-15% jeżeli stwierdza się dodatkowo obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory lub nasiloną ekstrasystolię komorową. W grupie osób z chorobą organiczną serca, w tym z chorobą wieńcową, szczególnie zagrożeni nagłą śmiercią sercową są chorzy z upośledzoną kurczliwością lewej komory. Wykazano, że w czasie średnio 2,4-letniej obserwacji nagły zgon sercowy występuje u 13-19% pacjentów, u których frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40%. Istotnym czynnikiem ryzyka jest obniżenie frakcji wyrzutowej poniżej 30%. Innym niezależnym czynnikiem ryzyka jest przerost lewej komory. W badaniu Framingham u 19% osób zmarłych nagle, u których nie występowały wcześniej żadne objawy choroby serca, w badaniach autopsyjnych wykazano obecność przerostu lewej komory. Nagła śmierć sercowa jest częstą przyczyną zgonu u osób z kardiomiopatią przerostową, zwłaszcza u młodych ludzi uprawiających sport. Odsetek nagłych zgonów grupie chorych z kardiomiopatią przerostową wynosi 14-15%. Za szczególnie zagrożonych uważa się pacjentów, u których rejestrowano napady utrwalonego częstoskurczu komorowego i z wywiadem nagłych zgonów wśród rodziny. Kolejnym istotnym czynnikiem zagrożenia jest występowanie objawów niewydolności serca. Wykazano, że nagła śmierć sercowa jest przyczyną aż 47% zgonów w grupie pacjentów z niewydolnością serca, a ryzyko zgonu jest tym większe, im bardziej upośledzona jest funkcja lewej komory. 6 Współczesne metody leczenia pacjentów ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, obok leczenia choroby leżącej u podłoża arytmii, obejmują stosowanie leków antyarytmicznych, zabiegi kardiochirurgiczne, ablację substratu arytmii oraz implantację kardiowertera-defibrylatora serca. Niestety, jak wykazały wyniki badań klinicznych, nawet najskuteczniejszy lek antyarytmiczny za jaki uważany jest amiodaron, nie zmniejsza ryzyka nagłej śmierci w grupie zagrożonych pacjentów. Inne metody leczenia, mające na celu eliminację podłoża arytmii, takie jak kardiochirurgia antyarytmiczna oraz przezżylna ablacja mogą być skutecznie zastosowane jedynie w wąskiej grupie pacjentów. Tym samym, wobec nieskuteczności leków antyarytmicznych i ograniczeń innych metod, postępowaniem z wyboru w leczeniu pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią sercową stała się implantacja ICD. Wykazano, że ich zastosowanie, dzięki szybkiemu przerywaniu częstoskurczu komorowego i migotania komór, pozwoliło na zmniejszenie częstości nagłych zgonów sercowych spowodowanych arytmiami komorowymi do 1% w ciągu roku. 2. Waga problemu dla społeczeństwa Zagadnienie rozpoznawania zagrożenia i zapobiegania NŚS jest jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny i jest przedmiotem licznych badań prowadzonych na całym świecie. Wprowadzenie kardiowertera-defibrylatora serca pozwoliło na istotne zmniejszenie zagrożenia nagłym zgonem sercowym i poprawiło radykalnie rokowanie w tej grupie chorych. Od roku 1980, kiedy to implantowano pierwszy defibrylator serca u człowieka, liczba tak leczonych pacjentów nieustannie rośnie. Urządzenia te są stale doskonalone, wprowadzane są kolejne generacje kardiowerterów-defibrylatorów wyposażonych w coraz to nowsze funkcje diagnostyczne i terapeutyczne, które pozwalają na zwiększenie skuteczności leczenia. W USA przeznacza się na leczenie przy użyciu ICD ok. 0,2% budżetu przewidzianego na ochronę zdrowia. Obecnie w Polsce jest leczonych przy pomocy ICD około 2,5 tyś osób, co wskazuje na mniejszą dostępność tego rodzaju leczenia w porównaniu do innych krajów europejskich, ale także, niestety, w stosunku do będących na podobnym poziomie rozwoju ekonomicznego krajów Europy środkowej, takich jak Czechy czy Węgry. Ponadto, istniejące wstępne dane wskazują na znaczne dysproporcje w dostępie do tego sposobu leczenia pomiędzy mieszkańcami różnych regionów naszego kraju. Jednym z podstawowych czynników hamujących rozwój tej nowoczesnej techniki leczenia w Polsce jest rozpowszechniony pogląd na temat wysokich kosztów takiego postępowania. 7 Jednak liczne dane pochodzące z badań zagranicznych wskazują na to, że nakłady poniesione na uratowanie życia ludzkiego dzięki implantacji ICD są porównywalne lub nawet niższe od kosztów innych powszechnie stosowanych technik terapeutycznych, takich jak: dializoterapia, przezskórna plastyka tętnic wieńcowych z implantacją stentów czy leczenie nowoczesnymi środkami farmakologicznymi. Ponadto, związane z postępem technicznym wydłużenie żywotności urządzeń oraz spadek cen jednostkowych ICD powoduje stałą obniżkę kosztów leczenia za pomocą ICD. Niestety, dotychczas nie przeprowadzono w Polsce żadnych badań pozwalających na ocenę efektywności ekonomicznej leczenia przy pomocy ICD, co utrudnia podejmowanie racjonalnych decyzji w skali polityki zdrowotnej państwa. Przenoszenie na nasz grunt wyliczeń ekonomicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych USA prowadzi do zupełnie fałszywych wniosków. Koszt społeczny takiej niewiedzy może być niezwykle wysoki i wiązać się z pozbawieniem możliwości prewencji nagłej śmierci sercowej znacznej liczby chorych. 3. Dotychczasowe próby rozwiązania problemu Wiodące ośrodki elektroterapii w Polsce podejmują aktywność zmierzającą do poprawy wyposażenia i kwalifikacji personelu. Dzięki temu w 21 ośrodkach wdrożono metodę zapobiegania nagłej śmierci sercowej poprzez implantacje kardiowerterów defibrylatorów serca. Należy podkreślić, że działania te zostały w dużym stopniu wzmocnione dzięki Programowi POLKARD, który pozwolił na modernizację i nowe zakupy sprzętowe. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne oraz Krajowy Konsultant w dziedzinie Kardiologii poprzez swą działalność dydaktyczną rozpowszechnia wiedzę na temat potrzeby nowoczesnego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego u chorych zagrożonych nagłą śmiercią sercową, które byłoby zgodne ze standardami europejskimi i światowymi. Sekcja Elektrofizjologii i Stymulacji Serca PTK organizuje coroczne konferencje naukowoszkoleniowe poświecone w znacznej mierze temu zagadnieniu. Zespoły robocze wyłonione z członków Sekcji opracowały standardy leczenia przy zastosowaniu tej metody, które stały się podstawą do wprowadzenia tych procedur do katalogów Kas Chorych a następnie Narodowego Funduszu Zdrowia. Działająca w ramach Sekcji Grupa Robocza Kardiowertery Defibrylatory Serca organizuje szkolenia w zakresie leczenia przy zastosowaniu tej metody oraz gromadzi podstawowe dane na temat aktywności ośrodków implantujących i rozwoju implantacji ICD w Polsce. Dane te mogą być solidną podstawą do wprowadzenia obecnego programu. 8 4. Trudności w uzyskaniu świadczeń Liczba wykonywanych zabiegów w zakresie implantacji ICD jest w Polsce ograniczona sposobem finansowania i niedostatecznym rozpowszechnieniem świadomości zagrożenia nagłą śmiercią sercową i możliwości jej zapobiegania przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca. Zabieg implantacji ICD znajduje swoje miejsce w katalogu świadczeń NFZ, jednak istniejące ograniczenia w przydziale punktów i w przeliczniku punktowym powodują, że wykonuje się mniej zabiegów niż wynika to z potrzeb chorych i możliwości ośrodków. W związku z tym liczba pacjentów oczekujących na zabieg stale wzrasta. Równocześnie istnieje, być może nieuzasadniona wątpliwość, czy wskazania do implantacji w niektórych ośrodkach elektroterapii w kraju nie są zbyt szerokie (kategoria wskazań IIB). IV. Uzasadnienie 1. Dlaczego realizacja programu powinna zostać sfinansowana przez Ministerstwo. Ministerstwo Zdrowia jest odpowiedzialne za politykę zdrowotną w skali kraju. Uzyskanie informacji na temat skuteczności zapobiegania nagłej śmierci sercowej przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca w ramach prewencji wtórnej u chorych po zatrzymaniu krążenia i prewencji pierwotnej u chorych obciążonych wysokim ryzykiem nagłego zgonu, może przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, co jest w pełni zgodne z priorytetami polityki zdrowotnej państwa. Zagadnienie leczenia chorych zagrożonych nagłym zgonem sercowym stanowi istotny problem społeczny. Przeprowadzenie rejestru oceniającego efekty leczenia osób zagrożonych NŚS da wiarygodne podstawy dla dalszego kształtowania zaleceń dotyczących wykorzystywania i upowszechniania tych metod zgodnie z priorytetami polityki zdrowotnej państwa. 2. Potrzeba społeczna Realizacja programu ma służyć poprawie rokowania i ujednoliceniu dostępu do leczenia przy pomocy wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora serca dla osób zagrożonych nagłą śmiercią sercową, w oparciu o obiektywne dane na temat efektywności i rozpowszechnienia leczenia za pomocą ICD w Polsce. 3. Efektywność ekonomiczna 9 W świetle współczesnej wiedzy implantacja ICD jest postępowaniem z wyboru u pacjentów zagrożonych NŚS. Powstała dzięki wprowadzeniu leczenia przy pomocy ICD możliwość zapobiegania nagłym zgonom sercowym łączy się jednak z koniecznością ponoszenia znacznych nakładów finansowych. Ze względu na różne systemy ochrony zdrowia i odmienne sposoby redystrybucji środków finansowych przeniesienie na polski grunt wyników przeprowadzanych w USA i krajach Europy Zachodniej analiz typu koszt/efektywność jest niemożliwe. Wyniki obecnego programu, powstałe w oparciu o analizę efektywności leczenia około 1500 chorych, pozwolą na aktywne i racjonalne kształtowanie dostępności do tych wysokospecjalistycznych procedur dla chorych zagrożonych NSŚ w naszym kraju. 4. Nowatorstwo proponowanych rozwiązań Jednym z największych osiągnięć współczesnej kardiologii jest wynalezienie implantowanych kardiowerterów-defibrylatorów serca jako metody leczenia pacjentów ze złośliwymi arytmiami komorowymi. Kardiowertery-defibrylatory serca implantuje się Polsce od 1986 roku, a liczba wykonywanych w Polsce implantacji rośnie. Rozwój tej metody leczenia napotyka jednak na trudności związane z wciąż niewielką wiedzą lekarzy i pacjentów na temat tego sposobu zapobiegania nagłej śmierci sercowej oraz z przeszkodami spowodowanymi brakiem przeprowadzonej w polskich warunkach rzetelnej analizy na temat realizacji obowiązujących zgodnie z wytycznymi Europejskiego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego wskazań do ICD, a przede wszystkim analizy ekonomicznej kosztów uratowania życia chorego przy użyciu ICD. Dlatego należy po raz pierwszy w naszym kraju przeprowadzić tego typu ocenę dostępności, efektywności i kosztów leczenia za pomocą wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca, co w konsekwencji powinno przyczynić się do dalszego racjonalnego rozwoju tej metody zapobiegania nagłej śmierci sercowej. 5. Wykorzystanie dotychczasowych doświadczeń Z inicjatywy Sekcja Stymulacji Serca i Elektrofizjologii Klinicznej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w 1997 roku powstał ogólnopolski rejestr chorych ze wszczepionym kardiowerterem/defibrylatorem serca. Rejestr ten stanowi doskonałą podstawę do przeprowadzenia proponowanego programu zdrowotnego. Trzeba przy tym podkreślić, że w Polsce dotąd nie prowadzono badań ani rejestrów wieloośrodkowych poświęconych problematyce efektywności leczenia przy pomocy ICD. 10 6. Wykorzystanie istniejących środków Nie dysponujemy żadnymi środkami na przeprowadzenie tak zakrojonego programu zdrowotnego. Dotychczasowy rejestr prowadzony był bez dodatkowego finansowania 7. Promowanie współpracy między różnymi instytucjami i organizacjami Właściwa realizacja projektu będzie wymagać współpracy Ministerstwa Zdrowia, wiodących w kraju w zakresie elektroterapii Klinik Kardiologii, Pracowni Elektrofizjologii i Ośrodków Implantacji ICD, a także powstałych w ostatnim czasie ośrodków wszczepiających kardiowertery-defibrylatory serca w szpitalach miejskich i wojewódzkich. 8. Możliwość ponownego wykorzystania programu w przyszłości lub kontynuowania jego realizacji przez inne jednostki Dzięki realizacji programu możliwe będzie uzyskanie informacji o: - dostępności leczenia ICD w różnych regionach kraju - efektywności zapobiegania nagłej śmierci sercowej przy pomocy ICD w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej w różnych grupach chorych i przy zastosowaniu różnych rodzajów ICD - efektywności ekonomicznej stosowania ICD w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej Uzyskane wyniki będą mogły służyć: - kreatorom polityki zdrowotnej, - twórcom wytycznych postępowania dla lekarzy - twórcom katalogów świadczeń medycznych Wiedza i doświadczenie uzyskane dzięki programowi będą z całą pewnością służyć wszystkim ośrodkom elektroterapii w Polsce. Dla uzyskania wiarygodnych wyliczeń kosztowych wskazana jest dłuższa obserwacja badanej populacji i dlatego uzasadnione będzie powtórzenie wybranych fragmentów rejestru za 2-3 lata (optymalnie w 2008 lub 2009 r). V. Opis programu 1. Cele ogólne i szczegółowe 11 Celem proponowanego programu zdrowotnego jest ocena w systemie rejestru wieloośrodkowego skuteczności zapobiegania nagłej śmierci sercowej (NŚS) przy pomocy wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów serca w ramach prewencji wtórnej u chorych po zatrzymaniu krążenia i prewencji pierwotnej u chorych obciążonych wysokim ryzykiem nagłego zgonu w Polsce. Założono następujące cele pierwszoplanowe programu zdrowotnego: 1. Ocena dostępności leczenia ICD w różnych regionach kraju – rejestr będzie prowadzony we współpracy z wszystkim ośrodkami implantującymi ICD w Polsce (21 ośrodków). 2. Określenie śmiertelności ogólnej i efektywności zapobiegania nagłej śmierci sercowej przy pomocy ICD w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej w różnych grupach chorych i przy zastosowaniu różnych rodzajów ICD. 3. Ocena zasadności implantacji ICD i ich zgodności ze wskazaniami Europejskiego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. 4. Analiza ekonomiczna stosowania ICD w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej prowadzona w oparciu o dane o liczbie implantacji w przeliczeniu na liczbę interwencji ICD związanych z zagrażającymi życiu arytmiami, analizę kosztów związanych z implantacją, liczbą i łącznym czasem hospitalizacji oraz występowania powikłań. Cele szczegółowe 1. Ocena dostępności zapobiegania nagłej śmierci sercowej przy pomocy implantowanego kardiowertera-defibrylatora serca 2. Analiza ekonomiczna stosowania ICD w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej. 3. Porównanie przyczyn wszczepień ICD w populacji polskiej z zaleceniami Europejskiego/Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. 4. Efektywność zapobiegania nagłej śmierci sercowej w różnych grupach wiekowych: ze względu na odmienności patofizjologiczne szczególnie istotne jest tu bezpieczeństwo leczenia przy pomocy ICD u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych (>80rż). 5. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy pomocy jednojamowych i dwujamowych ICD. Na podstawie uzyskanych wyników możliwe będzie podjęcie próby analizy ekonomicznej stosowania jednojamowych i dwujamowych ICD. 12 6. Efektywność leczenia przy pomocy ICD w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej w różnych jednostkach chorobowych. Zbadanie efektywności leczenia przy pomocy ICD w rzadkich chorobach takich jak np. kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, zespół wydłużonego QT, zespół krótkiego QT będzie możliwe tylko na podstawie wieloośrodkowego rejestru ICD. 7. Skuteczność leczenia przy pomocy ICD w niewydolności serca. Plan działań – opis działań, które mają doprowadzić do osiągnięcia celów Podstawowe elementy programu: 1. Uzupełnienie prowadzonego aktualnie w systemie prospektywnym ogólnopolskiego Rejestru ICD (prowadzonego od 1997 roku), zawierającego między innymi: a) dane demograficzne pacjenta i charakterystykę kliniczną pacjenta b) adres zamieszkania pacjenta c) nazwę ośrodka, w którym implantowano ICD d) nazwę ośrodka, w którym przeprowadzane są badania kontrolne – rutynowo są one prowadzone w odstępach co 3-4 miesięcy e) podstawowe dane wstępne dotyczące choroby podstawowej i rodzaju arytmii kwalifikującej do ICD f) dane techniczne z zabiegu implantacji 2. Opracowanie i rozesłanie ankiety dotyczącej obserwacji odległej pacjentów z implantowanym ICD, dotyczącej między innymi: a. danych demograficznych b. zgonów ogółem, zgonów sercowych, pozasercowych i zgonów nagłych c. liczby uzasadnionych interwencji ICD z powodu zagrażających życiu arytmii i czasu ich wystąpienia po zabiegu implantacji ICD d. liczby nieuzasadnionych interwencji e. częstości, czasu i przyczyn hospitalizacji chorych z przyczyn związanych z ICD f. czasu, po jakim konieczna jest wymiana ICD z powodu wyczerpania baterii g. głównych problemów terapeutycznych w tej grupie chorych wynikających z wszczepienia ICD, w tym powikłań h. systemu opieki ambulatoryjnej nad pacjentami z ICD w różnych ośrodkach w kraju 13 3. Opracowanie danych i przedstawienie wniosków zgodnie z założeniami badania. D. Sposób realizacji zadań Rejestr ICD będzie uzupełniony w oparciu o przesyłane w formie elektronicznej dane ze wszystkich ośrodków implantujących ICD. Podstawę Rejestru stanowić będzie istniejąca już i rozwijana od 1997 roku Baza Danych ICD, obejmująca obecnie ponad 2500 pacjentów. Pewne elementy Bazy Danych będą wymagały zmian i przystosowania do realizacji zadań obecnego programu zdrowotnego, ponieważ dotychczas gromadzone dane miały głównie charakter naukowy. Rejestrem objęci będą pacjenci z już wszczepionym ICD oraz, na bieżąco, wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono taki zabieg. Do wszystkich ośrodków implantujących ICD zostanie przesłany formularz dotyczący przebiegu leczenia chorych przy pomocy ICD, w tym liczby uzasadnionych (z powodu arytmii zagrażającej życie) i nieuzasadnionych interwencji ICD i czasu ich wystąpienia po zabiegu implantacji ICD; częstości, czasu i przyczyn hospitalizacji chorych z przyczyn związanych z ICD; czasu, po jakim konieczna jest wymiana ICD z powodu wyczerpania baterii; głównych problemów terapeutycznych w tej grupie chorych wynikających z wszczepienia ICD (w tym powikłań), a także systemu opieki ambulatoryjnej nad pacjentami z ICD w różnych ośrodkach w kraju. Formularz ten będzie wypełniany przez współpracującego lekarza, osobno dla każdego chorego, a dokumentacja będzie prowadzona w formie pisemnej i elektronicznej. Uzyskane dane będą analizowane i zostaną opracowanie w celu przedstawienia wniosków zgodnie z założeniami badania. Liczba i rodzaj projektowanych elementów zadania: 1. Ocena efektywności leczenia przy pomocy wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora we wszystkich ośrodkach elektrofizjologicznych i województwach Polski – 21 ośrodków wszczepiających kardiowertery-defibrylatory, łącznie 1500 chorych. Ocena ta będzie możliwa po uzyskaniu od ośrodków wszczepiających informacji na temat liczby wszczepień w kolejnych latach, danych demograficznych i klinicznych pacjentów ze wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem serca oraz danych z kolejnych wizyt kontrolnych odbytych po wszczepieniu ICD. Powyższe informacje zbierane będą za pomocą specjalnie w tym celu przygotowanych kwestionariuszy i dotyczyć będą okresu od 1997 roku do 12.2004 roku. 14 2. Utworzenie programu do archiwizacji i analizy zebranych danych demograficznych i klinicznych z okresu implantacji ICD i obserwacji odległej pacjentów z ICD. 3. Opracowanie – analiza statystyczna zebranych danych. 4. Szczegółowy harmonogram wynikający z formy opisowej V. 2005 - organizacja badania, ostateczna redakcja formularzy i ich druk, przygotowanie struktury bazy danych, rozesłanie formularzy do ośrodków implantujących ICD IX 2005 - zebranie danych z Rejestru ICD za okres do 31.12.2004 roku XI 2005 - zebranie danych dotyczących przebiegu leczenia (obserwacja odległa) pacjentów z ICD za okres do 31.12.2004 roku XII 2005 - analiza danych, przedstawienie raportu z analizą ekonomiczną. 5. Wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów 1. Dla monitorowania wskaźników oczekiwanych efektów zostanie powołana grupa ekspertów (3 osoby), którzy na bieżąco będą kontrolować terminowość przesyłania danych oraz wartość merytoryczną nadsyłanych danych. 2. Co 2 miesiące zespół ten będzie podsumowywał dotychczasowy przebieg badania i jego zgodność z założeniami programu. Wyniki takiej analizy będą przekazywane do realizatora programu w formie zaleceń koniecznych dla osiągnięcia zamierzonego celu badania. VII. Realizatorzy programu Wszystkie ośrodki implantujące ICD Polsce (21) VIII. Kontynuacja działań podjętych w programie Informacje uzyskane w programie będą służyć w przyszłości całej społeczności lekarskiej, w tym kreatorom polityki zdrowotnej i twórcom katalogów świadczeń medycznych. Wyniki badania będą podstawą do prowadzenia aktywnych działań zmierzających do efektywnego ekonomicznie leczenia przy pomocy ICD we wszystkich rejonach w kraju. Powstały system zbierania danych będzie mógł służyć w przyszłości do monitorowania efektywności leczenia przy pomocy ICD pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią sercową (stosowanie ICD zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej nagłej śmierci sercowej). 15 Załącznik nr 2 ................................................ pieczęć nagłówkowa oferenta ZGŁOSZENIE OFERTOWE Pełna nazwa oferenta Województwo Adres Numery telefonu i faxu Nazwisko i imię Dyrektora zakładu opieki zdrowotnej Data i numer wpisu do KRS Pełna nazwa sądu dokonującego rejestru Nazwa banku i numer konta oferenta .............................................................. Pieczęć i podpis głównego księgowego ZOZ .................................................. Pieczęć i podpis dyrektora Data .......................................... 16
