Proces rejestracji poza-etykietowej jako platforma współpracy

Proces rejestracji poza-etykietowej jako
platforma współpracy pomiędzy
producentami środków ochrony roślin a
stowarzyszeniami producentów upraw
małoobszarowych.
Anna Bobińska, Syngenta Crop Protection Sp. z o.o.
Rejestracje off label – stan przed 14.06.2011
● Podstawa prawna → art. 49 ustawy o ochronie roślin z dn. 18.12.2003r.
- Definicja
„Minister właściwy do spraw rolnictwa w uzasadnionych przypadkach, na
wniosek instytucji państwowych lub naukowych z dziedziny rolnictwa,
społeczno-zawodowych organizacji rolników lub izb rolniczych, po uzyskaniu
zgody wnioskodawcy wymienionego w art. 39 ust. 1 oraz pozytywnej opinii
Komisji, może zezwolić, na czas oznaczony, na stosowanie środka ochrony
roślin w roślinach uprawianych na małej powierzchni lub przeciwko
organizmom szkodliwym powodującym straty tylko na określonych obszarach,
jeżeli zostaną spełnione wymagania określone w art. 38 ust. 1 pkt 1 lit. d i e.”
- Wymagania formalne – wsparcie ze strony przemysłu
2
Rejestracje off label – stan przed 14.06.2011
● „Projekt wykazu upraw małoobszarowych i wielkoobszarowych z
uwzględnieniem kombinacji „organizm szkodliwy/roślina uprawna”, dla
których nie ma obecnie w Polsce efektywnych metod ochrony z powodu
braku dopuszczonych do obrotu, w tym zakresie, środków ochrony
roślin, a istnieje taka potrzeba (wersja z 20.09.2005)”
3
Czy rejestracje off label są/były potrzebne?
● Wysokie koszty rejestracyjne po stronie przemysłu:
- Włączenie s.a. do Aneksu I (obecnie 540/2011)
- Lokalne koszty rejestracji preparatów
● Czas trwania procesu rejestracji
● Mały areał upraw
ALE ….
4
Czy rejestracje off label są/były potrzebne?
…. TAK !
● Wysokie straty ekonomiczne producentów upraw małoobszarowych
● Zagrożenie nielegalnym stosowaniem preparatów
5
Rejestracje off label – próba rozwiązania problemu
Platforma współpracy pomiędzy producentami środków ochrony roślin a
producentami upraw małoobszarowych:
● Wsparcie formalne ze strony producentów preparatów
● Dostęp do elementów dossier wykorzystanych w procesach off label
● Szybkie tempo procesu !
6
Rzeczywistość po 14.06.2011r.
● Nowa podstawa prawna → art. 51 Rozporządzenia 1107/2009 z dn.
21.10.2009r..
- Definicja – art. 3 „zastosowanie małoobszarowe” oznacza stosowanie środka
ochrony roślin w danym państwie członkowskim do roślin lub produktów
roślinnych, które:
a) nie są powszechnie uprawiane w tym państwie członkowskim;
lub
b) są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym
z ochroną roślin”
● Uwarunkowania formalne – art. 51
7
Rzeczywistość po 14.06.2011r.
● Nowe wzory
- Wniosku
- Etykiety
● Nowa lista zastosowań małoobszarowych
8
Rzeczywistość po 14.06.2011r. – potencjalne ryzyko
● Nowe wyzwania:
- Ograniczenia Annex I (540/2011)
- Cut off
9
Rzeczywistość po 14.06.2011r – nowe rozwiązania
● Wzajemne uznawanie rejestracji
● Fundusz UE
- Bezpośrednie wsparcie procesów off label
- Off label „know how”
- Komunikacja zainteresowanych stron
10