prawo farmaceutyczne jako podstawowe źród£o praw i obowi¥zków
advertisement
PRAWO PRAWO FARMACEUTYCZNE JAKO PODSTAWOWE RÓD£O PRAW I OBOWI¥ZKÓW TECHNIKA FARMACEUTYCZNEGO ZATRUDNIONEGO W APTECE OGÓLNODOSTÊPNEJ radca prawny Barbara JENDRYCZKO Podstawowym aktem prawnym reguluj¹cym miêdzy innymi obrót produktami leczniczymi i funkcjonowanie aptek jest ustawa z dnia 6 wrzeœnia 2001 roku – Prawo farmaceutyczne1. Na mocy delegacji w niej zawartych wydanych zosta³o szereg rozporz¹dzeñ wykonawczych. Teoretycznie nale¿a³oby przyj¹æ, ¿e przepisy te s¹ powszechnie znane. Jednak¿e w praktyce, mimo coraz wiêkszej dostêpnoœci do treœci aktów prawnych – chocia¿by za poœrednictwem internetu, wiele osób ma problemy z ustaleniem aktualnego stanu prawnego. Powodem jest przede wszystkim niestabilnoœæ prawa. Wystarczy wspomnieæ, ¿e ustawa Prawo farmaceutyczne, obowi¹zuj¹ca od 1 paŸdziernika 2002 roku, a wiêc zaledwie szeœæ i pó³ roku, by³a nowelizowana ju¿ ponad dwudziestokrotnie. Czêsto trudno bez przeprowadzania g³êbszej analizy tekstu jest oceniæ, czy wprowadzana zmiana ma znaczenie merytoryczne, czy tylko redakcyjne. Dodatkowe trudnoœci powstaj¹, gdy zmiany wprowadzane s¹ w sposób ma³o klarowny, na przyk³ad przy okazji wejœcia w ¿ycie innej ustawy. Nale¿y tak¿e mieæ na uwadze, ¿e ostatnia du¿a nowelizacja Prawa farmaceutycznego2 w art. 15 zak³ada³a utratê mocy obowi¹zuj¹cej wielu obowi¹zuj¹cych wówczas rozporz¹dzeñ po up³ywie 18 miesiêcy od dnia wejœcia w ¿ycie nowelizacji, co nast¹pi³o 2 listopada 2008 roku. W tym dniu przesta³y obowi¹zywaæ dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy. Niektóre zast¹piono nowymi aktami, ale w kilku przypadkach resort nie zd¹¿y³ opracowaæ nowych rozporz¹dzeñ, wskutek czego w danym zakresie obowi¹zuje jedynie przepis 50 ustawy. Wskazywanie tych luk jest o tyle bezcelowe, ¿e obecnie minister zdrowia „nadrabia zaleg³oœci” i z dnia na dzieñ ukazuj¹ siê kolejne nowe rozporz¹dzenia. Na przyk³ad w pierwszej po³owie lutego opublikowano dwa rozporz¹dzenia z dnia 2 lutego 2009 roku: w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mog¹ byæ dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (wesz³o w ¿ycie 13 lutego 2009 roku) oraz w sprawie kwalifikacji osób wydaj¹cych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak¿e wymogów, jakim powinien odpowiadaæ lokal i wyposa¿enie tych placówek oraz punktów aptecznych (wesz³o w ¿ycie 10 lutego 2009 roku). Istniej¹ tak¿e inne przyczyny nieznajomoœci aktualnych przepisów, a mianowicie bazowanie wy³¹cznie na wiedzy lub doœwiadczeniu zdobytym w przesz³oœci. Wyrazem takiej postawy jest argumentacja typu: „Zawsze tak siê robi³o” albo „Wszyscy tak robi¹”. Nie umniejszaj¹c w niczym roli, jak¹ w naszym ¿yciu stanowi zwyczaj, nale¿y z ca³¹ moc¹ podkreœliæ, ¿e w polskim systemie prawnym nie jest on Ÿród³em prawa. ród³em tym s¹ natomiast uchwalone przez Sejm, podpisane przez Prezydenta RP i opublikowane w Dzienniku Ustaw ustawy oraz wydane na ich podstawie rozporz¹dzenia wykonawcze. Celem niniejszego opracowania jest u³atwienie technikom farmaceutycznym poruszania siê w g¹szczu tych przepisów, które ich obowi¹zuj¹ w zwi¹zku z wykonywaniem czynnoœci fachowych, przy czym ilekroæ w treœci u¿yte bêdzie pojêcie „ustawa” bez dodatkowych okreœleñ, oznaczaæ ono bêdzie powo³an¹ wy¿ej ustawê Prawo farmaceutyczne. Nie wydaje siê celowe przytaczanie ca³ego tekstu ustawy, gdy¿ jest to bardzo obszerny akt prawCZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 PRAWO ny. Nale¿y natomiast przypomnieæ te przepisy, które maj¹ kluczowe znaczenie dla omawianego zagadnienia. Poniewa¿ z art. 1 ustawy wynika, ¿e okreœla ona: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzglêdnieniem w szczególnoœci wymagañ dotycz¹cych jakoœci, skutecznoœci i bezpieczeñstwa ich stosowania, 2) warunki prowadzenia badañ klinicznych produktów leczniczych, 3) warunki wytwarzania produktów leczniczych, 4) wymagania dotycz¹ce reklamy produktów leczniczych, 5) warunki obrotu produktami leczniczym, 6) wymagania dotycz¹ce aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, 7) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów, nale¿y przypomnieæ regulacje zawarte w rozdziale 5 okreœlaj¹cym warunki obrotu produktami leczniczymi oraz w rozdziale 7 poœwiêconym aptekom. ZASADY OBROTU DETALICZNEGO PRODUKTAMI LECZNICZYMI Art. 65 ustawy stanowi, ¿e obrót produktami leczniczymi mo¿e byæ prowadzony tylko na zasadach okreœlonych w ustawie, przy czym nie stanowi obrotu produktami leczniczymi obrót na potrzeby rezerw pañstwowych i przywóz z zagranicy w celach reklamowych próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. Nie uznaje siê za obrót detaliczny bezpoœredniego zastosowania u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inn¹ osobê wykonuj¹c¹ zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodz¹cych w sk³ad zestawów przeciwwstrz¹sowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego œwiadczenia zdrowotnego3. Nie uwa¿a siê równie¿ za obrót detaliczny bezpoœredniego zastosowania u zwierzêcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju œwiadczonej us³ugi lekarsko-weterynaryjnej. Bez zgody ministra zdrowia mo¿na tak¿e przywieŸæ z zagranicy produkt leczniczego na w³asne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczaj¹cej piêciu najmniejszych opakowañ, przy czym wspomniane CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 wy³¹czenie nie dotyczy œrodków odurzaj¹cych i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy okreœlaj¹ przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia³aniu narkomanii4, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierz¹t, z których lub od których pozyskuje siê tkanki lub produkty przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi. Produkty lecznicze mog¹ znajdowaæ siê w obrocie w ustalonym dla nich terminie wa¿noœci. Zakazany jest obrót, a tak¿e stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadaj¹cych ustalonym wymaganiom jakoœciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których up³yn¹³ termin wa¿noœci. Takie produkty podlegaj¹ zniszczeniu na koszt podmiotu, u którego powsta³a przyczyna koniecznoœci wycofania produktu leczniczego z obrotu. Zasad¹ wyra¿on¹ w art. 68 ustawy jest, ¿e obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostêpnych. Od zasady tej ustawa przewiduje nastêpuj¹ce wyj¹tki: 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach dzia³alnoœci zak³adu leczniczego dla zwierz¹t. 2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi o okreœlonym asortymencie mog¹ prowadziæ punkty apteczne, a niektórymi lekami wydawanymi bez przepisu lekarza (OTC), z wy³¹czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mog¹ prowadziæ tak¿e sklepy zielarskie, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostêpne. 3. Dopuszcza siê ponadto sprzeda¿ wysy³kow¹ produktów leczniczych OTC, jednak¿e wy³¹cznie przez apteki lub punkty apteczne. W ustawie przewidziano szczegó³owe uregulowanie powy¿szych kwestii w rozporz¹dzeniach wykonawczych. I tak w rozporz¹dzeniu z dnia 27 listopada 2008 roku, opublikowanym w Dz. U. Nr 217, poz. 1388, Minister Zdrowia okreœli³ sposób postêpowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierz¹t. Z kolei w rozporz¹dzeniu z dnia 17 paŸdziernika 2008 roku, opublikowanym w Dz. U. Nr 200, ➤ 51 PRAWO ➤ poz. 1236, Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi okreœli³ sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wzór tej dokumentacji. Wykazy produktów leczniczych, które mog¹ byæ dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych, i kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tych wykazów okreœlone zosta³y w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 roku, natomiast kwalifikacje osób wydaj¹cych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego jak i wymagania, jakim powinien odpowiadaæ lokal i wyposa¿enie tych placówek oraz punktów aptecznych, Minister Zdrowia okreœli³ w rozporz¹dzeniu w dnia 2 lutego 2009 roku (Dz. U. Nr 21, poz. 118). Z kolei warunki wysy³kowej sprzeda¿y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza okreœla rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 roku, opublikowane w Dz. U. Nr 60, poz. 374. APTEKI OGÓLNODOSTÊPNE Art. 86 ustawy stanowi, ¿e apteka jest placówk¹ ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione œwiadcz¹ us³ugi farmaceutyczne obejmuj¹ce: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, okreœlonych w odrêbnych przepisach, 2) sporz¹dzanie leków recepturowych w terminie nie d³u¿szym ni¿ 48 godzin od z³o¿enia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawieraj¹cy œrodki odurzaj¹ce lub oznaczonej „wydaæ natychmiast” – w ci¹gu 4 godzin, 3) sporz¹dzenie leków aptecznych, 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. W aptekach ogólnodostêpnych mog¹ byæ wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które bêd¹ stosowane u zwierz¹t, a na wydzielonych stoiskach mo¿na sprzedawaæ nastêpuj¹ce produkty: 1) wyroby medyczne, 2) œrodki spo¿ywcze specjalnego przeznaczenia ¿ywieniowego, 52 3) suplementy diety, 4) œrodki kosmetyczne z wy³¹czeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiêkszania, 5) œrodki higieniczne, 6) przedmioty do pielêgnacji niemowl¹t i chorych, 7) œrodki spo¿ywcze zawieraj¹ce w swoim sk³adzie farmakopealne naturalne sk³adniki pochodzenia roœlinnego, 8) œrodki dezynfekcyjne stosowanymi w medycynie. Obrót tymi towarami jest dopuszczalny pod warunkiem, ¿e posiadaj¹ atest, a ich przechowywanie i sprzeda¿ nie bêd¹ przeszkadzaæ w podstawowej dzia³alnoœci apteki. Apteka ogólnodostêpna mo¿e byæ prowadzona jedynie na podstawie wa¿nego zezwolenia wydanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w³aœciwego ze wzglêdu na miejsce po³o¿enia apteki. Zezwolenie takie, maj¹ce charakter decyzji administracyjnej, wydawane jest na wniosek osoby fizycznej lub innego przedsiêbiorcy, który spe³nia okreœlone w ustawie warunki, miêdzy innymi przedstawi tytu³ prawny do lokalu, w którym ma byæ prowadzona apteka. Lokal apteki musi spe³niaæ ca³y szereg wymagañ okreœlonych w odrêbnych przepisach5. W aptece musi byæ ponadto wskazana osoba odpowiedzialna za prowadzenie apteki, czyli kierownik. Kierownikiem apteki mo¿e byæ tylko farmaceuta posiadaj¹cy co najmniej 5-letni sta¿ pracy w aptece, którego wiek nie przekroczy³ 65. roku ¿ycia (lub 70. – za zgod¹ inspektora farmaceutycznego). Do zadañ kierownika apteki nale¿y: 1) organizacja pracy w aptece, polegaj¹ca miêdzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu oraz identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawid³owym sporz¹dzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach, 2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych, 3) przekazywanie Prezesowi Urzêdu informacji o niepo¿¹danym dzia³aniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 4) przekazywanie organom Inspekcji Farma- CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 PRAWO 5) 6) 7) 8) ceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ¿e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowym, zakup produktów leczniczych wy³¹cznie od podmiotów posiadaj¹cych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96, prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90, przekazywanie okrêgowym izbom aptekarskim danych niezbêdnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustaw¹ o izbach aptekarskich, wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji w³aœciwego organu. Ewidencjê pracowników fachowych apteki (a wiêc zatrudnionych w niej magistrów i techników farmaceutycznych) prowadzi kierownik apteki. Ewidencja ta obejmuje nastêpuj¹ce dane6: 1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego, 2) datê i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego, 3) numer i datê wydania dyplomu (œwiadectwa) ukoñczenia uczelni (szko³y) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwê uczelni lub szko³y wydaj¹cej dyplom (œwiadectwo), 4) numer i datê wydania zaœwiadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji, 5) numer i datê wydania zaœwiadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji, 6) numer i datê wydania zaœwiadczenia stwierdzaj¹cego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji, 7) datê i podpis kierownika apteki. Zgodnie z art. 90 ustawy czynnoœci fachowe w aptece mog¹ wykonywaæ wy³¹cznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnieñ zawodowych. Dla okreœlenia zakresu uprawnieñ technika farmaceutycznego kluczowe znaczenie ma art. 91 ustawy, który stanowi: Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadaj¹cy dwuletni¹ praktykê w aptece w pe³nym wymiarze czasu pracy, mo¿e wykonywaæ w aptece czynnoœci fachowe polegaj¹ce na sporz¹dzaniu, wytwarzaniu, wyda- CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 waniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyj¹tkiem produktów leczniczych maj¹cych w swoim sk³adzie: 1) substancje bardzo silnie dzia³aj¹ce okreœlone w Urzêdowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) substancje odurzaj¹ce, 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P – okreœlone w odrêbnych przepisach. 2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, mo¿e równie¿ wykonywaæ czynnoœci pomocnicze przy sporz¹dzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6. 3. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia okreœla, w drodze rozporz¹dzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzglêdniaj¹c w szczególnoœci zakres wiedzy niezbêdnej do wykonywania czynnoœci okreœlonych w ust. 1 i 2, obowi¹zki opiekuna praktyki, zakres czynnoœci, które mog¹ byæ wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formê i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej. Poniewa¿ przepisy rozporz¹dzenia, o którym mowa w ust. 3, maj¹ fundamentalne znaczenie dla techników farmaceutycznych, pe³ne brzmienie tego aktu wykonawczego umieszczone zosta³o na koñcu niniejszego opracowania. W rozdziale 7 ustawy poœwiêconym aptekom znaleŸæ mo¿na ca³y szereg przepisów reguluj¹cych funkcjonowanie aptek ogólnodostêpnych, a mianowicie stanowi¹cych o rozk³adzie godzin pracy, zapewniaj¹cych ludnoœci dostêpnoœæ œwiadczeñ tak¿e w dni wolne od pracy oraz w porze nocnej (art. 94), ograniczaj¹cych reklamê dzia³alnoœci aptek (art. 94a) oraz nak³adaj¹cych obowi¹zki w zakresie posiadania produktów leczniczych, zw³aszcza refundowanych (art. 95). Je¿eli w aptece brakuje poszukiwanego produktu leczniczego, w tym równie¿ leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewniæ jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem. Przepis ten przewiduje mo¿liwoœæ zwolnienia apteki przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z obowi¹zku prowadzenia œrodków odurzaj¹cych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. Zawiera tak¿e delegacjê ➤ 53 PRAWO ➤ dla Ministra Zdrowia do wydania przepisów wykonawczych okreœlaj¹cych podstawowe warunki prowadzenia apteki, a zw³aszcza: 1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 2) warunki sporz¹dzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych, 3) warunki sporz¹dzania produktów leczniczych homeopatycznych, 4) prowadzenie dokumentacji w szczególnoœci zakupywanych, sprzedawanych, sporz¹dzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 5) szczegó³owe zasady powierzania zastêpstwa kierownika apteki na czas okreœlony oraz powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okrêgowej izby aptekarskiej, 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 7) tryb zwalniania z prowadzenia œrodków odurzaj¹cych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P, 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okreœlonych informacji o obrocie i stanie posiadania okreœlonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Tekst rozporz¹dzenia umieszczono w niniejszym opracowaniu pod pozycj¹ 2. Do podstawowych czynnoœci fachowych wykonywanych w aptece ogólnodostêpnej nale¿y wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Czynnoœci tych – zgodnie z art. 96 ustawy – mo¿e dokonywaæ jedynie farmaceuta lub technik farmaceutyczny w ramach jego uprawnieñ zawodowych 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrêbnych przepisów. Przepis ten w przypadku nag³ego zagro¿enia zdrowia lub ¿ycia pacjenta daje ponadto mo¿liwoœæ wydania bez recepty lekarskiej produktu leczniczego zastrze¿onego do wydawania na receptê w najmniejszym terapeutycznym opakowa- 54 niu. Jednak¿e uprawnienie takie posiada jedynie magister farmacji, który czynnoœæ tê musi ponadto udokumentowaæ poprzez sporz¹dzenie recepty farmaceutycznej. Nie mo¿na wydaæ na receptê farmaceutyczn¹ œrodków odurzaj¹cych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Zarówno farmaceuta jak i technik farmaceutyczny mog¹ odmówiæ wydania produktu leczniczego, je¿eli jego wydanie mo¿e zagra¿aæ ¿yciu lub zdrowiu pacjenta. Szczegó³owe zasady wydawania z apteki produktów leczniczych okreœli³ Minister Zdrowia w swoim rozporz¹dzeniu, które umieszczono jako pozycja nr 3 wybranych aktów wykonawczych. Podobne jak w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia regulacje zawarte zosta³y w rozporz¹dzeniu Ministra Obrony7 oraz Ministra Sprawiedliwoœci8. W przepisach wykonawczych okreœlono w szczególnoœci: 1) obowi¹zki osób realizuj¹cych receptê lub zapotrzebowanie, sporz¹dzaj¹cych lek recepturowy lub apteczny, 2) przypadki, kiedy mo¿na odmówiæ wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, 3) dane, jakie powinno zawieraæ zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. Nale¿y zaznaczyæ, ¿e technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do wydania leku na podstawie recepty farmaceutycznej. Oczywiœcie nale¿y mieæ na wzglêdzie, ¿e w praktyce aptecznej znajduje zastosowanie tak¿e ca³y szereg innych przepisów, na przyk³ad ustawa z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdzia³aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 z póŸn. zmianami), do której za³¹cznikami s¹ wykazy œrodków odurzaj¹cych i substancji psychotropowych, wraz z wydanym na jej podstawie rozporz¹dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 wrzeœnia 2006 roku w sprawie œrodków odurzaj¹cych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawieraj¹cych te œrodki lub substancje (Dz. U. Nr 169, poz. 1216). Przepisy tego rozporz¹dzenia okreœlaj¹ szczegó³owe warunki przechowywania przez apteki œrodków odurzaj¹cych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawieraj¹cych te œrodki lub substancje oraz sposób pro- CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 PRAWO wadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, a tak¿e szczegó³owe warunki wystawiania recept i zapotrzebowañ na preparaty zawieraj¹ce œrodki odurzaj¹ce lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek. Œrodki odurzaj¹ce grup I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawieraj¹ce te œrodki lub substancje musz¹ byæ przechowywane w miejscu niedostêpnym dla pacjentów, w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkniêtych metalowych szafach lub w kasetach przymocowanych w sposób trwa³y do œcian albo pod³óg. Natomiast pozosta³e œrodki odurzaj¹ce, substancje psychotropowe, preparaty zawieraj¹ce te œrodki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane s¹ w aptece w sposób zabezpieczaj¹cy je przed kradzie¿¹, podmian¹ oraz zniszczeniem. ■ 3 4 5 6 7 Przypisy: 1 2 Tekst jednolity tej ustawy zosta³ opublikowany w Dzienniku Ustaw z 2008 roku Nr 45, poz. 271. Tu: ustawa z dnia 30 marca 2007 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). 8 Wykaz produktów leczniczych, które mog¹ byæ doraŸnie dostarczane w zwi¹zku z udzielanym œwiadczeniem zdrowotnym, oraz wykaz produktów leczniczych wchodz¹cych w sk³ad zestawów przeciwwstrz¹sowych ratuj¹cych ¿ycie zawiera rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 roku, opublikowane w Dz. U. Nr 236, poz. 2000, ze zmian¹ z Dz. U. z 2006 roku Nr 204, poz. 1509. Ustawa ta zosta³a opublikowana w Dz. U. Nr 179, poz. 1485, Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzeœnia 2002 roku w sprawie wykazu pomieszczeñ wchodz¹cych w sk³ad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. Nr 161, poz. 1338) oraz Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzeœnia 2002 roku w sprawie szczegó³owych wymogów, jakim powinien odpowiadaæ lokal apteki (Dz.U. Nr 171, poz 1395). Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 paŸdziernika 2002 roku w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych (Dz. U. Nr 197, poz. 1566). Rozporz¹dzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 paŸdziernika 2003 roku w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zak³adowych w zak³adach opieki zdrowotnej podleg³ych Ministrowi Obrony Narodowej (Dz. U. Nr 179, poz. 1755). Rozporz¹dzenie Ministra Sprawiedliwoœci z dnia 23 lutego 2003 roku w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zak³adowych w zak³adach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoœci (Dz. U. Nr 65, poz. 608). Towarzystwo Opieki nad Ociemnia³ymi w Laskach Organizacja Po¿ytku Publicznego KRS 0000054068 zaprasza do przekazania przez Pañstwa 1% podatku. Razem z nami pomo¿esz niewidomym. Pañstwa dar serca mo¿e sprawiæ, ¿e brak wzroku nie bêdzie barier¹ nie do pokonania... Towarzyszymy niewidomym na ka¿dym etapie ich ¿ycia. Przygotowujemy dzieci i m³odzie¿ do samodzielnego ¿ycia we wspó³czesnym œwiecie w poczuciu w³asnej wartoœci i otwarcia na innych. Pomagamy równie¿ doros³ym niewidomym oraz osobom trac¹cym wzrok. [email protected] • www.laski.edu.pl Laski, ul. Brzozowa 75, 05-080 Izabelin tel.: 022 752 32 23, 022 752 32 25, 022 752 30 00, fax: 022 752 30 09 CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 3 (183) 2009 55
