Projekt w wersji *doc - Ministerstwo Zdrowia
advertisement
Warszawa, 26.08.2013 r. MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw 1 1. Przedstawienie aktualnego stanu w dziedzinie, której ma dotyczyć projektowana regulacja Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą refundacyjną”, została przygotowana i wdrożona by zrealizować kilka kluczowych celów w zakresie polityki lekowej państwa: 1) przekształcenie systemu refundacyjnego w taki sposób, by lepiej odpowiadał potrzebom pacjentów; 2) zapewnienie stabilności finansowej systemu przy jednoczesnym zwiększaniu udziału środków publicznych w kosztach refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych; 3) racjonalizacja wydatków na refundację; 4) implementacja dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345). Jak wynika z zatwierdzonego sprawozdania finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia za rok 2012 cele wskazane w pkt 2 i 3 zostały spełnione. Został także spełniony cel wskazany w pkt 4 ponieważ postępowanie Komisji Europejskiej przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej zostało zakończone. Z pewnością najbardziej dyskutowany jest cel podstawowy, obejmujący lepsze dostosowanie sytemu refundacyjnego do potrzeb pacjentów. Od wejścia w życie ustawy refundacyjnej średni poziom dopłaty pacjenta do leków refundowanych w aptekach (według danych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „NFZ”, który rozlicza się z aptekami), mieści się pomiędzy 33% a 34% ceny detalicznej. Jednocześnie zwiększono, dzięki decyzjom podejmowanym przez Ministra Zdrowia, dostępność do wielu leków obejmując je refundacją lub rozszerzając dotychczasowy zakres finansowania ze środków publicznych, w tym w szczególności w ramach programów lekowych. Przy porównywaniu się z innymi krajami europejskimi w zakresie powyższego wskaźnika należałoby uwzględnić koszty refundacji 2 części leków onkologicznych, leków stosowanych w programach lekowych i w lecznictwie szpitalnym, a także finansowanych bezpośrednio z budżetu Ministra Zdrowia, które dla pacjentów są bezpłatne, a które w innych krajach dostępne są dla pacjentów w aptekach. Przy uwzględnieniu tych różnic wskaźnik współpłacenia okazałby się jeszcze niższy, natomiast nie uwzględnienie różnic w sposobie zaopatrywania w poszczególne leki sprawia, że porównuje się różne zakresy leków. Mając na uwadze sytuację obserwowaną od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej można stwierdzić, że w niektórych przypadkach pacjenci nie posiadają wystarczających informacji o istnieniu tańszych odpowiedników przepisywanych im leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Prowadzi to często do sytuacji, w której pacjenci kupują leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w przypadku których poziom dopłaty pacjenta jest wyższy niż byłoby to możliwe w przypadku wybrania innego produktu refundowanego. Od momentu wejścia w życie przepisów ustawy refundacyjnej Minister Zdrowia wydał ponad 30 decyzji refundacyjnych dotyczących leków dotychczas nie refundowanych, nowych wskazań dla leków lub rozszerzenia dostępu do leków w programach lekowych. W okresie obowiązywania ustawy refundacyjnej obniżki cen leków doprowadziły do sytuacji, w której ceny leków w Rzeczypospolitej Polskiej należą do najniższych w Europie. W związku z tym nasila się zjawisko wywozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych do innych krajów. Sytuacja taka powoduje ograniczenie dostępu i potencjalny brak niektórych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i w związku z tym wymaga uregulowania. Należy stwierdzić, iż zmniejszenie wydatków na refundację w 2012 r., w porównaniu do roku poprzedzającego, to wynik obniżenia cen leków, w konsekwencji również limitów finansowania, ale także zmian w preskrypcji lekarskiej, w wyniku których lekarze częściej niż w latach ubiegłych przepisują pacjentom za pełną odpłatnością leki objęte refundacją. 2. Potrzeba i cel przyjęcia projektowanej ustawy Doświadczenia ponad półtorarocznego funkcjonowania ustawy refundacyjnej wskazują na potrzebę zmiany lub doprecyzowania niektórych jej regulacji. W tym okresie do Ministra Zdrowia wpłynęło wiele wniosków od podmiotów, których dotyczą przedmiotowe 3 regulacje, o dokonanie wykładni przepisów ustawy refundacyjnej. Wpłynęły również wnioski, ze strony różnych środowisk, głównie ze strony przemysłu farmaceutycznego, dotyczące zmiany poszczególnych przepisów, które mają bezpośredni wpływ na prowadzoną przez poszczególne rodzaje podmiotów działalność gospodarczą. Wykonywanie ustawy refundacyjnej przez Ministra Zdrowia również pozwoliło na zebranie doświadczeń z funkcjonowania przepisów w praktyce, ujawniły się nowe, bądź nasiliły niektóre niekorzystne zjawiska w obrocie lekami, np. ograniczenie podaży niektórych leków na rynku detalicznym spowodowane zwiększonym eksportem tych leków za granicę. Minister Zdrowia wielokrotnie zapowiadał, że działanie ustawy będzie monitorowane i w przypadku konieczności interwencji ustawodawcy, zostanie podjęta odpowiednia inicjatywa legislacyjna. Zakładana nowelizacja ustawy refundacyjnej ma na celu przede wszystkim: 1) dalsze zwiększenie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla pacjenta; 2) umożliwienie skutecznego monitorowania dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ograniczenie możliwości ich wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności dla pacjentów; 3) ograniczenie zakresu przedkładanych informacji we wnioskach o obniżenie urzędowej ceny zbytu i skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej; 4) wprowadzenie możliwości dokonywania zmian w decyzjach refundacyjnych na wniosek strony; 5) zmianę przepisów odnoszących się do opisów programów lekowych w sposób ułatwiający włączanie do tych programów nowych leków; 6) usunięcie zgłaszanych wątpliwości interpretacyjnych co do przepisów ustawy refundacyjnej. 3. Zakres przewidywanej regulacji i zasadnicze kwestie wymagające uregulowania, a także ich uzasadnienie Zakłada się, że nowelizacja ustawy refundacyjnej obejmie zmianę lub wprowadzenie regulacji: 4 1) dotyczących substytucji przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych na tańsze dla pacjenta ich odpowiedniki; 2) określających obowiązek informacyjny w aptece; 3) określających charakter cen i marż stosowanych w obrocie przez świadczeniodawców; 4) w zakresie niektórych definicji ustawowych; 5) dotyczących programów lekowych; 6) dotyczących kryteriów wydania decyzji refundacyjnej dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego posiadającego odpowiednik (zmniejszenie liczby przesłanek podejmowania tej decyzji); 7) dotyczących kryteriów do wydania decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu; 8) dotyczących grupowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych refundowanych celem ułatwienia ustalania grup limitowych; 9) regulujących działalność Komisji Ekonomicznej poprzez usystematyzowanie wytycznych działania Komisji oraz dookreślenie obowiązków członków; 10) monitorowania dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 11) częstotliwości wydawania wykazów refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwany dalej „wykazami refundacyjnymi”; 12) regulujących refundowanie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (tzw. import docelowy); 13) dotyczących dostępu do leków onkologicznych; 14) zmian w następujących ustawach: a) z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672 i 675) – polegających na wyłączeniu stosowania niektórych jej przepisów w przypadku kontroli podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept oraz podmiotu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych, a także hurtowni farmaceutycznej, b) z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), które mają na celu przede wszystkim: 5 – doprecyzowanie przepisów regulujących sprowadzanie z zagranicy leków dopuszczonych do obrotu w trybie tzw. importu docelowego, - zwiększenie maksymalnego okresu terapii (z 3 do 6 miesięcy) lekami sprowadzonymi z zagranicy dla pacjentów w celu ratowania zdrowia lub życia; – zmodyfikowanie obowiązków podmiotów prowadzących obrót hurtowy oraz obowiązków inspekcji farmaceutycznej w sposób zwiększający możliwość zabezpieczenia dostępności refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na rynku, c) z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), które dotyczyć będą przede wszystkim: – nadania Prezesowi NFZ uprawnienia do wydawania decyzji administracyjnych ustalających kwoty zwrotu wynikające z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, – modyfikacji obowiązków informacyjnych Prezesa NFZ w zakresie podawania do publicznej wiadomości danych dotyczących wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań, d) z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.), które dotyczyć będą przede wszystkim rozszerzenia zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a przekazywanych przez podmioty uprawnione do wprowadzania do obrotu leków, podmioty uprawnione do obrotu hurtowego oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, a także przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe albo działy farmacji szpitalnej. 3.1. Zmiany wpływające na dalsze zwiększenie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznych dla pacjenta 6 żywieniowego oraz wyrobów 3.1.1 Zapewnienie pacjentom większej swobody w substytucji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego W zakresie substytucji aptecznej proponuje się wprowadzenie zasady, że osoba wydająca w aptece leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne na żądanie pacjenta ma obowiązek wydać odpowiednik o dopłacie pacjenta nie wyższej niż dopłata do produktu przepisanego na recepcie, jeżeli taki istnieje. Kary za niedopełnienie tego obowiązku zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (Dz. U. 2013 r. poz. 364) i nie ulegną zmianie. Przewiduje się możliwość wydania pacjentowi odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego nie objętego refundacją za odpłatnością 100%. Dodatkowo proponuje się aby z przesłanek umożliwiających dokonanie substytucji usunąć wymóg tożsamości wskazań terapeutycznych, ponieważ leki o identycznym składzie jakościowym i ilościowym mogą różnić się co do ujętych w charakterystykach leków wskazań. O możliwości substytucji aptecznej decyduje tożsamość substancji czynnej i dawki, a nie zarejestrowane wskazania. Przewiduje się, że projektowane zmiany znacząco zwiększą zakres leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być wydane pacjentowi, co bezpośrednio przełoży się na zwiększenie dostępności do tych produktów. 3.1.2 Zapewnienie pacjentom lepszej informacji o dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych o najniższym poziomie dopłaty pacjenta Proponuje się wprowadzenie obowiązku informowania pacjenta przez osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne o istnieniu objętego refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego innego niż ten, który jest przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, co do którego dopłata pacjenta, z uwzględnieniem ilości 7 DDD w opakowaniu, jest najniższa i może on być wydany zgodnie z przedstawioną receptą oraz poinformowania o wysokości dopłaty pacjenta do tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Projektowane zmiany mają na celu zapewnienie, że pacjent zostanie w aptece poinformowany o tym, jaki lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny byłby dla niego najtańszy, oraz jaki byłby poziom dopłaty pacjenta w wypadku wybrania tego produktu. 3.1.3 Uchylenie obowiązku dokonywania przez świadczeniodawców zakupów produktów objętych refundacją w cenie nieprzekraczającej limitu finansowania Proponuje się również uchylenie regulacji, na podstawie której świadczeniodawcy udzielający świadczeń gwarantowanych są obowiązani dokonywać zakupów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją w cenie nieprzekraczającej limitu finansowania. Propozycja jest odpowiedzią na liczne postulaty w tym zakresie. Praktyczna realizacja dotychczasowego przepisu utrudniała zaopatrzenie szpitali w niektóre leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w szczególności gdy podstawą limitu w danej grupie limitowej wyznaczał produkt zawierający inną substancję czynną niż planowany do zakupu przez szpital. Należy podkreślić, że rezygnacja z tego wymogu może doprowadzić do wzrostu cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych sprzedawanych świadczeniodawcom, ponieważ górny ich poziom nie będzie wyznaczany przez limit, lecz przez cenę danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Z drugiej strony należy zauważyć, iż istnieją inne mechanizmy gwarantujące racjonalną gospodarkę lekami przez szpital np. procedura zamówień publicznych. W zakresie cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nabywanych przez świadczeniodawców w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych nastąpi wskazanie, że urzędowe ceny zbytu i urzędowe marże hurtowe mają charakter cen i marż maksymalnych. Jednocześnie zostanie nałożony obowiązek wprowadzenia do umów na dostawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych klauzuli gwarantującej obniżenie ceny zakupu produktów objętych refundacją, o ile w wykazie refundacyjnym cena danego 8 produktu ulegnie obniżeniu poniżej ceny określonej w tej umowie. Przedmiotowa zmiana nie doprowadzi do wzrostu obciążeń po stronie NFZ z tytułu finansowania procedur ujętych w koszyku świadczeń gwarantowanych. 3.2. Doprecyzowanie niektórych pojęć ustawowych Proponuje się zmianę definicji ceny detalicznej i ceny hurtowej polegającą na usunięciu rozbieżności interpretacyjnych w zakresie naliczenia podatku od towarów i usług (VAT) w trakcie wyznaczania cen w kolejnych ogniwach kanału dystrybucji. Dodatkowo proponuje się doprecyzowanie definicji odpowiednika leku. Zmiana polega na usunięciu z dotychczasowej definicji określenia „te same wskazania”, a także na odniesieniu się do soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych substancji czynnych. Konsekwencją tej zmiany będzie ułatwienie substytucji leków w aptece. Proponuje się także zmianę definicji programu lekowego polegającą na jednoznacznym wskazaniu, że lek albo środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego finansowany w ramach programu lekowego nie może być finansowany w ramach innych świadczeń gwarantowanych w konkretnym wskazaniu na rzecz konkretnej populacji chorych. Zakłada się ponadto zmianę definicji osoby uprawnionej poprzez uwzględnienie w niej lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów i starszych felczerów posiadających prawo wykonywania zawodu, a nie wykonujących zawodu w podmiotach prowadzących działalność leczniczą, z którymi NFZ zawarł umowę upoważniającą do wystawania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa. 3.3. Zmiany w zakresie przepisów dotyczących zwrotu wynikającego z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację Proponuje się w przepisach dotyczących całkowitego budżetu na refundację wskazanie, iż jest to wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym NFZ według stanu na dzień 31 grudnia danego roku na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Powyższe doprecyzowanie pozwoli na jednoznaczne określenie wysokości całkowitego budżetu na refundację, które w poprzedniej definicji nie było wystarczająco czytelne ze względu na praktykę przeprowadzania zmian w planie finansowym NFZ (nawet kilkakrotnie w ciągu roku). 9 Zakłada się doprecyzowanie dotyczące mechanizmu „pay back” poprzez wskazanie, że zostaje on uruchomiony dopiero w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację oraz jego części przeznaczonej na tzw. „refundację apteczną” według stanu na dzień 31 grudnia. W opisie symbolu Wr zakłada się wprowadzenie zmiany polegającej na odniesieniu się do parametru uwzględnianego podczas wyliczania planowanej kwoty refundacji, wprowadzając rzeczywistą wartość kwot wydatkowanych w danym roku, z uwagi na fakt, że wartości te będą znane w momencie wyliczania kwoty przekroczenia. Kompetencje do wydawania decyzji administracyjnych w zakresie dotyczącym kwot zwrotu wynikającą z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację proponuje się przenieść z Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ. 3.4. Programy lekowe Zakładane zmiany w zakresie programów lekowych mają na celu likwidację praktycznych trudności występujących w przypadku konieczności zmiany programów w sytuacji objęcia refundacją nowych leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w dotychczas obowiązujących programach. Proponuje się aby warunki refundacji leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w programie lekowym były określane odrębnie dla każdego leku albo środka. Na podstawie warunków refundacji Minister Zdrowia będzie tworzył zbiorczy opis programu lekowego zawierającego wiele substancji czynnych albo środków. Proponuje się, aby opis ten był zamieszczany w wykazie refundacyjnym. Opis ten będzie zawierał kryteria włączenia do programu, kryteria wyłączenia z programu, dawkowanie i sposób podawania, badania diagnostyczne konieczne do wykonania przy kwalifikacji i w trakcie leczenia, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia oraz sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych. Zakłada się wprowadzenie dla Prezesa NFZ uprawnienia do powoływania zespołów kwalifikacyjnych decydujących, na podstawie kryteriów określonych w programie lekowym, o włączeniu oraz wyłączeniu pacjentów do i z danego programu oraz określenie zasad w tym zakresie. 3.5. Decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu Proponuje się odejście od wpisywania w decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu poziomu odpłatności. Poziom odpłatności wynika jednoznacznie z 10 ustawy refundacyjnej i zmiennych każdorazowo uwzględnianych w ramach przygotowywania kolejnych wykazów refundacyjnych. Proponuje się doprecyzowanie przepisów w zakresie okresów obowiązywania kolejnych decyzji o objęciu refundacją dla danego produktu poprzez odniesienie do okresu objęcia refundacją, a nie do okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. Dodatkowo proponuje się wprowadzenie klauzuli „poufności” zawartych instrumentów dzielenia ryzyka. Zgodnie z dotychczasową praktyką analogiczna klauzula umieszczana jest w wydanych decyzjach refundacyjnych. W przypadku złożenia wniosku o dodatkowe wskazanie dla leku, który jest już objęty refundacją, proponuje się aby rozstrzygnięcie było realizowane w trybie zmiany dotychczasowej decyzji o objęciu refundacją, a nie wydawanie nowej decyzji. Zapewni to pozostawanie w obrocie prawnym tylko jednej obowiązującej decyzji administracyjnej dla jednego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w danej kategorii dostępności refundacyjnej. Ponadto proponuje się umożliwienie zmiany decyzji refundacyjnej, dokonywanej na wniosek strony, w przypadku zmiany wnioskodawcy, instrumentów dzielenia ryzyka albo nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Określony zostanie zakres informacji składanych przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem o zmianę decyzji refundacyjnej. Proponuje się aby termin rozpatrywania tego wniosku wynosił 60 dni od dnia złożenia wniosku. 3.6. Ustalanie urzędowej ceny zbytu Proponuje się wprowadzenie nowych przesłanek do wydania decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu takich jak: stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendacja Prezesa AOTM, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz wpływ na wysokość dopłat świadczeniobiorców, przy uwzględnieniu równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. W obecnym stanie prawnym realizacja ustawy refundacyjnej w zakresie uzasadnienia zasadności podwyższenia urzędowej ceny zbytu, związanej w szczególności z koniecznością spełnienia kryterium konkurencyjności cenowej w odniesieniu do produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników, rodzi praktyczne trudności. 11 Proponuje się wprowadzenie nowych zasad określania ceny zbytu dla leków z importu równoległego, które obecnie muszą spełniać takie same kryteria jak dla odpowiednika. Proponuje się aby urzędowa cena zbytu leku dopuszczonego do obrotu w ramach pozwolenia na import równoległy, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie mogła być wyższa niż 85% urzędowej ceny zbytu tego samego leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 3.7. Grupy limitowe W celu usunięcia zgłaszanych wątpliwości interpretacyjnych proponuje się doprecyzowanie brzmienia przepisów dotyczących grupowania leków refundowanych. Ponadto wprowadzony zostanie przepis określający przesłanki dla tworzenia odrębnych grup limitowych dla wyrobów medycznych. Doprecyzowany zostanie przepis opisujący mechanizm ustalania limitu w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Dodatkowo dodany zostanie przepis regulujący zasady ustalania limitu finansowania w grupie limitowej, w której znajduje się więcej niż jeden produkt posiadający status pierwszego odpowiednika, w ten sposób że podstawą limitu będzie najtańszy z leków posiadających taki status. Dla leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych wprowadzona zostanie zasada, analogiczna do obowiązującej obecnie w tzw. refundacji aptecznej (refundacji produktów dostępnych w aptece na receptę), polegająca na tym, że jeżeli cena hurtowa jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny hurtowej tego leku. Ponadto zaproponowana zostanie zmiana przepisów ustawy refundacyjnej zmierzająca do uelastycznienia możliwości zastępowania DDD przez PDD. Obecnie taka możliwość istnieje jedynie w przypadku, gdy PDD jest niższe niż DDD. Wyznaczone przez WHO DDD nie zawsze odpowiada dawce najczęściej stosowanej, wobec powyższego konieczne jest umożliwienie zastosowania w konkretnych okolicznościach parametru umożliwiającego najbardziej obiektywne porównanie kosztów terapii dziennej lub kosztów terapii z uwzględnieniem różnicy jej trwania. 3.8. Komisja Ekonomiczna Przewiduje się rezygnację z następujących zadań Komisji Ekonomicznej: 12 1) obowiązku negocjowania poziomu odpłatności wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeinaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, gdyż poziom ten określa wprost ustawa refundacyjna; 2) obowiązku monitorowania ciągłości dostaw. Proponuje się także określenie na poziomie ustawy szczegółowych zasad działania Komisji Ekonomicznej m.in. poprzez jednoznaczne wskazanie obowiązków dotyczących pisemnego sporządzania stanowisk wraz z uzasadnieniem. Propozycja przyczyni się do zwiększenia transparentności działania Komisji Ekonomicznej. Ponadto rozszerzony zostanie zakres przesłanek uniemożliwiających członkowstwo w Komisji Ekonomicznej w taki sposób, aby dodatkowo zabezpieczyć procedurę podejmowania decyzji o objęciu refundacją przed ryzykiem nieuprawnionego wpływu na kształt dokonywanych przez te osoby rozstrzygnięć, np. poprzez wprowadzenie zakazu świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu. Dodatkowo proponuje się rozszerzenie zakresu danych zawartych w deklaracjach o braku konfliktu interesów poprzez wprowadzenie konieczności podawania numeru PESEL. 3.9. Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu Uproszczony zostanie wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu, poprzez rezygnację z obowiązku przedkładania np. Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz informacji aktualnej na dzień złożenia wniosku dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka, albo informacji o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów. 3.10. Monitorowanie rocznej wielkości dostaw oraz ciągłości dostaw refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 13 Planuje się, aby monitorowanie rocznej wielkości dostaw oraz ciągłości dostaw refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych należało do kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a nie tak jak dotychczas Prezesa NFZ i Komisji Ekonomicznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalałby, w drodze decyzji administracyjnej, kwotę do zwrotu której jest obowiązany wnioskodawca z tytułu niedotrzymania deklarowanych przez niego wielkości oraz ciągłości dostaw, uwzględniając obowiązujące przesłanki do ustalenia tej kwoty. Planuje się, że wejście w życie projektowanych regulacji nastąpi od 2017 r. 3.11. Ocena analiz HTA Zakłada się wprowadzenie konieczności dokonywania okresowych ocen analiz HTA przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, zwaną dalej „Agencją”, raz na pięć lat, w stosunku do leku, który nie posiada odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zasada ta nie będzie miała zastosowania do substancji czynnych zawartych w lekach, które uzyskały pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym wskazaniu przed dniem 1 stycznia 2002 r. Wnioskodawca, dla leku objętego procesem cyklicznej oceny, na wezwanie Ministra Zdrowia będzie obowiązany do przedłożenia analiz wymaganych do przeprowadzenia oceny leku. W przypadku gdy wnioskodawca nie wywiąże się z tego obowiązku w wyznaczonym terminie 6 miesięcy albo w przypadku gdy nie uzupełni tych analiz, stanowić to będzie podstawę do odmowy wydania przez Ministra Zdrowia kolejnej decyzji refundacyjnej. W przypadku gdy ocena przedłożonej analizy dokonana przez Agencję będzie negatywna, stanowić to będzie przesłankę umożliwiającą Ministrowi Zdrowia uchylenie decyzji refundacyjnej albo odmowę wydania kolejnej decyzji. 3.12. Wydawanie wykazów refundacyjnych Proponuje refundacyjnych, się zmiany w formie w zakresie obwieszczenia, w częstotliwości ten sposób, publikowania aby wykazy wykazów produktów refundowanych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, ogłaszane były raz na 3 miesiące, a nie jak dotychczas – raz na 2 miesiące. 3.13. Sprowadzanie z zagranicy leków w ramach tzw. importu docelowego 14 Proponuje się zmianę w zakresie procedury importu docelowego, która umożliwi Ministrowi Zdrowia wydawanie decyzji refundacyjnych w odniesieniu nie tylko do leków sprowadzanych i finansowanych w tzw. refundacji aptecznej na indywidualne zapotrzebowania pacjenta, ale także leków stosowanych przez podmioty lecznicze w ramach chemioterapii. Zakłada się wprowadzenie nowego rodzaju świadczenia gwarantowanego tj. leków zawierających substancje czynne nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a wykorzystywane w chemioterapii. Wykaz ten będzie określany przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Umożliwione zostanie także finansowanie odpowiedników leków stosowanych w chemioterapii umieszczonych w wykazach refundacyjnych w przypadku ich czasowego braku. Decyzję o refundacji takiego leku będzie podejmował Minister Zdrowia. 3.14. Program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych W miejsce chemioterapii niestandardowej zostanie wprowadzony program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych. W ramach tego programu będą mogły być finansowane jedynie substancje czynne zawarte w lekach dopuszczonych do obrotu przed 1 stycznia 2012 r. Planuje się powołanie przez Prezesa NFZ Komisji Kwalifikacyjnej, w skład której wejdą m.in. konsultanci krajowi z dziedziny onkologii klinicznej, hematologii, hematoonkologii dziecięcej, onkologii ginekologicznej, radioterapii, chirurgii onkologicznej. Komisja raz na 2 miesiące będzie weryfikowała pod względem zasadności wydane przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ, zgody na finansowanie leków onkologicznych w omawianym programie, a także opinie konsultantów wojewódzkich będące podstawą wydanych zgód. Komisja przekazuje informacje o dokonanej weryfikacji Prezesowi NFZ i dyrektorom oddziałów wojewódzkich NFZ. Negatywna weryfikacja określonego schematu terapeutycznego skutkować będzie niemożnością wydania kolejnych zgód, z zastrzeżeniem prawa do kontynuacji prowadzonych terapii. Raz na pół roku Komisja będzie przedkładała raport dotyczący wydanych zgód właściwemu wojewodzie, Prezesowi NFZ oraz Ministrowi Zdrowia. Raporty będą stanowiły podstawę oceny zasadności wydawanych zgód. W ustawie zostanie umieszczona procedura kwalifikacji świadczeniobiorców do uczestnictwa w 15 programie indywidualizowanego dostępu do leków onkologicznych. Leki stosowane w ramach tego programu podlegać będą także ocenie Agencji. Proponowane zmiany nie wpłyną na uprawnienia dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu, który, tak jak dotychczas, będzie wydawał zgodę na objęcie danego pacjenta niestandardowym leczeniem onkologicznym. Zmiany te nie będą nakładać dodatkowych obowiązków na Prezesa NFZ. Weryfikacja zgód dokonywana przez Komisję Kwalifikacyjną nie będzie wpływała na ocenę leków stosowanych w chemioterapii dokonywaną przez Agencję na zlecenie Ministra Zdrowia. Z uwagi na duże zróżnicowanie pomiędzy poszczególnymi województwami praktyki lekarskiej w zakresie kwalifikacji do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej konieczne jest wprowadzenie mechanizmu szybkiego zweryfikowania zasadności stosowanych terapii poprzez utworzenie przez grono ekspertów (którym będzie ww. Komisja Kwalifikacyjna) listy niezasadnych terapii (niewłaściwych praktyk), których stosowanie, zgodnie z wiedzą medyczną, nie przyniesie korzyści terapeutycznych pacjentom. Działanie Komisji jest o tyle potrzebne, iż stosowane praktyki nie są przedmiotem znormalizowanych wniosków refundacyjnych. Wydatki związane z finansowaniem leków w ramach przedmiotowego programu wliczane będą do całkowitego budżetu na refundację. 3.15. Uprawnienia Ministra Zdrowia do wzywania wnioskodawcy do złożenia wniosku Minister Zdrowia otrzyma uprawnienie do wezwania podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej. 3.16. Zmiany w innych ustawach 3.16.1 Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672 i 675) Zakłada się wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (dotyczących czasu trwania kontroli, zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli, dokonywania czynności kontrolnych w obecności kontrolowanego oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez kontrolowanego, prowadzenia książki kontroli i równoczesnego 16 podejmowania kontroli) w przypadku kontroli podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept w zakresie dotyczącym kontroli obrotu produktami refundowanymi oraz podmiotu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych w zakresie dotyczącym wystawiania recept na produkty refundowane. Analogiczne zmiany będą dotyczyć kontroli przeprowadzanej przez Inspekcję Farmaceutyczną w hurtowniach farmaceutycznych. Takie rozwiązanie będzie analogiczne do obecnie obowiązujących wyłączeń dotyczących kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorców w zakresie objętym np.: szczególnym nadzorem podatkowym, nadzorem weterynaryjnym, kontrolą administracji rybołówstwa oraz kontrolą dokonywaną przez inspekcję handlową w ściśle określonych przypadkach. 3. 16. 2 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) 3.18.2.1 Wprowadzenie przepisów dotyczących częstotliwości ubiegania się przez pacjentów o zgodę na sprowadzenie z zagranicy i objęcie refundacją leków niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia W celu zwiększenia dostępności leków dla pacjentów oraz ograniczenia wymogów formalnych związanych z prowadzeniem niektórych terapii proponuje się wprowadzenie przepisów określających, że leki sprowadzone w trybie tzw. importu docelowego będą mogły być sprowadzone i zrefundowane w ilości niezbędnej maksymalnie do 6-miesięcznej kuracji. Zmniejszy to dwukrotnie częstotliwość ubiegania się przez pacjentów o zgodę na sprowadzenie zza granicy i objęcie refundacją produktów niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia. 3.16.2.2 Monitorowanie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ograniczenie możliwości wywozu leku z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności tego leku dla pacjentów W celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego proponuje się wprowadzenie przepisów, które ułatwią monitorowanie ilości i rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ograniczą możliwość ich wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności stwarzających 17 zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Należy podkreślić, że leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne wywożone z polskiego rynku za granicę nie służą zapewnieniu podstawowej dostępności do tych produktów na innych rynkach. Swobodna, transgraniczna wymiana towarów przy braku kontroli państwa nad dostępnością dla pacjentów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych prowadzi do powtarzających się sytuacji czasowego niedoboru na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przedmiotowych produktów, narażając indywidualnych pacjentów na niebezpieczeństwo przerwania terapii leczniczych i ryzyko pojawienia się niebezpiecznych następstw zdrowotnych. Konieczne jest zatem stworzenie sytemu stałego nadzoru nad ilością, lokalizacją i dostępnością tych produktów na terenie kraju. Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą deklaracje o planowanej wielkości dostaw, jakie wnioskodawcy składają w postępowaniu o objęcie refundacją. W związku z powyższym, przewiduje się, że: 1) w przypadku, gdy: a) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z przyczyn od niego niezależnych, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, b) podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej z przyczyn od niego niezależnych, nie może zapewnić dostępu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w danym podmiocie leczniczym – wprowadzony zostanie obowiązek niezwłocznego poinformowania o tym fakcie przez te podmioty właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustali przyczyny braku dostępności do leku, środka spożywczego specjalnego medycznego; w przypadku przeznaczenia wystąpienia żywieniowego braku oraz dostępności wyrobu produktu, wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie niezwłocznie informował o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie dokonywał analizy skali, przyczyn i skutków tego zjawiska i przekaże tę analizę Ministrowi Zdrowia; 18 2) na podstawie informacji przekazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz innych informacji dotyczących dostępności do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia będzie wydawał, w formie obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, najbardziej zagrożonych brakiem dostępności; 3) podmiot prowadzący obrót hurtowy, chcąc dokonać sprzedaży leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, umieszczonych na wykazie, o którym mowa w pkt 2, innemu podmiotowi działającemu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany będzie do poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamiarze wywozu tego produktu; 4) Główny Inspektor Farmaceutyczny: a) na podstawie informacji, o których mowa w pkt 2, b) istotności danego produktu dla zdrowia publicznego, c) dostępności odpowiedników - będzie zgłaszał sprzeciw wobec zamiaru wywozu danego produktu za granicę. W tym celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę. Główny Inspektor Farmaceutyczny, jeżeli zajdą przesłanki określone powyżej, będzie obowiązany zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia. Sprzeciwy Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą ogłaszane na stronach internetowych Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku niezgłoszenia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu wnioskodawca będzie mógł go dokonać. O fakcie wywozu wnioskodawca będzie informował Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie do 7 dni od daty wywozu. Sprzeciw wobec wywozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych będzie dokonywany decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzji tej będzie nadawany rygor natychmiastowej wykonalności. W przypadku dokonania wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego nałożone zostaną sankcje o charakterze kar administracyjnych w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto, nie mniej jednak niż równowartość produktów wywiezionych wbrew sprzeciwowi lub bez uprzedniego zgłoszenia, uwzględniające stopień oraz okoliczności naruszenia projektowanych przepisów 19 ustawy oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Karę pieniężną nakładać będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Kara pieniężna stanowić będzie przychód budżetu państwa i będzie podlegała egzekucji w trybie ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2012 r. poz. 1015, z późn. zm.). Od dnia 1 stycznia 2017 r. przewiduje się ponadto zobowiązanie podmiotów prowadzących obrót hurtowy do sprawozdawania transakcji i stanów magazynowych codziennie ze wszystkich dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie leków, a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla których wydana została decyzja refundacyjna. W przypadku, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie przekaże sprawozdania z transakcji i stanów magazynowych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przewiduje się wprowadzenie sankcji o charakterze kar administracyjnych w wysokości do 50 000 zł. Wysokość kary będzie obliczana uwzględniając stopień oraz okoliczności naruszenia projektowanych przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Powyższą karę pieniężną nakładać będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Kara pieniężna stanowić będzie przychód budżetu państwa i będzie podlegała egzekucji w trybie ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Ponadto przewiduje się nałożenie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku przedkładania co miesiąc Ministrowi Zdrowia raportu dotyczącego dostępności powyższych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uzyskane przez Ministra Zdrowia informacje pozwolą na wczesne i efektywne wykorzystanie posiadanych uprawnień przeciwdziałających lub ograniczających skalę braku dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Z ustawy, w związku z powyższym, zostałby usunięty przepis nakładający obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi. Planuje się, że wejście w życie projektowanych regulacji nastąpi od 2017 r. 20 3.16.3 Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) 3.16.3.1 Ograniczenie obowiązków Prezesa NFZ w zakresie informowania o wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań Proponuje się, aby w odniesieniu do refundowanych leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w programach lekowych oraz leków stosowanych w chemioterapii ograniczyć zakres informacji publikowanych przez Prezesa NFZ do wielkości kwoty refundacji dla danego kodu EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN bez podawania ilości opakowań jednostkowych leków sfinansowanych przez NFZ. W to miejsce zostanie podana liczba pacjentów leczonych danym produktem. Przewiduje się, że zapewnienie wnioskodawcom szerszej ochrony w zakresie poufności zawartych instrumentów dzielenia ryzyka przełoży się na korzystniejszy wpływ tych instrumentów na obniżenie kosztów zakupu tych produktów przez świadczeniodawców. 3.16.3.2 Nadanie uprawnień Prezesowi NFZ do wydawania decyzji ustalającej kwotę zwrotu wynikającą z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację W związku ze zmianami w ustawie refundacyjnej, które zakładają przeniesienie kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w zakresie dotyczącym kwoty zwrotu wynikającej z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację z Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ (pkt 3.4 niniejszych założeń), do kompetencji Prezesa NFZ określonych w ustawie dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zostanie dodane wydawanie tych decyzji administracyjnych w tym zakresie oraz egzekwowanie tych kwot. Kwoty te już obecnie stanowią przychód NFZ. 3.16.4 Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.) Zakłada się rozszerzenie zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a przekazywanych przez podmioty uprawnione do wprowadzania do obrotu, podmioty uprawnione do obrotu hurtowego oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, a także przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe lub działy farmacji szpitalnej. 21 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi powinien współpracować z Rejestrem Leków, tworzonym przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Aby zapewnić integralność danych przekazywanych przez podmioty oraz ich spójność konieczne jest wykorzystanie przy tworzeniu komunikatu elektronicznego zelektronizowanych rejestrów referencyjnych takich jak Rejestr Leków, Rejestr Wytwórców, Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko ocenie dostępności danego produktu leczniczego ale również wykorzystywany byłby do przekazywania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie wydawanych decyzji dotyczących jakości, obrotu i stosowania produktami leczniczymi, do działań związanych z wykrywaniem sfałszowanych produktów leczniczych oraz w ustalaniu refundacji i polityki lekowej państwa. 4. Przepisy przejściowe Zakłada się, że projektowane regulacje będą stosowane od dnia wejścia w życie ustawy, z wyjątkiem regulacji dotyczącej programu indywidualnego dostępu do leków onkologicznych, która nie będzie mieć zastosowania do leczenia rozpoczętego przed tym dniem i kontynuowanego po tym dniu oraz regulacji dotyczących postępowań administracyjnych prowadzonych w przedmiocie zmiany cen wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy. Proponuje się dodatkowo umożliwienie przeprowadzenia czynności kontrolnych wobec podmiotów prowadzących aptekę, które zaprzestały prowadzenia tej działalności lub nie posiadają umowy na realizację recept a we wcześniejszych okresach korzystały z refundacji na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wejście w życie ustawy o refundacji skutkowało wprowadzeniem nowej, ustawowej definicji apteki przez którą od dnia 1 stycznia 2012 r. należy rozumieć aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którym NFZ zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją. Ponadto, wprowadzenie nowych kompetencji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ tj. uprawnienia do kontroli, monitorowania i rozliczania umów zawieranych z podmiotami prowadzącymi apteki skutkuje tym, iż zgodnie z ustawą refundacyjną dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ jest uprawniony wyłącznie do przeprowadzania kontroli aptek 22 związanych z nim umową. Dodatkowo na skutek uchylenia art. 189 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dniem 1 stycznia 2012 r. przez ustawę refundacyjnej – tj. postanowień stanowiących dotychczasową podstawę prawną kontroli realizacji recept w aptekach dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ został pozbawiony uprawnienia do dokonywania kontroli realizacji recept za okres przed dniem 1 stycznia 2012 r. w odniesieniu do podmiotów: 1) prowadzących aptekę, które nie podpisały umowy na realizację recept po 1 stycznia 2012 r. w trybie art. 41 ustawy o refundacji; 2) które zakończyły działalność gospodarczą, polegająca na prowadzeniu apteki. 5. Termin wejścia w życie projektowanych regulacji Przewiduje się, że projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2014 r. Mając na uwadze konieczność wdrożenia oraz dostosowania systemów informatycznych służących realizacji monitorowania dostępności przewidywane jest wejście tych przepisów z dniem 1 stycznia 2017 r., podobnie jak przepisów dotyczących przeniesienia kompetencji do wyliczania kwot zwrotu w przypadku niedotrzymania deklarowanych wielkości dostaw i ich ciągłości. 6. Przewidywane skutki regulacji 6.1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje Planowane regulacje będą oddziaływały na szereg podmiotów biorących udział w procesie refundacji, głównie na pacjentów, podmioty wytwarzające produkty lecznicze, podmioty prowadzące obrót hurtowy, Ministra Zdrowia, NFZ, inspekcję farmaceutyczną oraz Agencję. 6.2. Wyniki przeprowadzonych konsultacji społecznych Założenia są w dużej mierze efektem prowadzonego przez Ministra Zdrowia dialogu ze wszystkimi grupami interesariuszy, na których oddziałuje ustawa refundacyjna. Projekt założeń został skierowany do konsultacji społecznych, celem zajęcia stanowiska odnośnie do zaproponowanych w nim rozwiązań. 1) W konsultacjach tych w szczególności uwzględnione zostały uwagi dotyczące: 23 a) odejścia od wymogu liniowości cen (m.in. Business Centre Club, INFARMA ZWIĄZEK PRACODAWCÓW INNOWACYJNYCH FIRM FARMACEUTYCZNYCH, IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA”), b) utrzymania obecnie obowiązujących rozwiązań w odniesieniu do importu docelowego środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Polska Federacja Producentów Żywności), c) odstąpienia od wyznaczania podstawy limitu finansowania w grupie limitowej w oparciu o ceny obowiązujące 3 miesiące przed ogłoszeniem obwieszczenia (POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO), d) wystawiania i realizacji recept na okres dłuższy niż 90 dni, które zostały skonsumowane w aktualnie procedowanym projekcie rozporządzenia w sprawie recept lekarskich (Porozumienie Zielonogórskie), 2) W konsultacjach nie uwzględnione zostały uwagi dotyczące między innymi: a) grupowania leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii (m.in. IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA”; INFARMA - ZWIĄZEK PRACODAWCÓW INNOWACYJNYCH FIRM FARMACEUTYCZNYCH) – funkcją limitu refundacyjnego jest wyznaczenie maksymalnego poziomu finansowania ze środków publicznych danego świadczenia gwarantowanego, w tym leku. Istnienie grup limitowych dla leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii jest powieleniem poprzednio obowiązującego mechanizmu tj. wyceny jednostki substancji czynnej przez NFZ, b) uregulowania kwestii związanych z koniecznością wykonania mykogramu przed przepisaniem pacjentowi leków przeciwgrzybiczych (IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA”, POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO, TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O.O) – wskazania refundacyjne określone są w odniesieniu do określonych wskazań klinicznych, nie zaś do wskazań etiologicznych, c) wyłączenia z zakresu zastosowania definicji „odpowiednika” leków biopodobnych (IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA”) – leki biopodobne zawierają tę samą substancję czynną, jak leki oryginalne. Kwestie poruszone w uwadze dotyczą zagadnień rejestracyjnych i to na tym etapie weryfikowana jest skuteczność i 24 bezpieczeństwo tych leków. Brak jest uzasadnienia do powtarzania tej oceny na etapie refundacji. Projekt założeń został zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm). W trybie określonym tą ustawą nie zgłoszono zainteresowania pracami nad projektem założeń. 6.3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Zmiana w zakresie nabywania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych może spowodować wzrost wydatków świadczeniodawców na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Ponadto w związku z wprowadzeniem opłaty za wniosek o zmianę decyzji refundacyjnej przewiduje się wzrost dochodów budżetu państwa w wysokości 0,5 mln zł rocznie. Punktem odniesienia do określenia skutków proponowanej regulacji jest stan prawny na lipiec 2013 r., tj. po wejściu w życie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2013, poz. 766), która zniosła obowiązek oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych produktów, które nie posiadają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, a w stosunku do których zostały złożone wnioski o objęcie refundacją na kolejny okres w danym wskazaniu. Projektowana regulacja wprowadza obowiązek cyklicznej oceny substancji czynnych zawartych w lekach, które uzyskały pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym wskazaniu po dniu 1 stycznia 2002 r. i które nie posiadają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Szacuje się, że w ramach tego mechanizmu ocenie będzie podlegać około 190 substancji czynnych w ciągu 5 lat i będzie on bardziej nasilony w pierwszych 2 latach z tego okresu. W związku z powyższym szacuje się, że w latach 2014–2015 ocenie będzie podlegać około 50 substancji czynnych rocznie. Natomiast w latach 2016–2018 – około 30 substancji czynnych rocznie. 25 Przy założeniu, że opłata za sporządzenie analizy weryfikacyjnej pozostanie na niezmienionym poziomie, tj. 88.437 zł dodatkowy przychód dla Agencji (tj. dla sektora finansów publicznych) wynosić będzie w latach 2014–2015 około 4,4 mln zł, natomiast w latach 2016–2018 około 2,6 mln zł. Wejście w życie projektowanych regulacji będzie powodowało skutki finansowe dla budżetu państwa, których dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia (z części 46 – Zdrowie, dział 851 – Ochrona Zdrowia, rodz. 85133 – Inspekcja Farmaceutyczna) – od dnia 1 stycznia 2015 r. Projekt założeń zakłada nałożenie na Inspekcję Farmaceutyczną dodatkowych zadań. Potrzeba utworzenia systemu monitorowania dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ograniczenie możliwości wywozu leku z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności tego leku dla pacjentów wiąże się z koniecznością zwiększenia obsady kadrowej w wymiarze 20 etatów w skali roku. W 2014 r. koszty działania systemu poniesie Minister Zdrowia w ramach posiadanych środków budżetowych. W 2015 r. budżet ten zostanie zwiększony o kwotę 1,1 mln zł, a w latach kolejnych o ok. 1 mln zł. Koszty związane z jednorazowym przygotowaniem stanowisk pracy dla 20 osób, obejmujące koszty sprzętu komputerowego i licencji oraz koszty wyposażenia stanowisk pracy w sprzęt biurowy wyniosą 100 000 zł (20 x 5 000 zł). Koszty wynagrodzeń – 960 000 zł (20 x 4 000 zł). 6.4. Wpływ regulacji na rynek pracy Nie przewiduje się wpływu na rynek pracy. 6.5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Zakłada się, że regulacja zasadniczo nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw, dzięki zwiększeniu pewności co do praktycznego stosowania przepisów ustawy refundacyjnej. 6.6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Nie przewiduje się wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 26 6.7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi Przewiduje się pozytywny wpływ na zdrowie ludzi poprzez dalsze zwiększanie dostępności do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych dla pacjentów. 27
