EWALUACJA leczenie ARV 1999-2003
advertisement
„Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS OCENA REALIZACJI PROGRAMU POLITYKI ZDROWOTNEJ pt.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” w latach 1999-2003 Krajowe Centrum ds. AIDS 1 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS I. Wstęp Zakażenie wirusem HIV w świetle dzisiejszego stanu wiedzy medycznej jest chorobą poddającą się leczeniu, choć nadal jest chorobą nieuleczalną. Tego rodzaju opinia oparta jest na stanowisku specjalistów wynikającym z osiągnięć terapii zakażenia HIV w ostatnich latach. Stało się tak dzięki wprowadzeniu skojarzonego leczenia antyretrowirusowego, tzw. wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (Highly Active Antiretroviral Therapy HAART), co miało miejsce w roku 1996. Wprowadzenie leczenia spowodowało spadek liczby zachorowań na AIDS oraz spadek śmiertelności z powodu AIDS w krajach rozwiniętych. Ma ono również znaczenie prewencyjne, gdyż u osób objętych terapią antyretrowirusową ( ARV ) dochodzi do zmniejszenia ilości krążącego we krwi wirusa, co powoduje zmniejszenie zakaźności tych osób. Ponadto, jak wykazują prowadzone badania, leczenie antyretrowirusowe jest ekonomicznie efektywne, gdyż zmniejsza całkowite koszty wydatkowane na leczenie osób żyjących z HIV. Pomimo, iż w regionie Europy Środkowej i Wschodniej główną drogą zakażeń pozostaje dożylne stosowanie środków odurzających, w Polsce coraz więcej osób zakaża się poprzez kontakty heteroseksualne, a zjawisko to narasta niepokojąco szybko. Należy także podkreślić, iż pomimo stosunkowo stabilnej sytuacji epidemiologicznej w regionie Europy Środkowej, Polska pozostaje drugim ( po Rumunii 309 /milion ) krajem co do wskaźników prewalencji HIV/AIDS (212 /milion mieszkańców ). Jak wynika z danych skumulowanych, w Polsce od początku epidemii, tj. od 1985 r. do dnia 31 grudnia 2003 r. wykryto 8491 przypadków zakażenia wirusem HIV. Każdego roku wykrywa się średnio 550-600 zakażeń. Ogółem od 1986 odnotowano 1366 zachorowań na AIDS - zmarło 665 pacjentów. Szacuje się jednak, że w Polsce ogólna liczba żyjących osób zakażonych HIV lub chorych na AIDS wynosi 15-20 tysięcy, z czego około 20% to kobiety. 2 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Dane epidemiologiczne do dnia 31 grudnia 2002. Wykres nr 1 Liczba wykrytych zakażeń HIV w Polsce 1000 800 600 400 200 0 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 m 11 9 32 59 517 809 559 481 384 423 539 551 579 638 527 629 560 573 Wykres nr 2 Liczba zachorowań na AIDS w Polsce 150 120 90 60 30 0 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 n 0 1 2 2 24 21 46 35 69 99 114 109 117 119 119 71 168 124 Wykres nr 3 Liczba zgonów z powodu AIDS w Polsce 100 80 60 40 20 0 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 l 0 1 2 2 14 12 13 28 34 3 54 78 74 61 51 60 29 42 53 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Leczenie ARV Począwszy od pierwszej połowy lat 90-tych ( pierwsi chorzy: rok 1991), zaczęto wdrażać w Polsce terapię dwoma lekami z grupy analogów nukleozydowych. Ten schemat terapeutyczny został zastąpiony metodą HAART z udziałem, oprócz wyżej wymienionych, także inhibitorów proteazy. W początkowym okresie głównymi parametrami oceny efektywności leczenia był stan kliniczny (z wykorzystaniem właściwych i zróżnicowanych technik), oznaczanie liczby limfocytów CD4+ oraz proporcji subpopulacji limfocytów CD4+/limfocyty CD8+. Według szacunkowych danych, liczba leczonych monoterapeutycznie wynosiła wtedy około 350 osób. Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa ( HAART ) jest prowadzona w Polsce od roku 1997. Leczenie antyretrowirusowe w Polsce prowadzone jest zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Strategii leczenia antyretrowirusowego”, zaakceptowanej przez Ministra Zdrowia. W latach 1999- 2000 leczenie to było realizowane w Polsce w ramach tzw. procedur wysokospecjalistycznych na podstawie umów zawartych pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, a szpitalami ( Krajowe Centrum ds. AIDS nie podpisywało wtedy umów ) na bazie których działają ośrodki referencyjne prowadzące opiekę stacjonarną i ambulatoryjną skierowną do osób żyjących z HIV. Leczeniem w latach 1999-2000 objęto łącznie grupę około 1100 osób. Pomiędzy rokiem 1999 a 2003 przyrost liczby poddanych terapii wynosił 59%. Był więc bardzo znaczny. W latach 1998 – 2003 terapii antyretrowirusowej poddawanych było 60-65% osób zidentyfikowanych jako zakażone HIV/AIDS. U źródeł tych danych leży fakt, iż u części pacjentów we wczesnych stadiach choroby jeszcze nie wszczynano terapii, a część z nich nie mogła być zakwalifikowana z przyczyn psychosocjalnych (dotyczy to szczególnie osób, nie gwarantujących ciągłości leczenia ze względu na swoisty tryb życia- czynni narkomani, alkocholicy, lekomanii i inni ). 4 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS W ostatnich dwóch latach uległy rozszerzeniu metody diagnostyczne, obejmujące w coraz szerszym stopniu pomiary wiremii w trakcie i przed leczeniem, jak również oznaczanie lekooporności. Rozpowszechnienie tego typu diagnostyki jest jednym z ważniejszych zadań, stojących przed ośrodkami diagnostyczno-terapeutycznymi HIV/AIDS. Od 1 stycznia 2001 roku dzięki wprowadzonemu Programowi Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia - „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce” była kontynuowana leczenie terapia ARV u pacjentów wprowadzonych do w latach ubiegłych w ramach procedur wysokospecjalistycznych. Rok 2003 był trzecim rokiem prowadzonego programu polityki zdrowotnej, koordynowanym przez Krajowe Centrum ds. AIDS. Leczenie antyretrowirusowe w Polsce jest prowadzone w 12 szpitalach na bazie których działają ośrodki referencyjne leczące zakażonych HIV i chorych na AIDS. Leczenie antyretrowirusowe jest prowadzone również w zakładach penitencjarnych (umowa z Centralnym Zarządem Służby Więziennej ), dla pacjentów wymagających takiego leczenia lub jako kontynuacja leczenia dla pacjentów już wcześniej leczonych przed umieszczeniem ich w zakładzie penitencjarnym. Jest ono konsultowane przez specjalistów z wymienionych poniżej ośrodków referencyjnych specjalizujących się w leczeniu zakażonych HIV i chorych na AIDS ( Tabela nr 1 ). Ośrodki referencyjne leczące osoby żyjące z HIV i chore na AIDS. Lp. NAZWA PLACÓWKI ADRES Szpitale na bazie których działają ośrodki referencyjne 1. Wojewódzki Szpital Zakaźny 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 Wojewódzki Szpital Zakaźny 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 2. Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych AM 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 Klinika Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego AM w Warszawie 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 Klinika Chorób Zakaźnych AM 15 – 540 Białystok, ul. Żurawia 14 Wojewódzki Szpital Zakaźny 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 3. 4. 5. Klinika Chorób Zakaźnych AM 85 – 030 Bydgoszcz, ul.Św. Floriana 12 6. Szpital Specjalistyczny - Ośrodek Diagnostyki i Terapii AIDS 41 – 500 Chorzów, ul. Zjednoczenia 10 Klinika Chorób Zakaźnych AM 80–214 Gdańsk, ul. Smoluchowskiego 18 7. Wojewódzki Szpital Zakaźny 01 – 201 Warszawa, ul. Wolska 37 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Druskiego, ul. Żurawia 14 15 – 540 Białystok Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny, im. T. Browicza ul. Św. Floriana 12, Bydgoszcz Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10 41 – 500 Chorzów Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Smoluchowskiego 18 80 – 214 Gdańsk 5 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM Szpital Uniwersytecki w Krakowie 8. Collegium Medicum Uniwersytetu ul. Śniadeckich 5 31 – 531 Kraków, ul. Śniadeckich 5 31 – 501 Kraków Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Wojewódzki Szpital Specjalistyczny 9. Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM im. Wł. Biegańskiego, ul. Kniaziewicza 1/5 91 – 347 Łódź, ul. Kniaziewicza 1/5 91 – 347 Łódź Szpital Zakaźny Zakład Opieki Zdrowotnej Stare Miasto, 10. Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Szkolna 2, 61 – 003 Poznań, ul. Wincentego 2 60 – 987 Poznań Klinika Obserwacyjno – Zakaźna Dzieci, ul. Samodzielny Szpital Kliniczny AM Nr 5, ul. 11. Szpitalna 27 /33 Szpitalna 27 /33 65 – 572 Poznań 65 – 572 Poznań Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital 12. Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Arkońska 4 Zespolony ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin 71 – 455 Szczecin Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Chorób 13. 51- 149 Wrocław, ul. Koszarowa 5 Infekcyjnych , ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław PZOM - Dziecięcy Szpital Kliniczny Samodzielny Publiczny ZOZ Dziecięcy - Szpital 14. Oddział Obserwacyjno Zakaźny Zakaźny 50 – 345 Wrocław, ul. Bujwida 44 ul. Wrońskiego 24 / 25, 50 – 375 Wrocław Leczenie antyretrowirusowe w Polsce prowadzone jest zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Strategii leczenia antyretrowirusowego”, zaakceptowanej przez Ministra Zdrowia, a opracowanej w roku 1998 przez zespół pod kierunkiem prof. Andrzeja Gładysza - Krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych. Zalecenia te są poddawane okresowej weryfikacji celem ich aktualizacji i dostosowania do standardów terapeutycznych obowiązujących na świecie. W latach 1999 – 2003 zanotowano spadek zapadalności na AIDS, który można, przynajmniej częściowo, odnieść do prowadzonego leczenia. Terapia substytucyjna metadonem W Polsce podobnie jak w krajach rozwiniętych jest prowadzone leczenie substytucyjne osób uzależnionych od opiatów lekiem metadon. Program metadonowy jest prowadzony zgodnie z Ustawą o Przeciwdziałaniu narkomanii w państwowych zakładach opieki zdrowotnej na podstawie zgody na prowadzenie programu wydanej przez wojewodę, który wydają ją w porozumieniu z Ministrem Zdrowia. Narkomani zakażeni HIV leczeni substytucyjnie w ramach programu metadonowego, ze wskazań klinicznych mogą również zostać włączeni do terapii antyretrowirusowej, co ma niebagatelne znaczenie dla ograniczania zasięgu epidemii HIV/AIDS w Polsce. W sumie terapią ARV objętych zostało 2100 pacjentów ( na dzień 31 grudnia 2003 r. ), którzy wymagali pilnego wprowadzenia do leczenia ze względu na pogarszający się stan kliniczny i bezpośrednie zagrożenie życia. 6 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Obserwujemy znaczną dynamikę wzrostu liczby pacjentów wymagających leczenia antyretrowirusowego w ostatnich latach ( Tabela nr 2 i wykres nr 4 ). Tabela nr 2 Data Lp. Liczba pacjentów leczonych ARV 1 Sierpień 2000 1020 2 Grudzień 2000 1069 3 Luty 2001 1136 4 Maj 2001 1289 5 Sierpień 2001 1278 6 Grudzień 2001 1375 7 Styczeń 2002 1390 8 Lipiec 2002 1445 9 Wrzesień 2002 1511 10 Grudzień 2002 1626 11 Marzec 2003 1798 12 Czerwiec 2003 1950 13 Wrzesień 2003 1988 14 Grudzień 2100 Wzrost liczby pacjentów leczonych ARV w latach 2000-2003, przedstawia poniższy wykres: Liczba leczonych pacjentów w latach 2000 - 2003 2250 2000 1750 1500 1250 1000 750 500 250 7 listopad 2003 wrzesień 2003 czerwiec 2003 marzec 2003 grudzień 2002 wrzesień 2002 lipiec 2002 styczeń 2002 grudzień 2001 sierpień 2001 maj 2001 luty 2001 grudzień 2000 sierpień 2000 0 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Profilaktyka ARV zakażeń wertykalnych matka -dziecko Wraz z pierwszym opisem AIDS u dziecka w 1982 roku stało się jasne, że HIV może być przenoszony od matki do dziecka. Ponieważ wszystkie matki, które urodziły dzieci zakażone HIV były HIV-dodatnie, utrwaliło się przekonanie, że zakażenie HIV u matki zawsze powoduje zakażenie HIV u jej dziecka. Wobec braku dokładnych danych można przypuszczać, że w Polsce co roku ok. 150 – 200 kobiet zakażonych HIV rodzi dzieci. Od połowy lat 90-tych obserwujemy stały wzrost liczby kobiet zakażonych HIV, które zachodzą w ciąże i decydują się na urodzenie dziecka. Ryzyko transmisji odmatczynej HIV na terenie Europy wynosi 15–30%. Jest większe w przypadku matek z wysoką wiremią, podczas porodu drogami natury, u dzieci karmionych piersią i kobiet, które nie były pod specjalistyczna opieką podczas ciąży i porodu oraz nie otrzymywały profilaktycznie leków antyretrowirusowych. Do ok. 70% zakażeń odmatczynych HIV dochodzi podczas porodu. Poznanie czynników ryzyka przeniesienia zakażenia HIV od matki do dziecka pozwoliło na opracowanie programów profilaktyki odmatczynych zakażeń HIV. Profilaktyka zakażeń wertykalnych stosowana jest w Polsce od r. 1994. W ramach profilaktyki zakażeń perinatalnych stosowano początkowo monoterapię Retrovirem, a następnie skojarzone leczenie antyretrowirusowe ( zawsze z Retrovirem ). Równolegle z rozwojem metod terapii wdrażano leczenie zapobiegawcze u ciężarnych. Począwszy od czasu jego opracowania w roku 1996 profilaktyka jest prowadzona według protokołu ACTG 076 i jest to rutynowe postępowanie u każdej zidentyfikowanej ciężarnej HIV dodatniej. W skali roku leki antyretrowirusowe otrzymuje ok. 120 kobiet ciężarnych zakażonych HIV i ich nowo-urodzonych dzieci. U kobiet, które były leczone antyretrowirusowo przed zajściem w ciąże, leczenie to jest kontynuowane z ewentualnymi zmianami na mniej toksyczne dla dziecka leki. Dzięki zastosowaniu profilaktyki antyretrowirusowej odsetek zakażeń zmniejszył się z 23% przed rokiem 1989 do 0.5% zakażeń HIV w grupie noworodków , których matki otrzymały profilaktykę ARV zakażenia wertykalnego ( doc. T. Niemiec). 8 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Leczenie atyretrowirusowe dzieci U młodzieży i starszych dzieci do zakażenia HIV może dojść tak jak u dorosłych, najczęściej przez zanieczyszczone krwią igły i strzykawki przy stosowaniu dożylnych narkotyków, narzędzia wielokrotnie używane do nacięć skóry. Coraz częściej słyszy się o wykorzystywaniu seksualnym dzieci, pedofilii, wczesnej inicjacji seksualnej. W Polsce od lipca 2001 do lipca 2002 r. przebadano, wykorzystując test bibułowy w kierunku fenyloketonurii, ponad 25.000 noworodków, u 14 z nich stwierdzono obecność przeciwciał anty- HIV (testem EIA + Western blot), co pozwala sądzić, że na 370 tysięcy żywych porodów jakie miały miejsce w Polsce w 2001 roku urodziło się 150 – 200 dzieci matek HIV /+/. ( za doc. T. Niemcem). Leczenie atyretrowirusowe dzieci zakażonych HIV i chorych na AIDS, a także leczenie noworodków i niemowląt urodzonych przez matki zakażone HIV ( profilaktyka zakażenia wertykalnego u noworodka – syrop RETROVIR ) jest prowadzone bez ograniczeń i „kolejki oczekujących”. U 20 % dzieci zakażonych HIV dochodzi do gwałtownego postępu choroby, objawy choroby średnio pojawiają się w 8 miesiącu życia. 80 % dzieci ma objawy do 2 roku życia. Średnie przeżycie wynosi 22- 38 miesięcy. 25 % dzieci bez leczenia rozwija pełnoobjawowy AIDS przed ukończeniem pierwszego roku życia. Poza lekami antyretrowirusowymi wszystkie wymienione powyżej dzieci otrzymują bezpłatnie szczepionki według specjalnego kalendarza szczepień opracowanego na potrzeby dzieci Warszawie - przez Klinikę Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego AM zatwierdzonego i finansowanego przez Ministerstwo w Zdrowia z rozdziałupoza programem polityki zdrowotnej. Profilaktyka zakażeń zawodowych i pozazawodowych wypadkowych Od początku możliwości zastosowania swoistych leków anty-HIV wdrożono czynne zapobieganie infekcji HIV u osób zawodowo eksponowanych. W związku z tym zostały opracowane – oparte na kryteriach międzynarodowych – zasady postępowania po analizie konkretnych zdarzeń. 9 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Po wprowadzeniu modyfikacji ukazało się na ten temat kilka publikacji w monografiach, prasie fachowej, jak również znalazły one formę zaleceń eksperckich wydanych w postaci plakatowej ( dla placówek służby zdrowia ) przez Krajowe Centrum ds. AIDS w roku 2000. Należy podkreślić, że tego rodzaju zalecenia, choć w większości przypadków realnie dotyczą pracowników służby zdrowia, to również są stosowane poza tą grupą zawodową. Dotyczy to pracowników zatrudnionych w takich służbach, jak: straż pożarna, policja oraz incydentalnie innych osób spoza wyżej wymienionych kręgów. Łącznie w kraju postępowaniu poekspozycyjnemu z użyciem leków antyretrowirusowych poddano kilkaset osób. Również przypadki ekspozycji pozazawodowej wypadkowej na zakażenie HIV – u osób zgwałconych, zakłutych igłą niewiadomego pochodzenia, czy też zakłutych przez narkomanów itp. są objęte profilaktyką poekspozycyjną lekami antyretrowirusowymi pochodzącymi z puli programu leczenia ARV. Dzięki zastosowaniu leków ARV w celach profilaktycznych nie zarejestrowano żadnego przypadku zakażenia HIV. Koszty leczenia antyretrowirusowego. W latach 1996-1998 nastąpił znaczny wzrost środków finansowych z budżetu ministra zdrowia przeznaczanych na leczenie. W roku 1996 - 24%, tj. kwota 709 975,00 PLN, w roku 1997 – 34% tj. kwota 1 726 026,00 PLN, w roku 1998 - 41% tj. kwota 3 615 724,00 PLN. Wiązało się to z koniecznością objęcia opieką i leczeniem osób żyjących z wirusem HIV W 1999 roku Ministerstwo Zdrowia przeznaczyło dodatkowe środki finansowe na zakup leków. W latach 1999 – 2000 Zakład Zamówień Publicznych przy Ministerstwie Zdrowia dokonał zakupu leków na kwotę ponad 73 677 748,00PLN (procedury wysokospecjalistyczne – umowy Ministerstwa Zdrowia ze szpitalami ), niezależnie od środków przyznanych w tym czasie w ramach działań Krajowego Centrum ds. AIDS. W kolejnych latach utrzymuje się tendencja wzrostowa wydatków przeznaczonych na leczenie. Jednakże wysokość środków finansowych, które Minister Zdrowia przeznaczył na zapobieganie i zwalczanie AIDS w latach 1999-2002 była znacznie niższa ( patrz wykres nr 5 i nr 6 ) od zaplanowanych w trakcie opracowywania i przyjęcia w roku 1999 Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV, Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS przez Rząd RP. Wynikało to z ogólnie panującej trudnej sytuacji w budżecie kraju. 10 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Wykres ...5 Zestawienie wydatków na HIV/AIDS w latach 1994 - 2002 10 10 8 8 miliony € 10 11 12 6 4 3 3 Kwoty wydatków na profilaktykę 2002 2001 2000 1999 2 2 1998 1 1 0 0 1997 1 0 1996 1 0 1995 0 0 1994 0 2 Kwoty wydatków na leczenie Wykres...6 Wydatki w latach 1996 - 2002 w porównaniu do szacunkowych kwot niezbędnych na realizację Krajowego Programu 3 72 50 56 49 40 Kwoty faktycznie wydatkowane na realizację KP Kwoty zaplanowane szacunkowo na realizację KP 2002 2001 2000 1999 1998 1996 7 0 30 20 5 23 40 52 44 34 68 60 1997 miliony zł 80 Wykres 7 Procentowy udział wydatkowanych kwot w roku 2002 0% 14% 0% 86% Wydatki na leki Wydatki na profilaktykê 11 Wydatki na sprzêt medyczny Wydatki inwestycyjne biura „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Koszty profilaktyki zakażeń wertykalnych I. Profilaktyka zakażeń wertykalnych w 2001 roku. W 2001 roku zostało objętych profilaktyką zakażeń wertykalnych około 120 kobiet żyjących z HIV. Na koszt profilaktyki zakażeń wertykalnych składają się następujące części; 1. Koszt leczenia matki : 9 x 3500,00 PLN x 120 osób = 3 780 000,00 PLN 2. Zestaw leków do porodu: 350,00 PLN x 120 osób = 42 000,00 PLN 3. Leki dla dzieci urodzonych przez matki żyjące z HIV = 120 x 2 x 113,00 PLN = 27 120,00 PLN W sumie wydatkowano na profilaktykę wertykalną w 2001 r. około: 3 849 120,00 PLN II. Profilaktyka zakażeń wertykalnych w 2002 roku. W 2002 roku zostało objętych profilaktyką zakażeń wertykalnych około 125 kobiet żyjących z HIV. Na koszt profilaktyki zakażeń wertykalnych składają się następujące części; 1. Koszt leczenia matki : 9 x 3500,00 PLN x 125 osób = 3 937 500,00 PLN 2. Zestaw leków do porodu: 350,00 PLN x 125 osób = 43 750,00 PLN 3. Leki dla dzieci urodzonych przez matki żyjące z HIV = 125 x 2 x 113,00 PLN = 28 250,00 PLN W sumie wydatkowano na profilaktykę wertykalną w 2002 r. około: 4 009 500,00 PLN III. Profilaktyka zakażeń wertykalnych w 2003 roku. W 2003 roku zostało objętych profilaktyką zakażeń wertykalnych około 125 kobiet żyjących z HIV. Na koszt profilaktyki zakażeń wertykalnych składają się następujące części; 1. Koszt leczenia matki : 9 x 3500,00 PLN x 120 osób = 3 780 000,00 PLN 2. Zestaw leków do porodu: 315,64 PLN x 120 osób = 37 876,80 PLN 3. Leki dla dzieci urodzonych przez matki żyjące z HIV = 120 x 2 x 113,00 PLN = 27 120,00 PLN W sumie wydatkowano na profilaktykę wertykalną w 2003 r. około: 3 844 996,80 PLN 12 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Nakłady finansowe poniesione na leczenie dzieci zakażonych HIV i chorych na AIDS I. ROK 2001 - Liczba dzieci leczonych antyretrowirusowo: 68 Koszt leczenia: 1 463 621,66 PLN ( średni koszt leków antyretrowirusowych na dwanaście miesięcy - w przeliczeniu na jedno dziecko wynosi: 21 523,85 PLN ). II. ROK 2002 - Liczba dzieci leczonych antyretrowirusowo: 72 Szacunkowy koszt leczenia do 31 grudnia 2002 r: 1 900 800,00 PLN ( średni koszt leków antyretrowirusowych na dwanaście miesięcy - w przeliczeniu na jedno dziecko wynosi: 26 400,00 PLN ). III. ROK 2003 - Liczba dzieci leczonych antyretrowirusowo: 79 Szacunkowy koszt leczenia do 31 grudnia 2003 r.: 2 223 060,00 PLN ( średni koszt leków antyretrowirusowych na dwanaście miesięcy - w przeliczeniu na jedno dziecko wynosi: 28 140,00 PLN ). Wszystkie wymienione koszty leczenia dzieci nie zawierają wcześniej rozliczonego kosztu profilaktyki wertykalnej u noworodków urodzonych przez matki zakażone HIV. ŚRODKI WYDATKOWANE NA LEKI ANTYRETROWIRUSOWE 1998 - 2003 Środki na leki z budżetu Ministerstwa Zdrowia Rok Liczba leczonych/procedur 1997 ? ( zielone recepty ) 1 726 026,00 PLN 1998 ? ( zielone recepty ) 2 963 818,00 PLN 1999 862 35 890 000,00 PLN 2000 1170 37 420 000,00 PLN 2001 1270 40 000 000,00 PLN 2002 1450 42 000 000,00 PLN 2003 2100 59 000 000,00 PLN 13 Uwagi Pozostałe poniesione środki to leki zakupione na „zielone recepty” Pozostałe poniesione środki to leki zakupione na „zielone recepty” Umowy szpitali z Ministerstwem Zdrowia na procedury wysokospecjalistyczne Umowy szpitali z Ministerstwem Zdrowia na procedury wysokospocjalistyczne Program polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia Leki + testy ( CD4/CD8, wiremia HIV ) Program polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia Leki + testy ( CD4/CD8, wiremia HIV ) Program polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia Leki + testy ( CD4/CD8, wiremia HIV ) „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Średni koszt leczenia ARV w przeliczeniu na jednego pacjenta wyliczenia w oparciu o dane liczbowe i cenowe z 2002 r. 6 przykładowych terapii TERAPIA ANTYRETROWIRUSOWA Lp. I lek II lek 1. COMBIVIR CRIXIVAN 2. RETROVIR VIDEX 3. ZERIT 4. III lek ______________ IV /V lek Koszt leczenia jednego pacjenta przez 12 miesięcy _____________ __ 34 546,68 PLN CRIXIVAN _____________ _ 36 548,87 PLN 3 TC FORTOVASE _____________ 41 724,28 PLN ZERIT VIDEX KALETRA _____________ 42 341,04 PLN 5. RETROVIR HIVID VIRACEPT _____________ _ 43 324,44 PLN 6. ZERIT 3 TC CRIXIVAN NORVIR 54 851,68 PLN ŚREDNIO 42 222,83 PLN * Powyższe zestawienie pochodzi ze sprawozdania ośrodka leczącego zakażonych HIV i chorych na AIDS - bez podania dawek zastosowanych w indywidualnych terapiach 14 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Leki antyretrowirusowe stosowane w programie leczenia - stan na dzień 31. 12. 2003r. Terapia ARV jest prowadzona i dobierana indywidualnie dla poszczególnych pacjentów. Zastosowana dawka i ilość zużytego leku antyretrowirusowego zależy od wagi pacjenta, a także zastosowanej kombinacji leków. W różnych kombinacjach terapii podaje się czasami różne dawki danego leku. Lp. Nazwa leku Firma Postać leku 1. RETROVIR tabl. syrop, ampułki 2. 3TC 3. COMBIVIR 4. ZIAGEN 5. AGENERASE 6. TRIZIVIR 7. VIRAMUNE Glaxo Wellcome Glaxo Wellcome Glaxo Wellcome Glaxo Wellcome Glaxo Wellcome Glaxo Wellcome Boehringer 8. CRIXIVAN MSD kaps. 400 i 200 9. STOCRIN MSD kaps. 200 , 100 , 50 10. VIRACEPT ROCHE tabletki , proszek 11. FORTOVASE ROCHE kapsułki 12. 13. 14. 15. INVIRASE HIVID FUZEON ZERIT ( D4T ) ROCHE ROCHE ROCHE BMS 16. VIDEX EC BMS kapsułki tabl. 750 fiolki kaps. 40, 30, 20, 15, proszek kaps. 400 17. VIDEX BMS kaps. 100 18. VIDEX BMS kaps. 50 19. VIDEX BMS kaps. 25 20. REYATAZ BMS kaps. 21. NORVIR Abbott kaps. syrop 22. KALETRA Abbott kaps. syrop 23. VIREAD GILEAD kaps. 15 tabl. syrop tabletki tabletki, syrop kaps. tabletki tabletki, syrop „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS A. Nukleozydowe Inhibitory Odwrotnej Transkryptazy Lp. Nazwa leku Nazwa firmy 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. RETROVIR ( AZT ) 3TC ( Lamivudine ) COMBIVIR ( AZT/3TC ) ZIAGEN ( Abacavir ) TRIZIVIR ( AZT/3TC/Abacavir) HIVID ( Zalcitabine ) VIDEX ( Didanosine ) VIDEX EC ( Didanosine ) ZERIT ( Stavudine ) GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline ROCHE Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Uwagi Koszt miesięcznej kuracji dla dorosłej osoby wymienionymi powyżej lekami kształtuje się w granicach od: 800,00 do 1600,00 zł. B. Nienukleozydowe Inhibitory Odwrotnej Transkryptazy Lp. 1. 2. Nazwa leku Nazwa firmy Uwagi STOCRIN ( Efavirenz ) MSD VIRAMUNE ( Nevirapine ) Boehringer Ingelheim Koszt miesięcznej kuracji dla dorosłej osoby wymienionymi powyżej lekami kształtuje się w granicach od: 910,00 do 1250,00 zł. C. Inhibitory proteazy Lp. Nazwa leku 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. AGENERASE ( Amprenavir ) CRIXIVAN ( Indinavir ) FORTOVASE ( Saquinavir ) INVIRASE ( Saquinavir ) VIRACEPT ( Nelfinavir ) NORVIR ( Ritonavir ) KALETRA ( Lopinavir/Ritonavir ) VIREAD ( Tenofovir ) REYATAZ ( Atanazavir ) 8. 9. Nazwa firmy Uwagi GlaxoSmithKline MSD ROCHE ROCHE ROCHE Abbott Abbott Gilead Bristol Myers Squibb Koszt miesięcznej kuracji dla dorosłej osoby wymienionymi powyżej lekami kształtuje się w granicach od: 1250,00 do 2200,00 zł. 16 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Koszty miesięcznych kuracji zostały podane w założeniu podawania pełnej dawki leku. W przypadku doboru indywidualnych terapii ( np. mniejsze dawki poszczególnych leków przy ich większej liczbie leków w kombinacji ) koszty są różne w zależności od zastosowanej dawki leku. Program leczenia w 2003 r. – rozliczenie do dnia 30 czerwca 2003 r. Koszt miesięczny leczenia jednego dorosłego pacjenta kształtuje się od 3200,00 PLN do nawet 4800,00 PLN ( średnio do ok. 4000,00 PLN - zależy to od indywidualnego doboru leków ). Na dzień 30 czerwca 2003 r. zostało objętych leczeniem 1950 pacjentów w tym 76 dzieci zakażonych HIV. Realizacja przebiega następująco. Zgodnie z Ustawą o zamówieniach publicznych Krajowe Centrum ds. AIDS w I półroczu 2003r. zakupiło za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia leki antyretrowirusowe - I transza przetargowe - zakupy z wolnej ręki od producentów leków zakupu leków ( postępowanie ARV - Decyzje Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych ) oraz testy diagnostyczne: do oznaczania poziomu wiremii HIV i profilu immunologicznego CD4/CD8 również za zgodą Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych na zakup z wolej ręki na kwotę: 25 323 839,37 PLN. Wszystkie zakupione leki i testy składowane są w magazynach obcych - magazynach firm farmaceutycznych. Jednakże całą gospodarkę magazynową (ewidencję ilościowo-wartościową oraz dystrybucję) prowadzi Krajowe Centrum ds. AIDS. Ogółem z rozdziału 85149 wydatkowano w ramach realizacji Programu w pierwszym półroczu 2003 r. kwotę: 25 326 673,47 PLN ( w tym na leki 25 323 839,37 PLN, na koszty dodatkowe 2 834,10 PLN, a kwotę 127,77 PLN zapłacono ze środków bieżących). 17 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS System komputerowej bazy danych Uruchomienie ogólnopolskiej bazy danych do rejestracji zużycia leków antyretrowirusowych pozwoli bardziej obiektywnie i dokładnie ocenić rzeczywiste zapotrzebowanie na leki, prowadzić należyta gospodarkę lekami, jak również kontrolować „przepływ” pacjentów między ośrodkami, co w przypadku osób żyjących z HIV jest w pewnym sensie standardem. Objecie ośrodków referencyjnych siecią informatyczną umożliwi szybką wymianę doświadczeń wynikających z wniosków wypływających z problemów kwalifikacji do leczenia, a także z obserwacji dotyczących skuteczności leczenia, szczególnie w odniesieniu do działań niepożądanych. 18 „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS Wnioski 1) Terapią ARV ( leczenia antyretrowirusowego ) objętych zostało 1950 pacjentów ( stan na dzień 30 czerwca 2003 r. ) 2) Specyfika leczenia antyretrowirusowego wymaga zachowania ciągłości i nie przerywania prowadzonej terapii. 3) Stworzenie centralnej ogólnopolskiej puli leków administrowanej przez Krajowe Centrum ds. AIDS umożliwiło prowadzenie leczenia ARV w sposób ciągły we wszystkich ośrodkach w Polsce. 4) Opierając się na literaturze światowej należy wnioskować że nie podważalne korzyści płynące z zapewnienia dostępu do leczenia ARV to stabilizacja liczby zachorowań na AIDS i zauważalny spadek śmiertelności z powodu AIDS w ostatnich dwóch latach. 5) Dzięki zastosowaniu leków ARV w celach profilaktycznych po ekspozycji na zakażenie HIV nie zarejestrowano żadnego przypadku tego rodzaju zakażenia. 6) Ze względy na wydłużony okres przeżycia pacjentów zakażonych HIV i coraz dłuższy okres leczenia antyretrowirusowego od początku rozpoczęcia terapii istnieje pilna konieczność rozpowszechnienia diagnostyki specjalistycznej: wiremii i lekooporności w obserwacji przebiegu zakażenia i leczenia ARV 7) Dzięki zastosowaniu profilaktyki antyretrowirusowej w grupie noworodków urodzonych przez matki zakażone HIV zmniejszył się odsetek zakażeń z 23% przed rokiem 1989 do 0.5% zakażonych noworodków od momentu wprowadzenia profilaktyki ARV zakażenia wertykalnego. 8) W ramach ograniczania ryzyka odmatczynych zakażeń HIV zostały opracowane standardy postępowania z kobietą zakażoną HIV podczas ciąży i porodu. Standardy te i rekomendacje zostały czasopismach naukowych. 19 opublikowane w recenzowanych „Leczenie antyretrowirusowe... Krajowe Centrum ds. AIDS 9) W związku ze stałym wzrostem liczby pacjentów obejmowanych terapią ARV, w celu dokładnej analizy jakościowej, ilościowej i wartościowej prowadzonego w Polsce leczenia ARV i diagnostyki, niezbędne jest pilne uaktywnienie stworzonego przez Krajowe Centrum ds. AIDS komputerowego systemu bazy danych. 10) Pomiędzy rokiem 1999 a 2002 przyrost liczby pacjentów objętych terapią ARV wyniósł 88% 11) pacjentów W najbliższych latach należy spodziewać się dalszego wzrostu liczby wymagających diagnostyki i leczenia antyretrowirusowego ze wskazań życiowych. Wynika to m.in. z sytuacji epidemiologicznej na początku lat ’90, kiedy to wykrywano najwięcej zakażeń HIV, obecnie przechodzących w fazę pełno-objawowego AIDS. 20
