INFORMACJA PRASOWA Toujeo® szansą dla diabetyków Insulina bazalna nowej generacji Toujeo® zapewnia stabilniejszy profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii Warszawa – 1 czerwca, 2015 r. – Podczas XVI Zjazdu Naukowego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego firma Sanofi zaprezentowała nowo zarejestrowaną w Europie insulinę bazalną Toujeo® (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzyknięciu, 300 jednostek/ml). Jest to produkt biologiczny umożliwiający pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2 utrzymanie właściwego stężenia cukru we krwi, gwarantując stabilny profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii. Jednym z kluczowym wyzwań leczenia cukrzycy jest utrzymanie docelowych wartości glukozy we krwi przy minimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Mimo że insulina bazalna jest stosowana już od dziesiątków lat jako podstawowa forma leczenia cukrzycy, to w rzeczywistości ważne potrzeby lecznicze pacjentów pozostają niezaspokojone. Wystarczy wspomnieć, że około połowie pacjentów nie udaje się uzyskać docelowego stężenia cukru we krwi11-16. To właśnie z myślą o pacjentach z cukrzycą firma Sanofi podjęła się opracowania nowoczesnego leku biologicznego jako rozwiązania terapeutycznego o wyższym profilu bezpieczeństwa. Toujeo® to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie stosowanym analogu insuliny (insulina glargine) o znanym i ustalonym stosunku korzyści do ryzyka17. Zmniejszona o 2/3 objętość wstrzyknięcia, a co za tym idzie o połowę mniejsza powierzchnia depot podskórnego w stosunku do insuliny glargine 100 jednostek/ml, zapewnia przedłużone działanie i bardziej stabilne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne8-10 Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku Toujeo® do obrotu w Europie bazuje na wynikach programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus® (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata1-6. Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo® posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce w przypadku insuliny Lantus7. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo®, w porównaniu z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny8-10. Pozwolenie na dopuszczenie leku Toujeo® do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Produkt leczniczy Toujeo został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie. 1/3 Informacje o lekach biologicznych Leczenie biologiczne należy do najnowszych osiągnięć współczesnej medycyny. Leki biologiczne produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego kluczowe jest, aby proces produkcji podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie. Tak jak w przypadku innowacyjnych leków chemicznych (syntetycznych), które posiadają swoje odpowiedniki w formie leków generycznych, tak w przypadku leków biologicznych funkcjonują leki biopodobne. Nie są one jednak uznawane za produkty identyczne, ale jedynie podobne do istniejącego leku biologicznego. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia substytucji leku, która każdorazowo powinna być poprzedzona wyczerpującą dyskusją pacjenta z lekarzem prowadzącym na temat wszelkich dostępnych możliwości leczenia, ich bezpieczeństwa, korzyści i ryzyka oraz różnic między lekami, zanim zostanie podjęta decyzja dotycząca terapii. Informacje o firmie Sanofi Diabetes Celem Sanofi jest wspieranie pacjentów w radzeniu sobie ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca, poprzez dostarczanie im innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami pozyskiwanymi podczas rozmów z pacjentami z cukrzycą, firma Sanofi nawiązuje współpracę partnerską z innymi podmiotami, aby dostarczać swoim klientom systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi. Sanofi oferuje leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 zarówno podawane we wstrzyknięciach, doustne, jak i wziewne. Informacje o firmie Sanofi Sanofi to wiodąca firma w branży ochrony zdrowia, zaangażowana w odkrywanie, opracowywanie i dystrybucję rozwiązań terapeutycznych odpowiadających na potrzeby pacjentów na całym świecie. Posiada kluczowe kompetencje w dziedzinie opieki zdrowotnej, które znajdują odzwierciedlenie w siedmiu platformach wzrostu: leki stosowane w przebiegu cukrzycy, szczepionki stosowane u ludzi, leki innowacyjne, opieka zdrowotna nad konsumentami, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt i choroby żadkie. Grupa Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Bibliografia 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Riddle MC, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991. Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015:epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438. Home P, et al. Oral presentation abstract #148 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864. Date accessed: April 2015. Matsuhisa M, et al. ePoster abstract #975 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806. Date accessed: April 2015. Terauchi Y, et al. ePoster abstract #976 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807. Date accessed: April 2015. Ritzel R, et al. ePoster abstract #963 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/18908. Date accessed: April 2015. Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283. Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006. Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415. Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080. Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258. Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435. Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228. Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020. Vouri SM, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12. Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858. 2/3 18. Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015. Oświadczenia Sanofi dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją określoną w amerykańskiej ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami. Oświadczenia dotyczące przyszłości nie odnoszą się do faktów historycznych. Oświadczenia te obejmują prognozy i szacunki, a także założenia będące podstawą do ich wysnuwania, stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywanymi produktami i ich potencjałem oraz stwierdzenia dotyczące przyszłej działalności. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawierają takie określenia, jak „spodziewamy się”, „oczekujemy”, „uważamy, że...”, „zamierzamy”, „szacujemy”, „planujemy” i inne podobne wyrażenia. Mimo iż zdaniem zarządu Sanofi oczekiwania zwerbalizowane w wymienionych wyżej oświadczeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i oświadczenia dotyczące przyszłości obarczone są różnymi czynnikami ryzyka i niepewności, które trudno przewidzieć i które ogółem wykraczają poza stopień kontroli firm Sanofi i MannKind, a które mogą sprawić, że faktyczne wyniki i skutki będą znacznie odbiegać od tych wyraźnie określonych, sugerowanych lub prognozowanych w informacjach lub oświadczeniach dotyczących przyszłości. Wymienione wyżej czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami i rozwojem, przyszłymi danymi i badaniami klinicznymi, w tym badaniami przeprowadzanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu, decyzjami organów regulacyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy dany lek, wyrób lub produkt biologiczny zostanie dopuszczony do obrotu, które to decyzje mogą dotyczyć dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogących wpłynąć na dostępność lub potencjał komercyjny takich przyszłych produktów; brakiem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces rynkowy; przyszłym dopuszczeniem do obrotu i sukcesem rynkowym alternatywnych produktów terapeutycznych; zdolnością Grupy do czerpania korzyści z zewnętrznych możliwości wzrostu; wahaniami kursów walutowych i obowiązujących stóp procentowych; wpływem polityki ograniczania kosztów i późniejszych zmian w tym zakresie; średnią liczbą wyemitowanych akcji, a także kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi organom regulacyjnym AMF i SEC, w tym między innymi kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenie odnoszące się do oświadczeń dotyczących przyszłości” raportu rocznego firmy Sanofi za rok kończący się 31 grudnia 2013 r. na formularzu 20 F. Firma Sanofi nie zobowiązuje się do aktualizowania lub poprawiania jakichkolwiek informacji lub oświadczeń dotyczących przyszłości, chyba że jest to wymagane przez obowiązujące przepisy prawa. Dane kontaktowe: Relacje z mediami Jack Cox Tel.: + (33) 1 53 77 46 46 [email protected] Relacje inwestorskie Sébastien Martel Tel.: + (33) 1 53 77 45 45 [email protected] Dział Komunikacji Global Diabetes Tilmann Kiessling Tel. kom.: +(49) 17 26 15 92 91 [email protected] Dodatkowych informacji udziela: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected] 3/3