LEUCOFELIGEN FeLV/RCP - European Medicines Agency

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/143
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
LEUCOFELIGEN FELV/RCP
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych
Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do
ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania
dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z
weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP jest szczepionką dla kotów. Preparat jest dostępny w postaci dwóch
fiolek: jedna zawiera biały proszek, a druga – płyn. Proszek zawiera żywe atenuowane
(osłabione) wirusy kocie: kaliciwirus kotów (szczep F9), wirus wirusowego zapalenia nosa i
tchawicy (szczep F2) i wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72). Płyn zawiera białko wirusa
białaczki kotów (FeLV).
Zawartość obydwu fiolek należy zmieszać przed zastosowaniem aż do sporządzenia zawiesiny
do wstrzykiwań.
W jakim celu stosuje się preparat Leucofeligen FeLV/RCP?
Preparat Leucofeligen FeLV/RCP stosuje się do szczepienia kotów od ósmego tygodnia życia
przeciw następującym chorobom:
• kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna połączona z zapaleniem jamy ustnej
wywoływana przez kaliciwirusa);
• wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana
przez herpeswirusa);
• panleukopenia kotów (poważna choroba objawiająca się krwistą biegunką,
wywoływana przez parwowirusa);
• białaczka kotów (choroba układu odpornościowego wywoływana przez retrowirusa).
Szczepionka pomaga złagodzić objawy powyższych chorób. Szczepionka może także pomóc
w ograniczeniu siewstwa wirusów wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, zapobiec
spadkowi liczby białych ciałek krwi w panleukopenii kotów i zapobiec pozostawaniu wirusów
FeLV we krwi.
Leucofeligen FeLV/RCP podaje się kociętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Pierwsze szczepienie podaje się, gdy kocięta mają około 8 tygodni, a drugie – 3-4 tygodnie
później. Następnie co roku należy podawać kotom szczepionkę przypominającą.
Jak działa preparat Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu
odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed
chorobami. Leucofeligen FeLV/RCP zawiera małe ilości trzech rodzajów ww.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
osłabionych wirusów i białko wirusa FeLV zwane „białkiem otoczkowym p45”. Białko FeLV
zastosowane w szczepionce nie jest uzyskiwane z wirusów, ale jest produkowane w bakterii
za pomocą „techniki rekombinacji DNA”.
Gdy kotu podaje się szczepionkę, jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy i
białka FeLV jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeżeli organizm kota
zostanie narażony na działanie wirusów w przyszłości, jego układ odpornościowy będzie mógł
szybciej wytworzyć przeciwciała. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami
wywoływanymi przez te wirusy. Gdy kot zostanie narażony na działanie któregokolwiek
z powyższych wirusów w przyszłości, zakażenie nie rozwinie się w jego organizmie lub
będzie miało o wiele łagodniejszy przebieg. Szczepionka zawiera także „adiuwant” (związek
zawierający aluminium) w celu stymulowania lepszej ochronnej reakcji immunologicznej.
Jak badano preparat Leucofeligen FeLV/RCP?
Ponieważ preparat Leucofeligen FeLV/RCP składa się z dwóch szczepionek, dostępnych w
Unii Europejskiej (UE) od lat 80. XX w. (Feligen RCP i Leucogen), firma wykorzystała dane
z badań przeprowadzonych na tych szczepionkach na poparcie stosowania preparatu
Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP badano w dwóch głównych badaniach terenowych z udziałem kociąt
w wieku 8-9 tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była obecność
przeciwciał przeciwko wirusom we krwi zaszczepionych kociąt. Przeprowadzono dodatkowe
badania w warunkach laboratoryjnych w celu potwierdzenia dodatkowych korzyści z
szczepienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Leucofeligen FeLV/RCP zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że preparat Leucofeligen FeLV/RCP zapewnia ochronę przeciw ww.
chorobom.
Ponadto szczepionka ograniczała siewstwo wirusów wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, zapobiegała spadkowi liczby białych ciałek krwi w panleukopenii kotów i zapobiegała
pozostawaniu wirusów FeLV we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Leucofeligen FeLV/RCP?
W miejscu wstrzyknięcia może się chwilowo pojawić mały guzek (twardy obrzęk). Zazwyczaj
ustępuje on samoistnie w ciągu 3-4 tygodni. Taka reakcja jest mniejsza po kolejnych
wstrzyknięciach. W rzadkich przypadkach może występować ból przy dotknięciu, kichanie
lub zapalenie spojówek. Objawy te ustępują bez żadnego leczenia. Po szczepieniu możliwe są
przemijające, powszechne objawy, takie jak: podwyższona temperatura, apatia (brak energii)
i problemy z trawieniem, jak np. lekki ból w jamie brzusznej. Pełny wykaz działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Leucofeligen FeLV/RCP znajduje się w
ulotce dla pacjenta.
Preparatu Leucofeligen FeLV/RCP nie należy stosować u ciężarnych kocic. Nie zaleca się
stosowania preparatu u karmiących kocic.
Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze
zwierzęciem?
Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc
lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Strona 2/3
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Leucofeligen FeLV/RCP?
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze
stosowania preparatu Leucofeligen FeLV/RCP przewyższają ryzyko w immunizacji czynnej
kotów od ósmego tygodnia życia przeciw ww. chorobom. Komitet zalecił przyznanie
pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leucofeligen FeLV/RCP do obrotu. Stosunek korzyści
do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Inne informacje dotyczące preparatu Leucofeligen FeLV/RCP:
W dniu 25 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na
dopuszczenie preparatu Leucofeligen FeLV/RCP do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na
etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Data ostatniej aktualizacji: 25 czerwca 2009 r.
Strona 3/3