EDM definicje
advertisement
Co jest elektroniczną dokumentacją medyczną Wokół problemu definicji elektronicznej dokumentacji medycznej Krzysztof Nyczaj ekspert Izby Gospodarczej Medycyna Polska, konsultant w Gabinecie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego dziennikarz tygodnika Służba Zdrowia „Pracownicy nauki często traktują definiowanie pojęć jako nudną konieczność, której trzeba się pozbyć jak najprędzej. Wynikiem tej niechęci do definiowania są często badania prowadzone tak, jak operacja chirurgiczna wykonywana przy pomocy tępych narzędzi. Chirurg musi ciężej pracować, pacjent więcej cierpieć, a szanse powodzenia maleją. Tak jak narzędzie chirurgiczne, tak definicje tępieją w miarę używania i wymagają częstszego ostrzenia i w końcu i wymiany.” Russell L. Ackoff „O system pojęć systemowych” „Prakseologia”, nr 2, 1973 Dane osobowe • zgodnie z definicją zawartą w Ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Osobą możliwą do zidentyfikowania to, wg ustawy o ochronie danych osobowych, osoba, której tożsamość można określić bezpośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer identyfikacyjny albo jeden lub kilka specyficznych czynników określających jej cechy fizyczne, fizjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturowe lub społeczne. Informacji nie uważa się za umożliwiającą określenie tożsamości osoby, jeżeli wymagałoby to nadmiernych kosztów, czasu lub działań. • Definicja zawarta w ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych jest tożsama z definicją zawartą w Dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych. Za szczególną kategorię danych osobowych wspomniana dyrektywa uznaje dane z zakresu ochrony zdrowia. • Polskie ustawodawstwo jednak nie precyzuje, jakie konkretne dane można uznać za dane osobowe lub dane jednostkowe. W związku z tym powinniśmy odwołać się do znanych i uznanych standardów. Jednostkowe dane osobowe wg Health Insurance Portability and Accountability Act 1 • • • • • • • • • • • • • • • • Imię i nazwisko – włączając aktualne, wcześniejsze oraz panieńskie nazwisko matki Adres pocztowy – wraz ze wszystkimi geograficznymi regionami mniejszymi niż województwo, włączając powiat, miasto, dzielnicę i odpowiadające im kody geograficzne wraz z kodem pocztowym Wszystkie elementy dat (z wyłączeniem roku) dla dat bezpośrednio powiązanych z jednostką, włączając datę urodzenia, ewentualne daty przystąpienia/odstąpienia (organizacji, leczenia itp.), datę śmierci, oraz liczby określające wiek powyżej 89 lat wraz ze wszystkimi elementami dat (włączając rok), które mogą na taki wiek wskazywać, z wyłączeniem zbiorczej kategorii wiekowej „90 i powyżej”. Numery telefonów Numery faksu Adresy poczty elektronicznej (e-mail) Numery ubezpieczeń społecznych Numery dokumentacji medycznych Numery kont bankowych Numery certyfikatów, licencji, uprawnień Numery identyfikacyjne pojazdów, włączając numery tablic rejestracyjnych Numery seryjne i identyfikacyjne urządzeń Sieciowe adresy URL (Universal Resource Locator) Sieciowe adresy IP (Internet Protocol) Identyfikatory biometryczne, włączając odciski palców i głosu Obrazy fotograficzne pełnej twarzy lub inne porównywalne obrazy Inne unikalne numery identyfikacyjne, charakterystyki lub kody • 1Health • Insurance Portability and Accountability Act (Ustawy o przenoszeniu i odpowiedzialności za ubezpieczenia zdrowotne) obowiązująca w USA od 1996 r., Ustawa proponuje zasady odnoszące się do norm ochrony prywatności informacji zdrowotnych identyfikowalnych osobowo. Dane medyczne • Zgodnie Art. 1 Rekomendacji nr (97)5 Komitetu Ministrów Rady Europy z 13 lutego 1997 r. w sprawie ochrony danych medycznych dane medyczne to wszystkie dane osobowe dotyczące zdrowia osoby. Odnoszą się one zarówno do danych, które mają wyraźny i ścisły związek ze zdrowiem, jak również dane genetyczne • jednostkowe dane medyczne – dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych (Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) Istota dokumentu • Bardzo często mylone pojęcia to "forma" i "postać", które w odniesieniu do dokumentów nie mogą być traktowane jak synonimy, bo są innymi atrybutami dokumentu. Każdy dokument ma jakąś formę (pisemną, graficzną, dźwiękową - lub ich kombinację) oraz jakąś postać. Źródło: Kajetan Wojsyk. Wykład: Dokumentacja elektroniczna w rozumieniu ustawy o systemie informacji medycznej. Centrum Promocji Informatyki.Warszawa 13 lipca 2011. Definicje krajowe i unijne Pojęcie Prawodawstwo krajowe Prawodawstwo unijne Dokument każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik informacji, z którym jest związane określone prawo, albo który ze względu na zawartą w nim treść stanowi dowód prawa, stosunku prawnego lub okoliczności mającej znaczenie prawne. Dowolna zawartość, niezależna od swojego nośnika (zapisana na papierze lub w formie elektronicznej lub jako zapis dźwiękowy, wizyjny lub audiowizualny) odnosząca się do zasad, działania lub decyzji mieszczących się w sferze odpowiedzialności danej instytucji Rozporządzenie nr 1049/2001 PE i Rady z 30 maja 2001 r., dotyczące publicznego dostępu do dokumentów PE, Rady i Komisji Kodeks karny Dokument elektroniczny Dokument elektroniczny - stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku danych Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne Dokumentacja medyczna Elektroniczna dokumentacja medyczna zbiór danych wprowadzonych lub przechowywanych na dowolnym nośniku przez system informatyczny lub podobny układ, które mogą być odczytane lub wyświetlone przez osobę lub przez tego rodzaju system lub układ, a także wszelkiego rodzaju prezentacja i wszelkiego rodzaju przedstawienie tych danych w formie drukowanej lub innej Decyzja Komisji nr 2004/563/WE z 7 lipca 2004 r. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: 1)oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości: 2)oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych; 3)opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych; 4)datę sporządzenia. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i RPP Dokumentacja o przeszłym i bieżącym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego danej osoby a) dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. d ustawy o ś.o.z.f.z..ś.p., apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym, b) dokumentację medyczną, o której mowa w ustawie o p.p.R.P.P. wytworzoną w postaci elektronicznej, zawierającą dane o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy innego niż wymieniony w lit. a; Obszerna dokumentacja medyczna lub podobna dokumentacja o przeszłym i bieżącym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego danej osoby, w formie elektronicznej oraz zapewniającą dostępność tych danych w celu leczenia lub do innych ściśle powiązanych celów Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Grupa robocza ds. ochrony danych Komisji Europejskiej Grupa robocza ds. ochrony danych Komisji Europejskiej Typy dokumentów recepty Indywidualna wewnętrzna skierowania Historia zdrowia i choroby zaświadczenia Oświadczenia Indywidualna zewnętrzna Historia choroby Konsultacje Dokument medyczny • Definicja dokumentu medycznego w świetle normy PN-EN 13940-1:2010 Opieka zdrowotna Podmiot opieki Dokument medyczny •czynności, usługi lub materiały związane ze zdrowiem jednostki • osoba poszukująca, otrzymująca lub taka, która otrzymała opiekę zdrowotną • zbiór informacji dotyczących zdrowia podmiotu opieki Struktura obowiązującej definicji elektronicznej dokumentacji medycznej informatyczny nośnik danych - materiał lub urządzenie służące do zapisywania, przechowywania i odczytywania danych w postaci cyfrowej; zbiór danych osobowych każdy posiadający strukturę zestaw danych o charakterze osobowym, dostępnych według określonych kryteriów, niezależnie od tego, czy zestaw ten jest rozproszony lub podzielony funkcjonalnie. Ustawa o ochronie danych osobowych Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne Dokument elektroniczny –stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku danych. Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne Art. 25. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: 1)oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości: a) nazwisko i imię (imiona), b) datę urodzenia, c) oznaczenie płci, d) adres miejsca zamieszkania, e) numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka numer PESEL matki, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, f) w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania; 2)oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych; 3)opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych; 4)datę sporządzenia. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta elektroniczna dokumentacja medyczna: a) dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku Dokumentacja medyczna wytworzona usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 w postaci elektronicznej, zawierająca pkt 41 lit.dane d ustawy z dnia 27 udzielanych sierpnia 2004 o udzielonych, i r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. planowanych świadczeniach opieki Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), apteką ogólnodostępną lub punktem zdrowotnej, w tym dokument aptecznym,elektroniczny ( tj. SKIEROWANIE, ZLECENIE NA ZAOPATRZENIE W umożliwiający WYROBY MEDYCZNEuzyskanie oraz RECEPTA) usługobiorcy świadczenia opieki zdrowotnej b) dokumentację medyczną,określonego o której mowa w ustawie z dnia 6 rodzaju, usługodawcy listopada 2008 r.woprzypadku prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. wymieniony w poz. lit. a;641, z 2010 r. Nr 96, poz. U. z 2009 innego r. Nr 52,niż poz. 417 i Nr 76, 620), wytworzoną w postaci elektronicznej, Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o zawierającą dane o systemie informacji w ochronieświadczeniach opieki udzielonych, udzielanych i planowanych zdrowia elektroniczny umożliwiający zdrowotnej, w tym dokument usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy innego niż wymieniony w lit. a”. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Źródło: Kajetan Wojsyk. Wykład: Dokumentacja elektroniczna w rozumieniu ustawy o systemie informacji medycznej. Centrum Promocji Informatyki. Warszawa 13 lipca 2011. Problemy • • • • • Brak legalnej definicji dokumentacji medycznej w polskim systemie prawnym sprawia, że praktycznie każdy dokument zawierający dane medyczne może posiadać status dokumentacji medycznej, co może to być źródłem wielu problemów, np. w kontekście obowiązku elektronizacji dokumentacji medycznej Istotną wadą krajowych definicji elektronicznego dokumentu jest każdorazowe odwoływanie się do nośnika dokumentu, co w przypadku dokumentacji elektronicznej jest źródłem wielu nieporozumień i wątpliwości. Definicja elektronicznej dokumentacji medycznej wprowadzona przez Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Odwołując się do pojęcia dokumentu elektronicznego w rozumieniu Ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, staje się źródłem podobnych wątpliwości. Największą wadą tej definicji jest zmiana statusu dokumentu elektronicznego w sytuacji jego transmisji. W jej trakcie dokument elektroniczny przestaje być „zapisany na informatycznym nośniku danych”, a tym samym przestaje być elektronicznym dokumentem w rozumieniu ustawy. Przykładowo elektroniczna recepta będzie miała status elektronicznego dokumentu tylko w momencie jej zapisania na elektronicznym nośniku danych. W momencie transmisji recepty z podmiotu leczniczego do apteki status ten będzie tracić. Eksperci zwracają również uwagę na dosyć problematyczne sformułowanie „zbiór danych uporządkowanych w określonej strukturze wewnętrznej”. Ze sformułowania wynika, że dopóki nie zostaną ustalone szczegóły struktury wewnętrznej elektronicznego dokumentu, również nie będzie miał on statusu elektronicznego dokumentu Oświadczenia w dokumentacji papierowej i elektronicznej Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania • • • • • § 8. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej zamieszcza się lub dołącza do niej: 1) oświadczenie pacjenta o upoważnieniu osoby bliskiej do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą, albo oświadczenie o braku takiego upoważnienia; 2) oświadczenie pacjenta o upoważnieniu osoby bliskiej do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej, albo oświadczenie o braku takiego upoważnienia; 3) oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody albo zezwolenie sądu opiekuńczego na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego, na zasadach określonych w rozdziale 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanej, dalej "ustawą". Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia i akty wykonawcze do niej nie regulują tych kwestii Kodeks cywilny • • • • • • • • • • • Art. 60 KC. Z zastrzeżeniem wyjątków w ustawie przewidzianych, wola osoby dokonywającej czynności prawnej może być wyrażona przez każde zachowanie się tej osoby, które ujawnia jej wolę w sposób dostateczny, w tym również przez ujawnienie tej woli w postaci elektronicznej (oświadczenie woli). → zasada swobody formy oświadczenia woli - oświadczenie woli może być wyrażone przez każde zachowanie, któremu są przypisane reguły znaczeniowe. • Ograniczeniem tej zasady są rożne formy szczególne: - zwykła forma pisemna; - z poświadczeniem daty (art. 81 KC); - z poświadczeniem podpisu (art. 75 KC); - akt notarialny (art. 158 KC); - forma elektroniczna??? Elektroniczna Dokumentacja Medyczna podstawy prawne Ustawa Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z dnia 27 czerwca 1997 o służbie medycyny pracy (Dz. U. Nr 96, poz. 593) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 maja 2011 r. w sprawie rodzaju i zakresu oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 lipca 2010 r. w sprawie rodzajów dokumentacji badań i orzeczeń psychologicznych, sposobu jej prowadzenia, przechowywania i udostępniania oraz wzorów stosowanych dokumentów Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 lipca 2010 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej służby medycyny pracy, sposobu jej prowadzenia i przechowywania oraz wzorów stosowanych dokumentów Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2008 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej oraz sposobu jej przetwarzania z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich z dnia …………. w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia …………. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 czerwca 2012 r. w sprawie kierowania do zakładów opiekuńczo-leczniczych i pielęgnacyjno-opiekuńczych Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej Ustawa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2011 r. w sprawie kierowania na leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitację uzdrowiskową w sprawie klasyfikacji danych i systemu kodów w Systemie Informacji Medycznej Przetwarzanie danych • • • • Art. 7 Ilekroć w ustawie jest mowa o: (…) 2) przetwarzaniu danych – rozumie się przez to jakiekolwiek operacje wykonywane na danych osobowych, takie jak zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowywanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie, a zwłaszcza te, które wykonuje się w systemach informatycznych • • Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych Elektroniczna dokumentacja medyczna(4) • • • • Skomputeryzowany rekord medyczny Elektroniczny rekord medyczny Elektroniczny rekord pacjenta Elektroniczny rekord zdrowotny Skomputeryzowany rekord medyczny • • • • Zgodnie z § 81 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania dokumentacja utworzona w postaci papierowej może zostać odwzorowana cyfrowo (np. poprzez jej zeskanowanie) z zachowaniem atrybutów dokumentu papierowego (np. podpisy, daty, pieczątki) i umieszczona w systemie informatycznym placówki opieki zdrowotnej w sposób zapewniający powiązanie jej z właściwą elektroniczną dokumentacją medyczną konkretnego pacjenta. Ten sposób będą najczęściej odwzorowywane dokumenty dostarczane bezpośrednio przez pacjentów takie jak: historyczne wyniki badań, upoważnienia, zgody, które najczęściej występuje w postaci papierowej. Rekord taki nie daje korzyści podobnych jak w przypadku elektronicznego rekordu medycznego. Jego podstawową wadą jest to, że nie umożliwia automatycznego przetwarzania danych, gdyż nie mają odpowiedniej struktury danych (dane są reprezentowane przez obraz a nie tekst). Niegodność można usunąć poprzez zastosowanie oprogramowania służących do rozpoznawania znaków i całych tekstów w pliku graficznym o postaci rastrowej OCR (ang. Optical Character Recognition). Zaletą skomputeryzowanego rekordu jest jego równoczesna dostępność dla wielu użytkowników z wielu miejsc, czego nie zapewnia dokumentacja w postaci papierowej. Elektroniczny rekord medyczny (1) • Elektroniczny rekord medyczny definiowany jest w literaturze przedmiotu jako „dynamiczna kolekcja danych, zapisana w formie elektronicznej, tworzona przez personel medyczny w celu umożliwienia sobie i innym dostępu do informacji koniecznej do realizacji opieki medycznej nad pacjentem” • Mówiąc więc o elektronicznym rekordzie medycznym powinniśmy mieć na uwadze przede wszystkim dokumentację indywidualną wewnętrzną w jednej konkretnej placówce opieki zdrowotnej. • W literaturze przedmiotu zwraca się uwagę, że zastosowanie EMR wymaga istnienia infrastruktury informatycznej, umożliwiającej przechowywanie i przetwarzanie danych w postaci elektronicznej oraz mechanizmów jednoznacznej identyfikacji pacjenta oraz personelu medycznego w placówce opieki zdrowotnej a także mechanizmów elektronicznej autoryzacji wprowadzanych danych i kontroli dostępu do nich. Elektroniczny rekord medyczny (2) • Elektroniczny rekord medyczny pozostaje – co należy podkreślić - własnością placówki opieki zdrowotnej a jego udostępnienie na zewnątrz placówki odbywa się na ściśle określonych ustawowo zasadach. • Co do zasady dostęp do EMR posiada tylko personel medyczny z danej placówki opieki zdrowotnej. Pacjent może uzyskać do niego dostęp jedynie na wniosek, który podlega rozpatrzeniu przez kierującego placówką opieki zdrowotnej, zgodnie z procedurami określonymi w przepisach ustawowych oraz regulacjami wewnętrznymi placówki opieki zdrowotnej. • Za udostępnienie elektronicznego rekordu medycznego placówka opieki zdrowotnej może również pobrać opłatę, które wysokość określa Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Elektroniczny rekord pacjenta (1) • Elektroniczny rekord pacjenta obejmuje, w stosunku do rekordu medycznego szerszy zakres informacji. Prezentuje on dane kliniczne pacjenta, przebieg leczenia oraz diagnostyczne i terapeutyczne wyniki wykonanych procedur, m.in.: wyniki badań laboratoryjnych, zarejestrowane obrazy diagnostyczne oraz sygnały biomedyczne, raporty, farmakoterapię • W literaturze przedmiotu zwraca się uwagę, że elektroniczny rekord pacjenta koncentruje się przede wszystkim na pacjencie, zaś dane mogą pochodzić z wielu instytucji, biorących udział w procesie leczenia (lekarz rodzinny, specjalista, dentysta, szpital). • Odnosząc elektroniczny rekord pacjenta do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania powinniśmy mieć na uwadze przede wszystkim dokumentację indywidualną – zewnętrzną tj. w szczególności: skierowania ( do szpitala, na badanie diagnostyczne lub konsultację); zaświadczenia, orzeczenia, opinie lekarskie, kartę przebiegu ciąży, kartę informacyjną z leczenia szpitalnego. Elektroniczny rekord pacjenta (2) • Funkcjonowanie elektronicznego rekordu pacjenta wymaga istnienia infrastruktury teleinformatycznej (tzw. szyny usług) niezależnej od placówki opieki zdrowotnej tworzonej przez instytucje krajowe (publiczne i niepubliczne) lub regionalne. Dostęp do danych odbywać się zazwyczaj za pośrednictwem tzw. internetowego konta pacjenta. • Wymogiem wprowadzenia systemów teleinformatycznych obsługujących elektroniczny rekord pacjenta jest: – Istnienie mechanizmów identyfikacji pacjenta na poziomie krajowym – Funkcjonowanie centralnych baz danych lub instytucji - dystrybutorów informacji medycznej – Używanie jednolitej terminologii medycznej oraz ich kodów i jednakowych zakresów informacji – Ustanowienie odpowiednich dla takiego poziomu funkcjonowania, mechanizmów bezpieczeństwa i poufności danych medycznych Elektroniczny rekord zdrowotny (1) • Elektroniczny rekord zdrowotny obejmuje dane gromadzone w elektronicznym rekordzie pacjenta oraz dodatkowe dowolne dane odnoszące się nie tylko aspektów chorobowych, ale także do nawyków zdrowotnych i usług wykraczających poza tradycyjne procesy terapeutyczne. • Generalnie można wyróżnić następujące modele rozwiązań organizacyjnych dla przechowywania danych medycznych w systemie EHR: – Model zdecentralizowany – Model scentralizowany – Model pacjenta Elektroniczny rekord zdrowotny (2) Model zdecentralizowany • W modelu zakłada się, że system EHR zapewnia dostęp do dokumentacji medycznej przechowywanej przez pracownika medycznego, poprzez tworzenie odpowiednich ścieżek wyszukiwania, przy czym istniejące struktury dokumentacji z danymi o zdrowiu u różnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej pozostają niezmienione. • To, w jakim zakresie dane pacjenta mogą być zlokalizowane w systemie, zależy od jakości systemu wyszukiwania. W tym modelu organizacyjnym pracownik/instytucja opieki zdrowotnej pozostaje „administratorem” zbiorów danych (a dokładniej tej części systemu, którą on sam stworzył). • Model zakłada wyznaczenie jednego centralnego organu odpowiedzialnego za sterowanie całym systemem i jego monitorowanie, a także za zapewnienie zgodnego z regułami ochrony danych funkcjonowania systemu. Elektroniczny rekord zdrowotny (3) Model zcentralizowany • Model zakłada funkcjonowanie jednego scentralizowanego systemu archiwizacji, do którego pracownicy medyczni muszą przesyłać swoją dokumentację. • Główną zaletą tego modelu, jest wyższy poziom bezpieczeństwa technicznego i lepsza dostępność (dostęp całodobowy), co niełatwo jest zapewnić, jeżeli system EHR znajdzie się poza szpitalem. • Model scentralizowany przewiduje jednego administratora całego systemu, niezależnego od pracowników/instytucji opieki zdrowotnej przekazujących dokumentację (w częściach lub w całości) do centralnego systemu. • Zagrożeniem wynikającym z modelu scentralizowanego jest większy potencjał niewłaściwego wykorzystania scentralizowanego zbioru danych. W celu znacznego obniżenia ryzyka dla bezpieczeństwa centralnie przechowywanych danych zaleca się można szczególne regulacje i środki zabezpieczające (np. przechowywanie szyfrowanych danych). Jednakże odpowiedzialność za zapewnienie poufności danych zawartych w systemie jest zdjęta z pracowników medycznych, co może mieć wpływ na zaufanie, jakim darzą ten system pacjenci. Elektroniczny rekord zdrowotny (4) Model pacjenta • Model polega na tym, że osoba, której dane dotyczą, może zarządzać własną dokumentacją medyczną, a przechowywanie danych medycznych pacjenta może mieć formę specjalnej usługi elektronicznej kontrolowanej przez pacjenta, często wraz z prawem do decydowania, które dane należy zmieścić w EHR. • Model wydaje się być najlepszym rozwiązaniem pod kątem samostanowienia. Wadą rozwiązania może być problem z jakością takiej dokumentacji, w tym jej dokładnością i kompletnością. • Jest to model obecnie przyjęty we Francji. Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej zwani są hostami („hébergeurs”), a ich status uregulowany jest dekretem uprzednio zaopiniowanym przez CNIL (Narodowy Komitet Ochrony Danych i Wolności). Jest to regulacja kompleksowa, poświęcona kwestiom akredytacji tych świadczeniodawców oraz bezpieczeństwa systemu Elektroniczny rekord zdrowotny (5) • Rozwiązania przyjęte w Polsce zakładają funkcjonowanie systemu EHR w modelu zdecentralizowanym. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania określa zakres przetwarzanych danych medycznych na terenie placówek opieki zdrowotnej, natomiast Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia poprzez utworzenie Systemu Informacji Medycznej, Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych wprowadziła niezbędne uwarunkowania umożliwiające osobom uprawnionym tworzenie tzw. "ścieżek wyszukiwania" dokumentacji medycznej zlokalizowanej u różnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej. • Wdrożenie elektronicznego rekordu zdrowotnego wymaga znacząco rozbudowanej infrastruktury teleinformatycznej na poziomie kraju, jak i podjęcia działań standaryzacyjnych, wykraczających daleko poza obszar jednego kraju. Temu m.in. celowi służyć ma ustanowienie Krajowych Ram Interoperacyjności – jako zestawu wymagań semantycznych, organizacyjnych oraz technologicznych dotyczących interoperacyjności systemów teleinformatycznych i rejestrów publicznych jako aktu wykonawczego do Ustawy z dnia 17 lutego 2005 roku o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Elektroniczny rekord zdrowotny (6) Decentralizacja EHR w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia (1) Elektroniczny rekord zdrowotny (7) Decentralizacja EHR w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia (2) Elektroniczny rekord zdrowotny (8) Decentralizacja EHR w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia (3) Art. 12. 1. W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu: (…) 9) wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia; 10) wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne. Elektroniczny rekord zdrowotny (9) Decentralizacja EHR w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia (4) Źródło: Kajetan Wojsyk. Wykład: Dokumentacja elektroniczna w rozumieniu ustawy o systemie informacji medycznej. Centrum Promocji Informatyki. Warszawa 13 lipca 2011. Źródło: Kajetan Wojsyk. Wykład: Dokumentacja elektroniczna w rozumieniu ustawy o systemie informacji medycznej. Centrum Promocji Informatyki. Warszawa 13 lipca 2011. Dziękuję za uwagę [email protected] Zapraszam do dyskusji www.nyczaj.blog.onet.pl
