Dołączono zalecenia dotyczące stosow ania
advertisement
Dołączono zalecenia dotyczące stosowania SUPREP Zestaw do przygotowania jelita grubego (siarczan sodu, siarczan potasu oraz siarczan magnezu) Roztwór do stosowania wewnętrznego doustnie (17,5g/3,13g/1,6g) w 0,2 litra SUPREP PI-Med 8-10_en_QP7_POL:Layout 1 31/03/11 14:58 Page 1 NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM Niniejsze najważniejsze informacje nie zawierają wszystkich danych potrzebnych do bezpiecznego i efektywnego stosowania zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Należy zapoznać się z pełnymi informacjami na temat zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP (siarczan sodu, siarczan potasu oraz siarczan magnezu) Roztwór do stosowania wewnętrznego doustnie Pierwotne zatwierdzenie w USA: 08/2010 --------------------------------------------------------------------------------WSKAZANIA I STOSOWANIE -------------------------------------------------------------------------Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym zalecanym do czyszczenia jelita grubego w toku przygotowania do kolonoskopii u osób dorosłych (1) -------------------------------------------------------------------------------- DAWKOWANIE I PODAWANIE -----------------------------------------------------------------------Przed użyciem rozcieńczyć roztwór. Pełne zalecenia wskazań i podawania patrz PEŁNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA (2) Tryb dawki rozdzielonej (2-dniowej) • Wieczór przed kolonoskopią: rozcieńczyć wodą zawartość 1 butelki do objętości 0,5 litra i wypić całą ilość. • W ciągu następnej godziny wypić 1 litr wody. • Następnego dnia rano: powtórzyć te same czynności wykorzystując drugą butelkę. • Zakończyć te czynności przygotowawcze przynajmniej na 1 godzinę przed kolonoskopią. -------------------------------------------------------------------------------- OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI -------------------------------------------------------------------------• Zaburzenia płynów i elektrolitów, zaburzenia rytmu serca, ataki i zaburzenie czynności nerek – dokonać oceny współbieżnej kuracji i rozważyć przeprowadzenie testów u kilku pacjentów (5.1, 5.2, 5.3) • Pacjenci z niedoczynnością nerek – stosować z zachowaniem ostrożności, zapewnić stosowne nawodnienie i rozważyć wykonanie testu (5.4) • Podejrzenie niedrożności lub perforacji żołądkowo-jelitowej – wyeliminować tę diagnozę przed podaniem (4, 5.6) • Pacjenci ze skłonnością do aspiracji – obserwować podczas podawania (5.7) • Środek nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia – rozcieńczyć i brać z dodatkową wodą (5.8) -------------------------------------------------------------------------------- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE---------------------------------------------------------------------------Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥3%) są: dyskomfort ogólny, pełność brzuszna, mdłości, skurcze brzucha oraz wymioty (6) W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy kontaktować się z Braintree Laboratories, Inc. pod numerem 1-800-874-6756 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 albo na stronie www.fda.gov/medwatch. -------------------------------------------------------------------- ODDZIAŁYWANIE WZAJEMNE Z INNYMI LEKAMI -------------------------------------------------------------• Niektóre leki zwiększają ryzyko w wyniku zmian dotyczących płynów i elektrolitów (7.1) • Leki doustne przyjmowane w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia każdej dawki mogą nie być prawidłowo wchłaniane (7.2) Patrz punkt 17 INFORMACJE NA TEMAT KONSULTACJI Z PACJENTEM oraz Poradnik przyjmowania leku. Poprawka z 08/2010 -------------------------------------------------------------------------------- POSTAĆ DAWKI I ZAWARTOŚĆ -----------------------------------------------------------------------• Dwie butelki o pojemności 0,2 litra zawierające roztwór do stosowania wewnętrznego doustnie (3) ------------------------------------------------------------------------------------ PRZECIWWSKAZANIA -----------------------------------------------------------------------------• Niedrożność żołądkowo-jelitowa (4, 5.6) • Perforacja jelit (4, 5.6) • Zatrzymanie żołądkowe (4) • Niedrożność jelit (4) • Toksyczne zapalenie jelit lub toksyczna okrężnica olbrzymia (4) • Znane uczulenia na składniki zestawu (4, 11) PEŁNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA: SPIS TREŚCI* 1 WSKAZANIA I STOSOWANIE 2 DAWKOWANIE I PODAWANIE 3 POSTAĆ DAWKI I JEJ SIŁA DZIAŁANIA 4 PRZECIWWSKAZANIA 5 OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI 5.1 Pacjenci z zagrożeniem nieprawidłową gospodarką płynami i elektrolitami 5.2 Ryzyko ataków 5.3 Ryzyko zaburzenia rytmu serca 5.4 Ryzyko zaburzenia czynności nerek 5.5 Ryzyko pleśniawkowatego owrzodzenia śluzówki jelit 5.6 Stosowanie u pacjentów z poważną chorobą żołądkowo-jelitową 5.7 Pacjenci narażeni na aspirację 5.8 Preparat nie jest przeznaczony do bezpośredniego przyjmowania 6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 6.1 Wyniki badań klinicznych 7 ODDZIAŁYWANIE WZAJEMNE Z INNYMI LEKAMI 7.1 Leki zwiększające ryzyko w wyniku zaburzeń gospodarki płynami i elektrolitami 7.2 Potencjalna zmiana wchłaniania innych leków 8 PEŁNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA Tabela 1: Niepożądane działanie wynikające z podania preparatu w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej), zaobserwowane przynajmniej u 2% pacjentów 1 2 WSKAZANIA I STOSOWANIE Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP jest wskazany do czyszczenia jelita grubego w procesie przygotowania do kolonoskopii. DAWKOWANIE I PODAWANIE Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP powinien być przyjmowany doustnie w dawce podzielonej. 11 12 13 14 16 17 STOSOWANIE PRZEZ OKREŚLONE POPULACJE 8.1 Kobiety ciężarne 8.3 Matki karmiące 8.4 Stosowanie preparatu u dzieci 8.5 Stosowanie u osób w podeszłym wieku OPIS FARMAKOLOGIA KLINICZNA 12.1 Mechanizm działania 12.2 Farmakodynamika 12.3 Farmakokinetyka TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA 13.1 Kancerogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności 13.2 Toksykologia i farmakologia u zwierząt BADANIA KLINICZNE SPOSÓB DOSTARCZANIA/PRZECHOWYWANIA I OBCHODZENIA SIĘ INFORMACJE NA TEMAT KONSULTACJI Z PACJENTEM 17.1 Konsultacje z pacjentem *Rozdziały i podrozdziały pominięte w pełnych informacjach dotyczących zastosowania nie zostały wymienione. Tryb dawki rozdzielonej (2-dniowej) Objaw SUPREP N=190 Preparat PEG + E N=189 Dawka do czyszczenia jelita grubego wymaga podania dwóch butelek z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Zawartość każdej z butelek podaje doustnie się jako 0,5 litra rozcieńczonego roztworu SUPREP z dodatkową 1 kwartą wody (około 0,95 litra). Całkowita objętość płynu wymaganego do czyszczenia jelita grubego (z wykorzystaniem zawartości obu butelek) wynosi 3 kwarty (około 2,8 litra) przyjmowanego doustnie przed wykonaniem kolonoskopii w następujący sposób: Ogólny dyskomfort 54% 67% Rozstrzeń żołądka 40% 52% Bóle brzucha 36% 43% Procedura z podziałem dawki (na 2 dni) Dzień przed kolonoskopią: • Na dzień przed kolonoskopią można spożyć lekkie śniadanie lub pić tylko czyste płyny. Unikać czerwonych i fioletowych płynów, mleka oraz napojów alkoholowych. • Wczesnym wieczorem przed kolonoskopią: przelać zawartość jednej butelki zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP do przewidzianego pojemnika do rozcieńczania. Napełnić ten pojemnik wodą do kreski oznaczającej 0,5 litra i wypić całą tę ilość. • W ciągu następnej godziny wypić zawartość dwóch dodatkowych pojemników napełnionych wodą do kreski oznaczającej 0,5 litra. W dniu wykonywania kolonoskopii: • Do chwili wykonania kolonoskopii pić tylko czyste płyny. Unikać czerwonych i fioletowych płynów, mleka oraz napojów alkoholowych. • Rano przed kolonoskopią (10 do 12 godzin po wieczornej dawce): przelać zawartość drugiej butelki z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP do przewidzianego pojemnika do rozcieńczania. Napełnić ten pojemnik wodą do kreski oznaczającej 0,5 litra i wypić całą tę ilość. • W ciągu następnej godziny wypić zawartość dwóch dodatkowych pojemników napełnionych wodą do kreski oznaczającej 0,5 litra. • Zakończyć przyjmowanie całej zawartości zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP i wymaganej wody przynajmniej na godzinę przed kolonoskopią. 3 POSTAĆ DAWKI I JEJ SIŁA DZIAŁANIA Dwie butelki o pojemności 0,2 litra do przyjmowania doustnego. Mdłości 36% 33% Wymioty 8% 4% Bóle głowy 1,1% 0,5% Tabela 2 przedstawia wartości procentowe liczby pacjentów, u których rozwinęły się nowe zaburzenia ważnych elektrolitów i kwasu moczowego po zakończeniu przygotowania jelita grubego za pomocą preparatu SUPREP lub PEG+E podawanego w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej). Tabela 2: Pacjenci o normalnych poziomach referencyjnych chemii surowicy z przesunięciem do wartości nienormalnych po przyjęciu preparatu w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej) Luka anionowa (wysoki poziom) † Wodorowęglany (poziom niski) Bilirubina, całkowita (poziom wysoki) Każda z tych butelek zawiera: siarczan sodu 17,5 g, siarczan potasu 3,13 g, siarczan magnezu 1,6 g. 4 PRZECIWWSKAZANIA • Niedrożność żołądkowo-jelitowa • Perforacja jelit • Zatrzymanie żołądkowe • Niedrożność jelit • Toksyczne zapalenie jelit lub toksyczna okrężnica olbrzymia • Znane uczulenia na składniki zestawu [patrz Opis (11)] 5 OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI 5.1 Poważne zaburzenia gospodarki płynami i chemii surowicy Zalecać wszystkim pacjentom wystarczające nawadnianie przed, podczas i po użyciu zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty lub objawy odwodnienia po wzięciu preparatu SUPREP, należy rozważyć przeprowadzenie analiz laboratoryjnych po kolonoskopii (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi (BUN)). Zakłócenia gospodarki płynami i elektrolitami mogą doprowadzić do poważnych niepożądanych zdarzeń, takich jak zaburzenia rytmu serca, ataki i zaburzenia czynności nerek. Azot mocznikowy we krwi BUN (poziom wysoki) Wapń (poziom wysoki) Chlorki (poziom wysoki) Kreatynina (poziom wysoki) Osmolarność (poziom wysoki) Osmolarność (poziom niski) Pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitami powinni skorygować je przed przyjęciem preparatu SUPREP. Ponadto, należy zachować ostrożność przed zastosowaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w przypadku pacjentów w stanie, lub którzy są w leczeniu, powodującym wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń gospodarki płynami i elektrolitami lub powodującym wzrost ryzyka niepożądanych zdarzeń zaburzenia rytmu serca, ataki i zaburzenie czynności nerek. [patrz Oddziaływanie wzajemne z innymi lekami (7.1)] Potas (poziom wysoki) Sód (poziom niski) Zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP może powodować tymczasowe podniesienie poziomu kwasu moczowego. [patrz Działania niepożądane (6.1)]. Wahania poziomu kwasu moczowego u pacjentów z dną moczanową mogą przyśpieszyć ostry przebieg. Możliwość wzrostu poziomu kwasu moczowego powinna być wzięta pod uwagę przed przepisaniem zestawu do samodzielnego przygotowania jelita grubego SUPREP pacjentom z dną moczanową lub innymi zaburzeniami metabolizmu kwasu moczowego. 5.2 Zaburzenia rytmu serca Rzadkie są doniesienia dotyczące poważnych przypadków zaburzeń rytmu związanych ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowania jelita grubego. Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w przypadku pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. pacjenci z historią wydłużonego odcinka QT, niekontrolowanymi zaburzenia rytmu, ostatnio przebytym zawałem serca, dusznicą bolesną niestabilną, zastoinową niewydolnością serca lub kardiomiopatią). W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć wykonanie badań EKG przed podaniem preparatu oraz po wykonaniu kolonoskopii. 5.3 Ataki Znane są doniesienia o ogólnych napadach toniczno-klonicznych i/lub utracie świadomości w związku z użyciem preparatów do przygotowania jelita grubego u pacjentów bez wcześniejszej historii ataków. Te przypadki ataków były związane z nieprawidłową gospodarką elektrolitami (np. hiponatremia, hipokalemia, hipokalcemia i hipomagnezemia) oraz niską osmolarnością surowicy. Zaburzenia neurologiczne ustępowały w wyniku skorygowania zaburzeń gospodarki płynami i elektrolitami. Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w przypadku pacjentów z rozpoznaniami ataków i u pacjentów o zwiększonym ryzyku ataków, takich jak pacjenci biorący leki obniżające progi napadowe (np. antydepresanty trójcykliczne), pacjentów wychodzących z uzależnienia od alkoholu lub leków benzodiazepinowych lub pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem hiponatremii. 5.4 Zaburzenie czynności nerek Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w przypadku pacjentów z upośledzeniem pracy nerek lub u pacjentów biorących leki towarzyszące, które mogą oddziaływać na pracę nerek (takie jak leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptorów angiotensyny lub niesterydowe leki przeciwzapalne). Należy zalecić tym pacjentom znaczenie właściwego nawodnienia oraz rozważyć wykonanie analiz laboratoryjnych referencyjnych oraz po kolonoskopii (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi (BUN)) u tych pacjentów. 5.5 Pleśniawkowate owrzodzenie śluzówki jelit i miejscowe zapalenie jelita grubego Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających może powodować pleśniawkowate owrzodzenie śluzówki jelit i znane są doniesienia o bardziej poważnych przypadkach miejscowego zapalenia jelita grubego, wymagające hospitalizacji. Współbieżne stosowanie pobudzających środków przeczyszczających oraz preparatu do przygotowania jelita grubego SUPREP może zwiększać te zagrożenia. Analizując wyniki kolonoskopii u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby zapalnej jelita grubego (IBD), należy rozważyć możliwość owrzodzenia śluzówki w wyniku przygotowania jelita grubego. 5.6 Stosowanie u pacjentów z poważną chorobą żołądkowo-jelitową Jeżeli podejrzewana jest niedrożność żołądkowo-jelitowa lub perforacja jelit, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć takie stany przed podaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Stosować z ostrożnością u pacjentów z poważnym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. 5.7 Aspiracja Stosować z ostrożnością u pacjentów z upośledzeniem odruchu wykrztuśnego oraz u pacjentów ze skłonnością do zwracania lub aspiracji. Takich pacjentów należy obserwować podczas podawania roztworu z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. 5.8 Preparat nie jest przeznaczony do bezpośredniego przyjmowania Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą końcowej objętości 0,5 litra, a wypicie dodatkowej ilości wody zgodnie z zaleceniami jest ważne dla zapewnienia tolerancji pacjenta na preparat. Bezpośrednie przyjęcie roztworu nierozcieńczonego może zwiększyć ryzyko mdłości, wymiotów, odwodnienia i zakłócenia gospodarki elektrolitami. 6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 6.1 Wyniki badań klinicznych Ze względu na to, że badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różniących się warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych jednego leku nie można porównywać bezpośrednio z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odpowiadać częstościom obserwowanym w praktyce. W wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach klinicznych porównania zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP z zestawem do przygotowania jelita grubego, zawierającym glikol poli(oksy)etylenowy oraz elektrolity (PEG + E), które były podawane w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu preparatu z zestawu SUPREP do samodzielnego przygotowania jelita grubego były ogólny dyskomfort, rozstrzeń żołądka, bóle brzucha, mdłości, wymioty i ból głowy - patrz Tabela 1, poniżej. Rzadziej występującymi działaniami niepożądanymi były blok przedsionkowokomorowy (1 przypadek) oraz podwyższenie kinazy kreatynowej. W tym badaniu, pacjenci przyjmujący preparat z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP ograniczali się do lekkiego śniadania, po którym przyjmowali czyste płyny. Pacjenci przyjmujący preparat do przygotowania jelita grubego PEG + E mogli zjeść normalne śniadanie oraz lekki lunch, po którym przyjmowali czyste płyny. Kwas moczowy (poziom wysoki) Dzień kolonoskopii n (%)* Dzień 30 n (%)* SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity 14 (8,9) 12 (7,6) 20 (12,7) 24 (15,2) 14 (8,5) 20 (11,7) 3 (1,9) 2 (1,4) 7 (4,4) 4 (2,7) 0 (0) 3 (1,9) SUPREP 2 (1,6) 14 (11,2) PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity SUPREP PEG + elektrolity 4 (2,9) 16 (10,4) 6 (3,7) 4 (2,4) 20 (12,2) 3 (1,9) 2 (1,2) 8 (5,8) 19 (12,9) 3 (2,2) 2 (1,4) 3 (1,8) 5 (2,9) 5 (3,1) 4 (2,3) 27 (23,5) 12 (9,5) 19 (14,5) 8 (5,2) 6 (3,9) 6 (3,7) 6 (3,8) 5 (3,2) 8 (5,2) — — — — 6 (3,7) 8 (4,9) 1 (0,6) 2 (1,2) 13 (11,5) 20 (16,7) *Procent (n/N) pacjentów, gdzie N=liczba pacjentów o normalnym poziomie referencyjnym, u których wystąpiły wartości nienormalne w określonym punkcie czasowym. †Pacjenci z normalnym poziomem wodorowęglanów dla poziomu referencyjnego, u których wystąpił niski poziom wodorowęglanów (≤ 21 mEq/l) i wysoka luka anionowa (≥ 13 mEq/l) w dniu kolonoskopii lub w dniu 30. W badaniu uczestniczyło również 408 pacjentów, którym podano preparat SUPREP lub PEG+E w trybie tylko wieczornej dawki (1-dniowej). W przypadku obu preparatów zaobserwowano zwiększone częstości występowania ogólnego dyskomfortu, rozstrzeni żołądka i mdłości przy podaniu preparatu w trybie dawki wieczornej (1-dniowej) w porównaniu w podawaniem w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej). Pacjenci przyjmujący preparat z zestawu SUPREP mieli podwyższoną częstość wymiotów w przypadku trybu dawki tylko wieczornej (1-dniowej). Tryb dawki wieczornej (1-dniowej) był związany z wyższymi częstościami występowania nienormalnych wartości poziomów niektórych elektrolitów w porównaniu z trybem dawki rozdzielonej (2-dniowej) w przypadku obu preparatów. Podawanie preparatu z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w trybie dawki tylko wieczornej (1-dniowej) było związane z wyższymi częstościami bilirubiny całkowitej (poziom wysoki), azotu mocznikowego we krwi (BUN) (poziom wysoki), kreatyniny (poziom wysoki), osmolarności (poziom wysoki), potasu (poziom wysoki) oraz kwasu moczowego (poziom wysoki) w porównaniu z trybem dawki rozdzielonej (2-dniowej) tego preparatu. Podawanie preparatu z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w trybie dawki tylko wieczornej (1-dniowej) jest niezalecane. 7 ODDZIAŁYWANIE WZAJEMNE Z INNYMI LEKAMI 7.1 Leki zwiększające ryzyko w wyniku zaburzeń gospodarki płynami i elektrolitami Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w przypadku pacjentów w stanie, lub którzy są w leczeniu, powodującym wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń gospodarki płynami i elektrolitami lub powodującym wzrost ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak ataki, zaburzenia rytmu serca oraz wydłużenia odcinka QT przy normalizowaniu gospodarki płynami i elektrolitami. Stosownie do potrzeb należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny stanu [patrz Ostrzeżenia (5)] w przypadku pacjentów podlegających takiemu współbieżnemu leczeniu. 7.2 Potencjalna zmiana wchłaniania innych leków Leki doustne podawane w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia dawkowania preparatu SUPREP mogą być wypłukiwane z przewodu pokarmowego i leki te mogą nie wchłaniać się prawidłowo. 8 STOSOWANIE PRZEZ OKREŚLONE POPULACJE 8.1 Kobiety ciężarne Efekty teratogeniczne: ciąża kategoria C. Nie przeprowadzano badań rozmnażania zwierząt z użyciem zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP. Nie wiadomo także, czy preparat SUPREP do przygotowania jelita grubego może powodować uszkodzenia płodu w wyniku podania ciężarnej kobiecie oraz, czy może mieć wpływ na zdolność rozrodczą. Preparat SUPREP powinien być podawany ciężarnej kobiecie tylko w przypadku wyraźnej potrzeby. 8.3 Matki karmiące Nie wiadomo, czy preparat ten jest wydalany w ludzkim mleku. Ponieważ w ludzkim mleku wydalane są liczne leki, należy zachować ostrożność, gdy preparat SUPREP z zestawu do przygotowania jelita grubego ma być podawany kobiecie karmiącej. 8.4 Stosowanie preparatu u dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. 8.5 Stosowanie u osób w podeszłym wieku Z liczby 375 pacjentów, którzy otrzymali preparat SUPREP z zestawu do przygotowania jelita grubego w badaniach klinicznych, 94 (25%) było w wielu 65 lat lub starszych i 25 (7%) było w wieku lat 75 lub starszych. Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności podawania preparatu SUPREP z zestawu do przygotowania jelita grubego w trybie dawki rozdzielonej (2-dniowej) pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi. Pacjenci w podeszłym wieku zgłaszali więcej przypadków wymiotów przy podawaniu preparatu z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP w dawce jednodniowej. 11 OPIS Każdy zestaw do przygotowania jelita grubego SUPREP zawiera dwie butelki roztworu o pojemności 0,2 litra. Każda z tych butelek o pojemności 0,2 litra zawiera: siarczan sodu 17,5 g, siarczan potasu 3,13 g, siarczan magnezu 1,6 g. Składniki obojętne obejmują: benzoesan sodu, NF, słodzik, kwas jabłkowy FCC, kwas cytrynowy USP, składniki poprawiające smak, oczyszczoną wodę, USP. Roztwór to ciecz przezroczysta do lekko mętnej. Po rozcieńczeniu wodą do objętości końcowej 0,5 litra roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Siarczan sodu, USP Jego wzór chemiczny to Na2SO4. Jego średnia masa cząsteczkowa wynosi 142,04. Budowa cząsteczki jest następująca: SUPREP PI-Med 8-10_en_QP7_POL:Layout 1 31/03/11 14:58 Page 2 Siarczan potasu, FCC, oczyszczony Jego wzór chemiczny to K2SO4. Jego średnia masa cząsteczkowa wynosi 174,26. Budowa cząsteczki jest następująca: Siarczan magnezu, USP Jego wzór chemiczny to MgSO4. Jego średnia masa cząsteczkowa wynosi 120,37. Budowa cząsteczki jest następująca: Pacjentów przydzielono losowo do jednego z dwóch trybów przygotowania jelita grubego: za pomocą zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego lub za pomocą rynkowego zestawu do przygotowania jelita grubego zawierającego glikol poli(oksy)etylenowy (PEG). W badaniach tych preparat SUPREP był podawany w trybie dawki rozdzielonej [patrz Dawkowanie i podawanie (2.1)]. Preparat PEG także był podawany w trybie dawki rozdzielonej zgodnie z zaleceniami na etykiecie. Pacjenci przyjmujący preparat z zestawu do przygotowania jelita grubego SUPREP ograniczali się do lekkiego śniadania, po którym przyjmowali czyste płyny w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Pacjenci przyjmujący preparat do przygotowania jelita grubego PEG + E mogli zjeść normalne śniadanie oraz lekki lunch, po którym przyjmowali czyste płyny. Głównym wynikiem oceny skuteczności była proporcja pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelita grubego według oceny osób wykonujących kolonoskopię, które nie były informowane o rodzaju przyjętego preparatu. W badaniach tych nie zaobserwowano klinicznie lub statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą preparat SUPREP oraz grupą przyjmującą preparat PEG. Patrz Tabela 3 poniżej. Tabela 3: Miary skuteczności czyszczenia jelita grubego Grupa badana Zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego (z lekkim śniadaniem) Każdy zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego zawiera także polipropylenowy pojemnik do mieszania. 12 FARMAKOLOGIA KLINICZNA 12.1 Mechanizm działania Sole kwasu siarkowego dostarczają anionów siarczanowych, które są słabo wchłaniane. Efekt osmotyczny niewchłoniętych anionów siarczanowych oraz skojarzonych z nimi kationów powoduje zatrzymywanie wody w obrębie przewodu pokarmowego. 12.2 Farmakodynamika Efekt osmotyczny niewchłoniętych jonów, po przyjęciu z dużą objętością wody, powoduje obfitą wodnistą biegunkę. 12.3 Farmakokinetyka Wydalanie kału stanowi podstawową drogę eliminacji siarczanów. Po podaniu preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego sześciu zdrowym ochotnikom, czas osiągnięcia najwyższego stężenia siarczanów w surowicy (Tmaks) wynosił około 17 godzin po pierwszej połówce dawki lub około 5 godzin po drugiej dawce, a następnie stężenie to obniżało się z okresem półtrwania 8,5 godziny. Przeprowadzono również badania rozkładu siarczanów po podaniu preparatu SUPREP z zestawu do przygotowania jelita grubego u pacjentów (N=6) z łagodnym-umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria A i B według klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów (N=6) z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 49 ml/min). Grupa z zaburzeniami czynności nerek miała najwyższe wartości AUC i Cmaks siarczanów w surowicy, potem następowała grupa z zaburzeniami czynności wątroby, a następnie zdrowe osobniki. Ogólnoustrojowa ekspozycja siarczanów w surowicy (AUC i Cmaks) była podobna w przypadku osobników zdrowych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wynikiem zaburzeń czynności nerek była o 54% wyższa średnia wartość AUC oraz 44% wyższa średnia wartość Cmaks w porównaniu z osobnikami zdrowymi. Średnie poziomy siarczanów wszystkich trzech grup powróciły do swych odpowiednich poziomów referencyjnych do 6 dnia po zainicjowaniu dawki. Wydalanie siarczanów w moczu przez 30 godzin, począwszy od pierwszej dawki połówkowej, było podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u normalnych ochotników, lecz było o około 16% niższe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek niż u zdrowych ochotników. 13 TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA 13.1 Kancerogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności Nie były przeprowadzane na zwierzętach długotrwałe badania oceny potencjału karcenogenezy preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Nie były przeprowadzane badania oceny możliwości zaburzeń płodności ani potencjału mutagenezy preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego. 13.2 Toksykologia i farmakologia u zwierząt Sole siarczanowe sodu, potasu i magnezu zawarte w preparacie SUPREP zestawu do przygotowania jelita grubego były podawane doustnie (karmienie forsowne) szczurom i psom przez 28 dni do maksymalnej dawki dziennej 5 g/kg/dzień (około 0,9 i 3 razy, odpowiednio dla szczurów i psów, zalecana dawka dla ludzi 44 g/dzień lub 0,89 g/kg w oparciu o pole powierzchni ciała). U szczurów, siarczany powodowały biegunkę oraz zmiany elektrolitów i metabolizmu, w tym hipochloremię, hipokalemię, hiponatremię, obniżenie osmolarności surowicy oraz wysoki poziom wodorowęglanów w surowicy. Znaczne zmiany czynności nerek obejmowały frakcjonowane wydalanie sodu, podwyższone wydalanie sodu i potasu w moczu oraz alkaliczność moczu zarówno i samców, jak i u samic. Ponadto, klirens kreatyniny był znacznie obniżony u samic przy najwyższej dawce. Nie obserwowano mikroskopowych zmian nerek. U psów, siarczany powodowały wymioty, nadmierne ślinienie, nadmierne picie wody oraz nienormalne odchody (miękki i/lub śluzowaty kał i/lub biegunka) i podwyższone pH moczu oraz wydalanie sodu. Zestaw PEG do przygotowania jelita grubego (z normalnym sniadaniem i lekkim lunchem) Respondenci1 % (95% C. I.) Tryb dawki N dawka rozdzielona 180 97% (94%, 99%) 183 96% (92%, 98%) dawka rozdzielona SUPREP – PEG Różnica (95% CI) 2%2 (-2%, 5%) 1 Respondentami byli pacjenci, których przygotowanie jelita grubego zostało ocenione przez osoby wykonujące kolonoskopię jako doskonałe (nie większe niż małe ilości przylegającego kału/płynu) lub jako dobre (małe ilości kału lub płynu, nie przeszkadzające w badaniu). 2 Efekt zaokrągleń powoduje brak równości różnic w miarach skuteczności przedstawionych w tabeli. 16 SPOSÓB DOSTARCZANIA/PRZECHOWYWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Każdy zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego zawiera: • Dwie (2) butelki o pojemności 0,2 litra zawierające roztwór do stosowania doustnie • Jeden (1) pojemnik i pojemności 0,6 litra do rozcieńczania ze znakiem napełnienia 0,5 litra. Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze 20 ° do 25 °C. Dozwolone skoki temperatury 15 ° do 30 °C. Patrz Kontrolowana temperatura pokojowa wg USP. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego NDC 52268-012-01 17 INFORMACJE NA TEMAT KONSULTACJI Z PACJENTEM Patrz Poradnik przyjmowania leku oraz Przygotowywanie oznaczeń dla pacjentów zatwierdzone przez FDA 17.1 Konsultacje z pacjentem • Zapytać pacjenta, czy ma kłopoty z połykaniem lub ma skłonność do zwracania lub aspiracji. • Pouczyć pacjenta, że zawartość każdej butelki musi być rozcieńczona wodą przed wypiciem oraz, że konieczne jest picie dodatkowych ilości wody zgodnie z zaleceniami. Bezpośrednie przyjęcie roztworu nierozcieńczonego może zwiększyć ryzyko mdłości, wymiotów i odwodnienia. • Poinformować pacjenta, że leki przyjmowane doustnie mogą nie zostać prawidłowo wchłonięte, jeżeli zostaną przyjęte w okresie jednej godziny od rozpoczęcia dawki preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego. • Powiedzieć pacjentowi, aby nie brał żadnych innych środków przeczyszczających, gdy bierze preparat SUPREP do przygotowania jelita grubego. Dystrybucja Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185 USA Patent 6 946 149 14 BADANIA KLINICZNE Skuteczność czyszczenia jelita grubego preparatem SUPREP była oceniana w wieloośrodkowych badaniach o zapewnionej losowości, metodą pojedynczo ślepej próby, z aktywną kontrolą. W ramach tych badań 363 dorosłych pacjentów objęto analizą skuteczności. Wiek pacjentów wahał się od 20 do 84 lat (wiek średni to 55 lat) i 54% z nich były to kobiety. Rozkład rasowy był następujący 86% rasy białej, 9% rasy afroamerykańskiej oraz 5% innych ras. Poradnik przyjmowania leku Zestaw SUPREP® (Soo-prep) do przygotowania jelita grubego (siarczan sodu, siarczan potasu oraz siarczan magnezu) Roztwór do stosowania doustnie Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego należy zapoznać się z niniejszym poradnikiem przyjmowania leku. Te informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem w zakresie stanu zdrowia lub leczenia. Jakie są najważniejsze informacje o zestawie SUPREP do przygotowania jelita grubego, które powinienem znać? Preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego oraz inne osmotyczne preparaty do przygotowania jelita grubego mogą powodować poważne skutki uboczne, które obejmują: poważną utratę płynów ustrojowych (odwodnienie) oraz zmiany poziomu soli we krwi (elektrolitów). Zmiany te mogą powodować: • nienormalne bicie serca, co może doprowadzić do śmierci • ataki. Może zdarzyć się to, nawet gdy pacjent nigdy nie miał ataku. • problemy z nerkami Możliwość ubytku płynów ustrojowych i zmian soli ustrojowych w przypadku przyjmowania preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego jest większa, gdy pacjent: • problemy z sercem • problemy z nerkami • bierze środki moczopędne „water pills” lub niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia objawów zbyt znacznych ubytku płynów ustrojowych (odwodnienia) w czasie przyjmowania preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego: • wymioty, które uniemożliwiają wypicie całej dodatkowej ilości wody zalecanej w Instrukcji użycia w Zaleceniach dla pacjenta zamieszczonych w Ulotce stosowania • zawroty głowy • słabsze niż normalnie oddawanie moczu • bóle głowy Patrz rozdział “Jakie są możliwe skutki uboczne preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego?”, aby uzyskać więcej informacji na temat skutków ubocznych. Czym jest zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego? Zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego jest środkiem medycznym przepisywanym na receptę, stosowanym przez osoby dorosłe do oczyszczenia jelita grubego przed wykonaniem kolonoskopii. Preparat z zestawu SUPREP zapewnia oczyszczenie jelita grubego powodując biegunkę u pacjenta. Oczyszczenie jelita grubego umożliwia lekarzowi bardziej dokładne obejrzenie wnętrza jelita grubego podczas kolonoskopii. Nie wiadomo, czy preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego jest bezpieczny i skuteczny w przypadku zastosowania u dzieci. Kto nie powinien brać preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego? Nie brać preparatu SUPREP, jeżeli lekarz poinformuje pacjenta, że ma: • zablokowanie jelita grubego (zaparcie) • otwór w ściance żołądka lub jelita (perforacja jelita grubego) • problemy z opróżnianiem żołądka z pożywienia i płynów (zatrzymanie żołądkowe) • bardzo rozszerzone jelito (jelito grube) • uczulenie na dowolny ze składników preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono pełny wykaz składników preparatu SUPREP do przygotowania jelita grubego. O czym pacjent powinien poinformować lekarza przed wzięciem preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego? Przed wzięciem preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego pacjent powinien poinformować lekarza o tym, że: • ma problemy z sercem • ma problemy z żołądkiem lub jelitem grubym • ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego • ma problemy z połykaniem lub refluksem żołądkowym • ma dnę moczanową • ma przebyte ataki • jest w trakcie leczenia choroby alkoholowej • ma niski poziom soli (sodu) we krwi • ma problemy z nerkami • jest w jakimś innym stanie medycznym • jest w ciąży. Nie wiadomo, czy preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego szkodzi nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować swego lekarza o ciąży lub o planowanej ciąży. • karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego przechodzi do mleka z piersi. Pacjent razem z lekarzem powinni podjąć decyzję o przyjmowaniu preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego w okresie karmienia piersią. Należy powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę oraz bez recepty, o witaminach oraz suplementach ziołowych. Preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego może wpływać na działanie innych leków. Leki przyjmowane doustnie mogą nie wchłaniać się prawidłowo w razie przyjęcia w okresie 1 godziny przed przyjęciem każdej z dawek preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Należy poinformować lekarza szczególnie o braniu: • leków na ciśnienie krwi lub problemy z sercem • leków na problemy z nerkami • leków na ataki • leków typu „water pills” (środki moczopędne) • niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID), leków przeciwbólowych • leków przeczyszczających Pacjent powinien poprosić lekarza lub farmaceutę o wykaz takich leków, jeśli nie jest pewien, czy bierze któreś z leków wymienionych powyżej. Należy znać przyjmowane leki. Przechowywać ich listę, aby przedstawić ją swemu lekarzowi lub farmaceucie, gdy dostaje się nowy lek. Jak należy przyjmować preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego? Patrz Instrukcja użycia w Zaleceniach dla pacjenta zamieszczonych w Ulotce stosowania, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi aplikowania. Należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do tych zaleceń, aby prawidłowo przyjąć preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. • Wziąć preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego dokładnie w taki sposób, jaki zostanie zalecony przez lekarza. • Nie pić roztworu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego, który nie został zmieszany z wodą (rozcieńczony), ponieważ może to spowodować mdłości, wymioty i utratę płynów ustrojowych (odwodnienie). • Zawartość każdej butelki z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego musi zostać wymieszana z wodą (rozcieńczona) przed wypiciem. • Ważne jest, aby wypić zalecaną dodatkową ilość wody, jak to podano w Instrukcji użycia, w celu uniknięcia ubytku płynów (odwodnienia). • Nie brać innych środków przeczyszczających, kiedy przyjmowany jest preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. • Nie jeść stałego pożywienia, kiedy przyjmowany jest preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Kiedy przyjmowany jest preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego, można pić tylko czyste płyny. Jakie są możliwe skutki uboczne, kiedy przyjmowany jest preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego? Preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego może powodować poważne skutki uboczne, w tym: • Patrz rozdział “Jakie są najważniejsze informacje o zestawie SUPREP do przygotowania jelita grubego, które powinienem znać?” • Zmiany wyników analiz krwi. Lekarz może zlecić wykonanie analiz krwi po podaniu preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany. Poinformować lekarza, jeśli występują jakiekolwiek objawy nadmiernego ubytku płynów, w tym: • wymioty • mdłości • wzdęcia • zawroty głowy • skurcze brzucha (żołądka) • bóle głowy • oddawanie mniejszej ilości moczu niż normalnie • trudności z piciem czystych płynów • problemy z sercem. Preparat z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego może powodować nieregularne bicie serca. • ataki • wrzody jelita grubego lub problemy z jelitem grubym • pogorszenie dny moczanowej Najczęściej występujące skutki uboczne stosowania preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego obejmują: • dyskomfort • wzdęcia • skurcze brzucha (żołądka) • mdłości • wymioty Należy poinformować lekarza, jeśli występują jakieś niepokojące skutki uboczne lub takie, które nie ustępują. Nie są to wszystkie skutki uboczne, jakie mogą wystąpić w wyniku przyjęcia preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Należy pytać lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji. Należy zwrócić się do swego lekarza po poradę w sprawie skutków ubocznych. Informacje o skutkach ubocznych można zgłaszać do FDA na numer 1-800-FDA-1088. Jak należy przechowywać zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego? • Zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego trzeba przechowywać w temperaturze pokojowej od 15 °C do 30 °C. Zestaw SUPREP do przygotowania jelita grubego oraz wszelkie inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego. Leki są czasami przepisywane dla innych celów niż wymienione w Poradniku przyjmowania leku. Nie stosować preparatu z zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego w stanie, dla którego nie został przepisany. Nie przekazywać zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego innym osobom, nawet jeśli zamierzają one wykonać te same badania. Może on zaszkodzić im. Poradnik przyjmowania leku podsumowuje ważne informacje o zestawie SUPREP do przygotowania jelita grubego. Jeżeli potrzebne są dodatkowe informacje, należy zwrócić się do lekarza. Można poprosić farmaceutę lub lekarza o informacje, które są przygotowywane dla pracowników służby zdrowia. Przejść do strony www.braintreelabs.com lub dzwonić na numer 1-800-874-6756, aby uzyskać więcej informacji. Jakie są składniki zestawu SUPREP do przygotowania jelita grubego? Składnikami czynnymi są: siarczan sodu, siarczan potasu i siarczan magnezu Składniki obojętne to: benzoesan sodu, słodzik, kwas jabłkowy, kwas cytrynowy, składniki poprawiające smak, oczyszczona woda Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185, USA Przewodnik przyjmowana leku został zatwierdzony przez Agencję do spraw Żywności i Leków w USA. Poprawka z 08/2010
