Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie wywołuje

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Warszawa, 29 października 2008r.
Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
wywołuje silniejszą odpowiedź immunologiczną
u osób w wieku 65 lat i starszych
Sanofi Pasteur, dział szczepień Grupy Sanofi-Aventis, poinformował, że w porównaniu do innych
standardowych szczepionek przeciw grypie, badana szczepionka wysokodawkowa wywołuje
lepszą odpowiedź immunologiczną u osób w wieku 65 lat i starszych. Wysokodawkowa
domięśniowa postać szczepionki jest aktualnie opracowywana przez Sanofi Pasteur. Wyniki
badania ogłoszono podczas 48. dorocznego spotkania Infectious Diseases Society of America
(IDSA).
Według U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dostępna obecnie inaktywowana
szczepionka przeciw grypie umożliwia ograniczenie zachorowalności oraz umieralności osób
starszych w następstwie powikłań związanych z grypą. Autorzy badania tłumaczą jednak,
że wraz z wiekiem system immunologiczny organizmu ulega osłabieniu. Starsze osoby stają się
nie tylko bardziej podatne na infekcje, ale również słabiej odpowiadają na szczepienia.
W przypadku zakażenia wirusem grypy ich zdolność wywołania odpowiedzi immunologicznej
neutralizującej atak jest mniejsza.
„Opracowanie szczepionki przeciw grypie zapewniającej skuteczniejszą odpowiedź
immunologiczną u osób starszych jest bardzo ważne, ponieważ wśród osób starszych występuje
największa liczba powikłań będących następstwem grypy, w tym także takich, które prowadzą
do hospitalizacji oraz zgonu” powiedziała Ann R. Falsey, dr n. med. prof. nadzywczajny,
University of Rochester School of Medicine, Rochester, NY; Infectious Diseases Unit, Rochester
General Hospital.
Około 90 procent spośród średnio 36.000 przypadków zgonów rocznie, będących następstwem
powikłań pogrypowych ze strony układu oddechowego i krążenia dotyczy osób w wieku 65 lat
i starszych.
Wyniki badania
Badanie fazy III obejmujące prawie 4.000 osób w wieku 65 lat i starszych porównywało
wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie ze standardową szczepionką inaktywowaną,
opracowaną na sezon 2006-2007. Kluczowym wnioskiem jest fakt, że nowa wysokodawkowa
szczepionka, w porównaniu do standardowej, poprawiła w badanej grupie odpowiedź
immunologiczną przeciw trzem szczepom wirusa grypy. Dodatkowo zaobserwowano
skuteczniejszą odpowiedź immunologiczną również w podgrupie uczestników badania potencjalnie
bardziej podatnych na zakażenie, u których nie stwierdzono obecności krążących przeciwciał
ochronnych przed otrzymaniem dorocznej szczepionki przeciw grypie.
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
W randomizowanym badaniu z podwójną ślepą próbą przeprowadzonym w 30 ośrodkach
w Stanach Zjednoczonych 2.575 osób zostało zaszczepionych wysokodawkową szczepionką
przeciw grypie, a 1.262 otrzymało szczepionkę standardową. Szczepionka standardowa zawierała
15µg hemaglutyniny (HA) każdego z trzech szczepów grypy, a szczepionka wysokodawkowa
zawierała czterokrotność tej dawki, 60µg HA każdego szczepu. Obie szczepionki zawierały
dwa szczepy grypy typu A (H1N1 i H3N2) i jeden szczep typu B.
Po 28 dniach badacze ocenili miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicach
pacjentów, co jest standardową formą oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw
grypie. Według badaczy miana HAI korelują ze zwiększoną ochroną przed zachorowaniem
w sytuacji narażenia na zakażenie grypą. W porównaniu do osób, które otrzymały szczepionkę
standardową, u osób zaszczepionych szczepionką wysokodawkową stwierdzono statystycznie
wyższe miana HAI przeciw wszystkim trzem szczepom wirusa grypy. Wyniki w zakresie
immunogenności spełniają określone uprzednio kryteria ogólnej przewagi szczepionki
wysokodawkowej. Kryteria te w badaniu fazy III opierały się na średniej geometrycznej mian (GMT)
oraz serokonwersji, która zdefiniowana jest jako zwiększenie miana HAI od < 1:10 do ≥ 1:40
po zaszczepieniu lub ≥4-krotny wzrost miana HAI po zaszczepieniu w porównaniu do miana
przed szczepieniem ≥ 1:10.
W analizie post hoc badacze oceniali również odpowiedzi immunologiczne indukowane
po szczepieniu dwiema szczepionkami w podgrupie uczestników badania, u których nie
występowały przeciwciała ochronne (miana HAI poniżej 1:10
badane w surowicy przed
szczepieniem). Ta podgrupa badanej populacji może być nawet bardziej narażona na ciężką grypę
oraz związane z nią powikłania. Wśród wszystkich uczestników badania u 10% nie stwierdzono
przeciwciał dla H1N1, u 8% nie stwierdzono przeciwciał dla H3N2 i u 21% nie stwierdzono
przeciwciał dla szczepu B.
28 dni po szczepieniu wyższy odsetek osób z podgrupy, która otrzymała wysokodawkową
szczepionkę, posiadało ochronne miana HAI na poziomie 1:40 lub wyższym, przeciw trzem
szczepom szczepionki w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę standardową.
Dodatkowo, u osób, u których nie występowały przeciwciała ochronne przed szczepieniem,
średnie miana HAI przeciw wszystkim szczepom były wyższe, po podaniu szczepionki
wysokodawkowej w porównaniu do osób, które otrzymały standardową szczepionkę.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Informacje o Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur, dział szczepień Grupy Sanofi-Aventis, w 2007 r. dostarczył ponad 1,6 miliarda szczepień,
dzięki czemu możliwe było zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Jako światowy lider
w produkcji szczepionek Sanofi Pasteur oferuje najszerszy wybór szczepień chroniących przeciw 20
chorobom zakaźnym. Dziedzictwo firmy, tworzenie szczepionek chroniących życie, sięga wstecz ponad 100
lat. Sanofi Pasteur to największa firma, której działalność jest w całości dedykowana szczepieniom.
Każdego dnia firma inwestuje ponad 1 mln EURO w badania i rozwój. W celu uzyskania dodatkowych
informacji odwiedź: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995
(Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury
finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają
czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele
nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA
czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nie udzieleniem gwarancji,
że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych
zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie
rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udziela:
Kontakt dla Mediów na Świecie
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt dla Mediów w USA
Donna Cary
T. +1-570-957-4732
[email protected]
www.sanofipasteur.com
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa