1 Wytyczne zawierające szczegółowe wymagania dotyczące
advertisement
Załącznik nr 3 Wytyczne zawierające szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania i powiadamiania o istotnych niepożądanych reakcjach i istotnych zdarzeniach niepożądanych oraz technicznych zasad dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji, komórek i tkanek Niniejsze wytyczne zostały opracowane w oparciu o dyrektywy: 1. Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2206 r., str. 40). 2. Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z 25.10.2006, str. 32) Procedury dawstwa tkanek i komórek § 1. 1. Przed pobraniem tkanek i komórek osoba upoważniona przez osobę odpowiedzialną powinna potwierdzić i udokumentować oraz dokonać pełnej identyfikacji dawcy, która powinna zawierać potwierdzenie braku sprzeciwu lub uzyskaniu zgody dawcy na pobranie tkanek lub komórek, w tym: 1) dla dawcy zmarłego przed pobraniem tkanek i komórek osoba upoważniona, powinna potwierdzić brak albo istnienie wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub istnienie sprzeciwu w innej formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 2 lub 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, a jeżeli zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, to powinna: a) uzyskać informację o braku sprzeciwu prokuratora, b) uzyskać stanowisko sądu rodzinnego – w przypadku nieletniego; 1 2) dla dawcy żywego przed pobraniem lub pozyskaniem tkanek i komórek osoba upoważniona przez osobę odpowiedzialną, powinna potwierdzić spełnienie warunków określonych w art. 12 i 13 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; 3) w przypadku dawcy żywego osoba upoważniona, ma obowiązek zapewnienia, że dawca: a) zrozumiał przedstawione mu informacje, b) miał możliwość zadawania pytań i uzyskał nie budzące wątpliwości odpowiedzi, c) potwierdził, że wszystkie podane informacje są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą. 2. Osoba upoważniona przez osobę odpowiedzialną, powinna zgromadzić i wprowadzić do dokumentacji wszystkie istotne informacje dotyczące stanu zdrowia i zachowań dawcy i w celu uzyskania odpowiednich informacji, należy wykorzystać różne istotne źródła, w tym co najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego oraz, jeżeli są dostępne: 1) dokumentację medyczną dawcy; 2) wywiad z osobą, która dobrze znała dawcę - w przypadku dawcy zmarłego; 3) wywiad z lekarzem, który leczył dawcę; 4) wywiad z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej; 5) raport z badania pośmiertnego. 3. Dawców zmarłych i żywych należy poddać badaniu przedmiotowemu w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcę komórek lub tkanek. 4. Dokumentacja dawcy powinna zostać poddana przeglądowi pod kątem przydatności i podpisana przez osobę upoważnioną przez osobę odpowiedzialną. Procedury pobierania tkanek i komórek § 2. 1. Procedury pobierania powinny odpowiadać typowi dawcy oraz rodzajowi oddawanych tkanek lub komórek oraz zapewniać bezpieczeństwo zdrowotne dawcy żywego. 2. Procedury pobierania powinny zapewniać ochronę tych właściwości tkanek lub komórek, które są niezbędne do ich wykorzystania klinicznego, oraz minimalizują 2 ryzyko zakażenia mikrobiologicznego podczas ich stosowania, a w szczególności w przypadkach, gdy tkanek lub komórek nie można poddać sterylizacji. 3. W przypadku pobierania od dawcy zmarłego pole dostępu (pole operacyjne) powinno być wydzielone i sterylne przy pomocy sterylnych serwet. Osoby pobierające powinny być ubrane w sterylne ubrania, z umytymi rękami zabezpieczonymi sterylnymi rękawicami oraz nałożonymi na twarz osłonami i maskami ochronnymi. 4. W przypadku dawcy zmarłego powinno być zarejestrowane miejsce pobrania i upływ czasu od chwili zgonu do chwili pobrania w celu zapewnienia zachowania wymaganych właściwości biologicznych i fizycznych tkanek lub komórek. 5. W przypadkach istotnych zdarzeń niepożądanych podczas pobierania mających lub mogących mieć niekorzystny wpływ na dawcę żywego oraz wynik przeszczepienia należy przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia ich przyczyn z udokumentowaniem, zarejestrowaniem i poddaniem analizie. 6. W czasie pobierania powinny obowiązywać procedury minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek, w tym również przez personel, który może przenosić choroby zakaźne, określonych w SOP. 7. Do pobierania tkanek i komórek należy używać narzędzi i urządzeń dobrej jakości, regularnie konserwowanych i sterylnych. 8. W przypadku korzystania z narzędzi wielokrotnego użytku, powinna być procedura ich czyszczenia i sterylizacji w celu usunięcia czynników zakaźnych, określona w SOP. 9. Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w obsłudze urządzeń i narzędzi stosowanych do pobierania tkanek i komórek. Dokumentacja dawcy § 3. 1. Dawcy należy sporządzić dokumentację zawierającą: 1) tożsamość dawcy (imię, nazwisko, datę urodzenia i PESEL jeżeli posiada); 2) jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko, zarówno imię, nazwisko, datę urodzenia PESEL matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane, oraz datę urodzenia dziecka; 3) wiek; 4) płeć; 3 5) historię choroby, jeżeli jest dostępna; 6) wywiad środowiskowy, jeżeli jest możliwy do przeprowadzenia; 7) wynik przedmiotowego badania ciała; 8) formułę zastosowanej hemodylucji; 9) dane kliniczne lub wyniki badania pośmiertnego (w przypadku tkanek i komórek, które nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, w dokumentacji musi być zawarty wstępny ustny wynik badania pośmiertnego); 10) wyniki badań laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badań; 11) w przypadku dawców komórek krwiotwórczych wymagana jest dokumentacja przydatności dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy. 2. Ogólne kryteria wykluczające zmarłych dawców tkanek, komórek lub narządów: 1) nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu; 2) choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie; 3) czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie; 4) dawcy z nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi i nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej; 5) choroba Creutzfeldta-Jacoba; 6) postępująca demencja lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, w tym o nieznanym pochodzeniu; 7) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu); 8) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda); 9) zakażenie ogólnoustrojowe nie będące pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach, które mają być pobrane; 10) dodatni wywiad w kierunku, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym 4 przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV i zakażeniu wirusem HTLV I/II; 11) ryzyko przeniesienia lub obecność czynników ryzyka związanych z zakażeniami, o których mowa w pkt 10; 12) czynna i przewlekła lub w wywiadzie, uogólniona choroba autoimmunologiczna; 13) stwierdzenie, że wyniki testów próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na występowanie hemodylucji, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko tkanek i komórek); 14) leczenie środkami immunosupresyjnymi; 15) występowanie (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie; 16) obecność na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną; 17) spożycie lub narażenie na działanie substancji takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto, które mogą zostać przekazane biorcom, w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia; 18) szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia; 19) przebyte zabiegi z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych. 3. Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, bądź narażone na takie zakażenie, karmione przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki testów analitycznych. 4. Dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, i w odniesieniu do których testy analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem 5 zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, mogą być dawcami. Ogólne kryteria wykluczające żywych dawców komórek, tkanek lub narządów § 4. Stosuje się te same kryteria wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, o których mowa w § 3. Ogólne kryteria wykluczające zmarłych dawców tkanek, komórek lub narządów na podstawie testów laboratoryjnych Wymagania ogólne dotyczące markerów biologicznych § 5. 1. Jeżeli dawcom, w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi, koloidy lub krystaloidy, testowanie krwi to wówczas stosuje się następujące metody: 1) przedśmiertne pobieranie próbek krwi - jeżeli krew, składniki krwi lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi do testów lub w ciągu godziny przed pobraniem krwi do testów podano krystaloidy; 2) pośmiertne pobieranie próbek krwi - jeżeli krew, składniki krwi lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy. 2. W przypadku dawcy zmarłego próbki krwi powinny być pobrane przed samą śmiercią lub, jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe po śmierci lecz nie później niż 24 godziny po zgonie. 3. W przypadku dawców żywych (z wyjątkiem alogenicznych dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej), próbki krwi należy pobrać w czasie zabiegu ich pobierania, lub jeżeli nie jest to możliwe, w ciągu 7 dnia po pobraniu. 4. Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych mogą być przechowywane dłużej to po upływie okresu 180 dni należy ponownie pobrać próbki i powtórne je testować; a w sytuacji powtórnego testowania próbka może być pobrana do 30 dni przed lub w ciągu 7 dni po pobraniu tkanek lub komórek. 5. W przypadku noworodków będących dawcami testy biologiczne mogą zostać przeprowadzone na próbkach pobranych od matki dawcy w celu uniknięcia zbędnych procedur medycznych w stosunku do dziecka. 6 Testy biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców § 6. 1. W stosunku do wszystkich dawców powinny zostać wykonane co najmniej następujące testy biologiczne: HIV 1 i 2 Anty-HIV-1,2 RNA PCR Wirusowe zapalenie wątroby typu B HBsAg, Anty HBc, HBV RNA PCR Wirusowe zapalenie wątroby typu C Anty-HCV, HCV RNA PCR Kiła testy swoiste 2. Testom na obecność przeciwciał HTLV-I należy poddać również dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów. 3. W razie pozytywnego wyniku testu anty-HBc a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, mające na celu ustalenie przydatności (pobranych tkanek i komórek) do wykorzystania klinicznego. 4. Zależnie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek należy wykonać dodatkowe testy np. badania antygenu RhD, HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV i pierwotniaka Trypanosoma cruzi. Dokumentacja pobrania komórek, tkanek lub narządów. § 7.1. Jednostka pobierająca powinna sporządzić dokumentację z pobrania, komórek, tkanek lub narządów, zawierającą: 1) numeru rejestru, nazwę i adres banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, który ma odebrać komórki, tkanki lub narządy; 2) dane identyfikacyjne dawcy oraz dane osoby upoważnionej, która dokonała identyfikacji , w tym jej podpis; 3) opis i identyfikację pobranych tkanek, komórek lub narządów w tym pobranych próbek do badań (testów); 4) dane osoby odpowiedzialnej za pobranie komórek, tkanek lub narządów, w tym jej podpis; 5) datę, godzinę pobrania; 7 6) miejsca pobrania; 7) zastosowane procedury pobrania komórek, tkanek lub narządów; 8) opis miejsca, w którym dokonano pobrania (sala operacyjna, sala sekcyjna); 9) w przypadku dawców zmarłych warunki przechowywania zwłok (godzina umieszczenia zwłok w chłodni i godzina ich wyjęcia); 10) opis partii zastosowanych odczynników i roztworów; 11) datę i godzinę śmierci dawcy. 2. Wszystkie wpisy w dokumentacji powinny: 1) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek, tkanek lub narządów; 2) być chronione przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione; 3) być łatwe do odzyskania przez cały okres przechowywania zgodny z przepisami o ochronie danych. 3. Dokumentacja powinna być przekazana do banku tkanek i komórek lub zakładów opieki zdrowotnej łącznie z pobranymi komórkami, tkankami lub narządami. Wymagania dotyczące opakowania komórek, tkanek lub narządów. § 8. 1. Po pobraniu wszystkie pobrane komórki, tkanki lub narządy powinny być pakowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywane w temperaturze zachowującej wymagane właściwości i funkcje biologiczne komórek, tkanek lub narządów. 2.Opakowanie powinno również zapobiegać zakażeniu osób odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek, tkanek lub narządów. 3. Zapakowane komórki, tkanki lub narządy powinny być transportowane w pojemniku odpowiednim do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek, tkanek lub narządów. 4. Próbki krwi dawcy, do badań powinny być odpowiednio oznakowane w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz zawierać informacje o: 1) czasie i miejscu pobrania próbki; 2) stopniu rozcieńczenia osocza większym niż 50% lub informację, że jest to próbka pobrana przed przetoczenia osocza, krwi lub płynów krwiozastępczych. Wymagania dotyczące oznakowania opakowania komórek, tkanek lub narządów. 8 § 9. 1. Każde opakowanie z pobranymi komórkami, tkankami lub narządami powinno zostać oznakowane. 2. Pojemnik pozostający w bezpośrednim kontakcie z komórkami, tkankami lub narządami powinno zawierać następujące informacje: 1) nazwę pobranych komórek, tkanek lub narządów; 2) datę i godzinę pobrania; 3) ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby); 4) charakterze odczynników lub roztworów, które zostały zastosowane; 5) w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera informację „tylko do użytku autogenicznego”; 6) w przypadku komórek, tkanek i narządów pobranych od dawców żywych, oznaczenie musi określać dane osobowe biorcy. 3. Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych w ust. 2, nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami, tkankami lub narządami to powinna ona zostać podana na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika. Wymagania dotyczące oznakowania pojemnika transportowego. § 10. 1. Jeżeli komórki, tkanki lub narządy są przesyłane przez pośrednika, każdy pojemnik transportowy powinien zawierać następujące informacje: 1) „KOMÓRKI, TKANKI LUB NARZĄDY” oraz „OSTROŻNIE”; 2) numer w rejestrze banków tkanek i komórek, nazwę, numer telefonu i adres banku tkanek i komórek lub zakładu opieki zdrowotnej, z którego opakowanie jest transportowane; 3) dane osoby kontaktowej adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych; 4) dane docelowego banku tkanek i komórek lub zakładu opieki zdrowotnej (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika; 5) datę i godzinę rozpoczęcia transportu; 6) warunki, w jakich ma odbywać się transport zapewniające jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów; 9 7) w przypadku produktów zawierających żywe komórki, tkanki lub narządy należy dodać następujące ostrzeżenie: „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ i NIE ZAMRAŻAĆ”; 8) jeżeli komórki, tkanki lub narządy mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, należy dodać następujące ostrzeżenie: „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”; 9) w przypadku dawców autogenicznych należy dodać: „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO”; 10) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania w czasie transportu (np. „NIE ZAMRAŻAĆ”). Wymagania dotyczące odbioru komórek, tkanek lub narządów w banku tkanek i komórek oraz zakładach opieki zdrowotnej § 11. 1. Odbiór komórek, tkanek lub narządów w banku tkanek i komórek lub zakładzie opieki zdrowotnej powinien być udokumentowany i zweryfikowany z określeniem czy warunki transportu, opakowania, oznakowania i dokumentacji transportowej oraz próbek do testów spełniają wymogi, określone w SOP. 2. Bank tkanek i komórek lub zakład opieki zdrowotnej powinien posiadać udokumentowane SOP na podstawie, których weryfikuje się każdą przesyłkę komórek, tkanek lub narządów oraz próbek do testów. 3. Bank tkanek i komórek lub zakład opieki zdrowotnej powinien posiadać udokumentowane SOP segregacji niezgodnych przesyłek lub przesyłek z niekompletnymi wynikami testów, w celu eliminacji ryzyka zakażenia uprzednio przyjętych komórek, tkanek lub narządów. 4. Rejestracja przyjętych do banku tkanek i komórek lub zakładu opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów obejmuje: 1) informację o zgodzie dawcy żywego lub braku sprzeciwu dawcy zmarłego na wykorzystanie terapeutyczne lub do badań pobranych komórek, tkanek lub narządów; 2) wymagane dane, o których mowa w §1 ust. 2; 3) wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i innych zleconych; 10 4) w przypadku dawców niespokrewnionych udokumentowaną, kompletną ocenę dawcy według kryteriów selekcji, dokonaną przez upoważnioną i przeszkoloną osobę; 5) komórki pochodzące z hodowli i przeznaczone do użycia autogenicznego powinny posiadać dokumentację określającą ewentualną nadwrażliwość na leki (np. antybiotyki) występującą u biorcy. 5. Bank tkanek i komórek powinien poddać kwarantannie dostarczone komórki i tkanki do czasu ich zwolnienia do przetwarzania po sprawdzeniu i zweryfikowaniu zgodności z wymogami przez osobę odpowiedzialną. 6. Zakład opieki zdrowotnej dopuszcza do przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy po sprawdzeniu i zweryfikowaniu zgodności z wymogami określonymi w SOP zakładu, przez osobę upoważnioną. Wymagania dotyczące przetwarzania komórek i tkanek w banku tkanek i komórek § 12. 1. Przetwarzanie dostarczonych i przyjętych do banku tkanek komórek i tkanek może odbywać się gdy ten bank posiada pozwolenie na tego typu działalność. 2. Bank tkanek i komórek żeby przetwarzać komórki i tkanki powinien spełniać następujące kryteria: 1) posiadać SOP przetwarzania, które zabezpieczają odpowiednią jakość i bezpieczeństwo zdrowotne biorców komórek i tkanek, potwierdzone doświadczeniem i klinicznymi wynikami dotychczasowej działalności; 2) posiadać zatwierdzone SOP środowiska banku komórek i tkanek i potwierdzenie, że wykonywane przez personel czynności są stale powtarzalne; 3) posiadać obowiązujące w banku tkanek i komórek SOP muszą być udokumentowane, zarejestrowane i podlegać stałej kontroli; 4) zapewniać, że wszystkie procesy przetwarzania komórek lub tkanek są przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonymi SOP; 5) zapewniać, że tkanki lub komórki podlegają procedurze inaktywacji drobnoustrojów, którą należy określić w SOP oraz udokumentować i zatwierdzić; 6) zapewnić, że każda zmiana w procesie przetwarzania jest zatwierdzana i udokumentowana; 11 7) udokumentować, że SOP przetwarzania są regularnie poddawane ocenie w celu zabezpieczenia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa zdrowotnego biorców tkanek i komórek; 8) posiadać udokumentowane SOP usuwania zakażonych tkanek lub komórek uniemożliwiające zakażanie innych przetwarzanych tkanek lub komórek, otoczenia procesu przetwarzania, stosowanych materiałów i produktów i personelu. Wymagania dotyczące przechowywania i dopuszczania do dystrybucji komórek i tkanek. § 13. Bank tkanek i komórek powinien spełniać następujące kryteria: 1) posiadać SOP przechowywania, karencji i dopuszczania tkanek i komórek, przy czym dla każdego typu warunków przechowywania musi być określony maksymalny czas przechowywania, z uwzględnieniem między innymi, możliwego pogorszenia się właściwości tkanek lub komórek w czasie przechowywania; 2) posiadać system inwentaryzacji i identyfikacji tkanek lub komórek na każdym etapie przechowywania i karencji; 3) posiadać SOP karencji przetworzonych komórek lub tkanek do czasu zwolnienia do dystrybucji po sprawdzeniu i zweryfikowaniu zgodności z wymogami określonymi w banku tkanek i komórek, przez osobę odpowiedzialną; 4) posiadać SOP zwolnienia tkanek lub komórek do dystrybucji; 5) zapewnić, że każda zmiana w procesie przechowywania, karencji i dystrybucji jest zatwierdzana i udokumentowana. Wymagania dotyczące dystrybucji i wycofania komórek i tkanek. § 14. Bank tkanek i komórek powinien spełniać następujące kryteria: 1) posiadać SOP określające warunki transportu, takie jak temperatura i maksymalny termin, które zabezpieczą odpowiednią jakość i bezpieczeństwo zdrowotne biorców tkanek i komórek; 2) w przypadku gdy dystrybucja odbywa się na mocy umowy i zlecona stronie trzeciej, należy sporządzić pisemne zobowiązanie gwarantujące zachowanie odpowiednich warunków transportu; 12 3) bank tkanek i komórek powinien upoważnić osobę dokonującą oceny konieczności wycofania oraz podejmująca i koordynująca niezbędne w tym celu działania; 4) posiadać SOP gwarantujący skuteczną procedurę wycofania komórek lub tkanek obejmującą opis obowiązków i działań, jak również każdorazowe powiadomienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o zaistniałym zdarzeniu niepożądanym; 5) bank tkanek i komórek powinien zapewnić, że podjęte działania w przypadku wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji pozwalają na: a) prześledzenie wstecz wszystkich dawców, którzy mogli się przyczynić do istotnej niepożądanej reakcji biorcy, b) wycofanie tkanek i komórek od tych dawców, c) powiadomienie odbiorców i biorców tkanek i komórek pobranych od tych dawców; 6) posiadać SOP rozpatrywania wniosków o przyznanie tkanek i komórek; 7) posiadać SOP z kryteriami i systemem obchodzenia się ze zwróconymi do banku tkanek i komórek, tkankami lub komórkami. Wymagania dotyczące końcowego oznakowania tkanek i komórek do dystrybucji. § 15. 1. Na pojemniku po zwolnieniu tkanek lub komórek do dystrybucji powinny znajdować się następujące informacje: 1) rodzaj tkanek i komórek, numer identyfikacyjny lub kod tkanek lub komórek oraz numer serii i partii; 2) dane identyfikacyjne dotyczące banku tkanek; 3) data ważności; 4) w przypadku oddawania autologicznego oznaczenie „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO” oraz określenie danych osobowych dawcy i biorcy; 5) w przypadku oddawania tkanek lub komórek dla konkretnego biorcy oznaczenie określające dane osobowe zamierzonego biorcy; 6) w przypadku gdy tkanki lub komórki posiadają stwierdzony w testach wynik pozytywny obecności markera choroby zakaźnej oznaczenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”. 13 2. Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych w ust. 1 nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, to powinna ona zostać podana na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika. 3. Dokument ten powinien być zapakowany łącznie z pojemnikiem pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, tak aby cały czas był łącznie z tym pojemnikiem. 4. Na dokumencie, o którym mowa w ust. 2, należy umieścić następujące informacje: 1) opis zawartości pojemnika dotyczącego rodzaju tkanek lub komórek; 2) data dystrybucji tkanek lub komórek; 3) testy diagnostyczne wykonane u dawcy oraz ich wyniki; 4) instrukcje dotyczące przechowywania; 5) instrukcje dotyczące otwierania pojemnika i wszelkich niezbędnych czynności poprzedzających zastosowanie komórek lub tkanek u biorcy; 6) data ważności po otwarciu i wykonaniu czynności, o których mowa w pkt 5; 7) instrukcje dotyczące powiadamiania o istotnych niepożądanych reakcjach lub zdarzeniach; 8) informacje o obecność potencjalnie szkodliwych pozostałości (np. antybiotyki, tlenek etylenu itd.). Wymagania dotyczące oznakowania zewnętrznego pojemnika transportowego tkanek, komórek lub narządów. § 16. 1. Na pojemniku transportowym tkanek, komórek lub narządów powinny znajdować się następujące informacje: 1) „KOMÓRKI lub TKANKI lub NARZĄDY oraz OSTROŻNIE”; 2) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres zakładu opieki zdrowotnej, do którego pojemnik ma być dostarczony; 3) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek istotnych zdarzeń niepożądanych; 4) dane docelowego zakładu opieki zdrowotnej (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika; 5) datę i godzinę rozpoczęcia transportu; 14 6) warunki, w jakich ma odbywać się transport, zapewniające jakość i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów; 7) w przypadku produktów zawierających żywe komórki, tkanki lub narządy należy dodać następujące ostrzeżenie: np. „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ lub NIE ZAMRAŻAĆ”; 8) jeżeli komórki, tkanki lub narządy mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, należy dodać następujące ostrzeżenie: „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”; 9) w przypadku dawców „autogenicznych” należy dodać: „TYLKO DO UŻYRKU AUTOGENICZNEGO”; 10) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania w czasie transportu (np. „NIE ZAMRAŻAĆ”). 15
