Przyszłość profilaktyki raka szyjki macicy

Przyszłość profilaktyki raka szyjki
macicy
Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego są jednymi z najczęstszych
infekcji przenoszonych drogą płciową. Szacuje się, że 99% przypadków
raka szyjki macicy wykazuje związek z HPV. Zwykle odległe, ale poważne
skutki zakażenia tym wirusem, zmuszają nie tylko do stwierdzenia
obecności wirusa, ale do poszukiwania skutecznych metod diagnozowania.
Zarówno klinicyści, diagności laboratoryjni jak i pacjenci marzą o otrzymaniu
wyniku badania, który przekaże precyzyjną, jednoznaczną informację, będącą
podstawą dalszego postępowania medycznego.
W diagnostyce wirusa brodawczaka ludzkiego (ang. human pappilomavirus,
HPV) stosowane są różne metody – oparte o cytologię, badanie kolposkopowe oraz
testy laboratoryjne.
Cytologia nie jest doskonałym narzędziem diagnostycznym w rozpoznawaniu
śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang. cervical intraepithelial neoplasia,
CIN) oraz raka szyjki macicy (ang. cervical cancer). Wartość diagnostyczna
(czułość) jednokrotnego badania cytologicznego w wykrywaniu zmian
przednowotworowych jest ograniczona, wynosząc zaledwie 60%. Oznacza to, że
na każde 100 pacjentek ze zmianami dysplastycznymi, aż 40 otrzyma wynik
ujemny pomimo obecności zmian [1]. Dlatego też, aby upewnić się że nie jest się
narażonym na ryzyko rozwoju raka szyjki macicy należy wykonać badanie DNA
HPV.
Do tej pory testy genetyczne w kierunku HPV wykonywano w przypadku
uzyskania nieprawidłowego wyniku cytologii, jako badanie uzupełniające u kobiet
powyżej 30. roku życia. W chwili obecnej dostępna jest metoda alternatywna,
dająca możliwość otrzymania lepszej i bardziej adekwatnej opieki medycznej.
Badania biologii molekularnej w kierunku HPV znacznie lepiej identyfikują kobiety
z grup ryzyka rozwoju raka szyjki macicy niż stosowanie wyłącznie oceny
cytologicznej [2].
W kwietniu 2014 roku Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło test
cobas HPV firmy Roche do stosowania jako badanie przesiewowe w kierunku
raka szyjki macicy u kobiet od 25. roku życia, zamiast cytologii [3].
Skuteczność testu została potwierdzona badaniami klinicznymi ATHENA, w
których udział wzięło ponad 47 tysięcy kobiet. Okazało się, że jedna czwarta
kobiet, u których wykryto obecność HPV 16, zachorowała na raka szyjki macicy w
ciągu 3 lat. Natomiast co siódma kobieta z prawidłowym wynikiem cytologii oraz
obecnym HPV 16 rozwinęła raka szyjki macicy. Zastosowanie w tej grupie kobiet
wyłącznie cytologii spowodowałoby pominięcie faktu podwyższonego
prawdopodobieństwa wystąpienia raka szyjki macicy u pacjentki. Tymczasem u
mniej niż 1% kobiet z negatywnym wynikiem HPV DNA w ciągu kolejnych 10 lat
doszło do rozwoju wewnątrznabłonkowej neoplazji szyjki macicy na poziomie
CIN3. Przemawia to za zastosowaniem biologii molekularnej w diagnostyce raka
szyjki macicy na szeroką skalę. Co więcej, nowa strategia wykorzystania testu
HPV jako badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy daje lepsze
efekty niż badanie cytologiczne [4,5,6].
Cobas HPV Test dostarcza informacji o obecności DNA 14 najczęściej
występujących wysokoonkogennych typów HPV, a także pozwala na oddzielną
detekcję dwóch typów wirusa odpowiedzialnych za rozwój 70% przypadków raka
szyjki macicy: HPV 16 oraz HPV 18, oraz 12 pozostałych typów wirusa o wysokim
potencjale onkogennym.
Skuteczność cobas HPV Test została potwierdzona badaniami klinicznymi. Jest
to jedyny, zatwierdzony przez FDA test w kierunku HPV, który spełnia
międzynarodowe wytyczne samodzielnego narzędzia diagnostycznego do
zastosowania w skriningu raka szyjki macicy.
Test ten w kwietniu 2011 roku uzyskał akceptację FDA do zastosowania w
badaniach przesiewowych u kobiet z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi
powyżej 21. roku życia oraz u kobiet po 30. roku życia, których wyniki cytologii
nie odbiegają od normy. Najnowsze dane pozwalają na zastosowanie cobas HPV
Test jako pierwszorzędnego badania w kierunku raka szyjki macicy. Pozytywny
wynik testu w kierunku HPV 16 lub 18 jest wskazaniem do kolposkopii. Kobiety z
pozytywnym wynikiem w kierunku pozostałych 12 wysokoonkogennych typów
wirusa powinny mieć wykonaną cytologię, która określi czy kolposkopia jest
niezbędna [3,4].
Potrzeba nowej, skuteczniejszej strategii diagnostyki raka szyjki macicy została
zauważona także w Polsce. Eksperci Polskiego Towarzystwa Ginekologów oraz
Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych są zgodni w tej kwestii: kluczowymi
zagadnieniami diagnostyki molekularnej HPV jest wykorzystanie oznaczeń na
etapie samodzielnego skriningu lub w powiązaniu z cytodiagnostyką oraz jako
doprecyzowanie postępowania z nieprawidłowymi wynikami cytologii [8].
Naprzeciw potrzebom wyszedł projekt uchwały Rady Ministrów w sprawie
harmonogramu zadań wykonywanych w ramach „Narodowego programu
zwalczania chorób nowotworowych” w roku 2014-2015, który obejmuje
„Populacyjny program profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy”.
Planowane jest przeprowadzenie pilotażowego programu wdrożenia
równoczesnego badania cytologicznego i oznaczenia DNA HPV HR w populacji
kobiet od 30 do 59 roku życia [9].
Decyzja FDA przyczyniła się do wdrożenia skuteczniejszej strategii
profilaktyki raka szyjki macicy. Niewykluczone, że doprowadzi to do
zmiany rekomendacji skriningu raka szyjki macicy na całym świecie.
Opracowanie testu precyzyjnie szacującego ryzyko zachorowania na raka
szyjki macicy ma bezcenną wartość. Trafna i szybka diagnoza pozwala
bowiem na podjęcie niezbędnych kroków pozwalających na utrzymanie
komfortu oraz przedłużenie życia pacjentek.
**
Zgodnie z najnowszymi danymi WHO (EUCAN, 2012) zapadalność na raka szyjki
macicy w Europie wynosi ponad 13,4 na 100.000 ludności, natomiast umieralność
4,9 na 100.000 ludności. W Polsce zapadalność na raka szyjki macicy jest o
14%wyższa, natomiast umieralność o 51% wyższa od średniej europejskiej [7].
mgr Agnieszka Helis, diagnosta laboratoryjny
Piśmiennictwo:
1. Rokita W. Wartość diagnostyczna cytologii i kolposkopii u kobiet ze
śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy. Ginekol Pol, 2011; 82: 607-611.
2. Meijer C.J. et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements
for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer,
2009; 124: 516–520.
3. Laine S. FDA approves first human papillomavirus test for primary cervical
cancer screening. FDA News Release, 24 Apr 2014.
4. Heideman DA. et al. Clinical validation of the cobas 4800 HPV Test for cervical
screening purposes. J Clin Microbiol, 2011; 49, 11: 3983-3985.
5. Rao A. et al. Development and characterization of the cobas human
papillomavirus test. J Clin Microbiol 2013; 5, 51: 1478-1484.
6. Stoler MH. Et al. The Interplay of Age Stratification and HPV Testing on the
Predictive Value of ASC-US Cytology. Am J Clin Pathol, 2012; 137, 2: 295-303.
7. WHO. Dane epidemiologiczne EUCAN, 2012.
8. Wytyczne dotyczące aplikacji testów molekularnych identyfikujących DNA HPV
HR w profilaktyce szyjki macicy. Stanowisko Ekspertów PTG i KIDL, Ginekol Pol,
2013; 84: 395-399.
9. Uchwała Rady Ministrów w sprawie harmonogramu zadań wykonywanych w
ramach programu wieloletniego „Narodowy program zwalczania chorób
nowotworowych” w roku 2014 i 2015. Nr projektu ID179.
Data publikacji: 12.05.2014r.