MINISTERSTWO ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

Symbol formularza WRS
MINISTERSTWO ROLNICTWA I ROZWOJU WSI
Departament Hodowli i Ochrony Roślin
ul. Wspólna 30; 00-930 Warszawa
telefon: (022) 623 21 51; fax: 022 623 17 81
Wersja 20.06.20171
Potwierdzenie przyjęcia wniosku przez MRiRW
Znak sprawy DHOR
UWAGA: Wnioskodawca wypełnia wyłącznie pola oznaczone kolorem białym.
Miejscowość i data wniosku
Znak sprawy Wnioskodawcy
WNIOSEK
O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE
ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN DO OBROTU 2
(tryb art. 33 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 z dnia 21 października
2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywę Rady
79/117/EWG i 91/414/EWG)
(Proponowana nazwa środka ochrony roślin)
I.
CEL ZŁOŻENIA WNIOSKU.
1.
Wydanie zezwolenia
2.
Zmiana wniosku z inicjatywy wnioskodawcy
Znak sprawy DHOR:
3.
Korekta/uzupełnienie/wyjaśnienie na wezwanie
Znak sprawy DHOR:
4.
Wycofanie wniosku
Znak sprawy DHOR:
5.
Inny
Wskazać jaki:
20.01.2015 r. Historia zmian: Zamieszczenie we wniosku deklaracji dot. stosowania do wniosku przepisów rozporządzenia Komisji Nr 284/2013,
zamieszczenie we wniosku oświadczenia w sprawie przetwarzania danych osobowych oraz zmiany w odniesieniu do numeracji załączników.
14.08.2015 Historia zmian: Uwzględnienie we wniosku pól dotyczących oceny porównawczej oraz w części V „Wskazanie upoważnionego podmiotu” dodano
pola umożliwiające wskazanie zakresu oceny dokonywanej przez dany podmiot.
18.03.2016 Historia zmian: Usunięto pkt 103 zawierający deklarację wnioskodawcy z zakresie wymogów dotyczących środka ochrony roślin.
20.06.2017 Historia zmian: Z formularza wniosku usunięto informacje powielające się z zawartymi w projekcie raportu rejestracyjnego. Ponadto formularz
został uzupełniony o szczegółwe informacje dotyczące przedkładnejdokumenatcji dotyczącej substancji czynnej oraz środka ochrony roślin. Dodatkowo pole w
części dotyczącej oświadczeń wnioskodawcy dodawno oświadczenia w zakresie poufności, ochrony danych oraz zgodności kopii dokumenatcji z oryginałem.
2
Przed rozpoczęciem wypełniania wniosku należy zapoznać się z Instrukcją wypełniania wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin
do obrotu zamieszczoną na stronie internetowej MRiRW.
1
1/7
6. Wskazanie państw
członkowskich
w których przedkładany
jest wniosek
Strefa centralna
7. Wskazanie państwa
członkowskiego
rozpatrującego wniosek
(sprawozdawcy)
Strefa centralna
II.
Austria
Belgia
Czechy
Holandia
Irlandia
Luksemburg
Niemcy
Polska
Rumunia
Słowacja
Słowenia
Węgry
Wielka Brytania
Austria
Belgia
Czechy
Holandia
Irlandia
Luksemburg
Niemcy
Polska
Rumunia
Słowacja
Słowenia
Węgry
Wielka Brytania
Strefa północna3
Dania
Estonia
Finlandia
Litwa
Łotwa
Szwecja
Strefa północna5
Dania
Estonia
Finlandia
Litwa
Łotwa
Szwecja
Strefa południowa4
Bułgaria
Cypr
Francja
Grecja
Hiszpania
Malta
Portugalia
Włochy
Strefa południowa6
Bułgaria
Cypr
Francja
Grecja
Hiszpania
Malta
Portugalia
Włochy
DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY.
Nazwa, siedziba oraz adres wnioskodawcy
8.
9.
10.
11.
12.
Nazwa
Siedziba i adres
Telefon
Faks
E-mail
Nazwa, siedziba oraz adres pełnomocnika wnioskodawcy /Adres do korespondencji wnioskodawcy
13.
14.
15.
16.
17.
Imię i Nazwisko
Adres do korespondencji
Telefon
Faks
E-mail
Nazwa, siedziba oraz adres producenta środka ochrony roślin 7
18.
19.
20.
21.
22.
Nazwa
Siedziba i adres
Telefon
Faks
E-mail
Dotyczy wniosków w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka we wszystkich strefach tj. stosowanego w szklarniach, stosowanego do
zabiegów pozbiorczych, stosowanego w pustych magazynach oraz zapraw nasiennych.
4
jak w pkt 3
5
Dotyczy wniosków w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka we wszystkich strefach tj. stosowanego w szklarniach, stosowanego do
zabiegów pozbiorczych, stosowanego w pustych magazynach oraz zapraw nasiennych.
6
jak w pkt 3
7 Informacje podawane wyłącznie w przypadku wnioskowania o udzielenie zezwolenia dla kolejnej nazwy handlowej.
3
2/7
Nazwa, siedziba oraz adres producenta substancji czynnej8
23.
24.
25.
26.
27.
III.
Nazwa
Siedziba i adres
Telefon
Faks
E-mail
INFORMACJE O SUBSTANCJI/ACH CZYNNEJ/YCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN ORAZ O
ZAŁĄCZANEJ DO WNIOSKU PEŁNEJ I SKRÓCONEJ DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ SUBSTANCJI
CZYNNEJ/YCH9
Substancja czynna
28.
29.
30.
31.
32.
33.
Nazwa zwyczajowa
substancji czynnej
wchodzącej w skład środka
ochrony roślin.
Czy materiał techniczny
substancji czynnej używanej
do formulacji środka
podlegał ocenie
równoważności?
brak konieczności, materiał techniczny pochodzi ze źródła referencyjnego (ujęty w
DAR)
tak, ocena dokonana przez
, kopia stanowiska w sprawie równoważności
stanowi załącznik do wniosku nr
nie
Inne
Czy substancja czynna
znajduje się w załączniku do
rozporządzenia Komisji
2015/408 (substancje
kwalifikujące się do
zastąpienia)?
tak
nie
Czy substancja czynna
została zatwierdzona jako
substancja niskiego ryzyka?
Czy wartość MRL jest
ustalona w stosunku do
wszystkich zastosowań
ujętych w niniejszym
wniosku?
Dostęp wnioskodawcy do
pełnej i skróconej
dokumentacji substancji
czynnej.
tak
nie
tak
nie, w załączeniu przedkładam kopię wniosku w sprawie ustalenia wartości MRL,
przedłożonego do właściwego urzędu
Wnioskodawca znajduje się w posiadaniu pełnej i skróconej dokumentacji substancji
czynnej. Dokumentacja została przedłożona do MRiRW w dniu
w ramach
obowiązków wynikających z rozporządzenia Komisji
.
nr
W załączeniu przedkładam upoważnienie dostępu do danych (załącznik do wniosku
).
W załączeniu przedkładam tzw. dokumentację alternatywną („matching dossier”).
Dokumentacja podlegała ocenie przez
.
Zgodnie z art. 34 rozporządzenia Nr 1107/2009 nie przedkładam pełnej i skróconej
dokumentacji substancji czynnej. Okres ochrony danych upłynął w dniu
.
8 Informacje podawane wyłącznie w przypadku wnioskowania o udzielenie zezwolenia dla kolejnej nazwy handlowej.
W przypadku środków zawierających w składzie więcej niż jedną substancję czynną pole należy powielić stosownie do
potrzeb.
9
3/7
IV.
34.
INFORMACJE O ZAŁĄCZANEJ DO WNIOSKU DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ ŚRODKA OCHRONY
ROŚLIN.
Dostęp wnioskodawcy do
dokumentacji (sprawozdania
z testów i badań) środka
ochrony roślin.
Wnioskodawca znajduje się w posiadaniu skróconej i pełnej dokumentacji środka
ochrony roślin. Dokumentacja ta (projekt raportu rejestracyjnego oraz sprawozdania z
testów i badań) stanowi załącznik do niniejszego wniosku.
Wnioskodawca znajduje się w posiadaniu pełnej dokumentacji środka ochrony roślin.
Dokumentacja ta została przedłożona do MRiRW wraz z wnioskiem z dnia
w
sprawie
.
Pełna i skrócona dokumentacja w całości stanowi własność innego wnioskodawcy.
W załączeniu przedkładam upoważnienie dostępu do danych (załącznik do wniosku nr
).
Pełna i skrócona dokumentacja w części stanowi własność innego wnioskodawcy. W
załączeniu przedkładam upoważnienie dostępu do danych (załącznik do wniosku nr
).
Nie przedkładam dokumentacji środka ochrony roślin. W następujących częściach
(właściwe zaznaczyć) wnoszę w wykorzystanie na rzecz wniosku dokumentacji środka
ochrony roślin, w odniesieniu do którego upłynął okres ochrony danych.
Część B Sekcja 2
(Part B Section 2)
Część B Sekcja 3
(Part B Section 3)
Część B Sekcja 4
(Part B Section 4)
Część B Sekcja 5
(Part B Section 5)
Część B Sekcja 6
(Part B Section 6)
Część B Sekcja 7
(Part B Section 7)
Część B Sekcja 8
(Part B Section 8)
Część B Sekcja 9
(Part B Section 9)
Część B Sekcja 10
(Part B Section 10)
Wskazanie środka ochrony roślin, którego dane „niechronionych” są wykorzystywane:
Nazwa handlowa
Numer zezwolenia
Data udzielenia zezwolenia
Argumenty wnioskodawcy uzasadniające brak ochrony danych
35.
Sprawozdania z testów i
badań wykonanych na
kręgowcach.
Załączona do wniosku dokumentacja nie zawiera sprawozdań z testów i badań
wykonanych na zwierzętach kręgowych.
Załączona do wniosku dokumentacja zawiera sprawozdania z testów i badań
wykonanych na zwierzętach kręgowych. Działania podjęte w zakresie unikania
powielania tych badań zostały przedstawione w załączniku do wniosku nr
4/7
ZAKRES OCENY ORAZ WSKAZANIE UPOWAŻNIONEGO PODMIOTU.
V.
Podsumowanie zakresu oceny oczekiwanej od MRiRW
ocena równoważności materiału technicznego substancji czynnej
.
ocena danych równoważnych („matching dossier”).
ocena projektu raportu rejestracyjnego.
ocena wybranych (właściwe zaznaczyć) sekcji projektu raportu rejestracyjnego (PL pełni rolę współsprawozdawcy).
Część B Sekcja 1 (Part B Section 1)
Część B Sekcja 2 (Part B Section 2)
Część B Sekcja 3 (Part B Section 3)
Część B Sekcja 4 (Part B Section 4)
Część B Sekcja 5 (Part B Section 5)
Część B Sekcja 6 (Part B Section 6)
Część B Sekcja 7 (Part B Section 7)
Część B Sekcja 8 (Part B Section 8)
Część B Sekcja 9 (Part B Section 9)
Część B Sekcja 10 (Part B Section 10)
Cześć C (Part C)
Wskazanie podmiotu/ów upoważnionego/ych do opracowania oceny lub uwag wraz ze wskazaniem zakresu oceny
36. Nazwa podmiotu
oraz wskazanie
zakresu oceny.
37. Nazwa podmiotu
oraz wskazanie
zakresu oceny.
38. Nazwa podmiotu
oraz wskazanie
zakresu oceny.
VI.
INFORMACJE O ZAŁĄCZNIKACH DO WNIOSKU
39.
Dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
tak
nie
40.
Dokument dotyczący formy prawnej wnioskodawcy,
określający osoby umocowane do reprezentowania
strony (np. KRS lub odpowiednik).
tak
nie
41.
Oryginał pełnomocnictwa
wnioskodawcy.
tak
nie
42.
Oryginał pełnomocnictwa do doręczeń, w przypadku
gdy wnioskodawca lub pełnomocnik nie posiadają
siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium RP.
tak
nie
43.
Dowód
uiszczenia
pełnomocnictwo(a).
tak
nie
44.
Projekt etykiety środka ochrony roślin (w języku
polskim), z jaką środek będzie wprowadzany do
obrotu na terytorium RP.
do
opłaty
reprezentowania
skarbowej
za
tak
nie
5/7
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
papierowej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji papierowej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji papierowej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji papierowej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji papierowej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany w
wersji papierowej i
elektronicznej.
Załącznik nr 1
Załącznik nr 2
Załącznik nr 3
Załącznik nr 4
Załącznik nr 5
Załącznik nr 7
tak
nie
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w edytowalnej wersji
elektronicznej (preferowany MS
Word).
Pełna i skrócona dokumentacja dla każdej substancji
czynnej, sejfnera i synergetyka zawartych w środku
ochrony roślin, dla każdego punktu określającego
wymogi dotyczące dla substancji czynnej, sejfnera i
synergetyka (zgodnie z deklaracją zawartą w pkt 29).
tak
nie
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
elektronicznej.
47.
Kopia stanowiska w sprawie równoważności, o której
mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 1107/2009.
tak
nie
48.
Uzasadnienie działań podjętych w celu unikania
powielania testów i badań na kręgowcach - dla
każdego testu lub badania z udziałem kręgowców.
tak
nie
49.
Kopie uprzednio udzielonych przez państwa
członkowskie UE zezwoleń dla wnioskowanego
środka ochrony roślin.
tak
nie
50.
Kopia
wniosku
w
sprawie
najwyższych
dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP),
o których mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr
396/2005, lub uzasadnienie nieprzedkładania takich
informacji.
45.
46.
51.
52.
Projekt raportu rejestracyjnego sporządzonego
zgodnie ze wskazówkami zawartymi w wytycznej
Komisji SANCO/6895/2009 wraz ze sprawozdaniami
z testów i badań.
tak
nie
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
elektroniczne.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
elektronicznej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
elektronicznej.
(Ewentualny opis/uwagi)
Dokument przedkładany
wyłącznie w wersji
elektronicznej.
(Ewentualny opis/uwagi dot.
dokumentu)
Uzupełnienie do projektu raportu rejestracyjnego dot.
zasadności rejestracji środka ochrony roślin
zawierającego substancję/e czynną/e wyszczególnioną
w załączniku do rozporządzenia Komisji 2015/408
(substancje kwalifikujące się do zastąpienia).
tak
nie
Inne
tak
nie
VII. UWAGI DODATKOWE WNIOSKODAWCY
53.
VIII. OŚWIADCZENIA ORAZ ŻĄDANIA WNIOSKODAWCY
6/7
Dokument przedkładany w
edytowalnej wersji
elektronicznej (preferowany MS
Word).
(Ewentualny opis/uwagi dot.
dokumentu)
Załącznik nr 8
Załącznik nr 9
Załącznik nr 10
Załącznik nr 11
Załącznik nr 12
Załącznik nr 13
Załącznik nr 14
Załącznik nr 15
54. W ZAKRESIE POUFNOŚCI DANYCH
Niniejszym wnioskuję aby wszystkie informacje oraz dane zawarte w części C projektu raportu rejestracyjnego środka ochrony
roślin [nazwa] były traktowane jako poufne w rozumieniu przepisów art. 63 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i
uchylającego dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.
Ujawnienie powyższych informacji, zgodnie z przepisami art. 63 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr
1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego
dyrektywę Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, naruszałoby ochronę interesów handlowych
lub prywatności
i dobrego imienia wnioskodawcy.
55. W ZAKRESIE OCHRONY DANYCH
Zgodnie
z
art.
59
rozporządzenia
Parlamentu
Europejskiego
i
Rady
(WE)
Nr
1107/2009
z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywę Rady
79/117/EWG i 91/414/EWG wnoszę o objęcie ochroną danych sprawozdań z testów i badań przedłożonych wraz z wnioskiem o
udzielenie niniejszego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin zgodnie z deklaracją w tym zakresie
zawartą w dokumencie – pełny wykaz badań (Master Reference List).
W ZAKRESIE ZGODNOŚCI PRZEDŁOŻONYCH KOPII SPRAWOZDAŃ Z TESTÓW I BADAŃ Z ICH
ORYGINAŁAMI (w przypadku gdy ma to zastosowanie)
Świadom(a) odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań (art. 233 kk.) oświadczam, że kopia(e) dokumentu(ów)
wymienionych w dokumencie – pełny wykaz sprawozdań z testów i badań (Master Reference List) przedłożone wraz z
wnioskiem w sprawie dopuszczenia do obrotu środka ochrony roślin [nazwa środka] jest(są) zgodna(e) z ich oryginałem(ami).
56.
57. W ZAKRESIE PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH
Ja niżej podpisana/-y, na podstawie art. 23 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r.
Nr 101, poz. 926 z późn. zm.), wyrażam zgodę na przetwarzanie podanych przeze mnie danych osobowych dla potrzeb
niezbędnych do prowadzenia postępowań administracyjnych dotyczących zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków
ochrony roślin, pozwoleń na handel równoległy, pozwoleń na prowadzenie doświadczeń lub testów do celów badań lub
rozwoju, zmian powyżej wskazanych zezwoleń lub pozwoleń, zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.
Pouczenie:
1. Dane osobowe zawarte w niniejszym wniosku i załącznikach do wniosku będą wykorzystywane wyłącznie dla potrzeb
związanych z postępowaniem administracyjnym prowadzonym na podstawie rozporządzania Parlamentu Europejskiego i Rady
nr 1107/2009 w sprawie wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i
91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1 z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony
roślin (Dz. U. z 2015 r. poz. 547 j.t., z późn. zm.).
2. Administratorem danych osobowych zawartych we wniosku oraz załącznikach do wniosku jest dyrektor Departamentu
Hodowli i Ochrony Roślin Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi do którego wniosek został złożony.
.............................................................................................................................................................................
Imię, nazwisko, podpis, pieczątka wnioskodawcy / Osoby (osób) upoważnionej(ych) / Pełnomocnika
58. W ZAKRESIE SKŁADANIA FAŁSZYWYCH OŚWIADCZEŃ
Ja niżej podpisana/-y oświadczam, że znane są mi skutki składania fałszywych oświadczeń wynikające z art. 233 Kodeksu
Karnego oraz że znane mi są obowiązki wynikające z art. 56 oraz 67 rozporządzenia nr 1107/2009
.............................................................................................................................................................................
Imię, nazwisko, podpis, pieczątka wnioskodawcy / Osoby (osób) upoważnionej(ych) / Pełnomocnika
7/7