doustny lek przeciwnowotworowy s 1 poprawia

Warszawa, 21 lutego 2007 r.
DOUSTNY LEK PRZECIWNOWOTWOROWY S-1 POPRAWIA
PRZEŻYWALNOŚĆ PACJENTÓW W BADANIU PORÓWNUJĄCYM
LECZENIE UZUPEŁNIAJĄCE RAKA ŻOŁĄDKA W PORÓWNANIU
Z SAMYM ZABIEGIEM CHIRURGICZNYM
Jedno z najważniejszych dokonań medycznych dotyczących wczesnego stadium raka żołądka
na przestrzeni czterdziestu lat
Wyniki dużego, randomizowanego badania fazy III (ACTS-GC) przedstawione podczas odbywającego się
w Orlando, w USA Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2007, wykazały, że doustny
lek przeciwnowotworowy S-1 znacznie redukuje ryzyko względne zgonu u pacjentów z rakiem żołądka
we wczesnym stadium zaawansowania o istotną wartość 32% w porównaniu z samym mającym na celu
wyleczenie choroby zabiegiem chirurgicznym (p = 0,0024).
Na podstawie pierwszej, pośredniej analizy skuteczności (N = 1059), przeprowadzonej w czerwcu 2006 r.,
nadzorująca badanie komisja monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMC) zaleciła badaczom przerwanie
badania. Wyniki (N = 1059) wskazują na to, że w grupie wszystkich zrandomizowanych pacjentów ogólna
przeżywalność 3-letnia wynosiła 80,5% wśród pacjentów otrzymujących lek S-1 i 70,1% wśród pacjentów,
u których wykonano tylko zabieg chirurgiczny, przy wartości hazardu względnego (HR) wynoszącej 0,68 (95%
CI: 0,52–0,87, p = 0,0024). Najczęstsze reakcje niepożądane stopnia 3 lub 4, którymi były nudności, wymioty,
biegunka, brak apetytu i reakcje hematologiczne, występowały u nie więcej niż 6% pacjentów.
Rak żołądka stanowi w chwili obecnej istotny problem onkologiczny, głównie ze względu na brak jednolitego
standardu
leczenia,
spowodowanego
głównie
brakiem
aktywnego
schematu
chemioterapii
i właściwościami samej choroby – mówi Andrzej Urban, Medical Manager Business Unit Onco/CopAra sanofiaventis w Polsce – Preparat S-1 obecnie znajduje się w fazie rozwojowej tzn. jest poddawany badaniom
klinicznym III fazy, przez sanofi-aventis. Wyniki tego badania wskazują, że nowa formuła farmakologiczna leku:
na którą składa się nieaktywny czynnik chemioterapeutyczny (prolek), który aktywizuje się po podaniu doustnym
oraz dwa istotne czynniki p/nowotworowy i zapobiegający występowaniu efektów ubocznych. Przedstawione
wyniki badania sugerują, że tegafur może odgrywać istotną rolę w standardach leczenia raka żołądka, jako lek
podawany doustnie, minimalizując również konieczność hospitalizacji chorych.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Komitet Koordynacyjny Sympozjum GI przyznał streszczeniu dotyczącemu leku S-1 status wyjątkowego
znaczenia dla zdrowia publicznego. W przypadku takiej kwalifikacji doniesienia dane naukowe powinny zostać
jak najszybciej opublikowane, aby lekarze i pacjenci mogli od razu zacząć podejmować decyzje oparte
na nowych informacjach. Dotyczy to krajów, w których wydano pozwolenie na dopuszczenie leku S-1
do obrotu.
Informacje na temat badania ACTS-GC
Skuteczność
i
bezpieczeństwo
leku
S-1
oceniano
prospektywnie
w
dużym,
randomizowanym,
wieloośrodkowym badaniu, w którym uczestniczyło 1059 pacjentów japońskich z rakiem żołądka we wczesnym
stadium zaawansowania (stadium II i III). Badanie to przeprowadzono w ponad 100 ośrodkach medycznych
w Japonii. Pacjentom losowo przydzielano doustny lek przeciwnowotworowy S-1 na okres 12 miesięcy
(80–120 mg/dobę,
w
zależności
od
powierzchni
ciała,
w
4-tygodniowych
kursach,
z 2-tygodniową przerwą w stosowaniu leku w każdym kursie, początek leczenia w ciągu 45 dni po zabiegu
do 1 roku po zabiegu) albo sam zabieg chirurgiczny mający na celu wyleczenie choroby.
Podstawowym kryterium oceny w tym badaniu była przeżywalność ogólna, a dodatkowymi kryteriami oceny
był okres przeżycia bez nawrotu choroby oraz bezpieczeństwo. Zostały spełnione zarówno podstawowe,
jak i dodatkowe cele badania dotyczące skuteczności. Redukcja ryzyka względnego wystąpienia nawrotu
po zastosowaniu leku S-1 wynosiła 38% (p < 0,0001). Wśród wszystkich zrandomizowanych pacjentów 3 lata
bez nawrotu choroby przeżyło 72,2% pacjentów w grupie leku S-1 i 60,1% w grupie samego zabiegu
chirurgicznego (p = 0,0001).
Informacje o leku S-1
S-1 jest nowym, doustnym, opartym na fluorouracylu preparatem przeciwnowotworowym, który zawiera
3 środki
farmakologiczne:
tegafur,
który
jest
prolekiem
5-fluorouracylu,
gimeracyl
(5-chloro-2,4-dihydropirydyna (CDHP)), który hamuje aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny
(DPD) oraz oteracyl (oksonian potasu (Oxo)), środek eliminujący działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego.
S-1 jest obecnie stosowany w Japonii w leczeniu następujących nowotworów: raka żołądka, raka jelita grubego,
raka głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuc, przerzutowego raka piersi i trzustki. W Stanach
Zjednoczonych, Europie i innych krajach preparat jest w fazie III rozwoju klinicznego.
Firma Taiho wprowadza do obrotu i rozwija lek S-1 w Japonii i kilku innych krajach azjatyckich, a firma
sanofi-aventis współpracuje nad aktualnym rozwojem klinicznym oraz prowadzi przyszły rozwój kliniczny
i wprowadza preparat do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Europie i innych krajach świata, z wyjątkiem
niektórych krajów azjatyckich.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Informacje o raku żołądka
Rak żołądka jest czwartym pod względem częstości występowania typem nowotworu na świecie – co roku
rozpoznaje się go u ponad 934 000 nowych pacjentów. Jest to także druga pod względem częstości przyczyna
zgonów
z
powodu
nowotworów
na
świecie,
powodująca
ponad
700 000 zgonów
rocznie.
W 2005 r. w Stanach Zjednoczonych odnotowano około 22 800 nowych przypadków raka żołądka.
W Europie liczba ta wynosi ponad 143 000 pacjentów.
Informacje o firmie Taiho
Firma Taiho Pharmaceutical Co., Ltd (Taiho) zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem, wytwarzaniem
i wprowadzaniem do obrotu produktów farmaceutycznych. Jej siedziba mieści się w Tokio, w Japonii.
Firma Taiho jest jednym z głównych producentów leków onkologicznych. Dodatkowe informacje są dostępne
na stronie internetowej firmy pod adresem www.taiho.co.jp/english/index.html.
Informacje o firmie sanofi-aventis
Sanofi-aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma sanofi-aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma sanofi-aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa