ULOTKA DLA PACJENTA Przed zastosowaniem leku

ULOTKA DLA PACJENTA
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe
informacje
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać
innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Lanzul
Kapsułki, 30 mg
Lansoprazolum
Substancją czynną jest lansoprazol.
Substancje pomocnicze:
Sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, sacharoza, skrobia
kukurydziana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
Skład kapsułki żelatynowej:
wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna
denko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna
Wielkość opakowania:
Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Lanzul i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lanzul
3. Jak stosować lek Lanzul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lanzul
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Lanzul
1. CO TO JEST LEK LANZUL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
1 kapsułka leku Lanzul zawiera 30 mg lansoprazolu.
Lansoprazol hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu błony śluzowej żołądka
umożliwiającego wydzielanie kwasów żołądkowych. Chroni błonę śluzową przed
szkodliwym działaniem soku żołądkowego poprzez zmniejszenie jego ilości i kwaśności.
Lansoprazol może być stosowany:
1
-
-
w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą
endoskopii lub badania radiologicznego,
w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku,
w długotrwałym zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku,
w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona,
w leczeniu łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie terapii
NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) u pacjentów wymagających stałego
leczenia NLPZ,
w zapobieganiu nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u
pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej wymagających stałego leczenia NLPZ,
w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią terapią antybiotykami i
w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń związanych z zakażeniem H. pylori.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LANZUL
Nie należy stosować leku Lanzul w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lansoprazol lub
którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Zachować szczególną ostrożność stosując Lanzul
W celu rozpoznania choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia
przełyku lekarz zaleci wykonanie badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej żołądka lekarz powinien
wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lek ten może maskować
objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Leczenie lansoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak: Salmonella i Campylobacter.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość
zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.
W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w ramach eradykacji
H. pylori lekarz ustali schemat stosowania tych antybiotyków (patrz punkt: Jak stosować lek
Lanzul).
W przypadku pacjentów, u których leczenie lansoprazolem trwa dłużej niż rok, lekarz oceni
wynikające z tego możliwe korzyści i ryzyko dla pacjenta.
W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok),
należy zasięgnąć porady okulisty.
Stosowanie leku Lanzul z jedzeniem i piciem:
Lek należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Jeśli zachodzi konieczność przyjmowania
leku dwa razy na dobę, należy jedną dawkę zażyć przed śniadaniem, a drugą przed kolacją.
2
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie
wchłaniania lansoprazolu.
Stosowanie leku Lanzul u dzieci
Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Lanzul u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie
należy jednak stosować dawki większej niż zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy
zachować ostrożność w przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie
powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z
powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie
należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów.
Stosowanie leku Lanzul u pacjentów w wieku podeszłym
Leczenie lansoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie
dobraną dawką z zakresu 15-30 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przyjmowania leku w ciąży. Z powodu braku
danych nie zaleca się stosowania lansoprazolu w ciąży.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji
lub przerwaniu leczenia lansoprazolem po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z
karmienia piersią lub korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia zdolność reakcji może
być w takich warunkach obniżona.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lanzul
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lansoprazolu i następujących
leków ze względu na:
- leki hamujące CYP2C19 (np. fluwoksamina – lek przeciwdepresyjny),
3
-
leki hamujące CYP 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy –
leki przeciwgrzybicze),
ketokonazol i itrakonazol – leki przeciwgrzybicze,
digoksyna – lek z grupy glikozydów nasercowych, wzmacniający czynność mięśnia
sercowego,
takrolimus – lek stosowany m.in. w atopowym zapaleniu skóry,
karbamazepina – lek przeciwpadaczkowy,
fenytoina – lek przeciwdrgawkowy,
warfaryna – lek przeciwzakrzepowy,
teofilina – lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej,
niesteroidowe leki przeciwzapalne,
leki zobojętniające kwas żołądkowy i sukralfat – lek stosowany w chorobie wrzodowej,
antybiotyki.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lansoprazolu z lekami o wąskim
indeksie terapeutycznym oraz gdy wpływ lansoprazolu na inne leki nie został dokładnie
zbadany.
3. JAK STOSOWAĆ LEK LANZUL
Lek Lanzul należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w
tym czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej
dawce przez następne 2 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka:
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W ciągu 4 tygodni następuje
zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym
czasie do pełnego wyleczenia, lekarz zaleci kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce
przez następne 4 tygodnie.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecana dawka lansoprazolu to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których
nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, terapia lekiem w tej samej dawce może być
kontynuowana przez następne 4 tygodnie.
Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:
15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona:
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Terapię lekiem w indywidualnie dobranej
dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. Znane są przypadki stosowania
dawek do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy
podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia NLPZ:
4
30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do
pełnego wyleczenia, można kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie. U pacjentów
obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się
owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u
pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ:
15 mg raz na dobę. W przypadku niepowodzenia terapii należy zwiększyć dawkę do 30 mg
raz na dobę.
Eradykacja Helicobacter pylori:
Zalecana dawka to 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z
antybiotykami w następujących schematach:
a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę,
b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę,
c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe,
uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków
przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie
należy jednak stosować dawki większej niż zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy
zachować ostrożność w przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie
powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z
powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie
należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
W związku z przedłużoną eliminacja leku z organizmu leczenie lansoprazolem pacjentów w
tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie dobraną dawką z zakresu 15-30 mg. Nie
należy przekraczać dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Kapsułkę można też opróżnić,
jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać. Przyjmowanie leku
równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu.
Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku Lanzul niż zalecana:
Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi.
5
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Lanzul:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Lanzul może wystąpić:
Jeśli przerwanie leczenia lekiem Lanzul nastąpi zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu
choroby.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Lanzul może powodować działania niepożądane.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nudności,
biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność,
wyprysk, pokrzywka i świąd, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów ale częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): uczucie
suchości w ustach lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki,
wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona
(choroba objawiająca się występowaniem zmian w obrębie błon śluzowych), toksycznorozpływna martwica naskórka, niepokój, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie,
zawroty głowy i parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), drżenie, trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek
białych – granulocytów kwasochłochłonnych), pancytopenia (zmniejszona liczba komórek
krwi) i agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów
obojętochłonnych), niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), obrzęki
obwodowe, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie wątroby, żółtaczka,
śródmiąższowe zapalenie nerek, bóle mięśni i stawów, zaburzenia smaku i zaburzenia
wzroku, gorączka, wzmożona potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja (niezdolność do
wzwodu), obrzęk naczynioruchowy,
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów w tym pojedyncze przypadki): zapalenie
okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka, agranulocytoza, ginekomastia
(powiększenie sutków u mężczyzn), mlekotok, wstrząs anafilaktyczny (zaburzenia krążenia i
oddychania charakteryzuje się m.in. trudnościami w oddychaniu, obrzęk ust, twarzy i krtani,
rumieniem całego ciała, pokrzywką, świądem, gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego,
przyspieszenia lub zwolnienia czynności serca), złe samopoczucie, zwiększenie stężenia
cholesterolu i triglicerydów.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.
5. PRZECHOWYWANIE LEKU LANZUL
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Nie należy leku stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel.: (22) 57 37 500
Data opracowania ulotki
7