Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lewetyracetam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku
dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
3.
Jak stosować lek Keppra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Keppra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
l.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany
 jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam
jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz
przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
 jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
mięśni lub grup mięśni);

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Lek Keppra, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosować leku Keppra

W przypadku uczulenia na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
163
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy zwrócić się do lekarza:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Keppra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek
Keppra stosowany w dawkach większych niż podawany w celu kontroli napadów drgawkowych,
wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Keppra zawiera sód
Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu
(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie
ubogosodowej.
3.
Jak stosować lek Keppra
Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.
164
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała
poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania:
Lek Keppra jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Keppra znajduje się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:
 Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
 osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
 obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
 objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
 objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
 wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
 rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
 cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
165

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
166

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka).
rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Keppra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin
ważności” i (lub) „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty,
bezbarwny, płyn.
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
167
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
168
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera
100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Dawka
Objętość leku do
rozcieńczenia
Objętość
rozcieńczalnika
Czas
podawania
Częstość
podawania
250 mg
2,5 ml (połowa
fiolki 5 ml)
5 ml (jedna fiolka
5 ml)
10 ml (dwie
fiolki 5 ml)
15 ml (trzy fiolki
5 ml)
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
Dwa razy na
dobę
Dwa razy na
dobę
Dwa razy na
dobę
Dwa razy na
dobę
500 mg
1000 mg
1500 mg
Całkowita
dawka
dobowa
500 mg/ dobę
1000 mg/ dobę
2000 mg/ dobę
3000 mg/ dobę
Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości
niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
169