ZAŁĄCZNIK nr.1 do SIWZ IAiR _ ZP _ 015/2011 Specyfikacja układu protezy całkowicie wszczepialnej opracowanej w programie „Polskie Sztuczne Serce” Opis ogólny Układ protezy całkowicie wszczepialnej jest układem prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca przystosowanym do badań zdalnej transmisji. Urządzenie zostanie wytworzone na bazie prototypu wszczepialnej wirowej odśrodkowej pompy wspomagania serca III generacji, opracowanej w ramach przedsięwzięcia P03 programu Polskie Sztuczne Serce (P03/zad.5) oraz wyposażonej we wszczepialny sterownik pompy oraz układ bezprzewodowej przez skórnej transmisji energii i sygnałów (opracowany na bazie rezultatów zadania przedsięwzięcia P02/zad.2 programu). Opis techniczny Układ prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca jest modelem całkowicie wszczepialnej wirowej odśrodkowej pompy III generacji przeznaczonej do wspomagania lewej komory serca. Prototyp takiej pompy, opracowany w zadaniu P03/5, jest odśrodkową pompą wirową z wirnikiem zawieszonym i napędzanym polem magnetycznym. Pompa sterowana jest wszczepialnym sterownikiem, który komunikował się będzie bezprzewodowo z pozaustrojowym kontrolerem zlokalizowanym przy ciele pacjenta. Wszczepialna pompa zasilana jest wszczepialnym miniaturowym układem zasilającym, który dostarcza do pompy energię elektryczną alternatywnie: z baterii wszczepionej do ciała pacjenta lub baterii noszonej przy ciele pacjenta. Energia z baterii pozaustrojowej transmitowana jest przez skórę bezprzewodowo, polem magnetycznym. Urządzenie wyposażone będzie w zewnętrzny sterownik noszony przy ciele pacjenta, który będzie zasilany z zewnętrznych baterii lub zasilacza sieciowego. Sterownik ten będzie komunikował się z wszczepialnym sterownikiem przez skórę pacjenta bezprzewodowo transmisją w podczerwieni. Sterownik zewnętrzny będzie komunikował się bezprzewodowo (redundantnie przewodowo) z konsolą pacjenta, która będzie współpracowała z systemem zdalnego monitorowania. 1 Zestaw modelu prototypu wszczepialnej protezy serca: Lp. NAZWA ELEMENTU MODELU Układ wszczepialny 1 Wszczepialna pompa III generacji 2 Wszczepialny kontroler pompy 3 Wszczepialna bateria z kontrolerem 4 Wszczepialny obwód transmisji energii Układ pozaustrojowy 5 Zewnętrzny sterownik 6 Zestaw zewnętrznych baterii 7 Zasilacz sieciowy 8 Pozaustrojowy obwód transmisji energii 9 Konsola przyłóżkowa Parametry techniczne modelu prototypu wszczepialnej protezy serca: Wszczepialna pompa III generacji Typ pompy Wirowa odśrodkowa Sposób zawieszenia wirnika Bezłożyskowy w polu magnetycznym Sposób napędzania wirnika Zmienne pole magnetyczne Zakres zmian prędkości obrotowej 1000 – 4500 obr/min Zakres przepływu 1 – 8 l/min Zakres poboru mocy 1 – 20 W Redundancja napędu Zdublowany silnik elektryczny ze sterownikiem Wszczepialny kontroler Tryby pracy - stała prędkość obrotowa Funkcje specjalne - obmycie wirnika - kontrola i ładowanie baterii wszczepialnej Zarządzanie energią - zasilanie silnika - sterowanie przez skórną transmisją energii Zarządzanie transmisją danych - sterowanie układem IRDA - odbiór danych z układu IRDA - trend prędkości obrotowej Gromadzenie i przesył danych - trend poboru mocy - lista alarmów - sekwencje przebiegów 2 Bateria wszczepialna Napięcie baterii 15 – 21 V Pojemność baterii 720 mAh Obudowa baterii Tytan - kontroler naładowania Nadzór i zabezpieczenie baterii - kontrola zużycia - kontrola temperatury Sterownik zewnętrzny Zasilanie elektryczne - 2 baterie, 15 – 21 V, 3000mAh - zasilacz sieciowy 24V - złącza RS do transmisji danych Wyjścia - przyłącze modułu przezskórnej transmisji energii - złącza USB do konsoli Transmisja sygnałów do sterownika wszczepialnego IRDA Transmisja sygnałów do konsoli - bezprzewodowa Bluetooth pacjenta - przewodowa USB Prezentacja informacji Wyświetlacz graficzny LCD - prędkość obrotowa - pobór mocy pompy - przepływ pompy Prezentowane dane - stan naładowania baterii zewnętrznych - stan łączności ze sterownikiem wszczepialnym - stan baterii wewnętrznej Zakres przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych Prototyp protezy będzie spełniał zaplanowane funkcje oraz wymagania zasadnicze dla urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te zostaną potwierdzone badaniami przeprowadzonymi w Pracowni Sztucznego Serca. 3