Homeopatia - Akademia Heel

HOMEOPATIA – ASPEKT PRAWNY
PLAN PREZENTACJI
1.Status prawny leku homeopatycznego w Polsce i Europie
2. Prawo lekarza do stosowania homeopatii
3. Homeopatia, a władze samorządowe
4. Prawo do krytyki lekarza przez lekarza
5. Off label use
6. Homeopatia, a refundacja
REGULACJE EUROPEJSKIE
aspekty historyczne
•Rozpoczęcie prac nad regulacjami prawnymi dot. homeopatii w Europie: 1985 r.
•Różnice w regulacjach narodowych
•Dyrektywa europejska odnosząca się do leków homeopatycznych przeznaczonych
do stosowania u ludzi - 92/73/CEE
•Dyrektywa europejska odnosząca się do leków homeopatycznych przeznaczone
do stosowania w weterynarii - 92/174/CEE
DEFINICJA:
"Każdy środek leczniczy wytworzony z surowców homeopatycznych zgodnie z
metodą opisaną w Farmakopei europejskiej lub w oficjalnie uznanych
farmakopeach krajów członkowskich. "
REGULACJE EUROPEJSKIE
status leku homeopatycznego
Druga faza regulacji:
1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (06.
11. 2001 r. ogłoszenie w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej L z dnia 28.11.2001
r.)
2. Dyrektywa 2004/27/WE z 31.03.2004 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Nowa definicja homeopatycznego produktu leczniczego (Art.1. pkt. 5):
"Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami
homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei
Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w
Państwach członkowskich."
REGULACJE POLSKIE – OBOWIAZEK HARMONIZACJI
Unifikacja prawa polskiego z unijnym:
obowiązek wynikający z Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. UE
L z dnia 28.1.2001 r.)
z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego Polska przyjęła zapisy tej
dyrektywy (01.05.2004) i musiała dokonać modyfikacji w prawie krajowym.
***
HARMONIZACJA DOKUMENTACJI z wymogami UE – zakończona 31.12.2008r. Jeśli
dokumentacja produktu leczniczego niespełnia wymogów z UE to produkt po 31.12.2008
może pozostawać w obrocie do daty ważności, ale nie może być wprowadzany do obrotu.
Art.. 14 Ustawy z dnia 6.09.2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne
Status prawny leku homeopatycznego w Polsce i w Unii Europejskiej
DEFINICJA
Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 06.09.2001 roku z późniejszymi zmianami
Art. 2. pkt. 29 definicja leku homeopatycznego, nie różniąca się od zapisów dyrektywy
2001/83/WE
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z
homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną
procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego
opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej
lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
Produkt leczniczy homeopatyczny jest produktem leczniczym.
Prawo farmaceutyczne odróżnia też inne produkty lecznicze jak na przykład produkty
immunologiczne (art. 2 pkt. 30), produkty krwiopochodne (art. 2 pkt. 31), produkty lecznicze
roślinne (art. 2 pkt. 33a), czy też produkty radiofarmaceutyczne (art. 2 pkt. 35).
lecznicze.
REGULACJE POLSKIE – DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Podstawowe elementy wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa art.
10 Prawa farmaceutycznego.
Jednym z wymogów jest dołączenie do wniosku o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyników, streszczenia oraz sprawozdania z
badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych
nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym (art. 10 ust. 1 pkt 4).
Obowiązek przedstawienia odpowiednich badań klinicznych dotyczy również
leczniczego produktu homeopatycznego. - art. 16. ust. 4 Prawa farmaceutycznego :
„W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi,
zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych
dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot
odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych
w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do
każdego składnika.”
UPROSZCZONA PROCEDURA DOPUSZCZENIA DO OBROTU –
wynika z prawa europejskiego
(Dyrektywa 04/27/WE: art.13: Państwa Członkowskie ustanawiają szczególną uproszczoną
procedurę rejestracji odnośnie do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w
art. 14.)
Art. 21. Prawa farmaceutycznego: Specjalna, uproszczona procedura rejestracji obejmuje
jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie poniższe warunki:
-
są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego
na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania
terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich
odpowiedni stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego
Dyrektywa 2001/83/WE Kryteria przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosuje
się analogicznie do specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji.
Nie wymaga się dowodu skuteczności terapeutycznej dla homeopatycznych produktów
leczniczych jeżeli są spełnione powyższe przesłanki.
Uproszczona procedura dotyczy także tradycyjnego leku roślinnego
REGULACJE POLSKIE – DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROCEDURA „OGÓLNA”
PROCEDURA UPROSZCZONA
1. Produkt ze wskazaniami
1. Produkt bez wskazań na etykiecie
2. Produkt złożony
2. Produkt pojedynczy
3. Substancje homeopatycznych
niestosowanych dotychczas w lecznictwie
lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym
3. doustnie lub do użytku zewnętrznego
4. odpowiedni stopień rozcieńczenia
gwarantuje bezpieczeństwo produktu
leczniczego
PRODUKTÓW ZE WSKAZNIAMI NP. PRODUKTÓW FIRMY HEEL NIE DOTYCZY
UPROSZCZONA PROCEDURA
W STOSUNKU DO NICH ZASTOSOWNIE MA PROCEDURA Z ART. 10 - OBOWIAZEK
PRZEDSTAWIENIA BADAN KLINICZNYCH
PRAWO LEKARZA DO STOSOWNIA HOMEOPATII
Leki homeopatyczne nie są wymieniane w „Aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci
tworzonych przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne”, oraz w „Wykazie leków dopuszczonych
do stosowania w praktyce pediatrycznej tworzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
oraz Polskie Towarzystwo Pediatryczne”, Czy to oznacza, że nie można stosować homeopatii?
Ustawa z dnia 05 grudnia 1996r. (Dz. U. 2005 nr 226 poz.1943 ze zm.) o zawodach lekarza i
lekarza dentysty. art. 45 p. 1: lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne i materiały
medyczne, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach
określonych w odrębnych przepisach (…)
LEKARZ MA PRAWO STOSOWAC DOPUSZCZONE DO OBROTU PRODUKTY
HOMEOPATYCZNE, GDYZ SA ONE PEŁNOPRAWNYMI LEKAMI.
NIE MOZNA LEKARZOWI CZYNIC ZARZUTU, ZE STOSUJE HOMEOPATIE
PRAWO LEKARZA DO STOSOWNIA HOMEOPATII potencjalny konflikt z KEL
KEL nie jest aktem prawnym sensu stricte - zbiór zasad deontologii zawodowej.
Art. 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej przyznaje lekarzom swobodę w wyborze metody
postępowania, które uzna za najskuteczniejsze.
Ustawa z dnia 05 grudnia 1996r. (Dz. U. 2005 nr 226 poz.1943 ze zm.) o zawodach lekarza i
lekarza dentysty. art. 45 p. 1: lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne i materiały
medyczne, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach
określonych w odrębnych przepisach.
Trybunał Konstytucyjny w uchwale z dnia 17 marca 1993 r. (W 16/1992 – OTK 1993 nr 1 poz.
16) przyjął, iż postanowienia Kodeksu Etyki Lekarskiej niezgodne z obowiązującym
prawem nie mogą stanowić podstawy pociągania lekarzy do odpowiedzialności
zawodowej w ramach ich samorządu zawodowego.
HOMEOPATIA, A WŁADZE SAMORZADOWE
STANOWISKO NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ Nr 7/08/V z dnia 2008-04-04 w sprawie
stosowania homeopatii i pokrewnych metod przez lekarzy i lekarzy dentystów oraz
organizowania szkoleń w tych dziedzinach
Naczelna Rada Lekarska negatywnie ocenia zjawisko stosowania homeopatii i podobnych
nienaukowych metod przez niektórych lekarzy i lekarzy dentystów, a także organizowanie
szkoleń w tych dziedzinach przez instytucje i organizacje mające sprawować pieczę nad
prawidłowym wykonywaniem zawodów medycznych.
(…) Naczelna Rada Lekarska uważa, że działania takie stoją w sprzeczności z art. 57
Kodeksu Etyki Lekarskiej, który mówi: ,,Lekarz nie może posługiwać się metodami uznanymi
przez naukę za szkodliwe lub bezwartościowe. Nie może także współdziałać z osobami
zajmującymi się leczeniem, a nie posiadającymi do tego uprawnień.’’, jak również ze
stanowiskiem Naczelnej Rady Lekarskiej Nr 24-02-IV z dnia 8 listopada 2002 r. w sprawie
tzw. medycyny alternatywnej.
(…)
HOMEOPATIA, A WŁADZE SAMORZADOWE
Stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej w sprawie wniosku Ministra Zdrowia o uchylenie lub
zmianę stanowiska Naczelnej Rady Lekarskiej nr 7/08/V z dnia 4 kwietnia 2008r. w sprawie
stosowania homeopatii i pokrewnych metod przez lekarzy i lekarzy dentystów oraz
organizowania szkoleń w tych dziedzinach numer 2/09/V z dnia 2009-02-13
W piśmie przesłanym do NRL w dniu 5 stycznia 2009 r., Ministerstwo Zdrowia ocenia treść
Stanowiska jako nieuprawnioną, jak również wskazuje że: „Lecznicze produkty
homeopatyczne, które zostały dopuszczone do obrotu (…) winny być w procesie leczenia
stosowane tak, jak inne środki farmaceutyczne. Tego rodzaju działanie nie powinno być
traktowane jako sprzeczne z postanowieniami art. 57 Kodeksu Etyki Lekarskiej”.
Z przedstawionym przez NRL Stanowiskiem nie zgodziły się wszystkie urzędy resortu
zdrowia: Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz autorytety
prawnicze.
Zdaniem NRL nie ma podstaw, aby zmienić stanowisko (ani prawnych, ani merytorycznych)
HOMEOPATIA, A WŁADZE SAMORZADOWE
Stosownie homeopatii nie jest niezgodne z art. 57 KEL – wszystko jest
uzależnione od INTERPRETACJI
• produkty homeopatyczne zastały w pełni zaakceptowane i usankcjonowane
w systemie prawnym,
• są prawnie uznaną podgrupą należącą do produktów leczniczych,
• są dopuszczone do obrotu na zasadach i w trybie określonym w
przepisach, stosuje się do nich generalnie te same wymogi, procedury i
przepisy co do pozostałych leków,
• muszą spełnić wszelkie wymagania nałożone przez ustawę Prawo
Farmaceutyczne.
• wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów
leczniczych, uzyskane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, mają taką
samą wagę prawną
PRODUKT HOMEOPATYCZNY JEST PRODUKTEM LECZNICZYM!
HOMEOPATIA, A WŁADZE SAMORZADOWE
nie można mówić w stosunku do leczenie środkami homeopatycznymi
dopuszczonymi do obrotu przez kompetentny organ o metodach
niezweryfikowanych naukowo.
Niektóre z produktów homeopatycznych mogą być stosowane jedynie przez
lekarza, co dodatkowo potwierdza tezę, że nie można lekarzowi czynić zarzutu ze
stosowania leków homeopatycznych. W przeciwnym razie doszłoby do rozwiązania
prawnego, gdzie Państwo dopuszcza do obrotu leki które mogą być stosowne jedynie
przez lekarza, a jednocześnie uważa się używanie takich leków za bezwartościowe.
Uznanie stosowania produktu homeopatycznego za metodę bezwartościową mogłoby
być wyrazem kwestionowania samego europejskiego systemu dopuszczenia do obrotu
produktów leczniczych, przy czym uprawnienia do takiego kwestionowania nie ma
żaden polski organ władzy publicznej.
Poparciem powyższych tez jest zwrócenie się przez Ministra Zdrowi, który zwrócił się
do Naczelnej Rady Lekarskiej w sprawie stanowiska Nr 7/08/V z dnia 2008-04-04
HOMEOPATIA, A WŁADZE SAMORZADOWE
Czy grozi lekarzowi jakaś kara za podanie leku homeopatycznego zgodnie z
obowiązującym CHPL? Czy Naczelna Rada Lekarska może ukarać lekarza za
przepisywanie leków Homeopatycznych?
• NRL – nie ma takich kompetencji; postępowanie odbywa się przed sądem lekarskim
określonej Izby
• Stanowisko Nr 7/08/V z dnia 2008-04-04 nie ma mocy prawnej i jest sprzeczne z
obowiązującym prawem
• Toczą się postępowania w związku ze stosowaniem homeopatii, ale głównie takie
gdzie homeopatia jest elementem niejako dodatkowym do innych przewinień
zawodowych.
• Nie znane mi są przypadki postępowań dyscyplinarnych, gdzie stosowanie
homeopatia jest jedynym przewinieniem.
• Jeżeli lek jest podany zgodnie ChPL to nie ma podstaw prawnych aby pociągnąć
lekarza do odpowiedzialności. (Odpowiedź organów Państwowych odnośnie
Stanowiska NRL)
PRAWO DO KRYTYKI LEKARZA PRZEZ LEKARZA
23 .04. 2008r. orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego (sygn. SK 16/07) dot. art. 52 ust. 2
Kodeksu Etyki Lekarskiej, który stanowi:
"Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w formułowaniu opinii o działalności
zawodowej innego lekarza w szczególności nie powinien publicznie dyskredytować go w
jakikolwiek sposób".
Trybunał Konstytucyjny nie orzekł niezgodności przedmiotowego artykułu z Konstytucją RP.
Przedstawił natomiast jaki sposób interpretacji artykułu jest niezgodny z Konstytucją.
TK: Zakazywanie prawdziwych i uzasadnionych z punktu widzenia ochrony interesu
społecznego wypowiedzi publicznych na temat działalności zawodowej innego lekarza
jest niezgodne z konstytucją.
Wolność słowa i szczególna doniosłość społeczna krytyki lekarskiej
PRAWO DO KRYTYKI LEKARZA PRZEZ LEKARZA
Dyskredytacja, a krytyka
„dyskredytować” oznacza: "podważać zaufanie, pomniejszać autorytet, wartość,
kompromitować„
"krytykować„ oznacza: "wytykać błędy i braki, oceniać ujemnie, ganić".
„Krytyka zakłada element analizy i oceny prawidłowości zachowania
krytykowanego podmiotu, co umożliwia następczą, względnie obiektywną jej
weryfikację. Tymczasem istota dyskredytacji wiąże się ze skutkiem w postaci
podważenia autorytetu określonej osoby nie tylko przez nie poddające się
weryfikacji oceny, ale także w wyniku lekceważącego lub pogardliwego jej
traktowania i z reguły wiąże się z intencją szkodzenia tej osobie”.
PRAWO DO KRYTYKI LEKARZA PRZEZ LEKARZA
art. 52 KEL (…) może być interpretowany w taki sposób, że zakazuje
wyłącznie krytyki wygłoszonej publicznie i nieprawdziwej, bądź też
prawdziwej, ale nieadekwatnej co do formy lub treści w stosunku do
postępowania innego lekarza oraz nie powiązanej z ochroną interesu
publicznego.”
Dotychczasowa interpretacja art. 52 ust. 2 KEL przez sądy lekarskie jest
nieprawidłowa, gdyż zasadniczo pojęcie "dyskredytowanie" w orzecznictwie
tych sądów jest rozumiane jako każda publiczna krytyka lekarza przez
lekarza, a sądy generalnie nie badają prawdziwości stawianych zarzutów.
Nie można a priori lekarzowi zabronić krytyki drugiego lekarza. Krytyka może
jak najbardziej mieć miejsce ale wtedy gdy jest zgodna z prawdą i
uzasadniona ochroną interesu publicznego. Poza tym niedopuszczalne są
tzw. ekscesy czyli krytyka w nieadekwatnej formie lub treści.
KRYTYKA LEKARZA PRZEZ LEKARZA
Jak można się odnieść do osób – wykładowców lekarzy, którzy negatywnie i w sposób
kpiący wyrażają się na temat homeopatii podczas wykładów dla lekarzy, podpierając
się czasem sprzecznymi z rzeczywistością argumentami?
• Odpowiedzialność dyscyplinarna – art. 52 ust. 2 KEL
• Odpowiedzialność karna (postępowanie
zniesławienia z art. 212 kodeksu karnego
prywatnoskargowe)
-
przestępstwo
• Odpowiedzialność cywilna – art. 24 kc – ochrona dóbr osobistych
• Prawo prasowe - art. 37 i 38 ustawy: (Odpowiedzialność cywilną za naruszenie
prawa spowodowane opublikowaniem materiału prasowego ponoszą autor, redaktor
lub inna osoba, którzy spowodowali opublikowanie tego materiału; nie wyłącza to
odpowiedzialności
wydawcy.
W
zakresie
odpowiedzialności
majątkowej
odpowiedzialność tych osób jest solidarna).
STOSOWANIE LEKOW (homeopatycznych ) OFF LABEL
Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka stosowania leków w
inny sposób niż przewidziano w procesie autoryzacji rynkowej: inne schorzenie, grupa
wiekowa, dawka, postać farmakologiczna .
Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
Art. 45. 1. Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w
Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, (…)
Dopuszczone są na podstawie pozwolenia – Czy off-label oznacza niezgodność z
pozwoleniem na dopuszczenie?
Art.23 ust. 2. Prawa farmaceutycznego: Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z
zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu
leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych
produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
Z zasady stosownie produktów leczniczych off- label
jest niezgodne z obowiązującym prawem
STOSOWANIE LEKOW (homeopatycznych) OFF LABEL
Nadrzędny cel działania lekarza: dobro pacjenta
Ustawa o zawodzie lekarza (…) Art. 34. 1. Lekarz może wykonać zabieg
operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą
podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody. (…)
Kodeks Etyki Lekarskiej Art. 4. Dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien
zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i
współczesną wiedzą medyczną.
Eksperyment medyczny?
Przesłanki stosowania (tezy z literatury tematu):
1. Ratowanie życia lub zdrowia
2. Inne terapie nieskuteczne
3. Wykorzystano wszelkie możliwe (zarejestrowane/uznane) środki i terapie
Obiektywna, nowoczesna literatura i badania naukowe – (nowsze niż dane
rejestracyjne) – uzasadnia „off - label
STOSOWANIE LEKOW (homeopatycznych) OFF LABEL – pytania
I
Czy stwierdzenie na ulotce „o stosowaniu u dzieci w wieku 6-12 lat może
zadecydować tylko lekarz” jest zastosowaniem „off label”?
W takiej sytuacji zastosowanie przez lekarza nie może być traktowane „off
label” ponieważ stosuje on produkt zgodnie z zapisami z ulotki i ChPL, gdzie
dokładnie określone jest np. dawkowanie leku
Powołanie się na niższą granicę wieku w rejestracji w innym kraju
Można powoływać się na granice wiekowe stosowania tego samego leku w
innym kraju np. w Niemczech ale jedynie jako okoliczność dodatkowa,
uzasadniająca decyzję lekarza – jednakże nie powoduje ona bynajmniej
„legalizacji” takiego użycia.
ChPL , a ulotka
Jeśli dane podane w CHPL różnią się od danych w ulotce przylekowej to dla
lekarza wiążąca jest informacji podana w ChPL – bo to ona przeznaczona
jest dla profesjonalistów. Ulotka natomiast przeznaczona jest dla pacjentów.
STOSOWANIE LEKOW (homeopatycznych) OFF LABEL – pytania
I
„off label” z punktu widzenia odpowiedzialności karnej
Podwyższa ryzyko stwierdzenia błędu w sztuce lekarskiej, ale nie przesądza
o tym. Pod uwagę brany jest ogół okoliczności: rodzaj leku, stan pacjenta,
dostępność leków dla określonej grupy pacjentów etc. Opinia biegłego
najprawdopodobniej decydująca.
Stan wyższej konieczności – dobro ratowane nie przedstawia wartości
oczywiście wyższej niż dobro zagrożone ( wtedy w ogóle nie mamy do
czynienia z przestępstwem)
Tezy z literatury:
Off –label dopuszczalne gdy:
• Zgodna pacjenta
• Na odpowiedzialność lekarza
• W szczególnie uzasadnionych medycznie przypadkach
STOSOWANIE LEKOW (homeopatycznych) OFF LABEL – pytania
Jeśli lek w formie ampułki jest niedostępny w Polsce a dostępny w innym kraju, to
przyjmując, że pacjent zakupi sobie ten lek za granicą, czy będzie go mógł zażyć w
Polsce?
Pacjent może taki lek zażyć; pytanie czy może go ordynować lekarz?
Takie działalnie lekarza można potraktować albo jako off-label use ze względu na
inna formę farmakologiczną albo jako stosowanie leku na podstawie art. 4 prawa
farmaceutycznego: (Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania
pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest
niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt
leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada
aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest
zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem,
potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.)
Projekt zmian w ustawie o zawodzie lekarza: w uzasadnionych przypadkach lekarz
może ordynować produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w innych państwach, z
jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.
HOMEOPATIA, A REFUNDACJA
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.04.210.2135 z dnia 27
września 2004 r.)
Nie ma podziału na świadczenia z użyciem leków homeopatycznych albo nie
– świadczenie podlega kwalifikacji na podstawie art. 31a i nast. jako
świadczenie gwarantowane.
Ponieważ leki homeopatyczne maja taki sam status jak inne leki nie może
być zakazu refundacji świadczeń z ich użyciem.
Był załącznik: Wykaz świadczeń opieki zdrowotnej niefinansowanych ze
środków publicznych: (Świadczenia opieki zdrowotnej niefinansowane ze
środków publicznych bez względu na zakres ich zastosowania: (…)
diagnostyka i terapia z zakresu medycyny niekonwencjonalnej, ludowej,
orientalnej) – często powoływany jako podstawa odmowy refundacji
świadczenia – uchylony w 2009r.
Homeopatia –
aspekt prawny