Informacja prasowa Warszawa, 30 września 2008r. Wyniki badania ATHENA przełom w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków Wyniki ogłoszonego podczas dorocznej konwencji American Hearth Rhythm Society badania ATHENA wykazały, że dronedaron o 24% zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–sercowych lub zgonu z różnych przyczyn u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Zdaniem ekspertów wynik ten stanowi przełom w farmakologicznym leczeniu arytmii serca. W ciągu ostatnich 20 lat poszukiwano leku antyarytmicznego, który łączyłby skuteczność terapii z dobrą tolerancją u pacjentów. Dronedaron obniżył śmiertelność z przyczyn naczyniowo– sercowych, nie wykazując przy tym w badaniu działania proarytmicznego ani toksyczności narządowej. Dzięki temu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status priorytetowej weryfikacji dla wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Jednocześnie dokumentacja rejestracyjna leku jest poddawana opiniowaniu w Europejskiej Agencji ds. Leków. O badaniu Badanie kliniczne ATHENA zostało przeprowadzone na grupie 4628 pacjentów z 551 ośrodków w 37 krajach świata jako randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające kliniczne korzyści doustnie podawanego dronedaronu (400 mg dwa razy dziennie) przez minimalny okres kontrolny wynoszący 12 miesięcy, u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Głównym celem badania była ocena skuteczności dronedaronu w zapobieganiu hospitalizacjom z przyczyn naczyniowo–sercowych lub zgonom z różnych przyczyn. Jego celem drugorzędowym była oddzielna ocena skuteczności dronedaronu pod względem liczby zgonów z różnych przyczyn, zgonów z przyczyn naczyniowo–sercowych oraz hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–sercowych. Zbadano również tolerancję dronedaronu. Kolejnym etapem była analiza post hoc badania. Wyniki badania ATHENA Wyniki badania dowiodły, że dronedaron zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–sercowych lub zgonów z różnych przyczyn o 24% (p = 0,00000002) u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, w porównaniu z placebo. Jednocześnie, o 29% zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn naczyniowo–sercowych (p = 0,03) przy terapii standardowej, obejmującej leki kontrolujące rytm pracy serca i przeciwzakrzepowe. Co więcej, obniża także o 45% ryzyko zgonu z powodu arytmii, a liczba pierwszych hospitalizacji z przyczyn naczyniowo-sercowych spadła o 25% (p = 0,000000009) w grupie dronedaronu w porównaniu z placebo. Stwierdzono także niższą liczbę zgonów (16%) z różnych przyczyn, w grupie dronedaronu, w porównaniu z grupą placebo (p=0,17). Warto podkreślić, że wyniki badania wykazały również, że dronedaron jest dobrze tolerowany przez leczonych nim pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa wywoływanymi przez dronedaron w porównaniu z placebo, zgodnie z określoną wstępnie analizą bezpieczeństwa były: zaburzenia żołądkowo–jelitowe (26% vs. 22%), reakcje skórne (10% vs. 8%, głównie wysypka) oraz niewielki wzrost stężenia kreatyniny we krwi (4,7% vs. 1%), wywołany hamowaniem wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych. W badaniu, dronedaron w porównaniu z placebo, wykazał niskie ryzyko działania proarytmicznego oraz brak zwiększenia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca. Analiza post hoc badania ATHENA Analiza post hoc badania ATHENA, dotycząca udaru, została przeprowadzona w celu potwierdzenia spójnych korzyści działania dronedaronu u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w obniżaniu częstości poważnych powikłań sercowo– naczyniowych takich jak udar, który jest główną przyczyną zgonu lub hospitalizacji z powodu incydentu sercowo–naczyniowego w tej grupie pacjentów. Analiza ta, przeprowadzona na niezidentyfikowanych pierwotnie drugorzędowych punktach końcowych wykazała, że dronedaron obniżył ryzyko udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) w porównaniu z placebo o 34% (46 vs. 70 incydentów udaru; p = 0,027) u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, leczonych odpowiednią terapią standardową obejmującą leki przeciwzakrzepowe. Znaczące obniżenie ryzyka udaru przy stosowaniu dronedaronu było efektem dodatkowym do rezultatów terapii przeciwzakrzepowej prowadzonej z użyciem doustnych antykoagulantów i/lub leków przeciwpłytkowych. „ATHENA jest przełomowym badaniem, które spowoduje zmianę paradygmatów w postępowaniu w przypadku migotania przedsionków, ponieważ po raz pierwszy lek antyarytmiczny wykazał istotny wpływ na naczyniowo–sercowe punkty końcowe. W związku z tym, że udar stanowi jedno z najczęstszych powikłań migotania przedsionków i główną przyczynę śmierci lub długoterminowej niesprawności, nowe wyniki ukazują wyjątkowość działania dronedaronu, które wykracza poza czyste kontrolowanie rytmu i akcji serca” – powiedział profesor Stuart Connolly z Oddziału Kardiologii Uniwersytetu Mc Master w Hamilton, w Kanadzie. Innowacyjny preparat Dronedaron jest nowym, eksperymentalnym lekiem dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, który został wynaleziony i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis. Dronedaron jest wielokanałowym blokerem działającym na kanały wapniowe, potasowe i sodowe oraz posiada właściwości antyadrenergiczne. Dronedaron nie zawiera jodu i w badaniach klinicznych nie wykazał toksycznego działania na tarczycę lub płuca. Dronedaron jest rejestrowany pod nazwą handlową Multaq®. Wyniki badania ATHENA zostały ogłoszone podczas dorocznej konwencji American Hearth Rhythm Society 15 maja 2008 roku. Wyniki analizy post hoc badania zostały natomiast przedstawione na sesji poświęconej prezentacji najnowszych danych z badań klinicznych podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Monachium 3 września 2008 roku. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. 2 Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa