Ulotka GRá F]RQD GR RSDNRZDQLD informacja dla

Ulotka informacja dla pacjenta
Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lakozamid
nie .
x
x
w razie jakichkolwiek w"
x
#", w tym
powi lekarza lub farmaceucie.
!
1.
Co to jest lek Vimpat $
2.
Informacje waleku Vimpat
3.
#Vimpat
4.
%&
5.
#
Vimpat
6.
'"nne informacje
1. Co to jest lek V
"
Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu pewnej ()
od 16 lat.
Lek Vimpat jest stosowany $
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
*
($)+-
stosowany w leczeniu takiej strony mózgu, $po obu stronach mózgu (napady
"
"
$)
Produkt Vimpat roztwór do i &$
2. I
Vimpat
Kiedy nie #
x
"
ma (") na lakozamid, lub którykolwiek z &
&tego leku (wymienione 7)8"
x
"
pewien rodzaj 9rytmu serca (blok przedsionkowokomorowy II lub III stopnia)
Os
ci
*
-
:
x
"
&"
EKG (elektrokardiogramu) "&*<&
9
"
8
"
$&
lekarzem.
x
"
urzeniami przewodzenia w sercu lub ="
&
+-$&$ryzyko przypadkowego urazu
'$$
" do czasu $
reaguje na lek.
143
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, &
"
"
#" takie ", natychmiast skontakto.
Inne leki i Vimpat
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, lekach które pacje. Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków
stosowanych w chorobach se
(>Ostrze" "ci?)
Vimpat z jedzeniem, piciem i alkoholem
+-pokarmem lub bez pokarmu.
a --
$&*
&
$
-
&-jej
przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. #"cjentka zajdzie planuje @
wolno Vimpat.
-
Vimpat nie prze8
@
-
A&
&
przeciwpadaczkowe#
$
$
$
8
$
gdy
$ %
&
'"
+-$&B %&
"&$
&$
& "pacjenta do
"
(
&)
)
#
Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w fiolce. Nto $, stosuje
t"
3. J
Vimpat
Podawanie leku Vimpat roztwór do infuzji &$
any doustne. Lek &
zdrowia. % "zmi sposób podania leku z $ H
"
Dawkowanie
+-any , raz rano i raz wieczorem
o tej
$.
*
-MQQ $– podawane w dwóch dawkach na
- 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Dawk
wynosi 200 mg i 400 mg na
.
89
144
Jak podawany jest lek Vimpat
+-
&()
&zdrowia. Lek
jest podawany przez 15-60 minut.
Czas trwania stosowania leku Vimpat
Lekarz zadecyduje, & e. T
"
dotyczy
-okres do 5 dni. 8
&$&
-tabletki i syrop.
Przerwanie stosowania leku Vimpat
#
9
-
Ma to zapobiec nawrotowi objawów choroby lub ich nasileniu.
8"
em tego farmaceuty.
4. *
#lek ten &
$
Bardzo =$
wyst "
u 1 na 10 pacjentów
x
Za$&$&
x
"
(&"
)
x
Podwójne widzenie
Y=$
wyst u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
'$"
"
"&w, szybkie i niekontrolowane
$&
(
)
x
B widzenie
x
Uczucie wirowania
x
8
$&
(
)
x
[
x
Upadki
x
'
&()
x
Depresja
x
\e
x
'
(&
) (zaburzenia artykulacji), zaburzenia
uwagi
x
\(&B
"ty)
x
"
"
x
H"
x
A
"
x
Wysypka
x
Trudno"
=$
wyst u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
Zwolnienie pracy serca
x
Zaburzenia przewodnictwa serca
x
Nadmiernie dobre samopoczucie
x
Reakcja alergiczna po u leku
x
&e wyniki bada9 "
x
*&ienia samobójstwa
145
x
x
x
x
x
x
x
x
%"
`&
()$
Agresja
Pobudzenie
'"()
"
Y
"
$&, stóp, kostek lub
"
$
Pokrzywka
Omamy fa&&&
ych rzeczy)
Y"="
"
x
'
mniejszenie liczby b&
"$(agranulocytoza)
*
*&
&9
, takich jak:
Y= $
wyst u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
Ból lub dyskomort w miejscu podania
x
*
: $
wyst u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
Zaczerwienienie
#"objawy lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywa
Vimpat
+
niewidocznym i tego &"
$&tekturowym i fiolce
po EXPx"
9po$
Nie pr
25°C.
` -()
&"
$
8
barwy.
+
ani x
"
6. +
inne informacje
Co zawiera lek Vimpat
\
jest lakozamid.
1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwor do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu.
*& & to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrz9.
-
"
#
Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lek Vimpat roztwór do infuzji opakowaniach z 1 fiolk | ` zawiera 20 &
Nie wszy9
146
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein,
Niemcy.
8
$&
miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
789:;<=>
‚ ƒ„ †„ †‡ˆ‰Š‹Œ Ž
xˆ=‘’|“(Q)”“7”30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
?@
'
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
AFFGHQ
UCB –—
˜™š=‘’Q›”MQ““œQQQ
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
žYA$Ÿ ¡
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
147
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
WXYZ[\
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
˜™š=‘’|œ””’œQ
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data ostatniej aktualizacji ulotki październik/2012
]
^&
\
$& ¤¥$
Leków
http://www.ema.europa.eu/
Ta ulotka jest dostepna we wszystkich ž¤›¤T¦¤¥$
Leków.
%
fachowego personelu medycznego
+- "$
9
9
=QҤ
iem (9 mg/ml), 5% glukoz (50 mg/ml) lub
&em Ringera z mleczanami` -(
)&"
$(’)
148