Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków
advertisement
Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 MIĘDZYNARODOWE STANDARDY DLA ŚRODKÓW FITOSANITARNYCH ISPM Nr 24 WYTYCZNE W SPRAWIE USTALANIA I UZNAWANIA RÓWNOWAŻNOŚCI ŚRODKÓW FITOSANITARNYCH (2005) Wydane przez Sekretariat Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin FAO 2006 Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 SPIS TREŚCI ZATWIERDZENIE WSTĘP ZAKRES MATERIAŁY ODNIESIENIA DEFINICJE SKRÓTOWY OPIS WYMAGAŃ WYMAGANIA 1. Czynniki ogólne 2. Ogólne zasady i wymagania 2.1 2.2 2.3 2.4 Nieograniczone uprawnienia Inne odpowiednie zasady Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin Techniczne uzasadnienie równoważności Niestosowanie dyskryminacji w odniesieniu do zastosowania równoważności środków fitosanitarnych 2.5 Wymiana informacji 2.6 Wsparcie techniczne 2.7 Stosowna pora 3. Wymagania szczegółowe w odniesieniu do stosowania równoważności 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 Określone agrofagi i towary Istniejące środki Przystąpienie do konsultacji Uzgodniona procedura Czynniki brane pod uwagę przy ustalaniu równoważności Niezakłócanie wymiany handlowej Zapewnienie dostępu Przegląd i monitoring Wdrażanie i przejrzystość ZAŁĄCZNIK 1 Zalecenia odnośnie procedury ustalania równoważności Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 2 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 ZATWIERDZENIE Niniejszy standard został zatwierdzony Fitosanitarnych, w kwietniu 2005 roku. przez Tymczasową Komisję ds. Środków WSTĘP ZAKRES Niniejszy standard opisuje zasady i wymagania, które mają zastosowanie w odniesieniu do ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych. Opisuje również procedurę ustalania równoważności w międzynarodowej wymianie handlowej. MATERIAŁY ODNIESIENIA Porozumienie w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych, 1994. Światowa Organizacja Handlu, Genewa. System certyfikacji eksportowej, 1997. ISPM Nr 7, FAO, Rzym. Słownik terminów fitosanitarnych, 1999. ISPM Nr 5, FAO, Rzym. Wytyczne w sprawie analizy zagrożenia agrofagiem, 1996. ISPM Nr 2, FAO, Rzym. Wytyczne w sprawie regulacji dotyczących drewnianego materiału opakowaniowego w międzynarodowej wymianie handlowej, 2002. ISPM Nr 15. FAO, Rzym. Wytyczne w sprawie powiadamiania o niezgodności i akcji natychmiastowej, 2001. ISPM Nr 13, FAO, Rzym. Międzynarodowa Konwencja Ochrony Roślin, 1997. FAO, Rzym. Analiza zagrożenia agrofagami kwarantannowymi, włączając analizę zagrożeń dla środowiska, oraz żywymi organizmami zmodyfikowanymi, 2004. ISPM Nr 11, FAO, Rzym. Zasady kwarantanny roślin w odniesieniu do międzynarodowej wymiany handlowej, 1995. ISPM Nr 1, FAO, Rzym. Zastosowanie zintegrowanych środków w systemowym podejściu do zarządzania ryzykiem związanym z agrofagiem, 2002. ISPM Nr 14, FAO, Rzym. DEFINICJE Definicje terminów fitosanitarnych stosowanych w niniejszym standardzie podane są w standardzie ISPM Nr 5 (Słownik terminów fitosanitarnych). SKRÓTOWY OPIS WYMAGAŃ Główną zasadą Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin jest równoważność (ISPM Nr 1: Zasady kwarantanny roślin w odniesieniu do międzynarodowej wymiany handlowej). Ogólnie rzecz biorąc równoważność odnosi się do przypadków, gdy środki fitosanitarne już istnieją dla określonego agrofaga związanego z handlem danym towarem lub klasą towaru. Przy ustalaniu równoważności bazuje się na zagrożeniu określonym agrofagiem i równoważność może mieć zastosowanie w odniesieniu do pojedynczych środków, kombinacji środków lub też zintegrowanych środków w systemowym podejściu. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 3 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 Ustalanie równoważności wymaga oszacowania środków fitosanitarnych w celu określenia ich skuteczności w łagodzeniu zagrożenia określonym agrofagiem. Ustalanie równoważności środków może również obejmować ocenę systemów fitosanitarnych Umawiających się Stron eksportujących lub programów wspierających wdrażanie tych środków. Zwykle ustalanie równoważności wiąże się z sekwencyjnym procesem wymiany informacji i oceny i, ogólnie rzecz biorąc, stanowi uzgodnioną procedurę pomiędzy Stronami Umowy importującą i eksportującą. Informacje są przedstawiane w formie, która umożliwia dokonanie oceny istniejących i proponowanych środków pod względem ich zdolności do zapewnienia właściwego poziomu ochrony1 Strony Umowy importującej. Strona Umowy eksportująca może zażądać od Strony Umowy importującej informacji, w jakim stopniu istniejące środki przyczyniają się do zapewnienia właściwego poziomu ochrony. Strona Umowy eksportująca może zaproponować środek alternatywny, wskazując w jaki sposób środek ten zapewnia wymagany poziom ochrony, i jest to szacowane przez Stronę Umowy importującą. W niektórych przypadkach, na przykład wtedy gdy udzielane jest wsparcie techniczne, Strony Umowy importujące mogą zaproponować alternatywne środki fitosanitarne. Strony Umowy powinny starać się podejmować ustalanie równoważności i uzgadniać wszelkie różnice bez zbytnich opóźnień. WYMAGANIA 1. Czynniki ogólne Równoważność jest opisana jako główna zasada nr 7 w standardzie ISPM Nr 1 (Zasady kwarantanny roślin w odniesieniu do międzynarodowej wymiany handlowej, 1993): „Równoważność: Kraje uznają za równoważne te środki fitosanitarne, które nie są identyczne, ale stosując je osiąga się ten sam efekt”. Ponadto, koncepcja równoważności i obowiązek Stron Umowy do przestrzegania zasady równoważności jest integralnym elementem innych istniejących standardów ISPM. Dodatkowo, równoważność jest opisana w Artykule 4 Porozumienia WTO-SPS. Proces uznawania równoważności jest obiektywnym badaniem zaproponowanych alternatywnych środków fitosanitarnych w celu ustalenia, czy zapewniają one właściwy poziom ochrony kraju importującego, taki sam jak w przypadku istniejących środków stosowanych w tym kraju. Strony Umowy uznają, że alternatywne środki fitosanitarne mogą zapewnić odpowiedni poziom ich ochrony. Dlatego też, chociaż nie nadano temu formalnego charakteru pod tytułem “równoważność”, równoważność jest szeroko stosowana w ramach aktualnych praktyk fitosanitarnych. Termin ten jest zdefiniowany w Porozumieniu w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych Światowej Organizacji Handlu (Porozumienie WTO-SPS). Wiele państw członkowskich WTO inaczej odnosi się do tej koncepcji jako “dopuszczalnego poziomu ryzyka”. 1 Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 4 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 Aby poradzić sobie z zagrożeniem określonym agrofagiem i zapewnić właściwy poziom ochrony Strony Umowy, równoważność może mieć zastosowanie w odniesieniu do: pojedynczego środka, kombinacji środków, lub zintegrowanych środków w systemowym podejściu. W przypadku podejścia systemowego, można zaproponować środki alternatywne jako równoważne do jednego lub wielu zintegrowanych środków, zamiast zmieniać całe systemowe podejście. Ustalenia dotyczące równoważności mają zastosowanie raczej w odniesieniu do towarów niż do pojedynczych przesyłek. Oszacowanie równoważności środków fitosanitarnych nie może się ograniczać wyłącznie do oceny środków, ale może również wymagać uwzględnienia aspektów systemu certyfikacji eksportowej lub innych czynników związanych z wprowadzaniem środków zarządzania zagrożeniem przez agrofaga. Niniejszy standard zawiera wytyczne co do postępowania w sytuacjach, gdy Strona Umowy importująca dysponuje własnym środkiem fitosanitarnym, lub proponuje nowy środek, a Strona Umowy eksportująca proponuje środek alternatywny w celu zapewnienia właściwego poziomu ochrony Strony Umowy importującej. Ten alternatywny środek jest następnie szacowany pod względem równoważności. W niektórych przypadkach, Strony Umowy importujące tworzą wykazy środków fitosanitarnych, które są uznawane za zapewniające właściwy poziom ich ochrony. Zachęca się Strony Umowy, by włączyły dwa lub więcej środków równoważnych w odniesieniu do artykułów podlegających przepisom, jako część ich przepisów importowych. Pozwala to na uwzględnienie rożnych lub zmieniających się sytuacji fitosanitarnych w krajach eksportujących. Środki te mogą różnić się stopniem, w którym zapewniają one lub przewyższają właściwy poziom ochrony Strony Umowy. Szacowanie równoważności takich środków wymienionych przez Stronę Umowy importującą nie jest głównym przedmiotem niniejszego standardu. Pomimo iż równoważność jest ogólnie rzecz biorąc procesem dwustronnym pomiędzy Stronami Umowy importującą i eksportującą, mają miejsce wielostronne uzgodnienia w celu porównania środków alternatywnych, jako część procesu ustalania standardów Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin. Na przykład, istnieją alternatywne środki zatwierdzone w standardzie ISPM Nr 15: Wytyczne w sprawie regulacji dotyczących drewnianego materiału opakowaniowego w międzynarodowej wymianie handlowej. 2. Ogólne zasady i wymagania 2.1 Nieograniczone uprawnienia Strony Umowy mają nieograniczone uprawnienia, zgodnie ze stosownymi porozumieniami międzynarodowymi, do stosowania środków fitosanitarnych w celu ochrony zdrowia roślin na swoich terytoriach i ustalania właściwego poziomu ochrony zdrowia roślin. Strona Umowy posiada nieograniczone uprawnienia do regulowania wwozu roślin, produktów roślinnych i Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 5 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 innych artykułów podlegających przepisom (Artykuł VII.1 Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997). Dlatego też, Strona Umowy ma prawo do podejmowania decyzji w odniesieniu do ustalania równoważności. W celu promowania współpracy, Strona Umowy importująca szacuje równoważność środków fitosanitarnych. 2.2 Inne odpowiednie zasady Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin Przy szacowaniu równoważności, Strony Umowy powinny brać pod uwagę następujące zasady: minimalny wpływ (Artykuł VII.2g Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) modyfikacja (Artykuł VII.2h Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) przejrzystość (Artykuły VII.2b, 2c, 2i i VIII.1a Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) harmonizacja (Artykuł X.4 Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) analiza zagrożenia (Artykuły II i VI.1b Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) zarządzenie zagrożeniem (Artykuł VII.2a i 2g Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997) niestosowanie dyskryminacji (Artykuł VI.1a Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin, 1997). 2.3 Techniczne uzasadnienie równoważności Równoważność powinna być szacowana na bazie zagrożenia, z wykorzystaniem oceny dostępnych informacji naukowych, albo analizy zagrożenia agrofagiem (ang. PRA - Pest Risk Analysis), albo oceny istniejących środków oraz środków proponowanych. Strona Umowy eksportująca jest odpowiedzialna za dostarczenie informacji technicznych w celu wykazania, że środki alternatywne zmniejszają zagrożenie związane z agrofagiem i zapewniają właściwy poziom ochrony Strony Umowy importującej. Jednakże, w niektórych przypadkach (np. opisanych w punkcie 3.2) Strony Umowy importujące mogą zaproponować środki alternatywne do rozważenia przez Stronę Umowy eksportującą. Informacja ta może mieć charakter jakościowy i/lub jakościowy, pod warunkiem że możliwe jest dokonanie porównań. Chociaż wymagane jest zbadanie środków alternatywnych, może nie być konieczne przeprowadzenie nowej, pełnej analizy zagrożenia agrofagiem, ponieważ skoro wymiana handlowa towaru lub klasy towaru jest już uregulowana, kraj importujący powinien dysponować pewnymi danymi odnoszącymi się do PRA. 2.4 Niestosowanie dyskryminacji w odniesieniu do stosowania równoważności środków fitosanitarnych Zasada niestosowania dyskryminacji wymaga, by w przypadkach gdy jednej Stronie Umowy eksportującej przyznawana jest równoważność środków fitosanitarnych, powinno mieć to również zastosowanie do Stron Umowy o tym samym statusie fitosanitarnym i o podobnych warunkach w odniesieniu do tego samego towaru lub klasy towaru i/lub agrofaga. Dlatego też, Strona Umowy importująca, uznająca równoważność alternatywnych środków fitosanitarnych Strony Umowy eksportującej, powinna zagwarantować, że nie postępuje ona w sposób dyskryminujący. Odnosi się to zarówno do wniosków z krajów trzecich o uznanie Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 6 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 równoważności tych samych lub podobnych środków, jak i do równoważności jakichkolwiek krajowych środków. Należy uznać, że równoważność środków fitosanitarnych nie oznacza jednak, że gdy przyznaje się równoważność określonemu środkowi Strony Umowy eksportującej, ma to automatycznie zastosowanie do innej Strony Umowy w odniesieniu do tego samego towaru lub klasy towaru lub agrofaga. Środki fitosanitarne zawsze powinny być rozważane w kontekście statusu agrofaga i systemu przepisów fitosanitarnych Strony Umowy eksportującej, z uwzględnieniem zasad i procedur. 2.5 Wymiana informacji Międzynarodowa Konwencja Ochrony Roślin obliguje Strony Umowy do dostarczania i wymiany informacji, które powinny być udostępniane do celów ustalania równoważności. Obejmuje to udostępnianie, na życzenie, uzasadnienia określonych wymagań fitosanitarnych (Międzynarodowa Konwencja Ochrony Roślin, 1997, Artykuł VII.2c) i współpracę w zakresie przekazywania informacji technicznych i informacji na temat biologii agrofaga, niezbędnych do przeprowadzenia analizy zagrożenia agrofagiem (Międzynarodowa Konwencja Ochrony Roślin, 1997, Artykuł VIII). Strony Umowy powinny zmierzać do ograniczenia próśb dotyczących przekazywania danych związanych z oszacowywaniem równoważności do tych niezbędnych na potrzeby tej oceny. W celu umożliwienia dyskusji na temat równoważności, Strona Umowy importująca powinna, na życzenie, dostarczyć informacje, w jakim stopniu stosowane przez nią środki zmniejszają zagrożenie związane z określonym agrofagiem, i w jaki sposób zapewniają one właściwy poziom ochrony. Informacje mogą być przedstawiane zarówno w kategoriach ilościowych, jak i jakościowych. Informacje takie powinny wspomagać Stronę Umowy eksportującą w zrozumieniu istniejących środków. Mogą również pomóc Stronie Umowy eksportującej wyjaśnić, w jaki sposób proponowane przez nią alternatywne środki wpływają na zmniejszenie zagrożenia związanego z agrofagiem i uzyskanie właściwego poziomu ochrony Strony Umowy importującej. 2.6 Wsparcie techniczne Zgodnie z Artykułem XX Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin (1997), zachęca się Strony Umowy, by udzielały wsparcia technicznego w zakresie wypracowywania środków w oparciu o równoważność, jeśli zażyczy sobie tego inna Strona Umowy. 2.7 Stosowna pora Strony Umowy powinny starać się ustalać równoważność i uzgadniać wszelkie różnice bez zbytnich opóźnień. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 7 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 3. Wymagania szczegółowe w odniesieniu do stosowania równoważności 3.1 Określone agrofagi i towary Proces porównywania alternatywnych środków fitosanitarnych na potrzeby ustalenia ich równoważności zwykle odnosi się do określonego eksportowanego towaru i określonych agrofagów podlegających przepisom, zidentyfikowanych na podstawie analizy zagrożenia agrofagiem. 3.2 Istniejące środki Ogólnie rzecz biorąc, równoważność odnosi się do przypadków, gdzie Strona Umowy importująca posiada już istniejące środki na potrzeby aktualnej wymiany handlowej, której dotyczą. Jednakże, może mieć ona zastosowanie w odniesieniu do nowych środków zaproponowanych przez Stronę Umowy importującą. Zwykle, Strona Umowy eksportująca przedstawia alternatywny środek, który ma zapewnić właściwy poziom ochrony Stronie Umowy importującej. W niektórych przypadkach, wtedy gdy udzielane jest wsparcie techniczne, Strony Umowy mogą zaproponować środki alternatywne do rozważenia przez inne Strony Umowy. Jeśli przedmiotem importu mają być nowe towary lub klasy towaru i nie istnieją odpowiednie środki, Strony Umowy powinny odnieść się do standardu ISPM Nr 11 (Analiza zagrożenia agrofagami kwarantannowymi, włączając analizę zagrożeń dla środowiska, oraz żywymi organizmami zmodyfikowanymi, 2004) oraz standardu ISPM Nr 21 (Analiza zagrożenia agrofagami niekwarantannowymi podlegającymi przepisom) w celu przeprowadzenia normalnej procedury PRA. 3.3 Przystąpienie do konsultacji O ile jest takie życzenie, Strony Umowy zachęca się do przystąpienia do konsultacji, których celem jest umożliwienie ustalenia równoważności. 3.4 Uzgodniona procedura Strony Umowy powinny dokonać uzgodnień w zakresie procedury ustalania równoważności. Może ona bazować na procedurze zalecanej w Załączniku 1 do niniejszego standardu lub procedurze uzgodnionej dwustronnie. 3.5 Czynniki brane pod uwagę przy ustalaniu równoważności Ustalanie równoważności środków fitosanitarnych zależy od wielu czynników. Mogą one obejmować: - efekt zastosowania środka wykazany w warunkach laboratoryjnych i polowych przegląd odpowiedniej literatury pod kątem efektów danego środka wyniki doświadczeń w zakresie praktycznego stosowania środka czynniki oddziałujące na wdrożenie danego środka (np. zasady i procedury Strony Umowy). Jako odniesienie mogą być brane po uwagę efekty, jakie wywołały środki fitosanitarne wdrożone w kraju trzecim. Informacja dotycząca środka jest wykorzystywana przez Stronę Umowy Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 8 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 importującą do szacowania udziału środka alternatywnego w zmniejszaniu zagrożenia agrofagiem do poziomu, który zapewnia właściwy poziom ochrony. Przy porównywaniu istniejących środków z środkami zaproponowanymi jako równoważne, Strony Umowy importująca i eksportująca powinny ocenić zdolność środków w zakresie zmniejszania zagrożenia określonym agrofagiem. Proponowane środki powinny być oceniane pod kątem ich zdolności do zapewnienia właściwego poziomu ochrony Strony Umowy importującej. W przypadkach gdy efekty zarówno istniejących środków, jak i środków proponowanych są wyrażane w ten sam sposób (to jest ten sam rodzaj wymaganej reakcji), efekty te mogą być porównywane bezpośrednio w zakresie ich zdolności do obniżania zagrożenia. Na przykład, efekty zabiegu fumigacji i zabiegu chłodzenia mogą być porównywane na podstawie śmiertelności agrofaga. Jeśli efekty działania środków są wyrażane w różny sposób, ich bezpośrednie porównanie może być trudne. W takich przypadkach, proponowane środki powinny być oceniane pod kątem ich zdolności do zapewnienia właściwego poziomu ochrony Strony Umowy importującej. Może to wymagać przeliczenia lub ekstrapolowania danych, tak by przed dokonaniem porównania zastosowano te same parametry. Na przykład, efekty takie jak śmiertelność i obszar o niskim stopniu nasilenia agrofaga, mogą być porównywane, jeśli rozważy się je w odniesieniu do nieobecności agrofaga na uzgodnionym poziomie ufności (na przykład, w przeliczeniu na przesyłkę lub na jeden rok). Przy ustalaniu równoważności, może być wystarczające porównanie określonych wymagań technicznych istniejących i proponowanych środków. Jednakże w pewnych warunkach, może być niezbędne ustalenie czy proponowany środek zapewnia właściwy poziom ochrony w odniesieniu do możliwości kraju eksportującego w zakresie stosowania tego środka. W przypadkach gdy Strony Umowy prowadzą już wymianę handlową, jest ona źródłem wiedzy i doświadczeń w zakresie systemów regulacji fitosanitarnych Strony Umowy eksportującej (na przykład regulacji prawnych, w zakresie nadzoru, kontroli, lustracji itp.). Ta wiedza i doświadczenie powinny wzmocnić zaufanie pomiędzy stronami i stanowić pomoc, jeśli jest to niezbędne, przy ocenie propozycji uznawania równoważności. W odniesieniu do takich informacji, Strona Umowy importująca może wymagać uaktualnionych informacji, o ile jest to technicznie uzasadnione, w zakresie procedur Strony Umowy eksportującej, wyraźnie w odniesieniu do implementacji środków fitosanitarnych proponowanych jako równoważne. Ostateczne zatwierdzenie zaproponowanego środka może zależeć od aspektów praktycznych, takich jak dostępność/zatwierdzenie technologii, niezamierzone efekty działania zaproponowanego środka (na przykład fitotoksyczność), możliwość zastosowania, biorąc pod uwagę względy operacyjne i ekonomiczne. 3.6 Niezakłócanie wymiany handlowej Przedłożenie prośby o uznanie równoważności nie może samo w sobie zmieniać sposobu prowadzenia wymiany handlowej; nie stanowi ono uzasadnienia dla zakłócenia lub zawieszenia istniejącej wymiany handlowej lub istniejących importowych wymagań fitosanitarnych. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 9 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych 3.7 ISPM Nr 24 Zapewnienie dostępu W celu udzielenia wsparcia Stronie Umowy importującej, w związku z jej wnioskiem o uznanie równoważności, Strona Umowy eksportująca zapewnić Stronie Umowy importującej dostęp do odpowiednich miejsc do przeprowadzenia wszelkich przeglądów, inspekcji lub weryfikacji w celu ustalenia równoważności, o ile jest to technicznie uzasadnione. 3.8 Przegląd i monitoring Po uznaniu równoważności, w celu zapewnienia stałego zaufania w zakresie porozumień dotyczących równoważności, Strony Umowy powinny wdrożyć te same procedury przeglądu i monitoringu, jak w przypadku podobnych środków fitosanitarnych. Może to obejmować procedury zapewnienia, takie jak audyty, okresowe kontrole, powiadamianie o niezgodności (patrz również standard ISPM Nr 13: Wytyczne w sprawie powiadamiania o niezgodności i akcji natychmiastowej) lub inne formy weryfikacji. 3.9 Wdrażanie i przejrzystość Inne zainteresowane Strony Umowy powinny mieć dostęp do informacji o zmianach przepisów i związanych z nimi procedur, w celu zapewnienia wymaganej przejrzystości. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 10 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ISPM Nr 24 ZAŁĄCZNIK 1 PROCEDUREA USTALANIA RÓWNOWAŻNOŚCI Na potrzeby oceny środków fitosanitarnych, w celu ustalenia ich równoważności, zaleca się interaktywną procedurę opisaną poniżej. Jednakże, procedura stosowana przez partnerów handlowych w celu ustalania równoważności może być różna, w zależności od warunków. Zaleca się następujące etapy: 1. Strona Umowy eksportująca powiadamia swojego partnera handlowego o swoim zamiarze, co do ustalenia równoważności, wskazując na określony towar, agrofaga podlegającego przepisom, którego to dotyczy oraz istniejące i proponowane środki alternatywne, z uwzględnieniem odpowiednich danych. Jednocześnie, może poprosić Stronę Umowy importującą o techniczne uzasadnienie istniejących środków. W ramach dyskusji na temat ustalania równoważności, można określić warunki umowy, włącznie z nakreśleniem poszczególnych etapów, programu i możliwych ram czasowych. 2. Strona Umowy importująca opisuje swoje istniejące środki w takich kategoriach, by umożliwiały one dokonanie porównań z alternatywnymi środkami fitosanitarnymi. Strona Umowy importującą powinna dostarczyć następujące informacje: a) b) c) d) cel środków fitosanitarych, włączając identyfikację zagrożenia określonym agrofagiem, które te środki łagodzą w możliwie największym zakresie, w jakim stopniu istniejące środki fitosanitarne zapewniają właściwy poziom ochrony Strony Umowy importującej techniczne uzasadnienie dla istniejących środków fitosanitarnych, włącznie z PRA, o ile jest to właściwe wszelkie dodatkowe informacje, które mogą być pomocne Stronie Umowy eksportującej w wykazaniu, że proponowane środki zapewniają właściwy poziom ochrony Strony Umowy importującej. 3. Strona Umowy eksportująca dostarcza informacje techniczne, które zgodnie z jej przypuszczeniami dowodzą o równoważności środków fitosanitarnych, i zgłasza wniosek o ustalenie równoważności. Informacje te powinny być przedstawione w formie umożliwiającej porównanie z informacjami dostarczonymi przez Stronę Umowy importującą i w ten sposób umożliwiają dokonanie niezbędnej oceny przez Stronę Umowy importującą. Powinny one zawierać następujące elementy: a) b) c) opis proponowanych środków alternatywnych skuteczność środków w możliwie największym zakresie, udział proponowanych środków alternatywnych w zapewnianiu właściwego poziomu ochrony Strony Umowy importującej Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 11 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych d) e) f) ISPM Nr 24 informacje na temat sposobu przeprowadzonej oceny środków (na przykład badanie laboratoryjne, analiza statystyczna, praktyczne doświadczenia operacyjne), oraz wypróbowanie środków w praktyce porównanie zaproponowanych środków alternatywnych i istniejących środków Strony Umowy importującej w odniesieniu do zagrożenia przez tego samego agrofaga informacje na temat technicznych i operacyjnych możliwości wykorzystania zaproponowanych środków alternatywnych. 4. Strona Umowy importująca otrzymuje i ocenia zaproponowane fitosanitarne środki alternatywne, biorąc pod uwagę następujące elementy, lecz nie ograniczając się jedynie do nich: a) b) c) d) wniosek Strony Umowy eksportującej, włącznie z dodatkowymi informacjami na temat skuteczności zaproponowanych środków alternatywnych stopień w którym alternatywne środki fitosanitarne zapewniają właściwy poziom ochrony, zarówno na podstawie informacji jakościowych, jak i ilościowych informacje na temat metody, działania zaproponowanych alternatywnych środków fitosanitarnych w zakresie zapobiegania lub zmniejszania zagrożenia określonym agrofagiem możliwość przyjęcia zaproponowanych alternatywnych środków fitosanitarnych w aspekcie operacyjnym i ekonomicznym. W trakcie oceny mogą być wymagane dalsze wyjaśnienia. W celu sfinalizowania oceny, Strona Umowy importująca może sobie zażyczyć dodatkowych informacji i/lub dostępu do procedur operacyjnych. Strona Umowy eksportująca powinna udzielić odpowiedzi na wszelkie pytania odnoszące się do zagadnień technicznych sformułowane przez Stronę Umowy importującą, dostarczając właściwych informacji i/lub umożliwiając dostęp do właściwych informacji lub miejsc ułatwiających dokonanie przeglądu, inspekcji lub weryfikacji, niezbędnych w celu ustalenia równoważności. 5. Strona Umowy importująca w możliwie najkrótszym czasie powiadamia o swojej decyzji Stronę Umowy eksportującą oraz dostarcza, na życzenie, wyjaśnienia i techniczne uzasadnienie swojego ustalenia. 6. W wypadku odrzucenia wniosku o ustalenie równoważności, należy podjąć działania w celu wyjaśnienia różnic w opiniach, drogą dwustronnego dialogu. 7. Jeśli Strona Umowy importująca uznaje równoważność środków, ich wdrożenie powinno nastąpić drogą bezzwłocznego wprowadzenia zmian do regulacji importowych i wszelkich związanych z nimi procedur Strony Umowy importującej. Informacja o zmianach powinna zostać przekazana zgodnie z Artykułem VII.2b Międzynarodowej Konwencji Ochrony Roślin (1997). 8. Mogą zostać ustanowione procedury audytu i monitoringu, oraz ujęte w planie lub umowie, które wdrażają i uznają równoważność środków i programów. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 12 Wytyczne w sprawie ustalania i uznawania równoważności środków fitosanitarnych ____________________________ Tłumaczenie z języka angielskiego: Hanna Bagińska Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa Centralne Laboratorium 15 grudnia 2006 r. Międzynarodowe Standardy dla Środków Fitosanitarnych 13 ISPM Nr 24
