Sanofi i Regeneron ogłaszają nowe, szczegółowe, pozytywne
advertisement
INFORMACJA PRASOWA Sanofi i Regeneron ogłaszają nowe, szczegółowe, pozytywne wyniki III fazy badania oceniającego działanie leku sarilumab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów podczas kongresu EULAR Obie dawki sarilumabu spełniły wszystkie trzy równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Nowe dane obejmują odsetki istotnej odpowiedzi klinicznej oraz wyniki ACR20 po 52 tygodniach. Paryż i Tarrytown, Nowy Jork, 8 lipca 2014 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły pozytywne wyniki badania fazy III oceniającego eksperymentalny lek sarilumab u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie metotreksatem (MTX). Nowe, przedstawione podczas konferencji dane wykazały, że sarilumab zwiększał odsetek istotnych odpowiedzi klinicznych, zdefiniowanych jako osiągnięcie odpowiedzi ACR70 utrzymującej się przez co najmniej 24 kolejne tygodnie oraz wykazanie trwałej poprawy w zakresie oznak i objawów RZS po 52 tygodniach – były to drugorzędowe punkty końcowe w badaniu. Jak ogłaszano wcześniej, w badaniu o nazwie SARIL-RA-MOBILITY, sarilumab osiągnął wszystkie trzy równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, powodując poprawę w zakresie oznak i objawów choroby po 24 tygodniach, poprawę funkcjonowania fizycznego po 16 tygodniach, jak też zahamowanie progresji uszkodzenia stawów po 52 tygodniach. Dane te zostaną przedstawione podczas dorocznego kongresu Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem (EULAR 2014) w Paryżu, Francja. – Pomimo wyraźnych postępów, wielu chorych na RZS nadal walczy z wyniszczającymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi tej choroby. Podkreśla to wyraźne zapotrzebowanie na dodatkowe opcje leczenia – powiedział dr Mark Genovese, profesor Stanford University Medical Center oraz główny badacz SARIL-RA-MOBILITY. – W badaniu wykazano skuteczność sarilumabu w dwóch różnych dawkach, w obu przypadkach podawanych podskórnie co drugi tydzień. Czekamy na wyniki badań prowadzonych w ramach tego kompleksowego programu rejestracyjnego. Do badania fazy III SARIL-RA-MOBILITY zakwalifikowano 1197 dorosłych pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie MTX. Pacjentów randomizowano do jednej z trzech grup leczenia, w których co drugi tydzień podawano podskórnie sarilumab w dawce 150 miligramów (mg), sarilumab w dawce 200 mg lub placebo, w każdym przypadku w skojarzeniu z MTX. 1/5 W obu grupach leczenia sarilumabem wykazano statystycznie istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem wszystkich trzech równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych (p < 0,0001). 1. Poprawę w zakresie oznak i objawów RZS po 24 tygodniach mierzono na podstawie poprawy o 20 procent wyniku oceny według Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR20). W grupach sarilumabu 150 mg, sarilumabu 200 mg i placebo uzyskano odpowiednio wyniki 58% 66% i 33%, w każdym przypadku podczas jednoczesnego stosowania MTX. 2. Poprawę funkcjonowania fizycznego w tygodniu 16 oceniano na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia – indeksu niepełnosprawności (HAQ-DI). Nowe przedstawione wyniki oceny HAQ-DI wynosiły odpowiednio −0,53, −0,55 i −0,29 w grupie sarilumabu 150 mg, sarilumabu 200 mg i placebo, w każdym przypadku podczas jednoczesnego stosowania MTX. 3. Hamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych w tygodniu 52 mierzono na podstawie zmiany łącznego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijdego (mTSS). Wyniki te wyniosły odpowiednio 0,90, 0,25 i 2,78 w grupie sarilumabu 150 mg, sarilumabu 200 mg i placebo, w każdym przypadku podczas jednoczesnego stosowania MTX. W grupie otrzymującej dawkę 200 mg sarilumabu + MTX wystąpiła redukcja o około 90 procent progresji radiologicznej ocenianej na podstawie wyniku mTSS w porównaniu z progresją radiologiczną w grupie placebo + MTX w 52. tygodniu. Wśród nowych danych znalazła się również informacja, że w obu grupach sarilumabu wystąpiła poprawa pod względem drugorzędowego punktu końcowego, którym była istotna odpowiedź kliniczna: Dla sarilumabu w połączeniu z MTX wykazano statystycznie istotnie większy efekt niż dla samego MTX pod względem osiągania istotnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako redukowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS o 70% lub więcej, co mierzono na podstawie poprawy wyniku oceny według Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (odpowiedź ACR70), przez co najmniej 24 kolejne tygodnie. Wyniki te były następujące: 13%, 15% oraz 3% odpowiednio w grupach sarilumabu 150 mg, sarilumabu 200 mg oraz placebo (p<0,0001). Dla obu dawek wykazano również trwałą odpowiedź pod względem redukcji oznak i objawów RZS w porównaniu z placebo po 52 tygodniach, mierzoną na podstawie odpowiedzi ACR20. Wyniki te były następujące: 54%, 59% oraz 32% odpowiednio w grupach sarilumabu 150 mg, sarilumabu 200 mg oraz placebo. W badaniu SARIL-RA-MOBILITY odnotowano większą częstość występujących po zastosowaniu leczenia zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania udziału w grupach leczenia sarilumabem w porównaniu z grupą placebo (12,5% w grupie dawki 150 mg, 13,9% w grupie dawki 200 mg oraz 4,7% w grupie placebo). Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi i występowały częściej w grupach sarilumabu niż w grupie placebo, w każdym przypadku w połączeniu z MTX (40,1 procent w grupie dawki 150 mg, 39,6% w grupie dawki 200 mg oraz 31,1% w grupie placebo). Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 2,6% 2/5 w grupie dawki 150 mg + MTX, 4,0% w grupie dawki 200 mg + MTX oraz 2,3% w grupie placebo + MTX. Wśród pacjentów leczonych sarilumabem zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie średniej liczby neutrofilów. W tym badaniu poważne zakażenia nie były związane z neutropenią stopnia 3 i 4. Zaobserwowano wzrost średniego stężenia cholesterolu LDL i transaminaz. Te obserwacje dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniejszych badań sarilumabu. W ramach programu badań fazy III sarilumabu, określanego skrótem SARIL-RA, prowadzonych jest sześć badań klinicznych, a docelowa liczba zakwalifikowanych pacjentów z RZS wyniesie około 2800. Informacje o sarilumabie Sarilumab (REGN88/SAR153191) jest pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6 (IL-6R). Sarilumab jest podawanym podskórnie inhibitorem sygnalizacji IL-6, który wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorem IL-6. Blokuje on przyłączanie się IL-6 do jej receptora i w konsekwencji przerywa następową sygnalizację zapalną za pośrednictwem cytokin. Sarilumab opracowano z wykorzystaniem technologii opracowywania przeciwciał VelocImmune® firmy Regeneron. Opisany powyżej badany lek jest obecnie poddawany klinicznym badaniom rozwojowym, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ocenione przez jakikolwiek urząd rejestracyjny. Informacje o Sanofi Firma Sanofi jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie, zajmująca się badaniami, rozwojem, produkcją i sprzedażą innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, skoncentrowana na potrzebach pacjentów. Główne działania Grupy Sanofi koncentrują się na dostarczaniu leków innowacyjnych oraz generycznych, szczepionek, leków bez recepty (OTC), konsumenckich produktów ochrony zdrowia (Consumer Healthcare) oraz preparatów weterynaryjnych. Do priorytetowych obszarów rozwoju firmy należą: diabetologia (kompleksowe rozwiązania dla diabetyków), szczepionki dla ludzi, rozwiązania ułatwiające codzienne dbanie o zdrowie i higienę (Consumer Healthcare), badania i produkcja innowacyjnych leków w onkologii, autoimmunologii (stwardnienie rozsiane) i chorobach rzadkich oraz produkty dla zwierząt (szczepionki i leki). Strategia rozwoju Grupy Sanofi zakłada również inwestowanie w rynki rozwijające się. Grupa Sanofi obecna jest w ponad 100 krajach i zatrudnia ponad 110 tys. pracowników[1]. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Informacje o Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań naukowych, z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje leki okulistyczne oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, takich jak leczenie hipercholesterolemii, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy i atopowego zapalenia skóry. Dodatkowe informacje na temat firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi 3/5 z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Takie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości identyfikuje się na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”, „spodziewać się”, „mieć zamiar”, „planować”, „wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń, chociaż nie wszystkie zawierają te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów i ewentualnego sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy i produktów będących w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych, w tym w szczególności alirokumabu; nieprzewidywalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa wynikających z podawania produktów i badanych produktów pacjentom, w tym ciężkich powikłań lub działań niepożądanych w związku z zastosowaniem produktów firmy Regeneron będących w stadium badań rozwojowych w badaniach klinicznych, w tym m.in. ocenianych w ramach badania fazy III ODYSSEY MONO oraz globalnego programu badań III fazy ODYSSEY, mogących doprowadzić do rejestracji leku w krajach na całym świecie; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych; ustaleń regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji i zarządzania 4/5 łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków; kosztów rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej prognoz lub wytycznych sprzedażowych lub innych prognoz finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych prognoz lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, przy braku odniesienia dalszego sukcesu przez produkt, licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy Regeneron z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare; zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Czytelnika ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości firmy Regeneron. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników. Przedstawiciele Sanofi odpowiedzialni za kontakt: Relacje z mediami Jack Cox Tel.: +33 (0)1 53 77 94 74 Relacje z inwestorami Sébastien Martel Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 [email protected] [email protected] Przedstawiciele Regeneron odpowiedzialni za kontakt: Relacje z mediami Hala Mirza Tel.: +1 914-847-422 Relacje z inwestorami Manisha Narasimhan, Ph.D. Tel.: +1 914-847-5126 [email protected] [email protected] Dodatkowych informacji udziela: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected] 5/5
