Kryteria włączenia W celu zakwalifikowania się do etapu

Tytuł Badania Klinicznego / Study Title: Otwarte badanie fazy II , prowadzone z randomizacją,
oceniające stosowanie preparatu EC145 w schemacie jednolejkowym oraz schematu skojarzonego
z użyciem preparatu EC145 plus docetaksel w porównaniu do samego docetakselu u pacjentów z
pozytywną ekspresją receptora kwasu foliowego[FR(++)] ze zdiagnozowanym niedrobno
komórkowym rakiem płuca leczonych chemioterapią drugiego rzutu
Nr Protokołu / Protocol no.:EC-FV-07
Dane Sponsora lub przedstawiciela
Sponsor: Endocyte, Inc.
Sponsora / Details of Sponsor or
Sponsor’s representative:
Krajowy Koordynator Badania / National
Dr hab.n.med.Rodryg Ramlau,Med Polonia Sp. Z o.o.,ul.
Coordinating Investigator:
Obornicka 262,60-693 Poznań
Skład zespołu badawczego / Study
Główny Badacz / Principal Investigator: Lek. Med. Ida
Team:
Cedrych
Współbadacze / Sub-Investigators:
Koordynator / Coordinating Investigator: Dr Beata
Wiczyńska, Mgr Anita Gesing-Bochenek
Informacja o Badaniu Klinicznym /
Data rozpoczęcia Badania w ośrodku / Date of start of
Information on Clinical Research Study:
Clinical Research Study at the investigational site:
Rekrutacja: / Enrollment: OTWARTA/ OPEN
Status Badania / Clinical Research Study status:
obserwacja/observation
Data zamknięcia Badania w ośrodku/Badanie w toku
Date of closure of the Clinical Research Study at the
investigational site/On-going Clinical Research Study
Liczba Uczestników Badania
1
Klinicznego / Number of participants in
the Clinical Research Study:
Kryteria rekrutacji / Enrollment criteria:
Kryteria włączenia
W celu zakwalifikowania się do etapu randomizacji
do badania oraz etapu leczenia, uczestnicy muszą
spełnić poniższe kryteria:
I. Uczestnicy zdolni do podpisania zatwierdzonego
formularza świadomej zgody (ICF).
2.Uczestnicy w wieku ≥: 18 lat.
3.Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną
diagnozą niedrobnokomórkowego raka płuca
(gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak
mieszany gruczołowy/płaskonabłonkowy lub
gruczolakorak z innymi postaciami
niedrobnokomórkowego raka pluca) (Faza
IlIB lub IV).
4.Uczestnicy ze wszystkimi (zdefiniowanymi w
kryteriach REClST v. 1.1) ocenianymi ogniskami
nowotworowymi z pozytywną ekspresją receptora
kwasu foliowego [FR(++)] zdiagnozowanymi z
wykorzystaniem metody SPECT.
5.Pacjenci poddani wcześniej tylko jednemu leczeniu
ogólnoustrojowemu zaawansowanej choroby (np.
związkami platyny bądź schemat leczenia
podtrzymującego obejmujący związki platyny;
ponadto, uczestnikowi mógł być podany inhibitor
receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR).
6.W celu uzyskania obrazu wyjściowego według
wytycznych RECIST 1.1, u uczestników należy
przeprowadzić ocenę radiologiczną nie wcześniej
niż 28 dni przed rozpoczęciem podawania leczenia
w ramach badania. Uwaga: w przypadku
uczestników z rozpoznaniem w kierunku przerzutów
do ośrodkowego układu nerwowego bądź z
obecnymi objawami przedmiotowymi/
subiektywnymi zaburzenia neurologicznego,
wyjściowe badanie radiologiczne musi uwzględniać
ocenę mózgu (preferowany rezonans magnetyczny
(MRI) lub badanie TK z kontrastem).
7.Uczestnicy z potwierdzoną radiologicznie progresją
choroby po ostatnio przebytym leczeniu.
8.Stan ogólny pacjenta na poziomie 0- 1 oceniany
według skali Eastern Cooperative Oncology
Group (ECOG)
9.Pacjenci, którzy powrócili do zdrowia (stan
wyjściowy/stabilizacja) po uprzednim przebyciu
ostrej toksyczności związanej z leczeniem lekami
cytotoksycznymi.
10.Pacjenci po przebytej radioterapii kwalifikują się
do badania, jeżeli spełniają następujące kryteria:
a)Dopuszcza się uprzednią radioterapię
<25% szpiku kostnego ( Cristy and
Eckennan, 1987), aczkolwiek całkowite
napromieniowanie miednicy wyklucza
pacjenta z udzialu w badaniu.
b)Uprzednia radioterapia zakończyla się co
najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
pacjenta do badania.
c)Przed przystąpieniem do randomizacji u
pacjenta musza ustąpić następstwa ostrej
toksyczności związanej z leczeniem.
d)Uprzednia radioterapia klatki piersiowej
zakończyła się 30 dni przed włączeniem
pacjenta do badania.
e)Promieniowanych zmian plucnych nie można
uznać za oceniane ogniska nowotworowe lub
ogniska dodatkowe (i należy je wykluczyć)
chyba, że wcześniej udokumentowano
progresję tych zmian.
f) Można kontynuować radioterapię paliatywną
nieobejmującą klatki piersiowej, aczkolwiek
takich zmian nie można uznać za oceniane
ogniska nowotworowe lub ogniska dodatkowe.
11.Pacjenci, których
narządy funkcjonują
prawidłowo:
a) Rezerwa szpiku
kostnego:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥: 1.5
x 109/L. Plytki krwi ≥100 x 109/L.
Hemoglobina 9 g/dl.,
Stosowanie leczenia objawowego (np.
stosowanie czynników wzrostu leukocytów,
leków przeciwwymiotnych, lub epoetyny)
zgodnie z zasadami ASCO opublikowanymi
na stronie www.asco.org. Uczestnikom
należy zapewnić pełne leczenie objawowe,
obejmujące transfuzje krwi zlecone w
związku z potrzebą kliniczną; jednakże, nie
można przeprowadzać transfuzji jedynie w
celu spełnienia przez uczestnika kryteriów
włączenia do badania od momentu
podpisania formularza świadomej zgody do
podania pierwszej dawki preparatu ECI45
lub docetakselu.
b)Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 1.5 x górnej
granicy normy (ULN). Aminotrasferaza
alaninowa (AL T), aminotransferaza
asparaginianowa (AST), Gammaglutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza
mleczanowa (LDH) oraz fosfataza alkaliczna ≤
2.5 x ULN.
c)Nerki: kreatynina w surowicy ≤ 1.5 x ULN,
lub w przypadku uczestników, u których
poziom
kreatyniny w surowicy> 1.5 ULN, klirens
kreatyniny ≥ 50 mL/min/l.73 m3
(50 mL/min/l.73m3 odpowiada 0.83 mL/s/m3).
12.Uczestnicy zdolni do prokreacji:
a)Kobiety zdolne do zajścia w ciąże muszą
uzyskać negatywny wynik próby ciążowej z
surowicy w ciągu l tygodnia przed ekspozycją
na EC20 oraz w ciągu l tygodnia przed
rozpoczęciem leczenia preparatem ECI45 i/lub
docetakselem. Jeżeli termin przeprowadzenia
próby ciążowej przed podaniem EC20 przypada
w ciągu I tygodnia przed Cyklem I Dniem I,
ponowne przeprowadzenie próby ciążowej nie
jest konieczne.
b)Kobiety zdolne do zajścia w ciąże muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np.
antykoncepcja doustna, przezskórna lub
wstrzykiwana, wkladka wewnątrzrnaciczna, lub
podwójna metoda barierowa jak np. kapturek
dopochwowy oraz środek plemnikobójczy w
postaci galaretki) przez okres uczestnictwa w
badaniu oraz przez 3 miesiące po przyjęciu
ostatniej dawki preparatu ECI45 oraz przez 6
miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
docetakselu.
c)Mężczyźni utrzymujący stosunki płciowe muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywa oraz środek plemnikobójczy w
postaci galaretki). Skuteczne metody
antykoncepcji
należy stosować przez caly okres uczestnictwa w
badaniu oraz przez co najmniej 3 miesiące od
przyjęcia ostatniej dawki preparatu EC 145 oraz
przez co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej
dawki docetakselu.
Informacja o prawach i obowiązkach
Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika Badania
Uczestnika Badania Klinicznego /
Klinicznego znajduje się w dokumencie pt. Informacja dla
Information on the rights and duties of a
Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w
participant of a Clinical Research Study
Badaniu Klinicznym, który podpisuje pacjent / Information
on the rights and duties of a participant of a Clinical
Research Study has been provided in the Informed Consent
Form to be signed by the patient.
Wskazanie osób, z którymi można
kontaktować się w celu uzyskania
dodatkowych informacji na temat
Badania Klinicznego i zgłaszania
ewentualnych szkód powstałych w
Główny Badacz / Principal Investigator: Lek. Med. Ida
Cedrych
Koordynator krajowy / National Coordinating
Investigator: Dr hab.n.med.Rodryg Ramlau,Med
Polonia Sp. Z o.o.,ul. Obornicka 262,60-693 Poznań
związku z uczestnictwem w Badaniu
Klinicznym / Contact persons in case
Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy……….?????
additional information on the Study are
Biuro Praw Pacjenta / Patients’ Rights Ombudsman /
needed and possible injuries related to
nr infolinii / toll free line: 0-800 190 590
the participation in a Study are reported
Wskazanie źródeł finansowania leczenia Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się
zdarzeń niepożądanych związanych z
na podstawie przepisów prawa, w szczególności mają tu
uczestnictwem w Badaniu Klinicznym /
zastosowanie przepisy ust. z dnia 06.09.2001r Prawo
Indicate sources of funding for the
Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz.271) a w
treatment of adverse events related to
szczególności art.37c i art. 37k, a także art. 13
the participation in the Study
Zarządzenia Prezesa NFZ nr 93/2008/DSOZ, zmienionego
zarządzeniem nr 8/2009/DSOZ, a następnie zmienionego
zarządzeniem nr 14/2009/DSOZ oraz zasady zawarte w
Komunikacie NFZ z 30 kwietnia 2009 roku. / Funds for the
treatment of adverse events are provided pursuant to the
provisions of law, and in particular the following acts are
applicable in this respect: Pharmaceutical Act of 06.09.2001
(Journal of Laws of 2008, No 45, item 271) in particular Art.
37c and Art. 37k; and Art. 13 of the Regulation of the
President of the National Health Fund no. 93/2008/DSOZ,
as amended by regulation no. 8/2009/DSOZ, and amended
by regulation no. 14/2009/DSOZ as well as regulations
provided in the National Healt Fund’s Notice of 30 April
2009.
Informacja o wydaniu przez ministra
właściwego ds. zdrowia decyzji o
zawieszeniu Badania Klinicznego lub
cofnięciu pozwolenia na prowadzenie
Badania Klinicznego lub przerwaniu
Badania Klinicznego przez Sponsora,
jeżeli miało to miejsce / Information on
the Minister’s of Health decision on the
suspension of a Study or withdrawal of
an authorisation for the conduct of a
Study or Sponsor’s decision to suspend
the Study if applicable