Szczep Lactobacillus fermentum CECT5716 jest

Szczep Lactobacillus fermentum CECT5716 jest bezpieczny i dobrze tolerowany
u niemowląt w wieku 1–6 miesięcy: randomizowane badanie kliniczne z grupą
kontrolną
Lactobacillus fermentum CECT5716 is safe and well tolerated in infants of 1–6
months of age: A Randomized Controlled Trial
Mercedes Gil-Campos, Miguel Ángel López, Mª Victoria Rodriguez-Benítez, Julio Romero, Inés
Roncero, Mª Dolores Linares, Jose Maldonado, Eduardo López-Huertas, Regina Berwind, Kristin L.
Ritzenthaler, Victor Navas, Carlos Sierra, Lluis Sempere, Arjan Geerlings, Jose A. MaldonadoLobón, Antonio D. Valero, Federico Lara-Villoslada, Mónica Olivares
STRESZCZENIE
Celem badania było dokonanie oceny bezpieczeństwa i tolerancji odżywki dla niemowląt z
dodatkiem probiotycznego szczepu Lactobacillus fermentum CECT5716 wyodrębnianego z mleka
matki u niemowląt w wieku 1–6 miesięcy. Przeprowadzono randomizowane badanie z
zastosowaniem podwójnie ślepej próby i grupą kontrolną z udziałem zdrowych niemowląt.
Jednomiesięcznym niemowlętom podawano przez kolejne 5 miesięcy probiotyczną odżywkę dla
niemowląt z dodatkiem L. fermentum (grupa badana) lub tę samą odżywkę bez szczepu
probiotycznego (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był średni
dobowy przyrost masy ciała między poziomem podstawowym a momentem ukończenia 4 miesięcy.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały inne dane antropometryczne (długość ciała i obwód
głowy) oraz spożycie i tolerancję odżywki. Pediatrzy odnotowywali również częstość przypadków
zakażeń.
Nie zaobserwowano istotnych różnic w przyroście masy ciała między obiema grupami ani u
niemowląt w wieku 4 miesięcy (29,0 ± 7,8 vs 28,9 ± 5,7 g/dobę), ani u niemowląt w wieku 6
miesięcy (25,1 ± 6,1 vs 24,7 ± 5,2 g/dobę). Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w
spożyciu odżywek ani objawów związanych z tolerancją odżywki. Częstość przypadków zakażeń w
przewodzie pokarmowym w grupie kontrolnej była 3 razy wyższa niż w grupie przyjmującej
probiotyk (p = 0,018).
W świetle uzyskanych wyników, probiotyczna odżywka dla niemowląt wzbogacona w
pochodzący z ludzkiego mleka probiotyk L. fermentum CECT5716 jest bezpieczna i dobrze
tolerowana przy spożywaniu przez niemowlęta w wieku od 1 do 6 miesięcy. Ponadto, spożywanie
odżywki może poprawiać stan zdrowia dzieci poprzez zmniejszenie częstości przypadków zakażeń
w przewodzie pokarmowym.
Słowa kluczowe: probiotyk; Lactobacillus fermentum; bezpieczeństwo; tolerancja; odżywka dla
niemowląt; zakażenie
ABSTRACT
The objective of the study was to evaluate the safety and tolerance of an infant formula
supplemented with Lactobacillus fermentum CECT5716, a probiotic strain isolated from breast milk,
in infants of 1–6 months of age. A randomized double blinded controlled study including healthy
infants was conducted. One month aged infants received a prebiotic infant formula supplemented
with L. fermentum (experimental group) or the same formula without the probiotic strain (control
group) for 5 months. The primary outcome of the study was average daily weight gain between
baseline and 4 months of age. Secondary outcomes were other anthropometric data (length and head
circumference), formula consumption, and tolerance. Incidence of infections was also recorded by
pediatricians.
No significant differences in weight gain were observed between both groups, neither at 4
months of age (29.0 ± 7.8 vs 28.9 ± 5.7 g/day) nor at 6 months (25.1 ± 6.1 vs 24.7 ± 5.2 g/day).
There were no statistically significant differences in the consumption of the formulae or symptoms
related to the tolerance of the formula. The incidence rate of gastrointestinal infections in infants of
the control group was 3 times higher than in the probiotic group (p = 0.018).
Therefore, consumption of a prebiotic infant formula enriched with the human milk
probiotic strain L. fermentum CECT5716 from 1 to 6 months of life is well tolerated and safe.
Furthermore, the consumption of this formula may improve the health of the infants by reducing the
incidence of gastrointestinal infections.
Key words: Probiotic; Lactobacillus fermentum; Safety; Tolerance; Infant formula; Infection