ARYPIPRAZOL GLENMARK - PORADNIK DLA LEKARZA

ARYPIPRAZOL GLENMARK - PORADNIK DLA LEKARZA
Przed przepisaniem leku Arypiprazol Glenmark należy zapoznać się z treścią
niniejszego poradnika oraz z dołączoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu:
 schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
 epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu
zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym
epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występowały głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem
 epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w
przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni
WSTĘP
Niniejszy poradnik ma na celu:



przekazanie ważnych informacji dotyczących stosowania leku Arypiprazol
Glenmark w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u
młodzieży
przekazanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić
u młodzieży podczas stosowania leku Arypiprazol Glenmark w leczeniu
zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
rozpowszechnienie informacji za pośrednictwem lekarzy o możliwości uzyskania
przez pacjentów, którzy otrzymują lek Arypiprazol Glenmark po raz pierwszy lub
opiekunów tych pacjentów, dostępu do Poradnika dla Pacjenta/Opiekuna:
- w wersji elektronicznej, która znajduje się na stronie internetowej Glenmark
Polska:
www.glenmark-pharma.pl
- lub w wersji papierowej, w tym celu należy skontaktować się z Glenmark
Polska:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
Wersja 1, 03.2016
Arypiprazol Glenmark – Poradnik dla lekarza
02-823 Warszawa
Tel. +48 22 3512 500
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
LEKU ARYPIPRAZOL GLENMARK
Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży



Lek nie jest stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu objawów zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży
Lek zalecany jest dla młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 13 lat. U młodszych
pacjentów ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem jest
większe.
Dawkowanie i sposób stosowania w leczeniu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I u młodzieży

Zalecana dawka leku to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od
posiłków. Leczenie należy rozpocząć:
- dawka 2 mg przez 2 dni (stosując arypiprazol w postaci roztworu
doustnego, 1 mg/ml),
- dawkę stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni,
- od dnia 5. zwiększyć dawkę do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania
kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych
większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco
większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak:
objawy pozapiramidowe, senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała
Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz
pod ścisłą kontrolą kliniczną.
Proponowany plan włączania leku Arypiprazol Glenmark
1) Udzielenie pacjentowi informacji o leku
Arypiprazol
Glenmarkocena stosunku ryzyka do korzyści ze stosowania
1) Wnikliwa
i przekazanie mu Poradnika dla pacjentów/ opiekunów
leku u pacjenta.
2) Przepisanie leku Arypiprazol Glenmark
3) Regularna kontrola pacjenta pod względem
2) Udzielenie pacjentowi informacji o leku Arypiprazol Glenmark
i poinformowanie gdzie dostępny jest Poradnik dla
pacjenta/opiekuna
Wersja 1, 03.2016
Arypiprazol Glenmark – Poradnik dla lekarza
3) Przepisanie leku Arypiprazol Glenmark
4) Regularna kontrola pacjenta pod względem:
przyrostu masy ciała
objawów pozapiramidowych
senności i zmęczenia
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE MOGĄ WYSTĄPIĆ U MŁODZIEŻY
U młodzieży w wieku od 13 do 17 lat profil bezpieczeństwa jest podobny do
obserwowanego u pacjentów dorosłych. U młodzieży senność, objawy pozapiramidowe
(18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie zgłaszano bardzo często (≥1/10); natomiast drżenie
mięśni oraz dyskinezę zgłaszano często (≥1/100, <1/10). U młodzieży z zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym typu I zwiększenie masy ciała zgłaszano często ((≥1/100,
<1/10).
U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I objawy
pozapiramidowe zgłaszano częściej niż u pacjentów dorosłych.
Przyrost masy ciała
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem maniakalnym w przebiegu
zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże
się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
Zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po
12 i 30 tygodniach leczenia arypiprazolem wynosiły średnio 2,4 kg i 5,8 kg (w grupie
placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg).
U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową obserwuje się zwiększenie masy ciała
spowodowane:
 chorobami współistniejącymi
 stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują
zwiększenie masy ciała,
 niewłaściwym stylem życia
Należy monitorować przyrost masy ciała u młodzieży z epizodem maniakalnym w
przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Jeśli przyrost masy ciała jest klinicznie istotny, należy rozważyć zmniejszenie dawki
leku.
Wersja 1, 03.2016
Arypiprazol Glenmark – Poradnik dla lekarza
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, po zastosowaniu arypiprazolu
objawy pozapiramidowe obserwowano częściej niż u pacjentów dorosłych.
Objawy pozapiramidowe obserwowano u 9,1% pacjentów po zastosowaniu dawki
10 mg na dobę i u 1,7% otrzymujących placebo. Należy zauważyć, że ryzyko objawów
pozapiramidowych jest zależne od stosowanej dawki. Częstość występowania po dawce
30 mg wynosiła 28,8%,
Jeśli wystąpią u pacjenta objawy pozapiramidowe, należy rozważyć zmniejszenie
dawki leku i ścisłą obserwację kliniczną. Objawy te mogą przejściowo nasilić się lub
mogą wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Senność i zmęczenie
W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
arypiprazolu senność i zmęczenie obserwowano częściej u dzieci i młodzieży z
zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym niż u pacjentów dorosłych z zaburzeniem
afektywnym dwubiegunowym i częściej niż u dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Senność i zmęczenie obserwowano odpowiednio u 23,0% i 11,8% młodzieży z
zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
Jeśli wystąpią u pacjenta senność lub zmęczenie należy rozważyć obserwację
kliniczną.
Wersja 1, 03.2016