Technologia Postaci Leku I - Wydział Farmaceutyczny

Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Sylabus - Technologia Postaci Leku I
1. Metryczka
Nazwa Wydziału:
Wydział Farmaceutyczny z Odziałem Medycyny Laboratoryjnej
Farmacja, jednolite studia magisterskie, forma studiów:
Program kształcenia :
stacjonarne i niestacjonarne, profil ogólnoakademicki
Rok akademicki:
2016/2017
Nazwa modułu/przedmiotu:
Technologia Postaci Leku I
Kod przedmiotu :
29517
Jednostka/i prowadząca/e kształcenie:
Katedra Farmacji Stosowanej
Zakład Farmacji Stosowanej
Kierownik jednostki/jednostek:
Prof. dr hab. Maciej Małecki
Rok studiów:
III
Semestr studiów:
VI
Typ modułu/przedmiotu:
podstawowy
Prof. dr hab. Maciej Małecki
dr Barbara Chałasińska
dr Małgorzata Czesławska
dr Bożenna Kwiatkowska
Osoby prowadzące
mgr Ewa Piotrowicz
mgr Edyta Banaczkowska- Duda
mgr Małgorzata Woźniak
mgr Agnieszka Chodkowska
mgr Małgorzata Zdzieborska
Erasmus TAK/NIE
Tak
Osoba odpowiedzialna za sylabus:
Dr Barbara Chałasińska
Liczba punktów ECTS:
7
2. Cele kształcenia
Poznanie zasad wytwarzania płynnych, stałych i półstałych postaci leku recepturowego.
Poznanie zasad sporządzania recepturowych postaci leku w warunkach aseptycznych.
Strona 1 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Poznanie wymagań stawianych postaciom leku recepturowego.
Niezgodności występujące w postaciach leku recepturowego.
Poznanie metod sporządzania leków roślinnych i kontroli ich jakości.
3. Wymagania wstępne
Wiadomości z zakresu chemii ogólnej i nieorganicznej. Student powinien samodzielnie przygotować roztwory
substancji o odpowiednim stężeniu i wykonać obliczenia dotyczące rozcieńczeń roztworów.
Wiadomości z zakresu chemii organicznej, chemii leków, farmakognozji i fitochemii.
4. Przedmiotowe efekty kształcenia
Lista efektów kształcenia
Symbol przedmiotowego
efektu kształcenia
Treść przedmiotowego efektu kształcenia
Odniesienie do efektu
kierunkowego (numer)
W1
zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości
poszczególnych postaci leku;
C. W22
W2
zna wymagania stawiane różnym postaciom
produktów leczniczych, w szczególności
wymagania farmakopealne;
C. W23
W3
zna metody postępowania aseptycznego odnośnie
produktów leczniczych, substancji i materiałów;
C. W26
W4
zna właściwości funkcjonalne substancji
pomocniczych i wie, jak dokonywać ich doboru w
zależności od rodzaju postaci leku;
C. W27
W5
zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci
leku;
C. W29
U1
korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów
technologicznych, wytycznych oraz literatury
dotyczącej technologii i jakości postaci leku, w
szczególności w odniesieniu do leków
recepturowych;
C. U27
U2
prawidłowo wykonuje lek recepturowy, dokonuje
właściwego doboru opakowań oraz określa termin
ważności i sposób przechowywania;
C. U28
U3
rozpoznaje i rozwiązuje problemy wynikające ze
składu leku recepturowego przepisanego na
recepcie, dokonuje weryfikacji jego składu, w celu
prawidłowego jego sporządzenia oraz dokonuje
kontroli dawek;
C. U29
U4
wykonuje preparaty w warunkach aseptycznych;
C.U30
U5
wyszukuje w piśmiennictwie informacji naukowych,
dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w
celach praktycznych;
C. U38
Strona 2 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
5. Formy prowadzonych zajęć
Forma
Liczba godzin
Liczba grup
Minimalna liczba osób
w grupie
Wykład
15
1
nieobowiązkowe
Seminarium
10
8
nieobowiązkowe
Ćwiczenia
85 + 25
16 + 32
nieobowiązkowe
6. Tematy zajęć i treści kształcenia
W1 – Wykład 1 - Wstęp do technologii postaci leku - W1
Definicje i charakterystyka recepturowych postaci leku.
W2 – Wykład 2 - Wymagania farmakopealne dla postaci leku recepturowego - W2, W5
Wymagania Farmakopei Polskiej X dla postaci leku recepturowego.
W3 – Wykład 3 - Wstęp do aseptyki - W3, W5
Metody postepowania aseptycznego odnośnie produktów leczniczych, substancji i materiałów.
Mikrobiologiczna jakość niejałowych preparatów farmaceutycznych wg FP X.
W4 – Wykład 4 - Technologia płynnych postaci leku - W1, W2, W4, W5, U3
Roztwory, rozpuszczalność, zwiększanie rozpuszczalności substancji leczniczej.
W5 – Wykład 5 - Dwufazowe układy rozproszone: emulsje i zawiesiny - W1, W2, W4, W5, U3
Typy dyspersji, czynniki wpływające na stabilność płynnych układów dwufazowych, właściwości
zawiesin i emulsji.
W6 – Wykład 6 - Technologia doodbytniczych i dopochwowych postaci leku - W1- W5
Rodzaje doodbytniczych i dopochwowych postaci leku.
Stosowane substancje lecznicze i ich działanie farmakologiczne.
Podłoża lipofilowe i hydrofilowe- charakterystyka i właściwości oraz inne stosowane
substancji pomocnicze. Badania jakości doodbytniczych i dopochwowych postaci leku oraz wymagania
dotyczące jakości ( czystości) mikrobiologicznej wg FPX.
W7 – Wykład 7 - Technologia półstałych postaci leku: maści, past, żeli, kremów - W1, W2, W4, W5
Rodzaje i charakterystyka półstałych postaci leku- maści, past, żeli, kremów.
Podłoża i emulgatory oraz inne substancje pomocnicze stosowane w recepturowych półstałych
postaciach leku.
Metody badania półstałych postaci leku oraz wymagania dotyczące jakości mikrobiologicznej wg FPX.
W8 – Wykład 8 - Niezgodności w płynnych i stałych postaciach leku - W4, U3, U5
Rodzaje niezgodności recepturowych występujących w płynnych, stałych i półstałych postaciach leku
Strona 3 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Przykłady niezgodności fizycznych, chemicznych i reakcji rozkładu substancji leczniczych.
Sposoby zapobiegania niezgodnościom w postaciach leku recepturowego.
W9 – Wykład 9 - Leki roślinne, metody sporządzania i kontrola jakości - W2, W5
Sposoby wytrawiania ciał czynnych z surowców roślinnych.
Metody otrzymywania nalewek i wyciągów z surowców silnie działających oraz z surowców
niezawierających ciał czynnych o silnym działaniu.
Rodzaje nalewek i wyciągów, charakterystyka i kontrola ich jakości.
Intrakty - sposoby otrzymywania i zastosowanie w lecznictwie.
S1 – Seminarium 1 - Wprowadzenie do receptury - W1, W2, W4, W5, U1, U5
1. Znaczenie merytoryczne i prawne recepty.
2. Zasadnicze części składowe recepty.
3. Przykłady skrótów łacińskich stosowanych w recepturze.
4. Zasady tworzenia nazw substancji leczniczych.
5. Rodzaje dawek, dawkowanie leków u dzieci.
6. Wykazy substancji leczniczych.
7. Ogólne zasady sporządzania leku recepturowego.
S2 – Seminarium 2 - Recepturowe leki płynne: roztwory do użytku wewnętrznego i zewnętrznego,
roztwory zapasowe, krople do użytku wewnętrznego i zewnętrznego, mieszanki, odwary, maceracje W1, W2, W4, W5, U1- U3, U5
1. Sposoby wykonania w. wym. płynnych postaci leku.
2. Kontrola dawkowania roztworów i kropli do użytku wewnętrznego oraz mieszanek, obliczanie dawek
jednorazowych i dziennych.
3. Wymagania stawiane płynnym postaciom leku recepturowego.
4. Rodzaje niezgodności recepturowych w lekach płynnych i sposoby zapobiegania.
S3 – Seminarium 3 - Recepturowe płynne postacie leku w formie dwufazowych układów
rozproszonych: emulsje i zawiesiny do użytku wewnętrznego, pudry płynne, mazidła - W1, W2, W4,
W5, U1- U3, U3
1. Czynniki warunkujące trwałość fizyczna emulsji i zawiesin.
2. Substancje pomocnicze stosowane do sporządzania emulsji i zawiesin do użytku wewnętrznego i
zewnętrznego.
3. Sposób wykonania w. wym. postaci leku.
Strona 4 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
S4 – Seminarium 4 - Recepturowe leki stałe: proszki dzielone, niedzielone, mianowane,
rozcieńczone, czopki doodbytnicze, gałki dopochwowe - W1, W2, W4, W5, U1- U3, U5
1. Rodzaje stałych postaci leku i ich charakterystyka.
2. Sposoby przepisywania w. wym. postaci leku.
3. Sposób wykonania poszczególnych rodzajów stałych postaci leku.
4. Wymagania stawiane w. wym. postaciom leku.
5. Rodzaje niezgodności w stałych postaciach leku i sposoby zapobiegania.
S5 – Seminarium 5 - Recepturowe leki półstałe: maści, żele, pasty, kremy - W1, W2, W4, W5,
U1-U3, U5
Sposoby przepisywania w. wym. postaci leku.
1. Stosowane podłoża i ich systematyka wg przepisów farmakopealnych i innych źródeł.
2. Sposoby wykonywania poszczególnych rodzajów półstałych postaci leku: maści- roztworów, maściemulsji, zawiesin, żeli, past, kremów.
S6 – Seminarium 6 - Receptura postaci leku z antybiotykami - W1 - W5, U1, U2, U4, U5
1. Przygotowanie pomieszczeń i personelu do pracy w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie sprzętu i opakowań do pracy aseptycznej.
3. Sporządzanie różnych postaci leku z antybiotykami.
S7 – Seminarium 7 - Preparaty roślinne; nalewki, wyciągi, intrakty oraz metody kontroli jakości - W1,
W2, W5, U1, U2, U5,
1. Prawo dyfuzji Ficka, czynniki wpływające na szybkość dyfuzji ciał czynnych z surowców roślinnych.
2. Rodzaje ekstrakcji ciał czynnych: maceracja, perkolacja.
3. Metody sporządzania nalewek i wyciągów z surowców silnie działających oraz z surowców nie
zawierających ciał czynnych o silnym działaniu.
4. Rodzaje nalewek i wyciągów, charakterystyka i kontrola ich jakości.
S8 – Seminarium 8 - Przygotowanie studentów do praktyki wakacyjnej w aptece szkoleniowej –
W1- W5, U1 – U5
Apteka i jej funkcje, układ pomieszczeń, sposób przechowywania leków, obieg recepty w aptece,
rodzaje ewidencji aptecznej.
C1 – Ćwiczenie 1- Recepturowe płynne postacie leku: roztwory lecznicze do użytku wewnętrznego i
zewnętrznego, roztwory zapasowe.- W1, W2, W4, W5, U1 - U3, U5
C2 – Ćwiczenie 2- Krople do użytku wewnętrznego i zewnętrznego, mieszanki, odwary, maceracje.
Strona 5 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Niezgodności w płynnych postaciach leku.- W1, W2, W4, W5, U1 - U3, U5
C3 – Ćwiczenie 3- Dwufazowe układy rozproszone: emulsje i zawiesiny do użytku wewnętrznego I
zewnętrznego. – W1, W2, W4, W5,U1 - U3, U5
C4 – Ćwiczenie 4- Recepturowe stałe postacie leku: proszki proste, złożone, dzielone i niedzielone.
Niezgodności w stałych postaciach leku - W1, W2, W4, W5, U1 - U3, U5
C5 – Ćwiczenie 5- Czopki doodbytnicze, gałki dopochwowe - W1 - W5, U1 - U5
C6 – Ćwiczenie 6- Recepturowe półstałe postacie leku; maści, żele, pasty, kremy.- W1, W2, W4, W5,
U1 - U3, U5
C7 – Ćwiczenie 7- Receptura postaci leku z antybiotykami - W1 - W5, U1 - U5
C8 – Ćwiczenie 8- Leki roślinne sporządzane z suchych roślin: nalewki i wyciągi oraz badania ich jakości.W2, W5, U1, U5
7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia
Symbol
przedmiotowego
efektu
kształcenia
Symbole form
prowadzonych zajęć
W1 - W5
U1 - U5
C
W1 - W5
U1 - U5
S,C
W1 - W5
W,S
Sposoby weryfikacji efektu
kształcenia
Wykonanie praktyczne
leków recepturowych,
leków aptecznych,
preparatów galenowych,
leków roślinnych.
Kolokwium z zakresu
wiadomości teoretycznych i
praktycznych- forma
pisemna
Zaliczenie końcowe- forma
pisemna
Kryterium zaliczenia
Ocena prawidłowości wykonania
postaci leku recepturowego.
Zaliczenie opisanych i wykonanych
poszczególnych postaci leku.
Zalicza 60% pkt.
Zalicza 60% pkt.
8. Kryteria oceniania
Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie na ocenę
ocena
kryteria
2,0 (ndst)
Poniżej 60% punktów
3,0 (dost)
60-67% punktów
3,5 (ddb)
68-75% punktów
4,0 (db)
76-85% punktów
4,5 (pdb)
86-94% punktów
5,0 (bdb)
95-100 %punktów
9. Literatura
Strona 6 z 8
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Literatura obowiązkowa:
1. Farmakopea Polska IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, PZWL i Wydawnictwo Polskiego Towarzystwa
Farmaceutycznego, Warszawa 1965,1993, 2002, 2006, 2008, 2011, 2014.
2. Farmakopea Polska IV, tom I i II, PZWL, Warszawa 1965.
3. Janicki S., Fiebig A.: Farmacja stosowana, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 1996.
4. Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M.: Farmacja stosowana, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa
2003,2012.
5. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji, MedPharm. Polska,
Wrocław 2012.
6. Jachowicz R.: Receptura apteczna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2004, 2008, 2015
7. Krówczyński L., Jachowicz R.: Ćwiczenia z receptury, Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego, Kraków
2000.
8. Chałasińska B., Rostek A., Miodek D., Krajewska-Brzywczy G., Sieradzki E.: Technologia postaci leku
recepturowego. Półstałe postacie leku. Skrypt do ćwiczeń dla studentów III r., Oficyna Wydawnicza WUM,
Warszawa 2006.
9. Siedlecka E., Starosta B., Zdzieborska M., Żmudzin U., Krajewska-Brzywczy G., Sieradzki E.: Technologia
postaci leku recepturowego. Wstęp do receptury. Skrypt do ćwiczeń dla studentów III r., Oficyna Wydawnicza
WUM, Warszawa 2006.
10. Siedlecka E., Zdzieborska M., Karpińska J., Chałasińska B., Sieradzki E.: Technologia postaci leku
recepturowego. Płynne postacie leku. Skrypt do ćwiczeń dla studentów III r., Oficyna Wydawnicza WUM,
Warszawa 2008.
Literatura uzupełniająca:
1. Podlewski J.K., Chwalibogowska- Podlewska A.: Leki współczesnej terapii, Medical Tribune Polska,
Warszawa 2010
2. Pharmindex . Kompendium Leków, CMP Medica Poland, Warszawa 2011.
10. Kalkulacja punktów ECTS
Forma aktywności
Liczba godzin
Liczba punktów ECTS
Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim:
Wykład
15
Seminarium
10
Ćwiczenia
110
Samodzielna praca studenta
Przygotowanie studenta do zajęć
20
Przygotowanie studenta do zaliczeń
15
Zaliczenie końcowe przedmiotu
50
Razem
85
11. Informacje dodatkowe
Regulamin będzie podany do wiadomości studentów na pierwszych ćwiczeniach.
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr Barbara Chałasińska; [email protected]
Strona internetowa Katedry Farmacji Stosowanej – www.farmacjamolekularna.wum.edu.pl
Strona 7 z 8
7
Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 54/2015 Rektora WUM z dnia 14.07.2015 r.
Załącznik nr 2 do procedury opracowywania i okresowego przeglądu programów kształcenia
Podpis Kierownika Jednostki
Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus
Strona 8 z 8