Prezentacja na temat odpowiedników leków 797,1 KB PPTX File
advertisement
Leki generyczne a leki innowacyjne Michał Czarnogórski Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Z czego składa się każdy lek (innowacyjny i generyczny)? + Lek generyczny (odpowiednik) • Pojawia się na rynku, gdy wygasa ochrona prawna dla leku innowacyjnego • Od tego momentu wiedza o leku innowacyjnym staje się „dobrem wspólnym”, które może być wykorzystywane przez innych producentów Lek generyczny (odpowiednik) • Ta sama substancja czynna o już poznanych właściwościach • Czasem nieco zmienione substancje pomocnicze tworzące „opakowanie” substancji czynnej Ma udowodnione takie samo działanie jak lek referencyjny (równoważność terapeutyczna) • Lek generyczny (odpowiednik) Prawo farmaceutyczne: „Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności” Jak wykazuje się biorównoważność leku generycznego wobec leku innowacyjnego? Najczęściej poprzez porównanie jego wchłaniania do krwi z wchłanianiem leku innowacyjnego Takie samo wchłanianie = Takie samo działanie Jak wykazuje się biorównoważność leku generycznego wobec leku innowacyjnego? Dla szczególnie zainteresowanych tematem wytyczna: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr ** Jak wykazuje się biorównoważność leku generycznego wobec leku innowacyjnego? Przebieg stężeń substancji czynnej 2 leków we krwi: – – innowacyjnego — generycznego (Jawhari and AlSwisi J Bioequiv Availab 2011, 3:7) Równoważność biologiczna (biorównoważność) generyków – porzućmy uprzedzenia! Przy wypełnieniu wymogów prawa polskiego i przepisów UE: • Inna postać krystaliczna substancji czynnej leku generycznego nie ma wpływu na jego biorównoważność względem leku innowacyjnego! • Rozrzut parametrów farmakokinetycznych mieszczący się w przedziale wymaganym dla leku generycznego względem leku innowacyjnego nie może powodować istotnych różnic pomiędzy lekiem generycznym a innowacyjnym! Równoważność biologiczna (biorównoważność) generyków – porzućmy uprzedzenia! Przy wypełnieniu wymogów prawa polskiego i przepisów UE: • Przedziały wyznaczające dopuszczalny zakres parametrów farmakokinetycznych leku generycznego względem innowacyjnego są wystarczające dla wnioskowania o biorównoważności wszystkich grup leków! • Profil zanieczyszczeń leków generycznych nie może powodować i nie powoduje powstania istotnych różnic w ich bezpieczeństwie i skuteczności względem leków innowacyjnych! Równoważność biologiczna (biorównoważność) generyków – porzućmy uprzedzenia! Przy wypełnieniu wymogów prawa polskiego i przepisów UE: • Lek generyczny to nie fałszywy lek innowacyjny lub jego nieudolna podróbka. Lek generyczny to pełnowartościowy zamiennik (odpowiednik) leku innowacyjnego! Jak odnaleźć i zidentyfikować odpowiedniki leków, które mogą być stosowane i wydawane zamiennie? OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 24 lutego 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2014 r. Jak odnaleźć i zidentyfikować odpowiedniki leków, które mogą być stosowane i wydawane zamiennie? — moc — postać farmaceutyczna — nazwa międzynarodowa Jak odnaleźć i zidentyfikować odpowiedniki leków, które mogą być stosowane i wydawane zamiennie? — moc — postać farmaceutyczna — nazwa międzynarodowa Jak odnaleźć i zidentyfikować odpowiedniki leków, które mogą być stosowane i wydawane zamiennie? Substancja czynna Leki generyczne zawierające imatynib nie są pod tym względem wyjątkiem Nazwa handlowa leku Imatinibum Imakrebin, tabl. powl., 100 mg, 400mg Imatinibum Imatenil, tabl. powl., 100 mg, 400 mg Imatinibum Imatinib Actavis, kaps. twarde, 100 mg Imatinibum Imatinib Polfa, kaps. twarde, 100 mg, 400 mg Imatinibum Imatinib Teva, tabl. powl., 100 mg, 400 mg Imatinibum Imatinib Zentiva, tabl. powl., 100 mg, 400 mg Imatinibum Meaxin, tabl. powl., 100 mg, 400 mg Imatinibum Nibix, kaps. twarde, 100 mg, 400 mg Imatinibum Telux, kaps., 100 mg, 400 mg Jak odnaleźć i zidentyfikować odpowiedniki leków, które mogą być stosowane i wydawane zamiennie? Czasem ten sam koncern produkuje lek innowacyjny i generyk... Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wszystkie leki są: • • • odpowiedniej jakości bezpieczne skuteczne Posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji / Komisje Europejską Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Niezależnie od rodzaju procedury obowiązują jednakowe wymagania co do dokumentacji rejestracyjnej w celu zapewnienia odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Procedura Narodowa Procedura Międzynarodowa Procedura Centralna Polska Wszystkie państwa Europejska Agencja Leków członkowskie UE EMA / Komisja Europejska Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Procedura Narodowa Procedura Międzynarodowa Procedura Centralna Polska Wszystkie państwa Europejska Agencja Leków członkowskie UE EMA / Komisja Europejska Niezależnie od rodzaju procedury rejestracyjnej obserwujemy zgodność opinii organów dopuszczających do obrotu generyczne produkty imatynibu odnośnie ich bezpieczeństwa i skuteczności. Decyzje rejestracyjne, podejmowane zarówno na poziomie krajowym, międzynarodowym, jak i ogólnoeuropejskim, jednoznacznie wskazują na równoważność imatynibu w lekach generycznych i w leku innowacyjnym. Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Leki zawierające imatynib dopuszczone do obrotu w Polsce 14 14 11 Generyk Lek innowacyjny 7 4 4 0 1 1 Uczestnicy systemu nadzoru nad bezpieczeństwem ✓ Organy ds. leków ( w Polsce Urząd Rejestracji) ✓ Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej prawny obowiązek zgłaszania działań niepożądanych – lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, pielęgniarka, położna uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych – ratownik medyczny, diagnosta laboratoryjny, technik farmaceutyczny, felczer ✓ pacjent i jego opiekun uprawnienia do zgłaszania niepożądanych działań leków do lekarza lub do Urzędu Rejestracji lub do podmiotu odpowiedzialnego ✓ Podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna) ✓ Importer równoległy Zadania Urzędu Rejestracji ✓ stworzenie skutecznego systemu nadzoru – w tym gromadzenie, analiza i przekazywanie danych o przypadkach działań niepożądanych, które wystąpiły u polskich pacjentów do europejskiej bazy danych i bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia ✓ obowiązek zachęcania i ułatwienia zgłaszania ndl przez pacjentów ✓ identyfikacja sygnałów (nowych, dotychczas nieznanych ndl) ✓ utworzenie i prowadzenie strony internetowej poświęconej bezpiecznej farmakoterapii ✓ wyznaczenie listy leków intensywnie monitorowanych Zadania Urzędu Rejestracji ✓ ocena badań porejestracyjnych, które toczą się tylko na terenie własnego kraju ✓ ocena planów zarządzania ryzykiem ✓ ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu tylko w ich kraju ✓ możliwość nałożenia na podmiot odpowiedzialny prowadzenia badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa lub skuteczności ✓ możliwość nałożenia na podmiot odpowiedzialny przedstawienia oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego ✓ prowadzenie inspekcji ✓ cykliczne prowadzenie audytów własnego systemu Zadania Urzędu Rejestracji ✓ Wydawanie komunikatów bezpieczeństwa Niektóre informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych mogą wymagać szybkiego powiadomienia lekarzy i farmaceutów lub ogółu społeczeństwa. Mogą to być istotne informacje dotyczące: ‣ ograniczenia wskazań ‣ dodania przeciwwskazania ‣ dodania nowego ostrzeżenia ‣ dodania informacji o działaniu niepożądanym ‣ dodania informacji o interakcjach ‣ powiadomienia o trudnościach w dostępności leku ‣ powiadomienia o zamiarze zawieszania leku w obrocie lub wycofaniu leku System Eudravigilance ➡ przekazywanie przez kraje członkowskie (zgłoszenia od fachowych pracowników opieki zdrowotnej i pacjentów) i podmioty odpowiedzialne wszystkich zgłoszeń o niepożądanych działaniach produktów leczniczych zarejestrowanych w państwach członkowskich – zgłoszenia o ciężkich i nieciężkich ndl, zgłoszenia z państw członkowskich i z krajów trzecich • na podmioty odpowiedzialne nałożony obowiązek przekazywania ChPL i ich aktualizacji, • wyszukiwanie sygnałów (nowych działań niepożądanych) na podstawie danych zgromadzonych w bazie Współpraca międzynarodowa ✓ Współuczestnictwo w pracach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ✓ Nowe zadania grupy koordynacyjnej – zakres zadań poszerzony o rozpatrywanie kwestii bezpieczeństwa ✓ Mechanizmy unikania powielania pracy m.in. wspólna ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie ✓ Procedura unijna – wprowadzanie jednakowych ważnych decyzji w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich ✓ Procedura wyjaśniająca Inspekcja Pharmacovigilance Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności: 1. kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; 2. żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; 3. żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. ‣ Inspekcja rutynowa – 30 dni, celowana – 14 dni, niezapowiedziana Inspekcja Pharmacovigilance Inspekcja niezapowiedziana Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.
