Toujeo Approved in the European Union for the Treatment

advertisement
INFORMACJA PRASOWA
Toujeo® szansą dla diabetyków
Insulina bazalna nowej generacji Toujeo® zapewnia stabilniejszy profil glikemii, mniejszą
zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii
Warszawa – 1 czerwca, 2015 r. – Podczas XVI Zjazdu Naukowego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego
firma Sanofi zaprezentowała nowo zarejestrowaną w Europie insulinę bazalną Toujeo® (insulina glargine
pochodzenia rDNA podawana we wstrzyknięciu, 300 jednostek/ml). Jest to produkt biologiczny
umożliwiający pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2 utrzymanie właściwego stężenia cukru we krwi,
gwarantując stabilny profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii.
Jednym z kluczowym wyzwań leczenia cukrzycy jest utrzymanie docelowych wartości glukozy we krwi przy
minimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Mimo że insulina bazalna jest stosowana już od dziesiątków lat jako
podstawowa forma leczenia cukrzycy, to w rzeczywistości ważne potrzeby lecznicze pacjentów pozostają
niezaspokojone. Wystarczy wspomnieć, że około połowie pacjentów nie udaje się uzyskać docelowego
stężenia cukru we krwi11-16. To właśnie z myślą o pacjentach z cukrzycą firma Sanofi podjęła się opracowania
nowoczesnego leku biologicznego jako rozwiązania terapeutycznego o wyższym profilu bezpieczeństwa.
Toujeo® to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie
stosowanym analogu insuliny (insulina glargine) o znanym i ustalonym stosunku korzyści do ryzyka17.
Zmniejszona o 2/3 objętość wstrzyknięcia, a co za tym idzie o połowę mniejsza powierzchnia depot
podskórnego w stosunku do insuliny glargine 100 jednostek/ml, zapewnia przedłużone działanie i bardziej
stabilne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne8-10
Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku Toujeo® do obrotu w Europie bazuje na wynikach
programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność
i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus® (insulina glargine pochodzenia
rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych
pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata1-6.
Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo® posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli
glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów
hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce
w przypadku insuliny Lantus7. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo®, w porównaniu
z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą
wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny8-10.
Pozwolenie na dopuszczenie leku Toujeo® do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich
Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię
wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków
(EMA). Produkt leczniczy Toujeo został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności
i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie.
1/3
Informacje o lekach biologicznych
Leczenie biologiczne należy do najnowszych osiągnięć współczesnej medycyny. Leki biologiczne
produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie
technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na
którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody
oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę
leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego kluczowe jest, aby proces produkcji
podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w
laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie. Tak jak w przypadku
innowacyjnych leków chemicznych (syntetycznych), które posiadają swoje odpowiedniki w formie leków
generycznych, tak w przypadku leków biologicznych funkcjonują leki biopodobne. Nie są one jednak
uznawane za produkty identyczne, ale jedynie podobne do istniejącego leku biologicznego. Jest to bardzo
istotne z punktu widzenia substytucji leku, która każdorazowo powinna być poprzedzona wyczerpującą
dyskusją pacjenta z lekarzem prowadzącym na temat wszelkich dostępnych możliwości leczenia, ich
bezpieczeństwa, korzyści i ryzyka oraz różnic między lekami, zanim zostanie podjęta decyzja dotycząca
terapii.
Informacje o firmie Sanofi Diabetes
Celem Sanofi jest wspieranie pacjentów w radzeniu sobie ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca,
poprzez dostarczanie im innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się
cennymi informacjami pozyskiwanymi podczas rozmów z pacjentami z cukrzycą, firma Sanofi nawiązuje
współpracę partnerską z innymi podmiotami, aby dostarczać swoim klientom systemy diagnostyczne,
terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi. Sanofi oferuje leki dla
pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 zarówno podawane we wstrzyknięciach, doustne, jak i wziewne.
Informacje o firmie Sanofi
Sanofi to wiodąca firma w branży ochrony zdrowia, zaangażowana w odkrywanie, opracowywanie
i dystrybucję rozwiązań terapeutycznych odpowiadających na potrzeby pacjentów na całym świecie. Posiada
kluczowe kompetencje w dziedzinie opieki zdrowotnej, które znajdują odzwierciedlenie w siedmiu
platformach wzrostu: leki stosowane w przebiegu cukrzycy, szczepionki stosowane u ludzi, leki innowacyjne,
opieka zdrowotna nad konsumentami, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt i choroby żadkie. Grupa Sanofi
jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Riddle MC, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991.
Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990.
Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015:epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438.
Home P, et al. Oral presentation abstract #148 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864. Date accessed: April 2015.
Matsuhisa M, et al. ePoster abstract #975 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806. Date accessed: April 2015.
Terauchi Y, et al. ePoster abstract #976 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807. Date accessed: April 2015.
Ritzel R, et al. ePoster abstract #963 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from
http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/18908. Date accessed: April 2015.
Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283.
Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006.
Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415.
Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258.
Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435.
Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228.
Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
Vouri SM, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12.
Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
2/3
18.
Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015.
Oświadczenia Sanofi dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją określoną w amerykańskiej ustawie o
reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami. Oświadczenia dotyczące przyszłości
nie odnoszą się do faktów historycznych. Oświadczenia te obejmują prognozy i szacunki, a także założenia będące podstawą do ich
wysnuwania, stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi,
zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywanymi produktami i ich potencjałem oraz stwierdzenia dotyczące przyszłej
działalności. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawierają takie określenia, jak „spodziewamy się”, „oczekujemy”, „uważamy, że...”,
„zamierzamy”, „szacujemy”, „planujemy” i inne podobne wyrażenia. Mimo iż zdaniem zarządu Sanofi oczekiwania zwerbalizowane
w wymienionych wyżej oświadczeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i oświadczenia dotyczące przyszłości obarczone są różnymi czynnikami ryzyka i niepewności, które trudno przewidzieć i
które ogółem wykraczają poza stopień kontroli firm Sanofi i MannKind, a które mogą sprawić, że faktyczne wyniki i skutki będą
znacznie odbiegać od tych wyraźnie określonych, sugerowanych lub prognozowanych w informacjach lub oświadczeniach
dotyczących przyszłości. Wymienione wyżej czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie
związaną z badaniami i rozwojem, przyszłymi danymi i badaniami klinicznymi, w tym badaniami przeprowadzanymi po
wprowadzeniu produktu do obrotu, decyzjami organów regulacyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy dany
lek, wyrób lub produkt biologiczny zostanie dopuszczony do obrotu, które to decyzje mogą dotyczyć dowolnego produktu zgłoszonego
do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogących wpłynąć na dostępność lub potencjał
komercyjny takich przyszłych produktów; brakiem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone,
odniosą sukces rynkowy; przyszłym dopuszczeniem do obrotu i sukcesem rynkowym alternatywnych produktów terapeutycznych;
zdolnością Grupy do czerpania korzyści z zewnętrznych możliwości wzrostu; wahaniami kursów walutowych i obowiązujących stóp
procentowych; wpływem polityki ograniczania kosztów i późniejszych zmian w tym zakresie; średnią liczbą wyemitowanych akcji, a
także kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi organom regulacyjnym AMF i
SEC, w tym między innymi kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenie odnoszące się do oświadczeń
dotyczących przyszłości” raportu rocznego firmy Sanofi za rok kończący się 31 grudnia 2013 r. na formularzu 20 F. Firma Sanofi nie
zobowiązuje się do aktualizowania lub poprawiania jakichkolwiek informacji lub oświadczeń dotyczących przyszłości, chyba że jest to
wymagane przez obowiązujące przepisy prawa.
Dane kontaktowe:
Relacje z mediami
Jack Cox
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Relacje inwestorskie
Sébastien Martel
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Dział Komunikacji Global Diabetes
Tilmann Kiessling
Tel. kom.: +(49) 17 26 15 92 91
[email protected]
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3
Download
Random flashcards
ALICJA

4 Cards oauth2_google_3d22cb2e-d639-45de-a1f9-1584cfd7eea2

Create flashcards