Ulotka GRá F]RQD GR RSDNRZDQLD informacja dla pacjenta

Ulotka informacja dla pacjenta
Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lakozamid
zapoz
.
x
x
!
i.
x
#!, w tym
powi lekarza lub farmaceucie.
!
1.
Co to jest lek Vimpat $
2.
% zastosowaniem leku Vimpat
3.
#Vimpat
4.
&'
5.
#
Vimpat
6.
(!nne informacje
1. Co to jest lek V
"
Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu pewnej postaci p
)*
od 16 lat.
Lek Vimpat jest stosowany $
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
+
)$*-/
stosowany w leczeniu takiej strony mózgu, $po obu stronach mózgu (napady
!
!
$*
Produkt Vimpat roztwór do infuzji, s '$
2. I
Vimpat
Kiedy nie #
x
!
ma )!) na lakozamid, lub którykolwiek z pozost'
'tego leku (wymienione 8*9!
x
!
pewien rodzaj :rytmu serca (blok przedsionkowokomorowy II lub III stopnia)
$
ci
+
/
:
x
!
'!
EKG (elektrokardiogramu) !'+='ad leki
:
!
9
!
$'
lekarzem.
x
!
przewodzenia w sercu lub >!
'
-/$'$ryzyko przypadkowego urazu
($$
! do czasu przekonan$
reaguje na lek.
146
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, '
!
!
#! takie !, lekarzem.
Inne leki i Vimpat
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, lekach które pacje. Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków
stosowanych w chorobach serca (patr?Ostrze! !ci@*
Vimpat z jedzeniem, piciem i alkoholem
-/pokarmem lub bez pokarmu.
a //
uczu
$'+
'
%
/
'/jej
przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. #!
zajdzie planuje A
wolno Vimpat.
/
Vimpat nie przenika do m9
A
/
B'
'
przeciwpadaczkowe. Jednak $
$
$
9
$
$
planu
$ &
'
("
-/$'D &'
!'$
'$
' !pacjenta do
!
)
'*
*
#
Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w kfiolce. Nto $, stosuje
t!
3. J
Vimpat
Podawanie leku Vimpat roztwór do infuzji '$
ne. Lek '
zdrowia. & !zmi sposób podania leku z $ M
!
Nie badano podawania w ze stanem padaczkowym.
Dawkowanie
-/, raz rano i raz wieczorem
o tej
$.
+
/QRR $– podawane w dwóch dawkach na
- 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Dawk
wynosi WRR mg i 400 mg na
.
147
-
/
, 'QW$
, o M
9:
Jak podawany jest lek Vimpat
-/
')*
'zdrowia. Lek
jest podawany przez 15-60 minut.
Czas trwania stosowania leku Vimpat
Lekarz zadecyduje, ' e. X
!
dotyczy
/okres do 5 dni. W lec'$'
/
Przerwanie stosowania leku Vimpat
#
:
/
Ma to zapobiec nawrotowi objawów choroby lub ich nasileniu.
W !
tego farmaceuty.
4. +
#lek ten '
$
M' '$, takie jak zawroty, $'$
!
Bardzo >$
wyst !
u 1 na 10 pacjentów
x
($'$'
x
!
)'!
*
x
Podwójne widzenie
\>$
wyst u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
($!
!
!'
$'
)
*
x
D widzenie
x
Uczucie wirowania
x
9
$'
)
*
x
]
x
Upadki
x
(
')*
x
Depresja
x
^
x
(
)'
* (zaburzenia artykulacji), zaburzenia
uwagi
x
^)'D
!ty)
x
!
!
x
M!
x
B
!
x
Wysypka
x
_!
148
>$
wyst u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
Zwolnienie pracy serca
x
Zaburzenia przewodnictwa serca
x
Nadmiernie dobre samopoczucie
x
Reakcja alergiczna po u leku
x
'e wyniki bada: !
x
+'
x
&!
x
v'
)*$
x
Agresja
x
Pobudzenie
x
(!)*
!
x
\
!
$', stóp, kostek lub
!
$
x
Pokrzywka
x
Omamy (fa'szywe doznania ''
ych rzeczy)
\!>!
!
x
(
mniejszenie liczby '
!$(agranulocytoza)
+
+'
':
, takich jak:
\> $
wyst u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
Ból lub dyskomort w miejscu podania
x
+
: $
wyst u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
Zaczerwienienie
#!i objawy lekarza lub farmaceuty.
5. J
*
Vimpat
-
niewidocznym i eci.
tego '!
$'tekturowym i fiolce
po EXP_!
:po$
25°C.
v /)*
'!
$
9
-
ani domowych pojemników na odpadki
_
!
6. -
inne informacje
Co zawiera lek Vimpat
^
jest lakozamid.
1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwor do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu.
+' ' to: sodu chlorek, kwas solny, woda :.
149
7
"
#
Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lek Vimpat roztwór do infuzji opakowaniach z 1 fiolk } v zawiera 20 '
:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein,
Niemcy.
9
$'
miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
89:;<=>?
„ †‡ ˆ‡ ˆ‰Š‹ŒŽ ‘‘’
_Š>“”}•)R) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
@A
(
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
FGGHOQ
UCB —˜
™š›>“”RœWQR••žRRR
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
150
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
Ÿ\B$ á zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
WXYZ[\
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
™š›>“”}WW”žžžR
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2012
]
^' informacji
^
$' ¤¥$
Leków
http://www.ema.europa.eu/
Ta ulotka jest dostepna we wszystkich Ÿ¤œ¤X¦wej Europejskiej Agencji
Leków.
&
fachowego personelu medycznego
-/ !$
:
:
>R•§
iem (9 mg/ml), 5% glukoz (50 mg/ml) lub
'em Ringera z mleczanamiv /)
*'!
$)”*
151